- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06185036
Гистологическая валидация показателей dGEMRIC как количественного биомаркера повреждения хряща тазобедренного сустава
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Для пациентов с прогрессирующей дегенерацией тазобедренного сустава, видимой на рентгенограммах таза, суставосохраняющая операция часто не является вариантом, поэтому замена сустава является основным методом лечения. Однако для пациентов с умеренными признаками дегенерации выбор между суставосохраняющей операцией и заменой может оказаться сложным. Это решение часто зависит от методов визуализации, таких как предоперационная прямая МР-артрография.
Недавние разработки в области медицинской визуализации привели к созданию новых биохимических последовательностей МРТ, таких как dGEMRIC. Эти последовательности ценны для оценки состояния хряща до того, как произойдут значительные морфологические изменения. Измеряя содержание гликозаминогликанов (ГАГ) в хряще, dGEMRIC дает раннее представление о деградации хряща. Включение этих последовательностей в стандартные протоколы МРТ позволяет генерировать индексы dGEMRIC и создавать 3D-модели тазобедренного хряща, улучшая общую оценку тазобедренного сустава.
Целью этого исследования является проверка значений dGEMRIC на основе 3D-модели путем сравнения их с гистологическими оценками дегенерации хряща. Гипотеза состоит в том, что индексы dGEMRIC модели 3D МРТ будут коррелировать с гистологической оценкой качества хряща в образцах бедренного хряща, полученных во время операции по замене тазобедренного сустава.
Целью данного исследования является участие 25 пациентов, которым запланировано тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава. Каждый участник пройдет предоперационную бипланарную рентгенограмму бедра и прямую МР-артрографию при 3 Тесла, включая последовательность dGEMRIC, в соответствии со стандартным протоколом больницы.
Критерии исключения включают пациентов в возрасте до 18 лет, тех, кто ранее перенес операцию на тазобедренном суставе, а также пациентов с определенными заболеваниями тазобедренного сустава или плохим качеством МР-изображений.
Операции будет проводить опытный хирург-ортопед тазобедренного сустава. Процедура будет включать остеотомию шейки бедра с последующим удалением фрагмента головки-шеи и имплантацией протеза бедра. Остеохондральные образцы будут взяты из четырех областей головки бедренной кости. Они будут проанализированы с использованием толуидинового синего и окрашивания сафранином-O для оценки повреждения хряща. Опытный гистопатолог оценит эти образцы с помощью программного обеспечения ImageJ.
Исследователи будут использовать алгоритм искусственного интеллекта для 3D-сегментации и визуализации, а также для расчета морфологических и биохимических параметров. Будет проведен анализ рабочих характеристик приемника, чтобы определить порог dGEMRIC для выявления гистологического повреждения хряща.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jose A. Roshardt, Dr.
- Номер телефона: +41316640440
- Электронная почта: jose.roshardt@insel.ch
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- University Hospital of Bern (Inselspital)
-
Контакт:
- Jose A. Roshardt, Dr.
- Номер телефона: +41 31 664 04 40
- Электронная почта: jose.roshardt@insel.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с прогрессирующим остеоартритом тазобедренного сустава.
- Предоперационная МРТ бедра, включая биохимическую последовательность (MP2RAGE).
- Показания к замене тазобедренного сустава.
Критерий исключения:
- Пациенты без информированного согласия.
- Возраст до 18 лет.
- Недостаточное понимание немецкого, французского или английского языка.
- Предыдущие операции на бедре.
- Неопластические и воспалительные сопутствующие заболевания тазобедренного сустава.
- Посттравматические или педиатрические деформации.
- Аваскулярный некроз головки бедренной кости.
- Неадекватное качество изображения МРТ (артефакты движения, внесуставное введение контрастного вещества, задержка (>45 минут) между введением контраста и получением МРТ).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Коэффициент корреляции показателей dGEMRIC и гистологического качества хряща
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после гистологического анализа
|
Будет проведен линейный регрессионный анализ для оценки корреляции между показателями dGEMRIC и гистологической оценкой качества хряща.
|
В течение 12 месяцев после гистологического анализа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индексы dGEMRIC из модели хряща 3D МРТ (время релаксации Т1 в миллисекундах)
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после МРТ/регистрации пациента
|
Утвержденный алгоритм на основе искусственного интеллекта будет использоваться для автоматической сегментации и визуализации трехмерных моделей хряща, а также расчета значений dGMERIC.
Эти значения dGEMRIC отображаются топографически и имеют цветовую маркировку в 3D-модели.
Это позволяет визуально и трехмерно оценить качество хряща.
|
В течение 12 месяцев после МРТ/регистрации пациента
|
Интенсивность окрашивания толуидиновым синим как гистологическое значение повреждения хряща (оценка по Манкину 0–14)
Временное ограничение: В течение 1-2 недель после получения образца
|
Один из двух остеохондральных образцов из каждой из четырех областей головки бедренной кости будет зафиксирован для окрашивания толуидиновым синим для определения шкалы Мэнкина.
Этот метод окрашивания используется для оценки повреждения хряща.
Опытный гистопатолог оценит эти срезы, выполнив оценку по шкале Мэнкина, которая варьируется от 0 (что указывает на отсутствие гистологического повреждения хряща) до 14 (что означает терминальную стадию повреждения хряща).
|
В течение 1-2 недель после получения образца
|
Интенсивность окрашивания сафранином-О как гистологическое значение повреждения хряща (Относительная красная фракция шкалы RGB, 0-255)
Временное ограничение: В течение 1-2 недель после получения образца
|
Другой костно-хрящевой образец из каждой области будет использоваться для окрашивания сафранином-О.
Программное обеспечение для анализа изображений (ImageJ, Национальный институт здравоохранения, Бетесда, Мэриленд) будет использоваться для количественной оценки интенсивности окрашивания сафранином-O.
Эта количественная оценка представлена относительным количеством красного цвета в анализе RGB со значениями интенсивности от 0 до 255.
Этот анализ будет проводиться без ссылки на изображения МРТ для обеспечения объективности.
|
В течение 1-2 недель после получения образца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Simon D. Steppacher, PD Dr., University Hospital of Bern (Inselspital)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-01313
- 320030_205091 (Другой номер гранта/финансирования: Swiss National Science Foundation (SNSF))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .