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Convalida istologica degli indici dGEMRIC come biomarcatore quantitativo per il danno alla cartilagine nell'articolazione dell'anca

8 gennaio 2024 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
In questo studio, i ricercatori cercano di convalidare i valori dGEMRIC (MRI della cartilagine con gadolinio ritardato) basati su modello 3D rispetto alla classificazione istologica della qualità della cartilagine, utilizzando campioni osteocondrali della testa del femore raccolti durante l'intervento di sostituzione dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Per i pazienti con degenerazione avanzata dell'articolazione dell'anca visibile sulle radiografie pelviche, la chirurgia con conservazione dell'articolazione spesso non è un'opzione, rendendo la sostituzione dell'articolazione la scelta terapeutica primaria. Tuttavia, per i soggetti con segni moderati di degenerazione, la scelta tra un intervento chirurgico di conservazione dell’articolazione e una sostituzione può essere difficile. Questa decisione si basa spesso su tecniche di imaging come l'artrografia RM diretta preoperatoria.

I recenti sviluppi nell'imaging medico hanno portato a nuove sequenze MRI biochimiche, come dGEMRIC. Queste sequenze sono preziose per valutare le condizioni della cartilagine prima che si verifichino cambiamenti morfologici significativi. Misurando il contenuto di glicosaminoglicani (GAG) nella cartilagine, dGEMRIC fornisce informazioni tempestive sulla degradazione della cartilagine. L'incorporazione di queste sequenze nei protocolli MRI standard consente la generazione di indici dGEMRIC e la creazione di modelli 3D della cartilagine dell'anca, migliorando la valutazione complessiva dell'articolazione dell'anca.

Lo scopo di questo studio è convalidare i valori dGEMRIC basati sul modello 3D confrontandoli con le valutazioni istologiche della degenerazione della cartilagine. L'ipotesi è che gli indici dGEMRIC del modello MRI 3D saranno correlati alla classificazione istologica della qualità della cartilagine nei campioni di cartilagine femorale ottenuti durante l'intervento di sostituzione dell'anca.

Questo studio mira ad arruolare 25 pazienti in attesa di artroplastica totale dell'anca. Ogni partecipante verrà sottoposto a radiografie biplanari preoperatorie dell'anca e ad artrografia RM diretta a 3 Tesla, inclusa la sequenza dGEMRIC, secondo il protocollo standard dell'ospedale.

I criteri di esclusione includono i pazienti di età inferiore a 18 anni, quelli con precedente intervento chirurgico all'anca e quelli con determinate condizioni dell'anca o con scarsa qualità dell'immagine RM.

Gli interventi verranno eseguiti da un chirurgo ortopedico esperto dell'anca. L'intervento prevede l'osteotomia del collo del femore, seguita dalla rimozione del frammento testa-collo e dall'impianto della protesi dell'anca. I campioni osteocondrali verranno prelevati da quattro aree della testa del femore. Questi verranno analizzati utilizzando la colorazione con blu di toluidina e safranina-O per valutare il danno alla cartilagine. Un istopatologo esperto valuterà questi campioni utilizzando il software ImageJ.

I ricercatori utilizzeranno un algoritmo di intelligenza artificiale per la segmentazione e la visualizzazione 3D e per calcolare i parametri morfologici e biochimici. Verrà eseguita un'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore per determinare una soglia dGEMRIC per identificare il danno istologico della cartilagine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • University Hospital of Bern (Inselspital)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti in ambulatorio che soddisfano i criteri di inclusione saranno informati dello studio durante le consultazioni ortopediche. Lo screening non è necessario poiché tutte le informazioni necessarie sono disponibili tramite la diagnostica standard. Ai pazienti verranno forniti moduli di consenso per lo studio e l'intervento chirurgico da firmare dopo un colloquio di consenso informato con uno degli investigatori. Non è previsto alcun compenso finanziario per la partecipazione allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con osteoartrite dell'anca avanzata.
  • MRI preoperatoria dell'anca inclusa la sequenza biochimica (MP2RAGE).
  • Indicazione per la sostituzione dell'anca.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza consenso informato.
  • Età inferiore a 18 anni.
  • Comprensione linguistica insufficiente in tedesco, francese o inglese.
  • Precedenti interventi chirurgici all'anca.
  • Comorbidità neoplastiche ed infiammatorie dell'anca.
  • Deformità post-traumatiche o pediatriche.
  • Necrosi avascolare della testa del femore.
  • Qualità dell'immagine MRI inadeguata (artefatti da movimento, somministrazione di mezzi di contrasto extra-articolari, ritardo (>45 minuti) tra l'iniezione del mezzo di contrasto e l'imaging MRI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di correlazione degli indici dGEMRIC e qualità istologica della cartilagine
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'analisi istologica
Verrà eseguita un'analisi di regressione lineare per valutare la correlazione tra i punteggi dGEMRIC e la valutazione istologica della qualità della cartilagine.
Entro 12 mesi dall'analisi istologica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indici dGEMRIC da modello cartilagineo 3D MRI (tempo di rilassamento T1 in millisecondi)
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla risonanza magnetica/arruolamento del paziente
Verrà utilizzato un algoritmo validato basato sull'intelligenza artificiale per la segmentazione automatizzata e la visualizzazione di modelli di cartilagine 3D e il calcolo dei valori dGMERIC. Questi valori dGEMRIC vengono visualizzati topograficamente e codificati a colori nel modello 3D. Ciò consente la valutazione visiva e tridimensionale della qualità della cartilagine.
Entro 12 mesi dalla risonanza magnetica/arruolamento del paziente
Intensità della colorazione con blu di toluidina come valore istologico del danno cartilagineo (grado Mankin 0-14)
Lasso di tempo: Entro 1-2 settimane dall'acquisizione del campione
Uno dei due campioni osteocondrali provenienti da ciascuna delle quattro regioni della testa del femore verrà fissato per la colorazione con blu di toluidina per determinare il punteggio Mankin. Questo metodo di colorazione viene utilizzato per classificare il danno alla cartilagine. Un istopatologo esperto valuterà queste sezioni, eseguendo la classificazione Mankin, che varia da 0 (che indica nessun danno istologico alla cartilagine) a 14 (che indica un danno cartilagineo allo stadio terminale).
Entro 1-2 settimane dall'acquisizione del campione
Intensità della colorazione con safranina-O come valore istologico del danno cartilagineo (frazione rossa relativa della scala RGB, 0-255)
Lasso di tempo: Entro 1-2 settimane dall'acquisizione del campione
L'altro campione osteocondrale di ciascuna regione verrà utilizzato per la colorazione con Safranina-O. Un software di analisi delle immagini (ImageJ, National Institute of Health, Bethesda Md) verrà utilizzato per quantificare l'intensità della colorazione con Safranina-O. Questa quantificazione è rappresentata dalla quantità relativa di rosso nell'analisi RGB, con valori di intensità compresi tra 0 e 255. Questa analisi verrà eseguita senza riferimento alle immagini MRI per garantire l'obiettività.
Entro 1-2 settimane dall'acquisizione del campione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon D. Steppacher, PD Dr., University Hospital of Bern (Inselspital)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-01313
  • 320030_205091 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Swiss National Science Foundation (SNSF))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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