- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06185036
Histologische validatie van dGEMRIC-indices als kwantitatieve biomarker voor kraakbeenschade in het heupgewricht
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voor patiënten met gevorderde degeneratie van het heupgewricht, zichtbaar op röntgenfoto's van het bekken, is een gewrichtssparende operatie vaak geen optie, waardoor gewrichtsvervanging de primaire behandelingskeuze is. Voor mensen met matige tekenen van degeneratie kan de keuze tussen gewrichtssparende chirurgie en vervanging echter een uitdaging zijn. Deze beslissing is vaak afhankelijk van beeldvormingstechnieken zoals preoperatieve directe MR-artrografie.
Recente ontwikkelingen op het gebied van medische beeldvorming hebben geleid tot nieuwe biochemische MRI-sequenties, zoals dGEMRIC. Deze sequenties zijn waardevol voor het beoordelen van de toestand van het kraakbeen voordat significante morfologische veranderingen optreden. Door het glycosaminoglycaangehalte (GAG) in kraakbeen te meten, biedt dGEMRIC vroegtijdig inzicht in de afbraak van kraakbeen. Door deze sequenties in standaard MRI-protocollen op te nemen, kunnen dGEMRIC-indices en 3D-modellen van heupkraakbeen worden gegenereerd, waardoor de algehele beoordeling van het heupgewricht wordt verbeterd.
Het doel van deze studie is om op 3D-modellen gebaseerde dGEMRIC-waarden te valideren door ze te vergelijken met histologische beoordelingen van kraakbeendegeneratie. De hypothese is dat de dGEMRIC-indices uit het 3D MRI-model zullen correleren met de histologische beoordeling van de kraakbeenkwaliteit in femurkraakbeenmonsters verkregen tijdens een heupvervangende operatie.
Het doel van deze studie is om 25 patiënten in te schrijven die een totale heupartroplastiek zullen ondergaan. Elke deelnemer zal preoperatieve biplanaire heupröntgenfoto's en directe MR-artrografie bij 3 Tesla ondergaan, inclusief de dGEMRIC-sequentie, volgens het standaardprotocol van het ziekenhuis.
Uitsluitingscriteria omvatten patiënten jonger dan 18 jaar, patiënten die eerder een heupoperatie hebben ondergaan en patiënten met bepaalde heupaandoeningen of een slechte MR-beeldkwaliteit.
Operaties worden uitgevoerd door een ervaren orthopedisch heupchirurg. De procedure omvat de osteotomie van de femurhals, gevolgd door de verwijdering van het hoofd-halsfragment en de implantatie van de heupprothese. Er zullen osteochondrale monsters worden genomen uit vier gebieden van de femurkop. Deze zullen worden geanalyseerd met behulp van toluïdineblauw en safranine-O-kleuring om kraakbeenschade te beoordelen. Een ervaren histopatholoog zal deze monsters evalueren met behulp van ImageJ-software.
De onderzoekers zullen een kunstmatige intelligentie-algoritme gebruiken voor 3D-segmentatie en visualisatie en om morfologische en biochemische parameters te berekenen. Er zal een analyse van de werkingskarakteristieken van de ontvanger worden uitgevoerd om een dGEMRIC-drempel te bepalen voor het identificeren van histologische kraakbeenschade.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jose A. Roshardt, Dr.
- Telefoonnummer: +41316640440
- E-mail: jose.roshardt@insel.ch
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Werving
- University Hospital of Bern (Inselspital)
-
Contact:
- Jose A. Roshardt, Dr.
- Telefoonnummer: +41 31 664 04 40
- E-mail: jose.roshardt@insel.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gevorderde heupartrose.
- Preoperatieve heup-MRI inclusief biochemische sequentie (MP2RAGE).
- Indicatie voor heupvervanging.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder geïnformeerde toestemming.
- Leeftijd jonger dan 18 jaar.
- Onvoldoende taalbegrip in het Duits, Frans of Engels.
- Eerdere heupoperaties.
- Neoplastische en inflammatoire comorbiditeiten van de heup.
- Posttraumatische of pediatrische misvormingen.
- Avasculaire necrose van de femurkop.
- Ontoereikende MRI-beeldkwaliteit (bewegingsartefacten, extra-articulaire toediening van contrastmiddelen, vertraging (> 45 minuten) tussen contrastinjectie en MRI-beeldvorming).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatiecoëfficiënt van dGEMRIC-indices en histologische kraakbeenkwaliteit
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na histologische analyse
|
Lineaire regressieanalyse zal worden uitgevoerd om de correlatie tussen dGEMRIC-scores en de histologische evaluatie van de kraakbeenkwaliteit te beoordelen.
|
Binnen 12 maanden na histologische analyse
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dGEMRIC-indices van 3D MRI-kraakbeenmodel (T1-relaxatietijd in milliseconden)
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na MRI/inschrijving van de patiënt
|
Een gevalideerd op kunstmatige intelligentie gebaseerd algoritme zal worden gebruikt voor geautomatiseerde segmentatie en visualisatie van 3D-kraakbeenmodellen en berekening van dGMERIC-waarden.
Deze dGEMRIC-waarden worden topografisch en kleurgecodeerd weergegeven in het 3D-model.
Dit maakt visuele en driedimensionale beoordeling van de kraakbeenkwaliteit mogelijk.
|
Binnen 12 maanden na MRI/inschrijving van de patiënt
|
|
Intensiteit van kleuring met toluïdineblauw als histologische waarde van kraakbeenschade (Mankin-beoordeling 0-14)
Tijdsspanne: Binnen 1-2 weken na monstername
|
Eén van de twee osteochondrale monsters uit elk van de vier gebieden van de femurkop zal worden gefixeerd voor kleuring met toluïdineblauw om de Mankin-score te bepalen.
Deze kleurmethode wordt gebruikt om kraakbeenschade te beoordelen.
Een ervaren histopatholoog zal deze secties beoordelen, waarbij hij de Mankin-beoordeling uitvoert, die varieert van 0 (wat aangeeft dat er geen histologische kraakbeenschade is) tot 14 (wat duidt op kraakbeenschade in het eindstadium).
|
Binnen 1-2 weken na monstername
|
|
Intensiteit van Safranin-O-kleuring als histologische waarde van kraakbeenschade (relatieve rode fractie van de RGB-schaal, 0-255)
Tijdsspanne: Binnen 1-2 weken na monstername
|
Het andere osteochondrale monster uit elke regio zal worden gebruikt voor de Safranin-O-kleuring.
Beeldanalysesoftware (ImageJ, National Institute of Health, Bethesda Md) zal worden gebruikt om de intensiteit van de Safranin-O-kleuring te kwantificeren.
Deze kwantificering wordt weergegeven door de relatieve hoeveelheid rood in RGB-analyse, met intensiteitswaarden variërend van 0 tot 255.
Deze analyse zal worden uitgevoerd zonder verwijzing naar de MRI-beelden om de objectiviteit te garanderen.
|
Binnen 1-2 weken na monstername
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon D. Steppacher, PD Dr., University Hospital of Bern (Inselspital)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-01313
- 320030_205091 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Swiss National Science Foundation (SNSF))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .