- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06185036
Convalida istologica degli indici dGEMRIC come biomarcatore quantitativo per il danno alla cartilagine nell'articolazione dell'anca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per i pazienti con degenerazione avanzata dell'articolazione dell'anca visibile sulle radiografie pelviche, la chirurgia con conservazione dell'articolazione spesso non è un'opzione, rendendo la sostituzione dell'articolazione la scelta terapeutica primaria. Tuttavia, per i soggetti con segni moderati di degenerazione, la scelta tra un intervento chirurgico di conservazione dell’articolazione e una sostituzione può essere difficile. Questa decisione si basa spesso su tecniche di imaging come l'artrografia RM diretta preoperatoria.
I recenti sviluppi nell'imaging medico hanno portato a nuove sequenze MRI biochimiche, come dGEMRIC. Queste sequenze sono preziose per valutare le condizioni della cartilagine prima che si verifichino cambiamenti morfologici significativi. Misurando il contenuto di glicosaminoglicani (GAG) nella cartilagine, dGEMRIC fornisce informazioni tempestive sulla degradazione della cartilagine. L'incorporazione di queste sequenze nei protocolli MRI standard consente la generazione di indici dGEMRIC e la creazione di modelli 3D della cartilagine dell'anca, migliorando la valutazione complessiva dell'articolazione dell'anca.
Lo scopo di questo studio è convalidare i valori dGEMRIC basati sul modello 3D confrontandoli con le valutazioni istologiche della degenerazione della cartilagine. L'ipotesi è che gli indici dGEMRIC del modello MRI 3D saranno correlati alla classificazione istologica della qualità della cartilagine nei campioni di cartilagine femorale ottenuti durante l'intervento di sostituzione dell'anca.
Questo studio mira ad arruolare 25 pazienti in attesa di artroplastica totale dell'anca. Ogni partecipante verrà sottoposto a radiografie biplanari preoperatorie dell'anca e ad artrografia RM diretta a 3 Tesla, inclusa la sequenza dGEMRIC, secondo il protocollo standard dell'ospedale.
I criteri di esclusione includono i pazienti di età inferiore a 18 anni, quelli con precedente intervento chirurgico all'anca e quelli con determinate condizioni dell'anca o con scarsa qualità dell'immagine RM.
Gli interventi verranno eseguiti da un chirurgo ortopedico esperto dell'anca. L'intervento prevede l'osteotomia del collo del femore, seguita dalla rimozione del frammento testa-collo e dall'impianto della protesi dell'anca. I campioni osteocondrali verranno prelevati da quattro aree della testa del femore. Questi verranno analizzati utilizzando la colorazione con blu di toluidina e safranina-O per valutare il danno alla cartilagine. Un istopatologo esperto valuterà questi campioni utilizzando il software ImageJ.
I ricercatori utilizzeranno un algoritmo di intelligenza artificiale per la segmentazione e la visualizzazione 3D e per calcolare i parametri morfologici e biochimici. Verrà eseguita un'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore per determinare una soglia dGEMRIC per identificare il danno istologico della cartilagine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jose A. Roshardt, Dr.
- Numero di telefono: +41316640440
- Email: jose.roshardt@insel.ch
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010
- Reclutamento
- University Hospital of Bern (Inselspital)
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Contatto:
- Jose A. Roshardt, Dr.
- Numero di telefono: +41 31 664 04 40
- Email: jose.roshardt@insel.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con osteoartrite dell'anca avanzata.
- MRI preoperatoria dell'anca inclusa la sequenza biochimica (MP2RAGE).
- Indicazione per la sostituzione dell'anca.
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza consenso informato.
- Età inferiore a 18 anni.
- Comprensione linguistica insufficiente in tedesco, francese o inglese.
- Precedenti interventi chirurgici all'anca.
- Comorbidità neoplastiche ed infiammatorie dell'anca.
- Deformità post-traumatiche o pediatriche.
- Necrosi avascolare della testa del femore.
- Qualità dell'immagine MRI inadeguata (artefatti da movimento, somministrazione di mezzi di contrasto extra-articolari, ritardo (>45 minuti) tra l'iniezione del mezzo di contrasto e l'imaging MRI).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coefficiente di correlazione degli indici dGEMRIC e qualità istologica della cartilagine
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'analisi istologica
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Verrà eseguita un'analisi di regressione lineare per valutare la correlazione tra i punteggi dGEMRIC e la valutazione istologica della qualità della cartilagine.
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Entro 12 mesi dall'analisi istologica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indici dGEMRIC da modello cartilagineo 3D MRI (tempo di rilassamento T1 in millisecondi)
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla risonanza magnetica/arruolamento del paziente
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Verrà utilizzato un algoritmo validato basato sull'intelligenza artificiale per la segmentazione automatizzata e la visualizzazione di modelli di cartilagine 3D e il calcolo dei valori dGMERIC.
Questi valori dGEMRIC vengono visualizzati topograficamente e codificati a colori nel modello 3D.
Ciò consente la valutazione visiva e tridimensionale della qualità della cartilagine.
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Entro 12 mesi dalla risonanza magnetica/arruolamento del paziente
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Intensità della colorazione con blu di toluidina come valore istologico del danno cartilagineo (grado Mankin 0-14)
Lasso di tempo: Entro 1-2 settimane dall'acquisizione del campione
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Uno dei due campioni osteocondrali provenienti da ciascuna delle quattro regioni della testa del femore verrà fissato per la colorazione con blu di toluidina per determinare il punteggio Mankin.
Questo metodo di colorazione viene utilizzato per classificare il danno alla cartilagine.
Un istopatologo esperto valuterà queste sezioni, eseguendo la classificazione Mankin, che varia da 0 (che indica nessun danno istologico alla cartilagine) a 14 (che indica un danno cartilagineo allo stadio terminale).
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Entro 1-2 settimane dall'acquisizione del campione
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Intensità della colorazione con safranina-O come valore istologico del danno cartilagineo (frazione rossa relativa della scala RGB, 0-255)
Lasso di tempo: Entro 1-2 settimane dall'acquisizione del campione
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L'altro campione osteocondrale di ciascuna regione verrà utilizzato per la colorazione con Safranina-O.
Un software di analisi delle immagini (ImageJ, National Institute of Health, Bethesda Md) verrà utilizzato per quantificare l'intensità della colorazione con Safranina-O.
Questa quantificazione è rappresentata dalla quantità relativa di rosso nell'analisi RGB, con valori di intensità compresi tra 0 e 255.
Questa analisi verrà eseguita senza riferimento alle immagini MRI per garantire l'obiettività.
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Entro 1-2 settimane dall'acquisizione del campione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Simon D. Steppacher, PD Dr., University Hospital of Bern (Inselspital)
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-01313
- 320030_205091 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Swiss National Science Foundation (SNSF))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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