Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dGEMRIC indexek szövettani validálása a csípőízületi porckárosodás kvantitatív biomarkereként

2024. január 8. frissítette: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Ebben a vizsgálatban a kutatók a 3D modellen alapuló dGEMRIC (delayed gadolinium enhanced MRI of cartilage) értékeket próbálják validálni a porcminőség szövettani besorolásával szemben, a combcsontfejből a csípőprotézis műtét során gyűjtött osteochondralis minták felhasználásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A kismedencei röntgenfelvételeken látható előrehaladott csípőízületi degenerációban szenvedő betegeknél az ízületmegtartó műtét gyakran nem választható, így az ízületi pótlás az elsődleges kezelési lehetőség. Azok számára azonban, akiknél a degeneráció mérsékelt jelei vannak, az ízületmegtartó műtét és a pótlás közötti választás kihívást jelenthet. Ez a döntés gyakran olyan képalkotó technikákon alapul, mint a preoperatív direkt MR artrográfia.

Az orvosi képalkotás legújabb fejlesztései új biokémiai MRI-szekvenciákhoz vezettek, mint például a dGEMRIC. Ezek a szekvenciák értékesek a porc állapotának felméréséhez, mielőtt jelentős morfológiai változások következnének be. A porc glikozaminoglikán (GAG) tartalmának mérésével a dGEMRIC korai betekintést nyújt a porcdegradációba. Ezeknek a szekvenciáknak a szabványos MRI protokollokba történő beépítése lehetővé teszi a dGEMRIC indexek generálását és a csípőporc 3D-s modelljeinek létrehozását, javítva a csípőízület általános értékelését.

Ennek a tanulmánynak a célja a 3D modellen alapuló dGEMRIC értékek validálása a porcdegeneráció szövettani értékelésével való összehasonlítás révén. A hipotézis az, hogy a 3D MRI modellből származó dGEMRIC indexek korrelálni fognak a porcminőség szövettani besorolásával a csípőprotézis műtét során vett combporcmintákban.

A vizsgálat célja 25, teljes csípőízületi műtétre tervezett beteg bevonása. Minden résztvevőnek preoperatív biplanáris csípőröntgenfelvételen és direkt MR-artrográfián kell átesnie 3 Teslával, beleértve a dGEMRIC szekvenciát is, a kórház standard protokollja szerint.

A kizárási kritériumok közé tartoznak a 18 év alatti betegek, a korábban csípőműtéten átesett, valamint bizonyos csípőproblémákkal vagy rossz MR-képminőséggel küzdők.

A műtéteket tapasztalt ortopéd csípősebész végzi. Az eljárás magában foglalja a combnyak oszteotómiáját, majd a fej-nyak töredék eltávolítását és a csípőprotézis beültetését. Az oszteokondrális mintákat a combfej négy területéről veszik. Ezeket toluidin kék és szafranin-O festéssel elemezzük a porckárosodás felmérésére. Egy tapasztalt hisztopatológus értékeli ezeket a mintákat az ImageJ szoftverrel.

A kutatók mesterséges intelligencia algoritmust fognak használni a 3D szegmentációhoz és megjelenítéshez, valamint a morfológiai és biokémiai paraméterek kiszámításához. A vevőegység működési jellemzőinek elemzését elvégzik a dGEMRIC küszöb meghatározására a szövettani porckárosodás azonosításához.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

25

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Bern, Svájc, 3010
        • Toborzás
        • University Hospital of Bern (Inselspital)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A felvételi kritériumoknak megfelelő járóbeteg-betegek az ortopédiai konzultáció során kapnak tájékoztatást a vizsgálatról. Szűrésre nincs szükség, mivel minden szükséges információ rendelkezésre áll a standard diagnosztikából. A betegek vizsgálati és műtéti beleegyezési űrlapot kapnak, amelyet alá kell írniuk az egyik vizsgálóval folytatott tájékozott beleegyező interjú után. A tanulmányban való részvételért anyagi ellentételezés nem jár.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegek.
  • Preoperatív csípő MRI, beleértve a biokémiai szekvenciát (MP2RAGE).
  • Csípőprotézis jelzése.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek tájékozott beleegyezés nélkül.
  • 18 év alatti kor.
  • Nem megfelelő nyelvértés német, francia vagy angol nyelven.
  • Korábbi csípőműtétek.
  • A csípő neoplasztikus és gyulladásos társbetegségei.
  • Poszttraumás vagy gyermekkori deformitások.
  • A combcsontfej vaszkuláris nekrózisa.
  • Nem megfelelő MRI képminőség (mozgási műtermékek, extraartikuláris kontrasztanyag beadása, késés (>45 perc) a kontrasztinjekció és az MRI képalkotás között).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dGEMRIC indexek és a szövettani porcminőség korrelációs együtthatója
Időkeret: A szövettani elemzés után 12 hónapon belül
Lineáris regressziós analízist végeznek a dGEMRIC pontszámok és a porcminőség szövettani értékelése közötti összefüggés felmérésére.
A szövettani elemzés után 12 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
dGEMRIC indexek 3D MRI porcmodellből (T1 relaxációs idő ezredmásodpercben)
Időkeret: 12 hónapon belül az MRI/beteg felvételt követően
Validált mesterséges intelligencia alapú algoritmust fognak használni a 3D porcmodellek automatizált szegmentálására és megjelenítésére, valamint a dGMERIC értékek kiszámítására. Ezek a dGEMRIC értékek topográfiailag és színkódolva jelennek meg a 3D modellben. Ez lehetővé teszi a porc minőségének vizuális és háromdimenziós értékelését.
12 hónapon belül az MRI/beteg felvételt követően
A toluidinkék festődés intenzitása, mint a porckárosodás szövettani értéke (emberi besorolás 0-14)
Időkeret: A mintavétel után 1-2 héten belül
A combfej mind a négy régiójából származó két osteochondralis minta közül egyet rögzítenek toluidinkék festéshez, hogy meghatározzák a Mankin pontszámot. Ezt a festési módszert a porckárosodás minősítésére használják. Egy tapasztalt hisztopatológus értékeli ezeket a metszeteket, és elvégzi a Mankin osztályozást, amely 0-tól (ami azt jelzi, hogy nincs szövettani porckárosodás) 14-ig (végstádiumú porckárosodást jelent).
A mintavétel után 1-2 héten belül
A Safranin-O festődés intenzitása, mint a porckárosodás szövettani értéke (RGB skála relatív vörös frakciója, 0-255)
Időkeret: A mintavétel után 1-2 héten belül
Az egyes régiókból származó másik osteochondralis mintát a Safranin-O festéshez használjuk. Egy képelemző szoftvert (ImageJ, National Institute of Health, Bethesda Md) fognak használni a Safranin-O festődés intenzitásának számszerűsítésére. Ezt a számszerűsítést a vörös relatív mennyisége képviseli az RGB analízisben, az intenzitásértékek 0 és 255 között mozognak. Ezt az elemzést az MRI-képekre való hivatkozás nélkül hajtják végre az objektivitás biztosítása érdekében.
A mintavétel után 1-2 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Simon D. Steppacher, PD Dr., University Hospital of Bern (Inselspital)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-01313
  • 320030_205091 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Swiss National Science Foundation (SNSF))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel