Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Histologisk validering av dGEMRIC-index som en kvantitativ biomarkör för broskskador i höftleden

8 januari 2024 uppdaterad av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
I denna studie försöker utredarna validera 3D-modellbaserade dGEMRIC-värden (fördröjd gadoliniumförstärkt MRI av brosk) mot histologisk gradering av broskkvalitet, med hjälp av osteokondrala prover av lårbenshuvudet som samlats in under höftprotesoperation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

För patienter med avancerad höftledsdegeneration som syns på bäckenröntgenbilder är ledbevarande kirurgi ofta inte ett alternativ, vilket gör ledersättning till det primära behandlingsvalet. Men för dem med måttliga tecken på degeneration kan valet mellan ledbevarande operation och ersättning vara utmanande. Detta beslut bygger ofta på avbildningstekniker såsom preoperativ direkt MR-artrografi.

Den senaste utvecklingen inom medicinsk bildbehandling har lett till nya biokemiska MRI-sekvenser, såsom dGEMRIC. Dessa sekvenser är värdefulla för att bedöma tillståndet hos brosk innan betydande morfologiska förändringar inträffar. Genom att mäta halten glykosaminoglykan (GAG) i brosk ger dGEMRIC tidig insikt om brosknedbrytning. Att införliva dessa sekvenser i standard MRI-protokoll möjliggör generering av dGEMRIC-index och skapandet av 3D-modeller av höftbrosk, vilket förbättrar den övergripande bedömningen av höftleden.

Syftet med denna studie är att validera 3D-modellbaserade dGEMRIC-värden genom att jämföra dem med histologiska bedömningar av broskdegeneration. Hypotesen är att dGEMRIC-indexen från 3D MRI-modellen kommer att korrelera med den histologiska graderingen av broskkvaliteten i lårbensbroskprover erhållna under höftprotesoperation.

Denna studie syftar till att registrera 25 patienter som är planerade för total höftprotesplastik. Varje deltagare kommer att genomgå preoperativa biplanar höftröntgenbilder och direkt MR-artrografi vid 3 Tesla, inklusive dGEMRIC-sekvensen, enligt sjukhusets standardprotokoll.

Uteslutningskriterier inkluderar patienter under 18 år, de som tidigare har opererats i höften och de med vissa höfttillstånd eller dålig MR-bildkvalitet.

Operationer kommer att utföras av en erfaren ortopedisk höftkirurg. Proceduren kommer att involvera lårbenshalsens osteotomi, följt av avlägsnande av huvud-halsfragmentet och implantation av höftprotesen. Osteokondrala prover kommer att tas från fyra områden av lårbenshuvudet. Dessa kommer att analyseras med toluidinblått och safranin-O-färgning för att bedöma broskskador. En erfaren histopatolog kommer att utvärdera dessa prover med hjälp av programvaran ImageJ.

Utredarna kommer att använda en artificiell intelligensalgoritm för 3D-segmentering och visualisering och för att beräkna morfologiska och biokemiska parametrar. En analys av mottagarens funktionskarakteristik kommer att utföras för att bestämma en dGEMRIC-tröskel för att identifiera histologisk broskskada.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrytering
        • University Hospital of Bern (Inselspital)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter på polikliniken som uppfyller inklusionskriterierna kommer att informeras om studien vid ortopediska konsultationer. Screening krävs inte eftersom all nödvändig information finns tillgänglig från standarddiagnostik. Patienterna kommer att förses med formulär för studier och kirurgiskt samtycke som ska undertecknas efter en intervju med informerat samtycke med en av utredarna. Det finns ingen ekonomisk ersättning för deltagande i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med avancerad höftledsartros.
  • Preoperativ höft-MR inklusive biokemisk sekvens (MP2RAGE).
  • Indikation för höftprotes.

Exklusions kriterier:

  • Patienter utan informerat samtycke.
  • Ålder under 18 år.
  • Otillräcklig språkförståelse i tyska, franska eller engelska.
  • Tidigare höftoperationer.
  • Neoplastiska och inflammatoriska komorbiditeter i höften.
  • Posttraumatiska eller pediatriska missbildningar.
  • Avaskulär nekros av lårbenshuvudet.
  • Otillräcklig MRT-bildkvalitet (rörelseartefakter, extraartikulär administrering av kontrastmedel, fördröjning (>45 minuter) mellan kontrastinjektion och MRT-avbildning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationskoefficient för dGEMRIC-index och histologisk broskkvalitet
Tidsram: Inom 12 månader efter histologisk analys
Linjär regressionsanalys kommer att utföras för att bedöma korrelationen mellan dGEMRIC-poäng och den histologiska utvärderingen av broskkvalitet.
Inom 12 månader efter histologisk analys

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dGEMRIC-index från 3D MRI-broskmodell (T1-avslappningstid i millisekunder)
Tidsram: Inom 12 månader efter MRT/patientregistrering
En validerad artificiell intelligens baserad algoritm kommer att användas för automatiserad segmentering och visualisering av 3D-broskmodeller och beräkning av dGMERIC-värden. Dessa dGEMRIC-värden visas topografiskt och färgkodade i 3D-modellen. Detta möjliggör visuell och tredimensionell bedömning av broskkvaliteten.
Inom 12 månader efter MRT/patientregistrering
Intensitet av Toluidinblåttfärgning som ett histologiskt värde av broskskada (Mankin-gradering 0-14)
Tidsram: Inom 1-2 veckor efter provtagning
Ett av de två osteokondrala proverna från var och en av de fyra regionerna av lårbenshuvudet fixeras för toluidinblå färgning för att bestämma Mankin-poängen. Denna färgningsmetod används för att gradera broskskador. En erfaren histopatolog kommer att utvärdera dessa sektioner och utföra Mankin-graderingen, som sträcker sig från 0 (vilket indikerar ingen histologisk broskskada) till 14 (vilket betyder broskskada i slutstadiet).
Inom 1-2 veckor efter provtagning
Intensitet av Safranin-O-färgning som ett histologiskt värde av broskskada (Relativ röd fraktion av RGB-skalan, 0-255)
Tidsram: Inom 1-2 veckor efter provtagning
Det andra osteokondrala provet från varje region kommer att användas för Safranin-O-färgning. En bildanalysmjukvara (ImageJ, National Institute of Health, Bethesda Md) kommer att användas för att kvantifiera intensiteten av Safranin-O-färgningen. Denna kvantifiering representeras av den relativa mängden rött i RGB-analys, med intensitetsvärden som sträcker sig från 0 till 255. Denna analys kommer att utföras utan hänvisning till MRI-bilderna för att säkerställa objektivitet.
Inom 1-2 veckor efter provtagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Simon D. Steppacher, PD Dr., University Hospital of Bern (Inselspital)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Första postat (Faktisk)

29 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-01313
  • 320030_205091 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation (SNSF))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera