Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Histologisk validering av dGEMRIC-indekser som en kvantitativ biomarkør for bruskskade i hofteleddet

8. januar 2024 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
I denne studien søker etterforskerne å validere 3D-modellbaserte dGEMRIC-verdier (forsinket gadolinium-forsterket MRI av brusk) mot histologisk gradering av bruskkvalitet, ved å bruke osteokondrale prøver av lårbenshodet samlet under hofteprotesekirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

For pasienter med avansert hofteledsdegenerasjon synlig på røntgenbilder av bekkenet, er leddbevarende kirurgi ofte ikke et alternativ, noe som gjør ledderstatning til det primære behandlingsvalget. Men for de med moderate tegn på degenerasjon, kan valget mellom leddbevarende kirurgi og erstatning være utfordrende. Denne avgjørelsen er ofte avhengig av bildeteknikker som preoperativ direkte MR-artrografi.

Nylig utvikling innen medisinsk bildebehandling har ført til nye biokjemiske MR-sekvenser, slik som dGEMRIC. Disse sekvensene er verdifulle for å vurdere tilstanden til brusk før signifikante morfologiske endringer oppstår. Ved å måle innhold av glykosaminoglykan (GAG) i brusk gir dGEMRIC tidlig innsikt i brusknedbrytning. Å inkludere disse sekvensene i standard MR-protokoller gjør det mulig å generere dGEMRIC-indekser og lage 3D-modeller av hoftebrusk, noe som forbedrer den generelle vurderingen av hofteleddet.

Formålet med denne studien er å validere 3D-modellbaserte dGEMRIC-verdier ved å sammenligne dem med histologiske vurderinger av bruskdegenerasjon. Hypotesen er at dGEMRIC-indeksene fra 3D MR-modellen vil korrelere med den histologiske graderingen av bruskkvaliteten i lårbensbruskprøver oppnådd under hofteprotesekirurgi.

Denne studien tar sikte på å registrere 25 pasienter som er planlagt for total hofteprotese. Hver deltaker vil gjennomgå preoperative biplanare hofterøntgenbilder og direkte MR-artrografi ved 3 Tesla, inkludert dGEMRIC-sekvensen, i henhold til sykehusets standardprotokoll.

Eksklusjonskriterier inkluderer pasienter under 18 år, de med tidligere hofteoperasjon og de med visse hoftetilstander eller dårlig MR-bildekvalitet.

Operasjoner vil utføres av en erfaren ortopedisk hoftekirurg. Prosedyren vil involvere lårhals-osteotomi, etterfulgt av fjerning av hode-hals-fragmentet, og implantasjon av hofteprotesen. Osteokondrale prøver vil bli tatt fra fire områder av lårbenshodet. Disse vil bli analysert med toluidinblått og safranin-O-farging for å vurdere bruskskader. En erfaren histopatolog vil evaluere disse prøvene ved hjelp av ImageJ-programvare.

Etterforskerne vil bruke en kunstig intelligens-algoritme for 3D-segmentering og visualisering og for å beregne morfologiske og biokjemiske parametere. En mottakerdriftskarakteristikkanalyse vil bli utført for å bestemme en dGEMRIC-terskel for å identifisere histologisk bruskskade.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • University Hospital of Bern (Inselspital)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i poliklinikken som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli informert om studien ved ortopediske konsultasjoner. Screening er ikke nødvendig da all nødvendig informasjon er tilgjengelig fra standard diagnostikk. Pasienter vil få samtykkeskjemaer for studier og kirurgi som skal signeres etter et informert samtykkeintervju med en av etterforskerne. Det gis ingen økonomisk kompensasjon for deltakelse i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med avansert hofteartrose.
  • Preoperativ hofte-MR inkludert biokjemisk sekvens (MP2RAGE).
  • Indikasjon for hofteprotese.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten informert samtykke.
  • Alder under 18 år.
  • Utilstrekkelig språkforståelse på tysk, fransk eller engelsk.
  • Tidligere hofteoperasjoner.
  • Neoplastiske og inflammatoriske komorbiditeter i hoften.
  • Posttraumatiske eller pediatriske deformiteter.
  • Avaskulær nekrose av lårbenshodet.
  • Utilstrekkelig MR-bildekvalitet (bevegelsesartefakter, ekstraartikulær administrering av kontrastmidler, forsinkelse (>45 minutter) mellom kontrastinjeksjon og MR-avbildning).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonskoeffisient av dGEMRIC-indekser og histologisk bruskkvalitet
Tidsramme: Innen 12 måneder etter histologisk analyse
Lineær regresjonsanalyse vil bli utført for å vurdere korrelasjonen mellom dGEMRIC-skåre og histologisk evaluering av bruskkvalitet.
Innen 12 måneder etter histologisk analyse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dGEMRIC-indekser fra 3D MR-bruskmodell (T1-avslapningstid i millisekunder)
Tidsramme: Innen 12 måneder etter MR/pasientregistrering
En validert kunstig intelligens basert algoritme vil bli brukt for automatisert segmentering og visualisering av 3D bruskmodeller og beregning av dGMERIC verdier. Disse dGEMRIC-verdiene vises topografisk og fargekodet i 3D-modellen. Dette tillater visuell og tredimensjonal vurdering av bruskkvaliteten.
Innen 12 måneder etter MR/pasientregistrering
Intensitet av Toluidinblåttfarging som en histologisk verdi av bruskskade (Mankin-gradering 0-14)
Tidsramme: Innen 1-2 uker etter prøveinnhenting
En av de to osteokondrale prøvene fra hver av de fire regionene av lårbenshodet vil bli fikset for toluidinblåttfarging for å bestemme Mankin-skåren. Denne fargemetoden brukes til å gradere bruskskader. En erfaren histopatolog vil evaluere disse seksjonene, og utføre Mankin-graderingen, som varierer fra 0 (indikerer ingen histologisk bruskskade) til 14 (som indikerer sluttstadium bruskskade).
Innen 1-2 uker etter prøveinnhenting
Intensitet av Safranin-O-farging som en histologisk verdi av bruskskade (Relativ rød fraksjon av RGB-skalaen, 0-255)
Tidsramme: Innen 1-2 uker etter prøveinnhenting
Den andre osteokondrale prøven fra hver region vil bli brukt til Safranin-O-farging. En bildeanalyseprogramvare (ImageJ, National Institute of Health, Bethesda Md) vil bli brukt for å kvantifisere intensiteten av Safranin-O-fargingen. Denne kvantifiseringen er representert av den relative mengden rødt i RGB-analyse, med intensitetsverdier fra 0 til 255. Denne analysen vil bli utført uten referanse til MR-bildene for å sikre objektivitet.
Innen 1-2 uker etter prøveinnhenting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon D. Steppacher, PD Dr., University Hospital of Bern (Inselspital)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2022-01313
  • 320030_205091 (Annet stipend/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation (SNSF))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere