- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06185036
Histologisk validering av dGEMRIC-index som en kvantitativ biomarkör för broskskador i höftleden
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För patienter med avancerad höftledsdegeneration som syns på bäckenröntgenbilder är ledbevarande kirurgi ofta inte ett alternativ, vilket gör ledersättning till det primära behandlingsvalet. Men för dem med måttliga tecken på degeneration kan valet mellan ledbevarande operation och ersättning vara utmanande. Detta beslut bygger ofta på avbildningstekniker såsom preoperativ direkt MR-artrografi.
Den senaste utvecklingen inom medicinsk bildbehandling har lett till nya biokemiska MRI-sekvenser, såsom dGEMRIC. Dessa sekvenser är värdefulla för att bedöma tillståndet hos brosk innan betydande morfologiska förändringar inträffar. Genom att mäta halten glykosaminoglykan (GAG) i brosk ger dGEMRIC tidig insikt om brosknedbrytning. Att införliva dessa sekvenser i standard MRI-protokoll möjliggör generering av dGEMRIC-index och skapandet av 3D-modeller av höftbrosk, vilket förbättrar den övergripande bedömningen av höftleden.
Syftet med denna studie är att validera 3D-modellbaserade dGEMRIC-värden genom att jämföra dem med histologiska bedömningar av broskdegeneration. Hypotesen är att dGEMRIC-indexen från 3D MRI-modellen kommer att korrelera med den histologiska graderingen av broskkvaliteten i lårbensbroskprover erhållna under höftprotesoperation.
Denna studie syftar till att registrera 25 patienter som är planerade för total höftprotesplastik. Varje deltagare kommer att genomgå preoperativa biplanar höftröntgenbilder och direkt MR-artrografi vid 3 Tesla, inklusive dGEMRIC-sekvensen, enligt sjukhusets standardprotokoll.
Uteslutningskriterier inkluderar patienter under 18 år, de som tidigare har opererats i höften och de med vissa höfttillstånd eller dålig MR-bildkvalitet.
Operationer kommer att utföras av en erfaren ortopedisk höftkirurg. Proceduren kommer att involvera lårbenshalsens osteotomi, följt av avlägsnande av huvud-halsfragmentet och implantation av höftprotesen. Osteokondrala prover kommer att tas från fyra områden av lårbenshuvudet. Dessa kommer att analyseras med toluidinblått och safranin-O-färgning för att bedöma broskskador. En erfaren histopatolog kommer att utvärdera dessa prover med hjälp av programvaran ImageJ.
Utredarna kommer att använda en artificiell intelligensalgoritm för 3D-segmentering och visualisering och för att beräkna morfologiska och biokemiska parametrar. En analys av mottagarens funktionskarakteristik kommer att utföras för att bestämma en dGEMRIC-tröskel för att identifiera histologisk broskskada.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jose A. Roshardt, Dr.
- Telefonnummer: +41316640440
- E-post: jose.roshardt@insel.ch
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekrytering
- University Hospital of Bern (Inselspital)
-
Kontakt:
- Jose A. Roshardt, Dr.
- Telefonnummer: +41 31 664 04 40
- E-post: jose.roshardt@insel.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med avancerad höftledsartros.
- Preoperativ höft-MR inklusive biokemisk sekvens (MP2RAGE).
- Indikation för höftprotes.
Exklusions kriterier:
- Patienter utan informerat samtycke.
- Ålder under 18 år.
- Otillräcklig språkförståelse i tyska, franska eller engelska.
- Tidigare höftoperationer.
- Neoplastiska och inflammatoriska komorbiditeter i höften.
- Posttraumatiska eller pediatriska missbildningar.
- Avaskulär nekros av lårbenshuvudet.
- Otillräcklig MRT-bildkvalitet (rörelseartefakter, extraartikulär administrering av kontrastmedel, fördröjning (>45 minuter) mellan kontrastinjektion och MRT-avbildning).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelationskoefficient för dGEMRIC-index och histologisk broskkvalitet
Tidsram: Inom 12 månader efter histologisk analys
|
Linjär regressionsanalys kommer att utföras för att bedöma korrelationen mellan dGEMRIC-poäng och den histologiska utvärderingen av broskkvalitet.
|
Inom 12 månader efter histologisk analys
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dGEMRIC-index från 3D MRI-broskmodell (T1-avslappningstid i millisekunder)
Tidsram: Inom 12 månader efter MRT/patientregistrering
|
En validerad artificiell intelligens baserad algoritm kommer att användas för automatiserad segmentering och visualisering av 3D-broskmodeller och beräkning av dGMERIC-värden.
Dessa dGEMRIC-värden visas topografiskt och färgkodade i 3D-modellen.
Detta möjliggör visuell och tredimensionell bedömning av broskkvaliteten.
|
Inom 12 månader efter MRT/patientregistrering
|
|
Intensitet av Toluidinblåttfärgning som ett histologiskt värde av broskskada (Mankin-gradering 0-14)
Tidsram: Inom 1-2 veckor efter provtagning
|
Ett av de två osteokondrala proverna från var och en av de fyra regionerna av lårbenshuvudet fixeras för toluidinblå färgning för att bestämma Mankin-poängen.
Denna färgningsmetod används för att gradera broskskador.
En erfaren histopatolog kommer att utvärdera dessa sektioner och utföra Mankin-graderingen, som sträcker sig från 0 (vilket indikerar ingen histologisk broskskada) till 14 (vilket betyder broskskada i slutstadiet).
|
Inom 1-2 veckor efter provtagning
|
|
Intensitet av Safranin-O-färgning som ett histologiskt värde av broskskada (Relativ röd fraktion av RGB-skalan, 0-255)
Tidsram: Inom 1-2 veckor efter provtagning
|
Det andra osteokondrala provet från varje region kommer att användas för Safranin-O-färgning.
En bildanalysmjukvara (ImageJ, National Institute of Health, Bethesda Md) kommer att användas för att kvantifiera intensiteten av Safranin-O-färgningen.
Denna kvantifiering representeras av den relativa mängden rött i RGB-analys, med intensitetsvärden som sträcker sig från 0 till 255.
Denna analys kommer att utföras utan hänvisning till MRI-bilderna för att säkerställa objektivitet.
|
Inom 1-2 veckor efter provtagning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Simon D. Steppacher, PD Dr., University Hospital of Bern (Inselspital)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-01313
- 320030_205091 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation (SNSF))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .