Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af behandling med Glofitamab i kombination med Rituximab eller Obinutuzumab Plus CHOP hos patienter med RIchters syndrom (GLORIFY)

3. december 2025 opdateret af: French Innovative Leukemia Organisation

Et fase 2-studie, der evaluerer det bispecifikke CD3xCD20-antistof GLOfitamab i kombination med rituximab eller obinutuzumab plus cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (CHOP) hos patienter med RIchter-syndrom som frontlinjebehandling

Dette er et nationalt klinisk forsøg, multicentrisk (28 centre), ikke-randomiseret fase 2-studie.

Population: Patienter med tidligere ubehandlet Richters syndrom (RS), defineret som forekomsten af ​​et aggressivt lymfom (af diffus storcellet B-celle lymfom histologi) hos en patient med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).

Studiebehandling:

Varigheden af ​​hver cyklus er 21 dage.

Cyklus 1:

Deltagerne vil modtage standardbehandlingsdoser af R-CHOP i cyklus 1 som følger:

  • Rituximab 375 mg/m² IV Dag 1
  • Cyclophosphamid 750 mg/m² IV Dag 1
  • Doxorubicin 50 mg/m² IV Dag 1
  • Vincristin 1,4 mg/m² [afgrænset til 2,0 mg] IV Dag 1
  • Prednison 60 mg/m2 pr. dag PO Dag 1-5

Cyklus 2:

For at minimere cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) vil deltagerne derefter modtage G-CHOP som cyklus 2 (med obinutuzumab) og glofitamab:

  • Obinutuzumab 1000 mg enkelt dosis IV Dag 1
  • Cyclophosphamid 750 mg/m² IV Dag 1
  • Doxorubicin 50 mg/m² IV Dag 1
  • Vincristin 1,4 mg/m² [afgrænset til 2,0 mg] IV Dag 1
  • Prednison 60 mg/m2 pr. dag PO Dag 1-5
  • Glofitamab: administreret intravenøst ​​(IV) som en step-up dosis på dag 8 (2,5 mg) og 15 (10 mg)

Cyklus 3-6:

Deltagerne vil modtage standardbehandlingsdoser af R-CHOP og Glofitamab som følger:

  • Rituximab 375 mg/m² IV Dag 1
  • Cyclophosphamid 750 mg/m² IV Dag 1
  • Doxorubicin 50 mg/m² IV Dag 1
  • Vincristin 1,4 mg/m² [afgrænset til 2,0 mg] IV Dag 1
  • Prednison 60 mg/m2 pr. dag PO Dag 1-5
  • Glofitamab: 30 mg IV Dag 8

Cyklus 7 og 8 (kun for patient i fuldstændig respons eller delvis respons efter cyklus 6):

Cyklus 7 og 8 består af 2 infusioner af glofitamab kun ved D8C7 og D8C8:

● Glofitamab: 30 mg IV Dag 8

Primært endepunkt Procentdel af deltagere med et fuldstændigt svar som vurderet af investigator ved hjælp af Cheson IWG 2014 Lugano-klassifikationen (dvs. Deauville skala 1-3) efter 6 cyklusser af R/G-CHOP + glofitamab eller ved permanent behandlingsophør.

Afslutning af behandling er defineret som efter 6 cyklusser med R/G-CHOP + glofitamab. Permanent behandlingsophør er defineret som seponering af alle behandlinger (R/G-CHOP, glofitamab).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design :

Open label, multicenter fase 2 forsøg

Befolkning:

Patienter med tidligere ubehandlet Richters syndrom (RS), defineret som forekomsten af ​​et aggressivt lymfom (af diffus storcellet B-celle lymfom histologi) hos en patient med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).

Primært mål:

Det primære formål er at bestemme den objektive respons vedrørende RS på 6 cyklusser af R/G-CHOP + glofitamab hos patienter med RS.

Sekundære mål:

De sekundære mål er at undersøge sikkerheden og toksiciteten af ​​6 cyklusser R/G-CHOP + glofitamab, responsen på 6 cyklusser af R/G-CHOP + glofitamab og patientens resultat.

Prøvestørrelse: 40 patienter Studielængde: Inklusionsperiode: 18 måneder Behandlingsvarighed: 6 måneder (24 uger) Opfølgningsperiode: 12 måneder Studiets varighed: 36 måneder

Studiebehandling:

Varigheden af ​​hver cyklus er 21 dage.

Cyklus 1:

Deltagerne vil modtage standardbehandlingsdoser af R-CHOP i cyklus 1 som følger:

Rituximab 375 mg/m² IV Dag 1 Cyclophosphamid 750 mg/m² IV Dag 1 Doxorubicin 50 mg/m² IV Dag 1 Vincristin 1,4 mg/m² [begrænset til 2,0 mg] IV Dag 1 Prednison 60 mg/m2 per dag PO Dag 1-5

Cyklus 2:

For at minimere cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) vil deltagerne derefter modtage G-CHOP som cyklus 2 (med obinutuzumab) og glofitamab:

Obinutuzumab 1000 mg enkeltdosis IV Dag 1 Cyclophosphamid 750 mg/m² IV Dag 1 Doxorubicin 50 mg/m² IV Dag 1 Vincristin 1,4 mg/m² [begrænset til 2,0 mg] IV Dag 1 Prednison 60 mg/m2 per dag PO Dag 1-5 Glofitamab: administreret intravenøst ​​(IV) som en step-up dosis på dag 8 (2,5 mg) og 15 (10 mg)

Cyklus 3-6:

Deltagerne vil modtage standardbehandlingsdoser af R-CHOP og Glofitamab som følger:

Rituximab 375 mg/m² IV Dag 1 Cyclophosphamid 750 mg/m² IV Dag 1 Doxorubicin 50 mg/m² IV Dag 1 Vincristin 1,4 mg/m² [begrænset til 2,0 mg] IV Dag 1 Prednison 60 mg/m2 per dag PO Dag 1-5 Glofitamab: 30 mg IV Dag 8 Evaluering vil blive udført efter C4 og C6 (se 6.2.3. og 6.2.4.). Responderende patienter med respons (CR eller PR i henhold til Cheson IWG 2014 Lugano Classification (dvs. Deauville skala 1-3)) efter C6 vil modtage yderligere to infusioner af glofitamab (dag 8 i C7 og C8).

Cyklus 7 og 8:

Cyklus 7 og 8 består af 2 infusioner af glofitamab kun ved D8C7 og D8C8:

Glofitamab: 30 mg IV Dag 8

Studieprocedurer:

Screeningsperiode:

Vurderinger kan foretages op til 28 dage før behandlingsstart og vil omfatte:

Kliniske vurderinger Sygehistorie inklusive demografi, tidligere og nuværende sygdomme, medicin inkluderet tidligere CLL-behandling(er) Fysisk undersøgelse (B-symptomer, vægt, højde), vurdering af tumorlæsioner inklusive placering af perifere knuder og todimensionelle diametre, vitale tegn (puls, blodtryk , kropstemperatur) Binet-stadieinddeling (bilag 3) ECOG-præstationsstatus (bilag 4) Ann Arbor-stadieinddeling (bilag 5) Vurdering af det internationale prognostiske indeks (IPI) (bilag 6) Bestemmelse af CIRS-score (bilag 7) Standard laboratorievurderinger Hæmatologi Biokemi Andre prøver HIV 1-2, HBV og HCV serologi (Ag HBs, Ac anti-HBs, Ac anti-HBc, Ac anti-VHC), SARS-COV-2 serologi og PCR Graviditetstest (beta-HCG) for kvinder i fødedygtigt potentiale Koagulationstest (fibrinogen, APTT, PT) Specifikke vurderinger Immunfænotypning (inklusive CD38) af perifere lymfocytter og Matutes RMH-score Karyotype og 4-farve FISH-analyse for: 17p13 deletion, 11q22 deletion, 13q14 deletion og enten trisomy 12 deletion eller marv CLL celler IGHV mutationsstatus på CLL prøver (ved baseline eller før). IGHV-status bør også udføres på Richter-prøvens DNA for at bestemme det klonale forhold mellem RS og CLL.

TP53-gensekventering i henhold til ERIC-anbefaling (på CLL-celler). Knoglemarvsbiopsi Billedundersøgelser Helkrops-CT-scanning (thorax, abdomen, bækken) og måling i to vinkelrette dimensioner og responsvurderinger i henhold til de reviderede Lugano-kriterier (bilag 1) Helkrops-PET-scanning med SUV-måling og responsvurderinger iht. reviderede Lugano-kriterier (bilag 1).

Andre undersøgelser 12-aflednings EKG Vurdering af venstre ventrikulær ejektionsfunktion ved enten hjerteultralyd eller isotopisk ventrikulografi

Behandlingsperiode:

Før hver cyklus (R/G-CHOP)

Klinisk vurdering:

Fysisk undersøgelse Samtidig medicin Bivirkninger, alvorlige bivirkninger og bivirkninger af særlig interesse Hæmatologi Biokemi Før hver cyklus (Glofitamab alene)

Klinisk vurdering:

Vitale tegn (puls, blodtryk, kropstemperatur) Samtidig medicin Bivirkninger, alvorlige bivirkninger og bivirkninger af særlig interesse Hæmatologi Biokemi Elektrolytter (natrium, kalium, calcium, fosfor) Totalprotein, glykæmi, urinstof, urinsyre, serumkreatinin og kreatininclearance (Cockroft og Gault formel) Bilirubin, ASAT, ALAT, GGT, alkaliske fosfataser LDH C-reaktivt protein Efter 4 cyklusser af R/G-CHOP + glofitamab (W12) og efter 6 cyklusser af R/G-CHOP + glofitamab ( W18)

Klinisk vurdering:

Fysisk undersøgelse (B-symptomer, vægt, højde, ECOG-præstationsstatus), vurdering af tumorlæsioner inklusive placering af perifere knuder og todimensionelle diametre Vitale tegn (puls, blodtryk, kropstemperatur) Skrivetest (kun C6) Samtidig medicin Bivirkninger, alvorlige bivirkninger hændelser og uønskede hændelser af særlig interesse Hæmatologi Biokemi

Billedundersøgelser Helkrops-CT-skanning PET-scanning af hele kroppen med suv-måling og responsvurdering i henhold til de reviderede Lugano-kriterier (bilag 1) vil også blive udført.

Kun efter 6 cyklusser af R/G-CHOP + glofitamab (W18) Kun knoglemarvsbiopsi, hvis CR-kriterier opnås i både CT-scanning og PET. Opfølgningsvurderinger Opfølgningen vil blive udført hver 3. måned i 12 måneder (FU3, FU6, FU9, FU12) efter afslutning af sidste behandling med glofitamab (C8D8), eller hvis patienten stoppede behandlingen for tidligt uden at påbegynde en ny behandling.

Slut på behandling (EOT):

Der vil blive foretaget et besøg inden for 30 dage efter sidste indgivelse af undersøgelsesbehandling for patientens behandlingsstop før tid og Tilbagetrækning af undersøgelsen Der sendes et afbrydelses-/fortrydelsesskema til Filo-sekretæren og projektlederen.

For patientens fortsatte opfølgningsbesøg er ingen EOT påkrævet.

Slut på studiet (EOS):

Slutningen af ​​undersøgelsen træder i kraft efter afslutningen af ​​sidste undersøgelsesbesøg for den sidste patient, der blev indskrevet og udførte FU12-besøget.

Studiebesøgets afslutning svarer til det sidste opfølgningsbesøg (FU12). For patientens tilbagetrækning under opfølgningsperioden kræves ingen afslutning af studiebesøget.

Observationsstudie:

For alle patienter uden seponering ved FU12-besøg (se afsnit 9.2 definition af abstinenser):

Efter dette sidste studiebesøg, og hvis patienten giver sit samtykke, vil overlevelsesdatoen blive indsamlet hvert år i eCRF (Overlevelsesdato og/eller hændelsesdatoformular) indtil døden, for at analysere overlevelsen:

Dato for sidste nyhed. Patientstatus: i live/død/tabt af syne Patientrespons. Igangsættelse af ny behandling.

Undersøgelsesprodukt:

Obinutuzumab (Gazyvaro®) Obinutuzumab er et humaniseret glykomanipuleret type II anti-CD20 monoklonalt antistof, der genkender CD20-antigenet til stede på normale og ondartede B-celler og udvikles til behandling af hæmatologiske maligniteter inklusive NHL og CLL.

Glofitamab:

Glofitamab er et "2:1" T-celle bispecifikt humaniseret monoklonalt antistof, der binder til human CD20 på B-celler gennem to fragment antigen-bindende domæner og til den humane CD3 epsilon subunit (CD3e) af T-receptor (TCR) komplekset på T-celler gennem et enkelt Fab-domæne.

Sikkerhed:

Patientsikkerheden vil blive vurderet baseret på kliniske og laboratoriemæssige evalueringer, fysiske undersøgelser, vitale tegn og monitorering af uønskede hændelser (AE'er).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
      • Angers, Frankrig, 49933
      • Bayonne, Frankrig, 64109
        • Ikke rekrutterer endnu
        • BAYONNE - CH de la Côte Basque - Hématologie
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Grenoble - CHUGA - Hématologie Clinique
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • LILLE GHICL - Hôpital Saint Vincent de Paul
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Limoges, Frankrig, 87042
      • Lyon, Frankrig, 69008
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Ikke rekrutterer endnu
        • MONTPELLIER - Hôpital Saint-Eloi - Hématologie Clinique
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • APHP - Hôpital Saint-Louis - Hématologie adultes
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • APHP - Hôpital Saint-Antoine - Hématologie et thérapie cellulaire
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Rekruttering
        • APHP - Hôpital Pitié Salpêtrière - Hématologie
        • Kontakt:
      • Pessac, Frankrig, 33604
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69036
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Reims Chu
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • RENNES - CHU Pontchaillou - Hématologie Clinique
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Rekruttering
        • ROUEN - Centre Henri Becquerel - Service Hématologie Clinique
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrig, 67033
      • Toulouse, Frankrig, 31059
      • Tours, Frankrig, 37000
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • NANCY - CHU Brabois
        • Kontakt:
      • Versailles, Frankrig
        • Rekruttering
        • VERSAILLES - Hôpital André Mignot
        • Kontakt:
          • Fatiha MERABET, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi eller lille lymfatisk lymfom i henhold til de reviderede iwCLL kriterier med biopsi bevist transformation til CD20 positivt diffust storcellet B-celle lymfom, i overensstemmelse med RS i henhold til 2016 WHO klassifikationen
  2. En frisk eller arkivvævsbiopsi er obligatorisk
  3. Tidligere behandling for CLL er tilladt (men ingen forudgående behandling for RS)
  4. Alder større end eller lig med 18 år og under eller lig med 80 år
  5. ECOG ydeevne status 0-2
  6. Deltagerne skal have mindst én målbar mållæsion (≥ 1,5 cm) i sin største dimension ved computertomografi (CT) scanning. Målbar sygdom, defineret som mindst én todimensionelt målbar nodal- eller tumorlæsion, defineret som > 1,5 cm i dens længste dimension eller PET-CT med mindst én hypermetabolisk læsion. Patienter uden målbar sygdom, men med dokumenteret knoglemarvsinfiltration af RS er kvalificerede.
  7. Patienter skal opfylde følgende hæmatologiske kriterier ved screening, medmindre de har signifikant knoglemarvsinvolvering af enten CLL- eller RS-celler bekræftet på biopsi: absolut neutrofiltal ≥ 1,5 G/L, hæmoglobin >10 g/dL og blodpladetal ≥75 G/ L uafhængig af transfusion inden for 7 dage efter screening
  8. Forsøgspersonen skal have tilstrækkelige koagulationstests: protrombintid > 50 %, fibrinogen > 1 g/l
  9. Tilstrækkelig leverfunktion: Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN; Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 x ULN
  10. Tilstrækkelig venstre ventrikulær ejektionsfunktion (> 50 %)
  11. Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatininclearance beregnet ved MDRD/Cockcroft-Gault formel på ≥ 40 ml/min.
  12. Negative serologiske eller PCR-testresultater for akut eller kronisk HBV-infektion
  13. Negative testresultater for HCV og HIV (patienter, der er positive for HCV-antistof, skal være negative for HCV ved PCR for at være berettiget til undersøgelsesdeltagelse)
  14. Forud for vaccination til SARS-Cov-2-virus og SARS-CoV-2 PCR-test og negativt resultat før administration af studiebehandling ved hver behandlingscyklus

  15. Negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før undersøgelsesbehandling hos kvinder i den fødedygtige alder. Patienter skal acceptere enten at forblive fuldstændig afholdende eller at bruge to effektive præventionsmetoder* indtil:

    • Hvis patienten er en mand: mindst 3 måneder efter forbehandling med obinutuzumab eller RCHOP eller 2 måneder efter den sidste dosis glofitamab, alt efter hvad der er længst. Mænd skal afholde sig fra at donere sæd i samme periode
    • Hvis patienten er en kvinde i den fødedygtige alder: indtil mindst 18 måneder efter forbehandling med obinutuzumab eller RCHOP eller 2 måneder efter den sidste dosis glofitamab, alt efter hvad der er længst
  16. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument. Patienten skal være villig og i stand til at overholde protokol-mandatet hospitalsindlæggelse ved administration af den første dosis glofitamab. Patienten skal også være villig til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer
  17. Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  18. Patient omfattet af ethvert socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med Hodgkin-varianten af ​​RS
  2. Patienter med tidligere behandlet for RS
  3. Nuværende eller tidligere historie eller tilstedeværelse af klinisk relevant lidelse, der påvirker centralnervesystemet (CNS)
  4. Ikke berettiget til at CHOP fuld dosis af nogen grund
  5. Tidligere behandling med et bispecifikt antistof
  6. Nuværende eller tidligere historie om DLBCL i CNS (bekræftet af CSF-analyse)
  7. Steroiderbehandling (> 1 mg/kg/d i en uge) før inklusion
  8. Anamnese med anafylaktiske reaktioner på humane, kimære eller muse monoklonale antistoffer eller på nogen af ​​produktets komponenter.
  9. Tidligere allogen HSCT
  10. Patienter med kendt akut infektion eller reaktivering af en latent infektion, hvad enten det er bakteriel, viral (herunder, men ikke begrænset til, EBV, cytomegalovirus (CMV), hepatitis B, hepatitis C, HIV og SARS-CoV-2), svampe, mykobakteriel, eller andre patogener (undtagen svampeinfektioner i neglesenge) eller enhver større infektionsepisode, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med IV-antibiotika (for IV-antibiotika vedrører dette afsluttet sidste kursus med antibiotikabehandling) inden for 4 uger før den første undersøgelsesbehandling.
  11. Anamnese med andre maligniteter, undtagen: i) malignitet behandlet med kurativ hensigt og uden gentagelse i løbet af de sidste 3 år ii) tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft uden tegn på sygdom iii) tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ uden tegn på sygdom
  12. Forudgående solid organtransplantation

  13. Anamnese med behandlingsfremkaldte immunrelaterede bivirkninger forbundet med tidligere immunterapeutiske midler, som følger:

    • Grad ≥ 3 bivirkninger med undtagelse af grad 3 endokrinopati behandlet med substitutionsterapi
    • Grad 1-2 bivirkninger, der ikke forsvandt til baseline efter seponering af behandlingen
  14. Aktuel ukontrolleret autoimmun sygdom*
  15. Historie om human immundefektvirus
  16. Hepatitis B eller C seropositivitet (medmindre det klart skyldes vaccination)
  17. Gravide eller ammende kvinder
  18. Uvillig eller ude af stand til at deltage i alle nødvendige undersøgelsesevalueringer og -procedurer.
  19. Ude af stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular og tilladelse til at bruge beskyttede sundhedsoplysninger (i overensstemmelse med nationale og lokale bestemmelser om beskyttelse af personlige oplysninger)
  20. Personer, der er berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse, personer, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratorskab, retsbeskyttelse), personer under psykiatrisk behandling
  21. Fertile mandlige patienter, som ikke kan eller ønsker at bruge en effektiv præventionsmetode, under og i 12 måneder efter den sidste behandling, der anvendes til undersøgelsens formål.
  22. Patienter med anamnese med makrofagaktiveringssyndrom (MAS)/hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH)
  23. LVEF < 50 % som bestemt ved ekkokardiografi eller MUGA-scanning (multiple uptake gated acquisition), signifikant eller omfattende kardiovaskulær sygdom såsom New York HeartAssociation klasse III eller IV hjertesygdom eller objektiv vurdering klasse C eller D, myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder, ustabile arytmier eller ustabil angina.
  24. Unormale screeningslaboratorieværdier som defineret som følgende: a) ALT (SGOT) og/eller ALT (SGPT) og/eller ALP ≥ 3 x øvre normalgrænse (ULN); b) Total bilirubin ≥ 1,5 x ULN, medmindre det skyldes Gilberts sygdom; c) Kreatinin ≥ 2,0 x ULN eller kreatininclearance < 40 ml/min (beregnet).
  25. Patient med anamnese med bekræftet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  26. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på monoklonalt antistofbehandling (eller rekombinante antistof-relaterede fusionsproteiner)
  27. Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der ville kontraindicere brugen af ​​et forsøgslægemiddel
  28. Større operation eller betydelig traumatisk skade < 28 dage før obinutuzumab-infusionen (eksklusive biopsier) eller forventning om behovet for større operation under undersøgelsesbehandlingen
  29. Administration af en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før infusion af obinutuzumab
  30. Behandling med et andet forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet forsøg inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen
  31. Klinisk signifikant historie med leversygdom eller skrumpelever
  32. Gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
  33. Ingen tilknytning til social sikring
  34. Manglende evne til at overholde protokol påbudt hospitalsindlæggelse og restriktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glofitamab + Obinutuzumab
jf. Intervention
Medicin: Glofitamab + Obinutuzumab
Varigheden af ​​hver cyklus er 21 dage. Cyklus 1: R-CHOP Cyklus 2: G-CHOP + glofitamab (kun ved denne cyklus vil Obinutuzumab blive injiceret i stedet for Rituximab for at mindske risikoen for cytokinfrigivet syndrom) Cyklus 3-6: R-CHOP + glofitamab Cyklus 7 -8: glofitamab alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons vedrørende Richters syndrom på R/G-CHOP + glofitamab kombination.
Tidsramme: 6 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Procentdel af patienter med et komplet respons (CR) vurderet ved hjælp af Cheson IWG 2014 Lugano Classification (dvs. Deauville skala 1-3)
6 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og toksicitet af R/G-CHOP + glofitamab kombinationen
Tidsramme: Gennem behandlingsafslutning i gennemsnit 8 måneder
Bivirkningsevaluering i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5 og American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) konsensusgradering for International Conference on Harmonization (ICANS) og Cytokine Release Syndrom (CRS)
Gennem behandlingsafslutning i gennemsnit 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Romain guièze, MD, Service d'hématologie clinique adulte et de thérapie cellulaire Etablissement : CHU Estaing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2023

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FILOCLL015 - GLORIFY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Richters syndrom

Kliniske forsøg med Glofitamab + Obinutuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner