- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06185036
A dGEMRIC indexek szövettani validálása a csípőízületi porckárosodás kvantitatív biomarkereként
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kismedencei röntgenfelvételeken látható előrehaladott csípőízületi degenerációban szenvedő betegeknél az ízületmegtartó műtét gyakran nem választható, így az ízületi pótlás az elsődleges kezelési lehetőség. Azok számára azonban, akiknél a degeneráció mérsékelt jelei vannak, az ízületmegtartó műtét és a pótlás közötti választás kihívást jelenthet. Ez a döntés gyakran olyan képalkotó technikákon alapul, mint a preoperatív direkt MR artrográfia.
Az orvosi képalkotás legújabb fejlesztései új biokémiai MRI-szekvenciákhoz vezettek, mint például a dGEMRIC. Ezek a szekvenciák értékesek a porc állapotának felméréséhez, mielőtt jelentős morfológiai változások következnének be. A porc glikozaminoglikán (GAG) tartalmának mérésével a dGEMRIC korai betekintést nyújt a porcdegradációba. Ezeknek a szekvenciáknak a szabványos MRI protokollokba történő beépítése lehetővé teszi a dGEMRIC indexek generálását és a csípőporc 3D-s modelljeinek létrehozását, javítva a csípőízület általános értékelését.
Ennek a tanulmánynak a célja a 3D modellen alapuló dGEMRIC értékek validálása a porcdegeneráció szövettani értékelésével való összehasonlítás révén. A hipotézis az, hogy a 3D MRI modellből származó dGEMRIC indexek korrelálni fognak a porcminőség szövettani besorolásával a csípőprotézis műtét során vett combporcmintákban.
A vizsgálat célja 25, teljes csípőízületi műtétre tervezett beteg bevonása. Minden résztvevőnek preoperatív biplanáris csípőröntgenfelvételen és direkt MR-artrográfián kell átesnie 3 Teslával, beleértve a dGEMRIC szekvenciát is, a kórház standard protokollja szerint.
A kizárási kritériumok közé tartoznak a 18 év alatti betegek, a korábban csípőműtéten átesett, valamint bizonyos csípőproblémákkal vagy rossz MR-képminőséggel küzdők.
A műtéteket tapasztalt ortopéd csípősebész végzi. Az eljárás magában foglalja a combnyak oszteotómiáját, majd a fej-nyak töredék eltávolítását és a csípőprotézis beültetését. Az oszteokondrális mintákat a combfej négy területéről veszik. Ezeket toluidin kék és szafranin-O festéssel elemezzük a porckárosodás felmérésére. Egy tapasztalt hisztopatológus értékeli ezeket a mintákat az ImageJ szoftverrel.
A kutatók mesterséges intelligencia algoritmust fognak használni a 3D szegmentációhoz és megjelenítéshez, valamint a morfológiai és biokémiai paraméterek kiszámításához. A vevőegység működési jellemzőinek elemzését elvégzik a dGEMRIC küszöb meghatározására a szövettani porckárosodás azonosításához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jose A. Roshardt, Dr.
- Telefonszám: +41316640440
- E-mail: jose.roshardt@insel.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Toborzás
- University Hospital of Bern (Inselspital)
-
Kapcsolatba lépni:
- Jose A. Roshardt, Dr.
- Telefonszám: +41 31 664 04 40
- E-mail: jose.roshardt@insel.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegek.
- Preoperatív csípő MRI, beleértve a biokémiai szekvenciát (MP2RAGE).
- Csípőprotézis jelzése.
Kizárási kritériumok:
- Betegek tájékozott beleegyezés nélkül.
- 18 év alatti kor.
- Nem megfelelő nyelvértés német, francia vagy angol nyelven.
- Korábbi csípőműtétek.
- A csípő neoplasztikus és gyulladásos társbetegségei.
- Poszttraumás vagy gyermekkori deformitások.
- A combcsontfej vaszkuláris nekrózisa.
- Nem megfelelő MRI képminőség (mozgási műtermékek, extraartikuláris kontrasztanyag beadása, késés (>45 perc) a kontrasztinjekció és az MRI képalkotás között).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dGEMRIC indexek és a szövettani porcminőség korrelációs együtthatója
Időkeret: A szövettani elemzés után 12 hónapon belül
|
Lineáris regressziós analízist végeznek a dGEMRIC pontszámok és a porcminőség szövettani értékelése közötti összefüggés felmérésére.
|
A szövettani elemzés után 12 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
dGEMRIC indexek 3D MRI porcmodellből (T1 relaxációs idő ezredmásodpercben)
Időkeret: 12 hónapon belül az MRI/beteg felvételt követően
|
Validált mesterséges intelligencia alapú algoritmust fognak használni a 3D porcmodellek automatizált szegmentálására és megjelenítésére, valamint a dGMERIC értékek kiszámítására.
Ezek a dGEMRIC értékek topográfiailag és színkódolva jelennek meg a 3D modellben.
Ez lehetővé teszi a porc minőségének vizuális és háromdimenziós értékelését.
|
12 hónapon belül az MRI/beteg felvételt követően
|
|
A toluidinkék festődés intenzitása, mint a porckárosodás szövettani értéke (emberi besorolás 0-14)
Időkeret: A mintavétel után 1-2 héten belül
|
A combfej mind a négy régiójából származó két osteochondralis minta közül egyet rögzítenek toluidinkék festéshez, hogy meghatározzák a Mankin pontszámot.
Ezt a festési módszert a porckárosodás minősítésére használják.
Egy tapasztalt hisztopatológus értékeli ezeket a metszeteket, és elvégzi a Mankin osztályozást, amely 0-tól (ami azt jelzi, hogy nincs szövettani porckárosodás) 14-ig (végstádiumú porckárosodást jelent).
|
A mintavétel után 1-2 héten belül
|
|
A Safranin-O festődés intenzitása, mint a porckárosodás szövettani értéke (RGB skála relatív vörös frakciója, 0-255)
Időkeret: A mintavétel után 1-2 héten belül
|
Az egyes régiókból származó másik osteochondralis mintát a Safranin-O festéshez használjuk.
Egy képelemző szoftvert (ImageJ, National Institute of Health, Bethesda Md) fognak használni a Safranin-O festődés intenzitásának számszerűsítésére.
Ezt a számszerűsítést a vörös relatív mennyisége képviseli az RGB analízisben, az intenzitásértékek 0 és 255 között mozognak.
Ezt az elemzést az MRI-képekre való hivatkozás nélkül hajtják végre az objektivitás biztosítása érdekében.
|
A mintavétel után 1-2 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simon D. Steppacher, PD Dr., University Hospital of Bern (Inselspital)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-01313
- 320030_205091 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Swiss National Science Foundation (SNSF))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .