Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Histologická validace dGEMRIC indexů jako kvantitativního biomarkeru pro poškození chrupavky v kyčelním kloubu

8. ledna 2024 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
V této studii se výzkumníci snaží ověřit hodnoty dGEMRIC (zpožděné gadolinium zesílené MRI chrupavky) založené na 3D modelu oproti histologickému hodnocení kvality chrupavky pomocí osteochondrálních vzorků hlavice femuru odebraných během operace náhrady kyčelního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

U pacientů s pokročilou degenerací kyčelního kloubu viditelnou na rentgenových snímcích pánve často není kloub zachovávající chirurgie možností, a proto je náhrada kloubu primární volbou léčby. Pro pacienty se středně závažnými známkami degenerace však může být výběr mezi operací zachovávající kloub a náhradou kloubu náročný. Toto rozhodnutí často závisí na zobrazovacích technikách, jako je předoperační přímá MR artrografie.

Nedávný vývoj v lékařském zobrazování vedl k novým biochemickým MRI sekvencím, jako je dGEMRIC. Tyto sekvence jsou cenné pro hodnocení stavu chrupavky předtím, než dojde k významným morfologickým změnám. Měřením obsahu glykosaminoglykanu (GAG) v chrupavce poskytuje dGEMRIC včasné informace o degradaci chrupavky. Začlenění těchto sekvencí do standardních MRI protokolů umožňuje generování dGEMRIC indexů a vytváření 3D modelů kyčelní chrupavky, což zlepšuje celkové hodnocení kyčelního kloubu.

Účelem této studie je ověřit hodnoty dGEMRIC založené na 3D modelu jejich porovnáním s histologickým hodnocením degenerace chrupavky. Hypotézou je, že dGEMRIC indexy z 3D MRI modelu budou korelovat s histologickým gradingem kvality chrupavky ve vzorcích femorální chrupavky získaných během operace náhrady kyčelního kloubu.

Tato studie si klade za cíl zapsat 25 pacientů s plánovanou totální endoprotézou kyčelního kloubu. Každý účastník podstoupí předoperační biplanární rentgenové snímky kyčle a přímou MR artrografii na 3 Tesla, včetně sekvence dGEMRIC, podle standardního protokolu nemocnice.

Kritéria vyloučení zahrnují pacienty mladší 18 let, pacienty s předchozí operací kyčle a pacienty s určitým onemocněním kyčle nebo špatnou kvalitou obrazu MR.

Operace provede zkušený ortoped kyčelního chirurga. Výkon bude zahrnovat osteotomii krčku stehenní kosti s následným odstraněním fragmentu hlavy a krku a implantaci kyčelní protézy. Osteochondrální vzorky budou odebrány ze čtyř oblastí hlavice femuru. Ty budou analyzovány pomocí toluidinové modři a barvení safraninem-O pro posouzení poškození chrupavky. Zkušený histopatolog tyto vzorky vyhodnotí pomocí softwaru ImageJ.

Vyšetřovatelé použijí algoritmus umělé inteligence pro 3D segmentaci a vizualizaci a pro výpočet morfologických a biochemických parametrů. Bude provedena analýza provozních charakteristik přijímače pro stanovení prahové hodnoty dGEMRIC pro identifikaci histologického poškození chrupavky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • University Hospital of Bern (Inselspital)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v ambulanci, kteří splňují kritéria zařazení, budou o studii informováni při ortopedických konzultacích. Screening není vyžadován, protože všechny potřebné informace jsou dostupné ze standardní diagnostiky. Pacientům budou poskytnuty formuláře souhlasu se studií a chirurgickým zákrokem, které budou podepsány po pohovoru o informovaném souhlasu s jedním z výzkumníků. Za účast ve studii není žádná finanční náhrada.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pokročilou koxartrózou.
  • Předoperační MRI kyčle včetně biochemické sekvence (MP2RAGE).
  • Indikace k náhradě kyčelního kloubu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez informovaného souhlasu.
  • Věk do 18 let.
  • Nedostatečná znalost němčiny, francouzštiny nebo angličtiny.
  • Předchozí operace kyčle.
  • Neoplastické a zánětlivé komorbidity kyčle.
  • Posttraumatické nebo dětské deformity.
  • Avaskulární nekróza hlavice femuru.
  • Nedostatečná kvalita obrazu MRI (pohybové artefakty, aplikace extraartikulárních kontrastních látek, zpoždění (>45 minut) mezi injekcí kontrastní látky a zobrazením MRI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelační koeficient dGEMRIC indexů a histologické kvality chrupavky
Časové okno: Do 12 měsíců po histologické analýze
Pro posouzení korelace mezi skóre dGEMRIC a histologickým hodnocením kvality chrupavky bude provedena lineární regresní analýza.
Do 12 měsíců po histologické analýze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dGEMRIC indexy z 3D MRI modelu chrupavky (relaxační čas T1 v milisekundách)
Časové okno: Do 12 měsíců po MRI/zařazení pacienta
Pro automatizovanou segmentaci a vizualizaci 3D modelů chrupavky a výpočet hodnot dGMERIC bude použit ověřený algoritmus založený na umělé inteligenci. Tyto hodnoty dGEMRIC jsou zobrazeny topograficky a barevně odlišeny v 3D modelu. To umožňuje vizuální a trojrozměrné hodnocení kvality chrupavky.
Do 12 měsíců po MRI/zařazení pacienta
Intenzita barvení toluidinovou modří jako histologická hodnota poškození chrupavky (Mankin grading 0-14)
Časové okno: Do 1-2 týdnů po odběru vzorku
Jeden ze dvou osteochondrálních vzorků z každé ze čtyř oblastí hlavice femuru bude fixován pro barvení toluidinovou modří, aby se stanovilo Mankinovo skóre. Tato metoda barvení se používá ke klasifikaci poškození chrupavky. Zkušený histopatolog vyhodnotí tyto řezy a provede Mankin grading, který se pohybuje od 0 (neznamená žádné histologické poškození chrupavky) do 14 (označuje konečné stadium poškození chrupavky).
Do 1-2 týdnů po odběru vzorku
Intenzita barvení safraninem-O jako histologická hodnota poškození chrupavky (relativní červená frakce škály RGB, 0-255)
Časové okno: Do 1-2 týdnů po odběru vzorku
Další osteochondrální vzorek z každé oblasti bude použit pro barvení Safranin-O. Ke kvantifikaci intenzity barvení Safranin-O bude použit software pro analýzu obrazu (ImageJ, National Institute of Health, Bethesda Md). Tato kvantifikace je reprezentována relativním množstvím červené v RGB analýze s hodnotami intenzity v rozmezí od 0 do 255. Tato analýza bude provedena bez odkazu na snímky MRI, aby byla zajištěna objektivita.
Do 1-2 týdnů po odběru vzorku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon D. Steppacher, PD Dr., University Hospital of Bern (Inselspital)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-01313
  • 320030_205091 (Jiné číslo grantu/financování: Swiss National Science Foundation (SNSF))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza, kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit