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Évaluation du traitement par Glofitamab en association avec le rituximab ou l'obinutuzumab plus CHOP chez les patients atteints du syndrome de Richter (GLORIFY)

29 juin 2026 mis à jour par: French Innovative Leukemia Organisation

Une étude de phase 2 évaluant l'anticorps bispécifique CD3xCD20 GLOfitamab en association avec le rituximab ou l'obinutuzumab plus cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone (CHOP) chez les patients atteints du syndrome de Richter comme traitement de première ligne

Il s'agit d'un essai clinique national, multicentrique (28 centres), étude de phase 2 non randomisée.

Population : Patients atteints du syndrome de Richter (RS) non traité auparavant, défini comme la survenue d'un lymphome agressif (d'histologie diffuse de lymphome à grandes cellules B) chez un patient atteint de leucémie lymphoïde chronique (LLC).

Traitement de l'étude :

La durée de chaque cycle est de 21 jours.

Cycle 1 :

Les participants recevront des doses de soins standard de R-CHOP au cycle 1 comme suit :

  • Rituximab 375 mg/m² IV Jour 1
  • Cyclophosphamide 750 mg/m² IV Jour 1
  • Doxorubicine 50 mg/m² IV Jour 1
  • Vincristine 1,4 mg/m² [plafonné à 2,0 mg] IV Jour 1
  • Prednisone 60 mg/m2 par jour PO Jour 1-5

Cycle 2 :

Afin de minimiser le syndrome de libération des cytokines (CRS), les participants recevront ensuite G-CHOP au cycle 2 (avec obinutuzumab) et glofitamab :

  • Obinutuzumab 1 000 mg dose unique IV Jour 1
  • Cyclophosphamide 750 mg/m² IV Jour 1
  • Doxorubicine 50 mg/m² IV Jour 1
  • Vincristine 1,4 mg/m² [plafonné à 2,0 mg] IV Jour 1
  • Prednisone 60 mg/m2 par jour PO Jour 1-5
  • Glofitamab : administré par voie intraveineuse (IV) en dose progressive aux jours 8 (2,5 mg) et 15 (10 mg)

Cycles 3 à 6 :

Les participants recevront les doses de soins standard de R-CHOP et de Glofitamab comme suit :

  • Rituximab 375 mg/m² IV Jour 1
  • Cyclophosphamide 750 mg/m² IV Jour 1
  • Doxorubicine 50 mg/m² IV Jour 1
  • Vincristine 1,4 mg/m² [plafonné à 2,0 mg] IV Jour 1
  • Prednisone 60 mg/m2 par jour PO Jour 1-5
  • Glofitamab : 30 mg IV Jour 8

Cycles 7 et 8 (uniquement pour les patients en réponse complète ou en réponse partielle après le cycle 6) :

Les cycles 7 et 8 consistent en 2 perfusions de glofitamab uniquement à J8C7 et J8C8 :

● Glofitamab : 30 mg IV Jour 8

Critère d'évaluation principal Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète, telle qu'évaluée par l'investigateur à l'aide de la classification Cheson IWG 2014 de Lugano (c.-à-d. Échelle de Deauville 1-3) après 6 cycles de R/G-CHOP + glofitamab ou à l'arrêt définitif du traitement.

La fin du traitement est définie après 6 cycles de R/G-CHOP + glofitamab. L'arrêt définitif du traitement est défini comme l'arrêt de tous les traitements (R/G-CHOP, glofitamab).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier le design :

Essai ouvert et multicentrique de phase 2

Population:

Patients atteints du syndrome de Richter (RS) non traité auparavant, défini comme la survenue d'un lymphome agressif (d'histologie diffuse de lymphome à grandes cellules B) chez un patient atteint de leucémie lymphoïde chronique (LLC).

Objectif principal:

L'objectif principal est de déterminer la réponse objective concernant la RS à 6 cycles de R/G-CHOP + glofitamab chez les patients atteints de RS.

Objectifs secondaires :

Les objectifs secondaires sont d'étudier l'innocuité et la toxicité de 6 cycles R/G-CHOP + glofitamab, la réponse à 6 cycles de R/G-CHOP + glofitamab et le résultat pour le patient.

Taille de l'échantillon : 40 patients Durée de l'étude : Période d'inclusion : 18 mois Durée du traitement : 6 mois (24 semaines) Période de suivi : 12 mois Durée de l'étude : 36 mois

Traitement de l'étude :

La durée de chaque cycle est de 21 jours.

Cycle 1 :

Les participants recevront des doses de soins standard de R-CHOP au cycle 1 comme suit :

Rituximab 375 mg/m² IV Jour 1 Cyclophosphamide 750 mg/m² IV Jour 1 Doxorubicine 50 mg/m² IV Jour 1 Vincristine 1,4 mg/m² [plafonné à 2,0 mg] IV Jour 1 Prednisone 60 mg/m2 par jour PO Jours 1-5

Cycle 2 :

Afin de minimiser le syndrome de libération des cytokines (CRS), les participants recevront ensuite G-CHOP au cycle 2 (avec obinutuzumab) et glofitamab :

Obinutuzumab 1000 mg dose unique IV Jour 1 Cyclophosphamide 750 mg/m² IV Jour 1 Doxorubicine 50 mg/m² IV Jour 1 Vincristine 1,4 mg/m² [plafonné à 2,0 mg] IV Jour 1 Prednisone 60 mg/m2 par jour PO Jours 1-5 Glofitamab : administré par voie intraveineuse (IV) en dose progressive aux jours 8 (2,5 mg) et 15 (10 mg)

Cycles 3 à 6 :

Les participants recevront les doses de soins standard de R-CHOP et de Glofitamab comme suit :

Rituximab 375 mg/m² IV Jour 1 Cyclophosphamide 750 mg/m² IV Jour 1 Doxorubicine 50 mg/m² IV Jour 1 Vincristine 1,4 mg/m² [plafonné à 2,0 mg] IV Jour 1 Prednisone 60 mg/m2 par jour PO Jours 1-5 Glofitamab : 30 mg IV Jour 8 L'évaluation sera réalisée après C4 et C6 (voir 6.2.3. et 6.2.4.). Patients répondeurs avec réponse (CR ou PR selon Cheson IWG 2014 Lugano Classification (c.-à-d. Échelle de Deauville 1-3)) après C6 recevra deux autres perfusions de glofitamab (jour 8 de C7 et C8).

Cycles 7 et 8 :

Les cycles 7 et 8 consistent en 2 perfusions de glofitamab uniquement à J8C7 et J8C8 :

Glofitamab : 30 mg IV Jour 8

Modalités d'étude :

Période de dépistage :

Les évaluations peuvent être effectuées jusqu'à 28 jours avant le début du traitement et comprendront :

Évaluations cliniques Antécédents médicaux, y compris données démographiques, maladies antérieures et actuelles, médicaments inclus traitement(s) antérieur(s) de la LLC Examen physique (symptômes B, poids, taille), évaluation des lésions tumorales, y compris l'emplacement des ganglions périphériques et les diamètres bidimensionnels, signes vitaux (pouls, tension artérielle , température corporelle) Stade Binet (annexe 3) Statut de performance ECOG (annexe 4) Stade Ann Arbor (annexe 5) Évaluation de l'indice pronostique international (IPI) (annexe 6) Détermination du score CIRS (annexe 7) Évaluations standards en laboratoire Hématologie Biochimie Autres examens Sérologie VIH 1-2, VHB et VHC (Ag HBs, Ac anti-HBs, Ac anti-HBc, Ac anti-VHC), sérologie SARS-COV-2 et PCR Test de grossesse (bêta-HCG) pour les femmes de potentiel de procréation Test de coagulation (fibrinogène, APTT, PT) Évaluations spécifiques Immunophénotypage (incluant CD38) des lymphocytes périphériques et score Matutes RMH Caryotype et analyse FISH 4 couleurs pour : délétion 17p13, délétion 11q22, délétion 13q14 et trisomie 12 des deux sangs ou statut mutationnel IGHV des cellules LLC de la moelle osseuse sur les échantillons de LLC (au départ ou avant). Le statut IGHV doit également être effectué sur l’ADN de l’échantillon Richter afin de déterminer la relation clonale entre RS et LLC.

Séquençage du gène TP53 selon recommandation ERIC (sur cellules LLC). Biopsie de la moelle osseuse Examens d'imagerie Tomodensitométrie corps entier (thorax, abdomen, bassin) et mesure dans deux dimensions perpendiculaires et évaluations de la réponse selon les critères révisés de Lugano (annexe 1) TEP-scan corps entier avec mesure du SUV et évaluations de la réponse selon les critères de Lugano révisés (annexe 1). critères de Lugano révisés (annexe 1).

Autres examens ECG 12 dérivations Évaluation de la fonction d'éjection du ventricule gauche par échographie cardiaque ou ventriculographie isotopique

Période de traitement :

Avant chaque cycle (R/G-CHOP)

Évaluation clinique:

Examen physique Médicaments concomitants Événements indésirables, événements indésirables graves et événements indésirables d'intérêt particulier Hématologie Biochimie Avant chaque cycle (Glofitamab seul)

Évaluation clinique:

Signes vitaux (pouls, tension artérielle, température corporelle) Médicaments concomitants Événements indésirables, événements indésirables graves et événements indésirables d'intérêt particulier Hématologie Biochimie Électrolytes (sodium, potassium, calcium, phosphore) Protéines totales, glycémie, urée, acide urique, créatinine sérique et clairance de la créatinine (formule Cockroft et Gault) Bilirubine, ASAT, ALAT, GGT, phosphatases alcalines LDH Protéine C-réactive Après 4 cycles de R/G-CHOP + glofitamab (S12) et après 6 cycles de R/G-CHOP + glofitamab ( W18)

Évaluation clinique:

Examen physique (symptômes B, poids, taille, indice de performance ECOG), évaluation des lésions tumorales, y compris la localisation des ganglions périphériques et leurs diamètres bidimensionnels Signes vitaux (pouls, tension artérielle, température corporelle) Test d'écriture (C6 uniquement) Médicaments concomitants Événements indésirables, indésirables graves événements et événements indésirables présentant un intérêt particulier Hématologie Biochimie

Examens d'imagerie Tomodensitométrie du corps entier Une TEP du corps entier avec mesure du SUV et évaluation de la réponse selon les critères révisés de Lugano (annexe 1) sera également réalisée.

Seulement après 6 cycles de R/G-CHOP + glofitamab (S18) Biopsie de la moelle osseuse uniquement si les critères CR sont obtenus à la fois en tomodensitométrie et en TEP. Évaluations de suivi Le suivi sera effectué tous les 3 mois pendant 12 mois (FU3, FU6, FU9, FU12) après la fin du dernier traitement par glofitamab (C8D8) ou si le patient a arrêté prématurément le traitement sans initier un nouveau traitement.

Fin du traitement (EOT) :

Une visite sera effectuée dans les 30 jours suivant la dernière administration du traitement à l'étude pour le patient arrêtant prématurément le traitement et retiré de l'étude. Un formulaire d'arrêt/retrait sera envoyé au secrétaire Filo et chef de projet.

Pour les visites de suivi continues des patients, aucune EOT n'est requise.

Fin d'études (EOS) :

La fin de l'étude devient effective après la fin de la dernière visite d'étude du dernier patient inscrit et effectué la visite FU12.

La visite de fin d'étude correspond à la dernière visite de suivi (FU12). Pour le retrait du patient pendant la période de suivi, aucune visite de fin d'étude n'est requise.

Étude observationnelle:

Pour tout patient sans retrait à la visite FU12 (voir paragraphe 9.2 définition du retrait) :

Après cette dernière visite d'étude et si le patient y consent, la date de survie sera collectée chaque année dans l'eCRF (Survival date and/or event date form) jusqu'au décès, pour analyser la survie :

Date des dernières nouvelles. Statut du patient : vivant/décès/perdu de vue Réponse du patient. Initiation d'un nouveau traitement.

Produit expérimental :

Obinutuzumab (Gazyvaro®) L'obinutuzumab est un anticorps monoclonal humanisé anti-CD20 de type II glyco-ingénierie qui reconnaît l'antigène CD20 présent sur les cellules B normales et malignes et est en cours de développement pour le traitement des hémopathies malignes, notamment le LNH et la LLC.

Glofitamab :

Le glofitamab est un anticorps monoclonal humanisé bispécifique bispécifique « 2:1 » des lymphocytes T qui se lie au CD20 humain des lymphocytes B par l'intermédiaire de deux domaines de liaison à l'antigène fragmenté, et à la sous-unité epsilon du CD3 humain (CD3e) du complexe des récepteurs T (TCR). sur les cellules T via un seul domaine Fab.

Sécurité :

La sécurité des patients sera évaluée sur la base d'évaluations cliniques et de laboratoire, d'examens physiques, de signes vitaux et surveillance des événements indésirables (EI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • Pas encore de recrutement
        • Amiens-Picardie Chu
        • Contact:
      • Angers, France, 49933
        • Pas encore de recrutement
        • Angers Chu
        • Contact:
      • Bayonne, France, 64109
        • Pas encore de recrutement
        • BAYONNE - CH de la Côte Basque - Hématologie
        • Contact:
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
      • Grenoble, France, 38043
        • Pas encore de recrutement
        • Grenoble - CHUGA - Hématologie Clinique
        • Contact:
      • Lille, France, 59000
        • Pas encore de recrutement
        • LILLE GHICL - Hôpital Saint Vincent de Paul
        • Contact:
      • Lille, France, 59037
      • Limoges, France, 87042
      • Lyon, France, 69008
      • Montpellier, France, 34295
        • Pas encore de recrutement
        • MONTPELLIER - Hôpital Saint-Eloi - Hématologie Clinique
        • Contact:
      • Paris, France, 75010
        • Pas encore de recrutement
        • APHP - Hôpital Saint-Louis - Hématologie adultes
        • Contact:
      • Paris, France, 75012
        • Pas encore de recrutement
        • APHP - Hôpital Saint-Antoine - Hématologie et thérapie cellulaire
        • Contact:
      • Paris, France, 75651
        • Recrutement
        • APHP - Hôpital Pitié Salpêtrière - Hématologie
        • Contact:
      • Pessac, France, 33604
      • Pierre-Bénite, France, 69036
      • Reims, France, 51092
        • Pas encore de recrutement
        • Reims Chu
        • Contact:
      • Rennes, France, 35033
        • Pas encore de recrutement
        • RENNES - CHU Pontchaillou - Hématologie Clinique
        • Contact:
      • Rouen, France, 76038
        • Recrutement
        • ROUEN - Centre Henri Becquerel - Service Hématologie Clinique
        • Contact:
      • Strasbourg, France, 67033
      • Toulouse, France, 31059
      • Tours, France, 37000
        • Pas encore de recrutement
        • TOURS - Hôpital Bretonneau
        • Contact:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
        • Pas encore de recrutement
        • NANCY - CHU Brabois
        • Contact:
      • Versailles, France
        • Recrutement
        • VERSAILLES - Hôpital André Mignot
        • Contact:
          • Fatiha MERABET, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic confirmé de leucémie lymphoïde chronique ou de lymphome à petits lymphocytes selon les critères révisés de l'iwCLL avec transformation prouvée par biopsie en lymphome diffus à grandes cellules B CD20 positif, compatible avec RS selon la classification 2016 de l'OMS
  2. Une biopsie de tissus frais ou d'archives est obligatoire
  3. Un traitement antérieur pour la LLC est autorisé (mais aucun traitement antérieur pour la RS)
  4. Âge supérieur ou égal à 18 ans et inférieur ou égal à 80 ans
  5. Statut de performance ECOG 0-2
  6. Les participants doivent avoir au moins une lésion cible mesurable (≥ 1,5 cm) dans sa plus grande dimension par tomodensitométrie (TDM). Maladie mesurable, définie comme au moins une lésion ganglionnaire ou tumorale mesurable bidimensionnellement, définie comme > 1,5 cm dans sa dimension la plus longue ou TEP-CT avec au moins une lésion hypermétabolique. Les patients sans maladie mesurable mais avec une infiltration médullaire prouvée par le RS sont éligibles.
  7. Les patients doivent répondre aux critères hématologiques suivants lors du dépistage, sauf s'ils présentent une atteinte médullaire significative de cellules LLC ou RS confirmée par biopsie : nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 G/L, hémoglobine > 10 g/dL et nombre de plaquettes ≥ 75 G/ L indépendant de la transfusion dans les 7 jours suivant le dépistage
  8. Le sujet doit subir des tests de coagulation adéquats : temps de Quick > 50 %, fibrinogène > 1 g/L
  9. Fonction hépatique adéquate : bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN ; Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 x LSN
  10. Fonction d'éjection ventriculaire gauche adéquate (> 50 %)
  11. Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine calculée par la formule MDRD/Cockcroft-Gault de ≥ 40 mL/min
  12. Résultats de tests sérologiques ou PCR négatifs pour une infection aiguë ou chronique par le VHB
  13. Résultats de tests négatifs pour le VHC et le VIH (les patients qui sont positifs aux anticorps anti-VHC doivent être négatifs pour le VHC par PCR pour être éligibles à la participation à l'étude)
  14. Vaccination préalable contre le virus SARS-Cov-2 et test PCR SARS-CoV-2 et résultat négatif avant l'administration du traitement à l'étude à chaque cycle de traitement

  15. Test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant le traitement à l'étude chez les femmes en âge de procréer. Les patientes doivent accepter soit de rester complètement abstinentes, soit d’utiliser deux méthodes contraceptives efficaces* jusqu’à :

    • Si le patient est un homme : au moins 3 mois après le prétraitement par obinutuzumab ou RCHOP ou 2 mois après la dernière dose de glofitamab, selon la période la plus longue. Les hommes doivent s'abstenir de donner du sperme pendant cette même période
    • Si la patiente est une femme en âge de procréer : jusqu'à au moins 18 mois après le prétraitement par obinutuzumab ou RCHOP ou 2 mois après la dernière dose de glofitamab, selon la période la plus longue.
  16. Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit. Le patient doit être disposé et capable de se conformer à l'hospitalisation prescrite par le protocole lors de l'administration de la première dose de glofitamab. Le patient doit également être prêt à se conformer à toutes les procédures liées à l'étude
  17. Consentement éclairé écrit signé
  18. Patient couvert par tout système de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de la variante hodgkinienne de RS
  2. Patients ayant déjà été traités pour RS
  3. Antécédents actuels ou passés ou présence d'un trouble cliniquement pertinent affectant le système nerveux central (SNC)
  4. Inéligible à la dose complète de CHOP pour quelque raison que ce soit
  5. Traitement antérieur avec un anticorps bispécifique
  6. Antécédents actuels ou passés de DLBCL dans le SNC (confirmés par analyse du LCR)
  7. Traitement par corticoïdes (> 1 mg/kg/j pendant une semaine) avant inclusion
  8. Antécédents de réactions anaphylactiques aux anticorps monoclonaux humains, chimériques ou de souris ou à tout composant du produit.
  9. HSCT allogénique antérieure
  10. Patients présentant une infection aiguë connue ou une réactivation d'une infection latente, qu'elle soit bactérienne, virale (y compris, mais sans s'y limiter, l'EBV, le cytomégalovirus (CMV), l'hépatite B, l'hépatite C, le VIH et le SRAS-CoV-2), fongique, mycobactérienne, ou d'autres agents pathogènes (à l'exclusion des infections fongiques des lits des ongles) ou tout épisode majeur d'infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement par antibiotiques IV (pour les antibiotiques IV, cela concerne l'achèvement du dernier traitement antibiotique) dans les 4 semaines précédant le premier traitement de l'étude.
  11. Antécédents d'autres tumeurs malignes, sauf : i) tumeur maligne traitée à visée curative et sans récidive au cours des 3 dernières années ii) cancer de la peau autre que le mélanome correctement traité sans signe de maladie iii) carcinome in situ correctement traité sans signe de maladie
  12. Transplantation antérieure d'organe solide

  13. Antécédents d'événements indésirables d'origine immunitaire survenus pendant le traitement et associés à des agents immunothérapeutiques antérieurs, comme suit :

    • Événements indésirables de grade ≥ 3, à l'exception de l'endocrinopathie de grade 3 prise en charge par un traitement substitutif
    • Événements indésirables de grade 1 ou 2 qui ne se sont pas résolus au niveau initial après l'arrêt du traitement
  14. Maladie auto-immune non contrôlée actuelle*
  15. Histoire du virus de l'immunodéficience humaine
  16. Séropositivité à l'hépatite B ou C (sauf si cela est clairement dû à la vaccination)
  17. Femmes enceintes ou allaitantes
  18. Ne veut pas ou ne peut pas participer à toutes les évaluations et procédures d'étude requises.
  19. Incapable de comprendre le but et les risques de l'étude et de fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté et une autorisation d'utiliser des informations de santé protégées (conformément aux réglementations nationales et locales en matière de confidentialité)
  20. Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, personnes faisant l'objet d'une mesure de protection judiciaire (tutelle, curatelle, protection judiciaire), personnes sous soins psychiatriques
  21. Patients de sexe masculin fertiles qui ne peuvent ou ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception efficace, pendant et pendant 12 mois après le traitement final utilisé aux fins de l'étude.
  22. Patients ayant des antécédents de syndrome d'activation des macrophages (MAS)/lymphohistiocytose hémophagocytaire (HLH)
  23. FEVG < 50 % tel que déterminé par échocardiographie ou par acquisition multiple (MUGA), maladie cardiovasculaire significative ou étendue telle qu'une maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York HeartAssociation ou une classe d'évaluation objective C ou D, un infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois, arythmies instables ou angine instable.
  24. Valeurs anormales de laboratoire de dépistage telles que définies comme suit : a) ALT (SGOT) et/ou ALT (SGPT) et/ou ALP ≥ 3 x limite supérieure de la normale (LSN) ; b) Bilirubine totale ≥ 1,5 x LSN, sauf en cas de maladie de Gilbert ; c) Créatinine ≥ 2,0 x LSN ou clairance de la créatinine < 40 ml/min (calculée).
  25. Patient ayant des antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) confirmée
  26. Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères au traitement par anticorps monoclonaux (ou aux protéines de fusion liées aux anticorps recombinants)
  27. Toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'un examen physique ou résultat d'un laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indiquerait l'utilisation d'un médicament expérimental
  28. Chirurgie majeure ou blessure traumatique importante < 28 jours avant la perfusion d'obinutuzumab (hors biopsies) ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure pendant le traitement à l'étude
  29. Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la perfusion d'obinutuzumab
  30. Traitement avec un autre agent expérimental ou participation à un autre essai dans les 30 jours précédant le début de l'étude
  31. Antécédents cliniquement significatifs de maladie du foie ou de cirrhose
  32. Enceinte ou allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude
  33. Pas d'affiliation à la sécurité sociale
  34. Incapacité de se conformer au protocole d’hospitalisation et aux restrictions imposées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Glofitamab + Obinutuzumab
cf Intervention
Médicament: Glofitamab + Obinutuzumab
La durée de chaque cycle est de 21 jours. Cycle 1 : R-CHOP Cycle 2 : G-CHOP + glofitamab (à ce cycle uniquement, l'obinutuzumab sera injecté à la place du Rituximab afin de diminuer le risque de syndrome de libération de cytokines) Cycle 3-6 : R-CHOP + glofitamab Cycle 7 -8 : glofitamab seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse objective concernant le syndrome de Richter à l'association R/G-CHOP + glofitamab.
Délai: 6 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Pourcentage de patients avec une réponse complète (RC) évalués à l'aide de la classification de Lugano Cheson IWG 2014 (c.-à-d. Échelle de Deauville 1-3)
6 cycles (chaque cycle dure 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et toxicité de l'association R/G-CHOP + glofitamab
Délai: Jusqu'à la fin du traitement, une moyenne de 8 mois
Évaluation des événements indésirables selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v.5 et la notation consensuelle de l'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) pour la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICANS) et le syndrome de libération des cytokines (CRS).
Jusqu'à la fin du traitement, une moyenne de 8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

French Innovative Leukemia Organisation

Collaborateurs

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Romain guièze, MD, Service d'hématologie clinique adulte et de thérapie cellulaire Etablissement : CHU Estaing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2023

Première publication (Réel)

2 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FILOCLL015 - GLORIFY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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