股関節の軟骨損傷の定量的バイオマーカーとしての dGEMRIC インデックスの組織学的検証
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
骨盤 X 線写真で確認できる高度な股関節変性を有する患者の場合、関節温存手術が選択肢にないことが多く、関節置換術が主な治療選択肢となります。 しかし、中等度の変性の兆候がある人にとって、関節温存手術と置換術のどちらを選択するかは難しい場合があります。 この決定は、多くの場合、術前の直接 MR 関節造影などの画像技術に依存します。
医療画像の最近の発展により、dGEMRIC などの新しい生化学的 MRI シーケンスが誕生しました。 これらの配列は、重大な形態学的変化が起こる前に軟骨の状態を評価するのに役立ちます。 dGEMRIC は、軟骨中のグリコサミノグリカン (GAG) 含有量を測定することにより、軟骨劣化に関する早期の洞察を提供します。 これらのシーケンスを標準的な MRI プロトコルに組み込むことで、dGEMRIC インデックスの生成と股関節軟骨の 3D モデルの作成が可能になり、股関節の全体的な評価が向上します。
この研究の目的は、3D モデルに基づく dGEMRIC 値を軟骨変性の組織学的評価と比較することにより検証することです。 仮説は、3D MRI モデルからの dGEMRIC 指数が、人工股関節置換手術中に得られた大腿軟骨サンプルの軟骨の品質の組織学的等級付けと相関するというものです。
この研究は、人工股関節全置換術を予定している患者 25 人を登録することを目的としています。 各参加者は、病院の標準プロトコルに従って、術前にバイプラナー股関節 X 線撮影と、dGEMRIC シーケンスを含む 3 テスラでの直接 MR 関節撮影を受けます。
除外基準には、18 歳未満の患者、過去に股関節手術を受けた患者、特定の股関節疾患がある患者、または MR 画質が悪い患者が含まれます。
手術は経験豊富な股関節整形外科医が行います。 この手順には、大腿骨頸部の骨切り術、その後の頭頸部の断片の除去、および人工股関節の移植が含まれます。 骨軟骨サンプルは、大腿骨頭の 4 つの領域から採取されます。 これらは、軟骨損傷を評価するためにトルイジン ブルーおよびサフラニン O 染色を使用して分析されます。 経験豊富な組織病理学者が、ImageJ ソフトウェアを使用してこれらのサンプルを評価します。
研究者らは、3D セグメンテーションと視覚化に人工知能アルゴリズムを使用し、形態学的パラメーターと生化学的パラメーターを計算します。 組織学的軟骨損傷を特定するための dGEMRIC 閾値を決定するために、受信機動作特性分析が実行されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jose A. Roshardt, Dr.
- 電話番号:+41316640440
- メール:jose.roshardt@insel.ch
研究場所
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Bern、スイス、3010
- 募集
- University Hospital of Bern (Inselspital)
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コンタクト:
- Jose A. Roshardt, Dr.
- 電話番号:+41 31 664 04 40
- メール:jose.roshardt@insel.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 進行した変形性股関節症の患者。
- 生化学配列を含む術前股関節 MRI (MP2RAGE)。
- 人工股関節置換術の適応。
除外基準:
- インフォームドコンセントのない患者。
- 年齢は18歳未満。
- ドイツ語、フランス語、英語の言語理解が不十分。
- 以前の股関節手術。
- 股関節の腫瘍性および炎症性の併存疾患。
- 外傷後または小児の変形。
- 大腿骨頭の無血管性壊死。
- 不十分な MRI 画質(モーションアーチファクト、関節外造影剤投与、造影剤注入と MRI 画像化の間の遅延(>45 分))。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DGEMRIC インデックスと組織学的軟骨の品質の相関係数
時間枠:組織学的分析後12か月以内
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線形回帰分析は、dGEMRIC スコアと軟骨の品質の組織学的評価の間の相関関係を評価するために実行されます。
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組織学的分析後12か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3D MRI 軟骨モデルからの dGEMRIC インデックス (T1 緩和時間 (ミリ秒))
時間枠:MRI/患者登録後 12 か月以内
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検証済みの人工知能ベースのアルゴリズムは、3D 軟骨モデルの自動セグメンテーションと視覚化、および dGMERIC 値の計算に使用されます。
これらの dGEMRIC 値は、3D モデル内で地形的に表示され、色分けされます。
これにより、軟骨の品質を視覚的かつ三次元的に評価することができます。
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MRI/患者登録後 12 か月以内
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軟骨損傷の組織学的値としてのトルイジン ブルー染色の強度 (マンキン グレード 0 ~ 14)
時間枠:サンプル取得後1~2週間以内
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大腿骨頭の 4 つの領域のそれぞれからの 2 つの骨軟骨サンプルのうちの 1 つをトルイジン ブルー染色用に固定し、マンキン スコアを決定します。
この染色方法は、軟骨損傷を等級分けするために使用されます。
経験豊富な組織病理学者がこれらの切片を評価し、0 (組織学的軟骨損傷がないことを示す) から 14 (末期軟骨損傷を示す) までの範囲の Mankin グレーディングを実行します。
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サンプル取得後1~2週間以内
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軟骨損傷の組織学的値としてのサフラニン O 染色の強度 (RGB スケールの相対赤色分率、0 ~ 255)
時間枠:サンプル取得後1~2週間以内
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各領域からの他の骨軟骨サンプルは、サフラニン O 染色に使用されます。
画像解析ソフトウェア(ImageJ、国立衛生研究所、メリーランド州ベセスダ)を使用して、サフラニン-O染色の強度を定量化する。
この定量化は、RGB 分析における赤の相対量で表され、強度値は 0 ~ 255 の範囲になります。
この分析は客観性を確保するために MRI 画像を参照せずに実行されます。
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サンプル取得後1~2週間以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Simon D. Steppacher, PD Dr.、University Hospital of Bern (Inselspital)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。