- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06185036
Histologisk validering av dGEMRIC-indekser som en kvantitativ biomarkør for bruskskade i hofteleddet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
For pasienter med avansert hofteledsdegenerasjon synlig på røntgenbilder av bekkenet, er leddbevarende kirurgi ofte ikke et alternativ, noe som gjør ledderstatning til det primære behandlingsvalget. Men for de med moderate tegn på degenerasjon, kan valget mellom leddbevarende kirurgi og erstatning være utfordrende. Denne avgjørelsen er ofte avhengig av bildeteknikker som preoperativ direkte MR-artrografi.
Nylig utvikling innen medisinsk bildebehandling har ført til nye biokjemiske MR-sekvenser, slik som dGEMRIC. Disse sekvensene er verdifulle for å vurdere tilstanden til brusk før signifikante morfologiske endringer oppstår. Ved å måle innhold av glykosaminoglykan (GAG) i brusk gir dGEMRIC tidlig innsikt i brusknedbrytning. Å inkludere disse sekvensene i standard MR-protokoller gjør det mulig å generere dGEMRIC-indekser og lage 3D-modeller av hoftebrusk, noe som forbedrer den generelle vurderingen av hofteleddet.
Formålet med denne studien er å validere 3D-modellbaserte dGEMRIC-verdier ved å sammenligne dem med histologiske vurderinger av bruskdegenerasjon. Hypotesen er at dGEMRIC-indeksene fra 3D MR-modellen vil korrelere med den histologiske graderingen av bruskkvaliteten i lårbensbruskprøver oppnådd under hofteprotesekirurgi.
Denne studien tar sikte på å registrere 25 pasienter som er planlagt for total hofteprotese. Hver deltaker vil gjennomgå preoperative biplanare hofterøntgenbilder og direkte MR-artrografi ved 3 Tesla, inkludert dGEMRIC-sekvensen, i henhold til sykehusets standardprotokoll.
Eksklusjonskriterier inkluderer pasienter under 18 år, de med tidligere hofteoperasjon og de med visse hoftetilstander eller dårlig MR-bildekvalitet.
Operasjoner vil utføres av en erfaren ortopedisk hoftekirurg. Prosedyren vil involvere lårhals-osteotomi, etterfulgt av fjerning av hode-hals-fragmentet, og implantasjon av hofteprotesen. Osteokondrale prøver vil bli tatt fra fire områder av lårbenshodet. Disse vil bli analysert med toluidinblått og safranin-O-farging for å vurdere bruskskader. En erfaren histopatolog vil evaluere disse prøvene ved hjelp av ImageJ-programvare.
Etterforskerne vil bruke en kunstig intelligens-algoritme for 3D-segmentering og visualisering og for å beregne morfologiske og biokjemiske parametere. En mottakerdriftskarakteristikkanalyse vil bli utført for å bestemme en dGEMRIC-terskel for å identifisere histologisk bruskskade.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jose A. Roshardt, Dr.
- Telefonnummer: +41316640440
- E-post: jose.roshardt@insel.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Rekruttering
- University Hospital of Bern (Inselspital)
-
Ta kontakt med:
- Jose A. Roshardt, Dr.
- Telefonnummer: +41 31 664 04 40
- E-post: jose.roshardt@insel.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med avansert hofteartrose.
- Preoperativ hofte-MR inkludert biokjemisk sekvens (MP2RAGE).
- Indikasjon for hofteprotese.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten informert samtykke.
- Alder under 18 år.
- Utilstrekkelig språkforståelse på tysk, fransk eller engelsk.
- Tidligere hofteoperasjoner.
- Neoplastiske og inflammatoriske komorbiditeter i hoften.
- Posttraumatiske eller pediatriske deformiteter.
- Avaskulær nekrose av lårbenshodet.
- Utilstrekkelig MR-bildekvalitet (bevegelsesartefakter, ekstraartikulær administrering av kontrastmidler, forsinkelse (>45 minutter) mellom kontrastinjeksjon og MR-avbildning).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjonskoeffisient av dGEMRIC-indekser og histologisk bruskkvalitet
Tidsramme: Innen 12 måneder etter histologisk analyse
|
Lineær regresjonsanalyse vil bli utført for å vurdere korrelasjonen mellom dGEMRIC-skåre og histologisk evaluering av bruskkvalitet.
|
Innen 12 måneder etter histologisk analyse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dGEMRIC-indekser fra 3D MR-bruskmodell (T1-avslapningstid i millisekunder)
Tidsramme: Innen 12 måneder etter MR/pasientregistrering
|
En validert kunstig intelligens basert algoritme vil bli brukt for automatisert segmentering og visualisering av 3D bruskmodeller og beregning av dGMERIC verdier.
Disse dGEMRIC-verdiene vises topografisk og fargekodet i 3D-modellen.
Dette tillater visuell og tredimensjonal vurdering av bruskkvaliteten.
|
Innen 12 måneder etter MR/pasientregistrering
|
|
Intensitet av Toluidinblåttfarging som en histologisk verdi av bruskskade (Mankin-gradering 0-14)
Tidsramme: Innen 1-2 uker etter prøveinnhenting
|
En av de to osteokondrale prøvene fra hver av de fire regionene av lårbenshodet vil bli fikset for toluidinblåttfarging for å bestemme Mankin-skåren.
Denne fargemetoden brukes til å gradere bruskskader.
En erfaren histopatolog vil evaluere disse seksjonene, og utføre Mankin-graderingen, som varierer fra 0 (indikerer ingen histologisk bruskskade) til 14 (som indikerer sluttstadium bruskskade).
|
Innen 1-2 uker etter prøveinnhenting
|
|
Intensitet av Safranin-O-farging som en histologisk verdi av bruskskade (Relativ rød fraksjon av RGB-skalaen, 0-255)
Tidsramme: Innen 1-2 uker etter prøveinnhenting
|
Den andre osteokondrale prøven fra hver region vil bli brukt til Safranin-O-farging.
En bildeanalyseprogramvare (ImageJ, National Institute of Health, Bethesda Md) vil bli brukt for å kvantifisere intensiteten av Safranin-O-fargingen.
Denne kvantifiseringen er representert av den relative mengden rødt i RGB-analyse, med intensitetsverdier fra 0 til 255.
Denne analysen vil bli utført uten referanse til MR-bildene for å sikre objektivitet.
|
Innen 1-2 uker etter prøveinnhenting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon D. Steppacher, PD Dr., University Hospital of Bern (Inselspital)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-01313
- 320030_205091 (Annet stipend/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation (SNSF))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .