- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06185036
Validação histológica dos índices dGEMRIC como biomarcador quantitativo para danos à cartilagem na articulação do quadril
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Para pacientes com degeneração avançada da articulação do quadril visível nas radiografias pélvicas, a cirurgia de preservação articular muitas vezes não é uma opção, tornando a substituição articular a principal escolha de tratamento. No entanto, para aqueles com sinais moderados de degeneração, a escolha entre cirurgia de preservação articular e substituição pode ser desafiadora. Esta decisão muitas vezes depende de técnicas de imagem, como a artrografia direta por RM pré-operatória.
Desenvolvimentos recentes em imagens médicas levaram a novas sequências bioquímicas de ressonância magnética, como o dGEMRIC. Estas sequências são valiosas para avaliar a condição da cartilagem antes que ocorram alterações morfológicas significativas. Ao medir o conteúdo de glicosaminoglicanos (GAG) na cartilagem, o dGEMRIC fornece informações precoces sobre a degradação da cartilagem. A incorporação dessas sequências em protocolos padrão de ressonância magnética permite a geração de índices dGEMRIC e a criação de modelos 3D da cartilagem do quadril, melhorando a avaliação geral da articulação do quadril.
O objetivo deste estudo é validar os valores dGEMRIC baseados em modelo 3D, comparando-os com avaliações histológicas de degeneração da cartilagem. A hipótese é que os índices dGEMRIC do modelo 3D de ressonância magnética se correlacionarão com a classificação histológica da qualidade da cartilagem em amostras de cartilagem femoral obtidas durante a cirurgia de substituição do quadril.
Este estudo tem como objetivo inscrever 25 pacientes agendados para artroplastia total de quadril. Cada participante será submetido a radiografias biplanares de quadril pré-operatórias e artrografia por RM direta a 3 Tesla, incluindo a sequência dGEMRIC, de acordo com o protocolo padrão do hospital.
Os critérios de exclusão incluem pacientes com menos de 18 anos de idade, aqueles com cirurgia anterior no quadril e aqueles com certas condições do quadril ou baixa qualidade de imagem de RM.
As cirurgias serão realizadas por um cirurgião ortopédico de quadril experiente. O procedimento envolverá a osteotomia do colo femoral, seguida da retirada do fragmento cabeça-colo e implantação da prótese de quadril. Amostras osteocondrais serão coletadas de quatro áreas da cabeça femoral. Estes serão analisados usando coloração com azul de toluidina e safranina-O para avaliar danos à cartilagem. Um histopatologista experiente avaliará essas amostras usando o software ImageJ.
Os investigadores usarão um algoritmo de inteligência artificial para segmentação e visualização 3D e para calcular parâmetros morfológicos e bioquímicos. Uma análise das características operacionais do receptor será realizada para determinar um limite dGEMRIC para identificar danos histológicos na cartilagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jose A. Roshardt, Dr.
- Número de telefone: +41316640440
- E-mail: jose.roshardt@insel.ch
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- University Hospital of Bern (Inselspital)
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Contato:
- Jose A. Roshardt, Dr.
- Número de telefone: +41 31 664 04 40
- E-mail: jose.roshardt@insel.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com osteoartrite de quadril avançada.
- Ressonância magnética pré-operatória do quadril incluindo sequência bioquímica (MP2RAGE).
- Indicação para artroplastia de quadril.
Critério de exclusão:
- Pacientes sem consentimento informado.
- Idade menor de 18 anos.
- Compreensão linguística insuficiente em alemão, francês ou inglês.
- Cirurgias anteriores de quadril.
- Comorbidades neoplásicas e inflamatórias do quadril.
- Deformidades pós-traumáticas ou pediátricas.
- Necrose avascular da cabeça femoral.
- Qualidade inadequada da imagem de ressonância magnética (artefatos de movimento, administração extra-articular de meio de contraste, atraso (> 45 minutos) entre a injeção de contraste e a imagem de ressonância magnética).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coeficiente de correlação dos índices dGEMRIC e qualidade histológica da cartilagem
Prazo: Dentro de 12 meses após análise histológica
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A análise de regressão linear será realizada para avaliar a correlação entre os escores dGEMRIC e a avaliação histológica da qualidade da cartilagem.
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Dentro de 12 meses após análise histológica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índices dGEMRIC do modelo 3D de cartilagem de ressonância magnética (tempo de relaxamento T1 em milissegundos)
Prazo: Dentro de 12 meses após a inscrição do paciente/ressonância magnética
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Um algoritmo validado baseado em inteligência artificial será usado para segmentação e visualização automatizada de modelos de cartilagem 3D e cálculo de valores dGMERIC.
Esses valores dGEMRIC são exibidos topograficamente e codificados por cores no modelo 3D.
Isto permite a avaliação visual e tridimensional da qualidade da cartilagem.
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Dentro de 12 meses após a inscrição do paciente/ressonância magnética
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Intensidade da coloração com azul de toluidina como valor histológico de dano à cartilagem (classificação de Mankin 0-14)
Prazo: Dentro de 1 a 2 semanas após a aquisição da amostra
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Uma das duas amostras osteocondrais de cada uma das quatro regiões da cabeça femoral será fixada para coloração com azul de toluidina para determinação do escore de Mankin.
Este método de coloração é usado para avaliar danos na cartilagem.
Um histopatologista experiente avaliará essas seções, realizando a classificação de Mankin, que varia de 0 (indicando nenhum dano histológico à cartilagem) a 14 (significando dano terminal à cartilagem).
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Dentro de 1 a 2 semanas após a aquisição da amostra
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Intensidade da coloração com Safranina-O como valor histológico do dano à cartilagem (fração vermelha relativa da escala RGB, 0-255)
Prazo: Dentro de 1 a 2 semanas após a aquisição da amostra
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A outra amostra osteocondral de cada região será utilizada para a coloração Safranin-O.
Um software de análise de imagem (ImageJ, National Institute of Health, Bethesda Md) será usado para quantificar a intensidade da coloração Safranin-O.
Essa quantificação é representada pela quantidade relativa de vermelho na análise RGB, com valores de intensidade variando de 0 a 255.
Esta análise será realizada sem referência às imagens de ressonância magnética para garantir a objetividade.
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Dentro de 1 a 2 semanas após a aquisição da amostra
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon D. Steppacher, PD Dr., University Hospital of Bern (Inselspital)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-01313
- 320030_205091 (Número de outro subsídio/financiamento: Swiss National Science Foundation (SNSF))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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