Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Histologische validatie van dGEMRIC-indices als kwantitatieve biomarker voor kraakbeenschade in het heupgewricht

8 januari 2024 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
In deze studie proberen de onderzoekers 3D-modelgebaseerde dGEMRIC-waarden (vertraagde gadolinium verbeterde MRI van kraakbeen) te valideren aan de hand van histologische beoordeling van de kraakbeenkwaliteit, met behulp van osteochondrale monsters van de femurkop verzameld tijdens een heupvervangende operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Voor patiënten met gevorderde degeneratie van het heupgewricht, zichtbaar op röntgenfoto's van het bekken, is een gewrichtssparende operatie vaak geen optie, waardoor gewrichtsvervanging de primaire behandelingskeuze is. Voor mensen met matige tekenen van degeneratie kan de keuze tussen gewrichtssparende chirurgie en vervanging echter een uitdaging zijn. Deze beslissing is vaak afhankelijk van beeldvormingstechnieken zoals preoperatieve directe MR-artrografie.

Recente ontwikkelingen op het gebied van medische beeldvorming hebben geleid tot nieuwe biochemische MRI-sequenties, zoals dGEMRIC. Deze sequenties zijn waardevol voor het beoordelen van de toestand van het kraakbeen voordat significante morfologische veranderingen optreden. Door het glycosaminoglycaangehalte (GAG) in kraakbeen te meten, biedt dGEMRIC vroegtijdig inzicht in de afbraak van kraakbeen. Door deze sequenties in standaard MRI-protocollen op te nemen, kunnen dGEMRIC-indices en 3D-modellen van heupkraakbeen worden gegenereerd, waardoor de algehele beoordeling van het heupgewricht wordt verbeterd.

Het doel van deze studie is om op 3D-modellen gebaseerde dGEMRIC-waarden te valideren door ze te vergelijken met histologische beoordelingen van kraakbeendegeneratie. De hypothese is dat de dGEMRIC-indices uit het 3D MRI-model zullen correleren met de histologische beoordeling van de kraakbeenkwaliteit in femurkraakbeenmonsters verkregen tijdens een heupvervangende operatie.

Het doel van deze studie is om 25 patiënten in te schrijven die een totale heupartroplastiek zullen ondergaan. Elke deelnemer zal preoperatieve biplanaire heupröntgenfoto's en directe MR-artrografie bij 3 Tesla ondergaan, inclusief de dGEMRIC-sequentie, volgens het standaardprotocol van het ziekenhuis.

Uitsluitingscriteria omvatten patiënten jonger dan 18 jaar, patiënten die eerder een heupoperatie hebben ondergaan en patiënten met bepaalde heupaandoeningen of een slechte MR-beeldkwaliteit.

Operaties worden uitgevoerd door een ervaren orthopedisch heupchirurg. De procedure omvat de osteotomie van de femurhals, gevolgd door de verwijdering van het hoofd-halsfragment en de implantatie van de heupprothese. Er zullen osteochondrale monsters worden genomen uit vier gebieden van de femurkop. Deze zullen worden geanalyseerd met behulp van toluïdineblauw en safranine-O-kleuring om kraakbeenschade te beoordelen. Een ervaren histopatholoog zal deze monsters evalueren met behulp van ImageJ-software.

De onderzoekers zullen een kunstmatige intelligentie-algoritme gebruiken voor 3D-segmentatie en visualisatie en om morfologische en biochemische parameters te berekenen. Er zal een analyse van de werkingskarakteristieken van de ontvanger worden uitgevoerd om een ​​dGEMRIC-drempel te bepalen voor het identificeren van histologische kraakbeenschade.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Werving
        • University Hospital of Bern (Inselspital)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten op de polikliniek die aan de inclusiecriteria voldoen, worden tijdens orthopedische consulten over het onderzoek geïnformeerd. Screening is niet nodig omdat alle benodigde informatie beschikbaar is via de standaarddiagnostiek. Patiënten krijgen toestemmingsformulieren voor onderzoek en chirurgische ingrepen die moeten worden ondertekend na een geïnformeerd toestemmingsgesprek met een van de onderzoekers. Er is geen financiële vergoeding voor deelname aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gevorderde heupartrose.
  • Preoperatieve heup-MRI inclusief biochemische sequentie (MP2RAGE).
  • Indicatie voor heupvervanging.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder geïnformeerde toestemming.
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar.
  • Onvoldoende taalbegrip in het Duits, Frans of Engels.
  • Eerdere heupoperaties.
  • Neoplastische en inflammatoire comorbiditeiten van de heup.
  • Posttraumatische of pediatrische misvormingen.
  • Avasculaire necrose van de femurkop.
  • Ontoereikende MRI-beeldkwaliteit (bewegingsartefacten, extra-articulaire toediening van contrastmiddelen, vertraging (> 45 minuten) tussen contrastinjectie en MRI-beeldvorming).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatiecoëfficiënt van dGEMRIC-indices en histologische kraakbeenkwaliteit
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na histologische analyse
Lineaire regressieanalyse zal worden uitgevoerd om de correlatie tussen dGEMRIC-scores en de histologische evaluatie van de kraakbeenkwaliteit te beoordelen.
Binnen 12 maanden na histologische analyse

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dGEMRIC-indices van 3D MRI-kraakbeenmodel (T1-relaxatietijd in milliseconden)
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na MRI/inschrijving van de patiënt
Een gevalideerd op kunstmatige intelligentie gebaseerd algoritme zal worden gebruikt voor geautomatiseerde segmentatie en visualisatie van 3D-kraakbeenmodellen en berekening van dGMERIC-waarden. Deze dGEMRIC-waarden worden topografisch en kleurgecodeerd weergegeven in het 3D-model. Dit maakt visuele en driedimensionale beoordeling van de kraakbeenkwaliteit mogelijk.
Binnen 12 maanden na MRI/inschrijving van de patiënt
Intensiteit van kleuring met toluïdineblauw als histologische waarde van kraakbeenschade (Mankin-beoordeling 0-14)
Tijdsspanne: Binnen 1-2 weken na monstername
Eén van de twee osteochondrale monsters uit elk van de vier gebieden van de femurkop zal worden gefixeerd voor kleuring met toluïdineblauw om de Mankin-score te bepalen. Deze kleurmethode wordt gebruikt om kraakbeenschade te beoordelen. Een ervaren histopatholoog zal deze secties beoordelen, waarbij hij de Mankin-beoordeling uitvoert, die varieert van 0 (wat aangeeft dat er geen histologische kraakbeenschade is) tot 14 (wat duidt op kraakbeenschade in het eindstadium).
Binnen 1-2 weken na monstername
Intensiteit van Safranin-O-kleuring als histologische waarde van kraakbeenschade (relatieve rode fractie van de RGB-schaal, 0-255)
Tijdsspanne: Binnen 1-2 weken na monstername
Het andere osteochondrale monster uit elke regio zal worden gebruikt voor de Safranin-O-kleuring. Beeldanalysesoftware (ImageJ, National Institute of Health, Bethesda Md) zal worden gebruikt om de intensiteit van de Safranin-O-kleuring te kwantificeren. Deze kwantificering wordt weergegeven door de relatieve hoeveelheid rood in RGB-analyse, met intensiteitswaarden variërend van 0 tot 255. Deze analyse zal worden uitgevoerd zonder verwijzing naar de MRI-beelden om de objectiviteit te garanderen.
Binnen 1-2 weken na monstername

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon D. Steppacher, PD Dr., University Hospital of Bern (Inselspital)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-01313
  • 320030_205091 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Swiss National Science Foundation (SNSF))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren