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Evaluación del tratamiento con glofitamab en combinación con rituximab u obinutuzumab más CHOP en pacientes con síndrome de Richter (GLORIFY)

3 de diciembre de 2025 actualizado por: French Innovative Leukemia Organisation

Un estudio de fase 2 que evalúa el anticuerpo biespecífico CD3xCD20 GLOfitamab en combinación con rituximab u obinutuzumab más ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (CHOP) en pacientes con síndrome de Richter como terapia de primera línea

Se trata de un ensayo clínico nacional, multicéntrico (28 centros), estudio de fase 2 no aleatorizado.

Población: Pacientes con síndrome de Richter (RS) no tratado previamente, definido como la aparición de un linfoma agresivo (de histología de linfoma difuso de células B grandes) en un paciente con leucemia linfocítica crónica (LLC).

Tratamiento del estudio:

La duración de cada ciclo es de 21 días.

Ciclo 1:

Los participantes recibirán dosis de atención estándar de R-CHOP en el ciclo 1 de la siguiente manera:

  • Rituximab 375 mg/m² IV Día 1
  • Ciclofosfamida 750 mg/m² IV Día 1
  • Doxorrubicina 50 mg/m² IV Día 1
  • Vincristina 1,4 mg/m² [límite de 2,0 mg] IV Día 1
  • Prednisona 60 mg/m2 por día VO Día 1-5

Ciclo 2:

Para minimizar el síndrome de liberación de citocinas (SRC), los participantes recibirán G-CHOP como ciclo 2 (con obinutuzumab) y glofitamab:

  • Obinutuzumab 1000 mg dosis única IV Día 1
  • Ciclofosfamida 750 mg/m² IV Día 1
  • Doxorrubicina 50 mg/m² IV Día 1
  • Vincristina 1,4 mg/m² [límite de 2,0 mg] IV Día 1
  • Prednisona 60 mg/m2 por día VO Día 1-5
  • Glofitamab: administrado por vía intravenosa (IV) como dosis incremental los días 8 (2,5 mg) y 15 (10 mg)

Ciclo 3-6:

Los participantes recibirán dosis de atención estándar de R-CHOP y Glofitamab de la siguiente manera:

  • Rituximab 375 mg/m² IV Día 1
  • Ciclofosfamida 750 mg/m² IV Día 1
  • Doxorrubicina 50 mg/m² IV Día 1
  • Vincristina 1,4 mg/m² [límite de 2,0 mg] IV Día 1
  • Prednisona 60 mg/m2 por día VO Día 1-5
  • Glofitamab: 30 mg IV Día 8

Ciclo 7 y 8 (solo para paciente en Respuesta Completa o Respuesta Parcial después del Ciclo 6):

Los ciclos 7 y 8 constan de 2 infusiones de glofitamab solo en D8C7 y D8C8:

● Glofitamab: 30 mg IV Día 8

Criterio de valoración principal Porcentaje de participantes con una respuesta completa según la evaluación del investigador utilizando la Clasificación de Lugano Cheson IWG 2014 (es decir, Escala de Deauville 1-3) después de 6 ciclos de R/G-CHOP + glofitamab o al suspender definitivamente el tratamiento.

El final del tratamiento se define después de 6 ciclos de R/G-CHOP + glofitamab. La interrupción permanente del tratamiento se define como la interrupción de todos los tratamientos (R/G-CHOP, glofitamab).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio :

Ensayo abierto y multicéntrico de fase 2

Población:

Pacientes con síndrome de Richter (RS) no tratado previamente, definido como la aparición de un linfoma agresivo (de histología de linfoma difuso de células B grandes) en un paciente con leucemia linfocítica crónica (LLC).

Objetivo primario:

El objetivo principal es determinar la respuesta objetiva respecto al RS a 6 ciclos de R/G-CHOP + glofitamab en pacientes con RS.

Objetivos secundarios:

Los objetivos secundarios son investigar la seguridad y toxicidad de 6 ciclos de R/G-CHOP + glofitamab, la respuesta a 6 ciclos de R/G-CHOP + glofitamab y el resultado del paciente.

Tamaño de la muestra: 40 pacientes Duración del estudio: Período de inclusión: 18 meses Duración del tratamiento: 6 meses (24 semanas) Período de seguimiento: 12 meses Duración del estudio: 36 meses

Tratamiento del estudio:

La duración de cada ciclo es de 21 días.

Ciclo 1:

Los participantes recibirán dosis de atención estándar de R-CHOP en el ciclo 1 de la siguiente manera:

Rituximab 375 mg/m² IV Día 1 Ciclofosfamida 750 mg/m² IV Día 1 Doxorrubicina 50 mg/m² IV Día 1 Vincristina 1,4 mg/m² [limitado a 2,0 mg] IV Día 1 Prednisona 60 mg/m2 por día VO Día 1-5

Ciclo 2:

Para minimizar el síndrome de liberación de citocinas (SRC), los participantes recibirán G-CHOP como ciclo 2 (con obinutuzumab) y glofitamab:

Obinutuzumab 1000 mg dosis única IV Día 1 Ciclofosfamida 750 mg/m² IV Día 1 Doxorrubicina 50 mg/m² IV Día 1 Vincristina 1,4 mg/m² [limitado a 2,0 mg] IV Día 1 Prednisona 60 mg/m2 por día VO Días 1-5 Glofitamab: administrado por vía intravenosa (IV) como dosis incremental los días 8 (2,5 mg) y 15 (10 mg)

Ciclo 3-6:

Los participantes recibirán dosis de atención estándar de R-CHOP y Glofitamab de la siguiente manera:

Rituximab 375 mg/m² IV Día 1 Ciclofosfamida 750 mg/m² IV Día 1 Doxorrubicina 50 mg/m² IV Día 1 Vincristina 1,4 mg/m² [limitado a 2,0 mg] IV Día 1 Prednisona 60 mg/m2 por día VO Día 1-5 Glofitamab: 30 mg IV Día 8 La evaluación se realizará después de C4 y C6 (ver 6.2.3. y 6.2.4.). Pacientes que respondieron con respuesta (CR o PR según la clasificación de Lugano de Cheson IWG 2014 (es decir, Escala de Deauville 1-3)) después de C6 recibirá dos infusiones más de glofitamab (día 8 de C7 y C8).

Ciclo 7 y 8:

Los ciclos 7 y 8 constan de 2 infusiones de glofitamab solo en D8C7 y D8C8:

Glofitamab: 30 mg IV Día 8

Procedimientos de estudio:

Periodo de selección:

Las evaluaciones se podrán realizar hasta 28 días antes del inicio del tratamiento e incluirán:

Evaluaciones clínicas Historial médico, incluidos datos demográficos, enfermedades anteriores y actuales, medicamentos incluidos tratamientos previos para la LLC Examen físico (síntomas B, peso, altura), evaluación de la lesión tumoral, incluida la ubicación de los ganglios periféricos y diámetros bidimensionales, signos vitales (pulso, presión arterial , temperatura corporal) Estadificación de Binet (apéndice 3) Estado funcional ECOG (apéndice 4) Estadificación de Ann Arbor (apéndice 5) Evaluación del índice de pronóstico internacional (IPI) (apéndice 6) Determinación de la puntuación CIRS (apéndice 7) Evaluaciones de laboratorio estándar Hematología Bioquímica Otros exámenes Serología VIH 1-2, VHB y VHC (Ag HBs, Ac anti-HBs, Ac anti-HBc, Ac anti-VHC), serología SARS-COV-2 y PCR Prueba de embarazo (beta-HCG) para mujeres de potencial fértil Prueba de coagulación (fibrinógeno, APTT, PT) Evaluaciones específicas Inmunofenotipado (incluido CD38) de linfocitos periféricos y puntuación Matutes RMH Cariotipo y análisis FISH de 4 colores para: deleción 17p13, deleción 11q22, deleción 13q14 y trisomía 12 de cualquiera de las sangres o estado mutacional del IGHV de células de CLL de médula ósea en muestras de CLL (al inicio o antes). El estado del IGHV también debe realizarse en el ADN de la muestra de Richter para determinar la relación clonal entre RS y CLL.

Secuenciación del gen TP53 según recomendación de ERIC (en células CLL). Biopsia de médula ósea Exámenes de imagen Tomografía computarizada de cuerpo entero (tórax, abdomen, pelvis) y medición en dos dimensiones perpendiculares y evaluaciones de respuesta de acuerdo con los criterios de Lugano revisados ​​(apéndice 1) PET de cuerpo entero con medición de SUV y evaluaciones de respuesta de acuerdo con los Criterios de Lugano revisados ​​(apéndice 1).

Otros exámenes ECG de 12 derivaciones Evaluación de la función de eyección del ventrículo izquierdo mediante ecografía cardíaca o ventriculografía isotópica

Periodo de tratamiento:

Antes de cada ciclo (R/G-CHOP)

Evaluación clínica:

Exploración física Medicamentos concomitantes Eventos adversos, eventos adversos graves y eventos adversos de especial interés Hematología Bioquímica Antes de cada ciclo (Glofitamab solo)

Evaluación clínica:

Signos vitales (pulso, presión arterial, temperatura corporal) Medicamentos concomitantes Eventos adversos, eventos adversos graves y eventos adversos de especial interés Hematología Bioquímica Electrolitos (sodio, potasio, calcio, fósforo) Proteínas totales, glucemia, urea, ácido úrico, creatinina sérica y aclaramiento de creatinina (fórmula de Cockroft y Gault) Bilirrubina, ASAT, ALAT, GGT, fosfatasas alcalinas LDH Proteína C reactiva Después de 4 ciclos de R/G-CHOP + glofitamab (W12) y después de 6 ciclos de R/G-CHOP + glofitamab ( W18)

Evaluación clínica:

Examen físico (síntomas B, peso, altura, estado funcional ECOG), evaluación de la lesión tumoral, incluida la ubicación de los ganglios periféricos y diámetros bidimensionales Signos vitales (pulso, presión arterial, temperatura corporal) Prueba de escritura (solo C6) Medicamentos concomitantes Eventos adversos, efectos adversos graves Eventos y eventos adversos de especial interés Hematología Bioquímica

Exámenes de imágenes Tomografía computarizada de cuerpo entero TEP de cuerpo entero con medición de SUV y evaluación de respuesta de acuerdo con los criterios de Lugano revisados ​​(apéndice 1) también se realizarán.

Solo después de 6 ciclos de R/G-CHOP + glofitamab (W18) Biopsia de médula ósea solo si se obtuvieron criterios de RC tanto en la tomografía computarizada como en la PET. Evaluaciones de seguimiento El seguimiento se realizará cada 3 meses durante 12 meses (FU3, FU6, FU9, FU12) después del final del último tratamiento con glofitamab (C8D8) o si el paciente suspendió el tratamiento prematuramente sin iniciar un nuevo tratamiento.

Fin del tratamiento (EOT):

Se realizará una visita dentro de los 30 días posteriores a la última administración del tratamiento del estudio para el paciente que suspenda el tratamiento prematuramente y se retire del estudio. Se enviará un formulario de discontinuación/retiro a la secretaria de Filo y al jefe del proyecto.

Para las visitas de seguimiento continuas del paciente, no se requiere EOT.

Fin de estudio (EOS):

El final del estudio entra en vigencia después del final de la última visita del estudio del último paciente inscrito y realizó la visita FU12.

La visita de fin de estudio corresponde a la última visita de seguimiento (FU12). Para el retiro del paciente durante el período de seguimiento, no se requiere una visita de finalización del estudio.

Estudio observacional:

Para todos los pacientes sin retiro en la visita FU12 (consulte el párrafo 9.2, definición de retiro):

Después de esta última visita del estudio y si el paciente da su consentimiento, la fecha de Supervivencia se recogerá cada año en el eCRF (formulario de fecha de supervivencia y/o fecha del evento) hasta el fallecimiento, para analizar la supervivencia:

Fecha de la última noticia. Estado del paciente: vivo/muerto/perdido de vista Respuesta del paciente. Inicio de nuevo tratamiento.

Producto en investigación:

Obinutuzumab (Gazyvaro®) Obinutuzumab es un anticuerpo monoclonal anti-CD20 tipo II humanizado diseñado con glicoingeniería que reconoce el antígeno CD20 presente en las células B normales y malignas y se está desarrollando para el tratamiento de neoplasias malignas hematológicas, incluidos LNH y CLL.

Glofitamab:

Glofitamab es un anticuerpo monoclonal humanizado biespecífico de células T "2:1" que se une al CD20 humano en las células B a través de dos fragmentos de dominios de unión al antígeno y a la subunidad épsilon CD3 humana (CD3e) del complejo del receptor T (TCR) en células T a través de un único dominio Fab.

Seguridad :

La seguridad del paciente se evaluará con base en evaluaciones clínicas y de laboratorio, exámenes físicos, signos vitales y seguimiento de eventos adversos (EA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Aún no reclutando
        • Amiens-Picardie Chu
        • Contacto:
      • Angers, Francia, 49933
        • Aún no reclutando
        • Angers Chu
        • Contacto:
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Aún no reclutando
        • BAYONNE - CH de la Côte Basque - Hématologie
        • Contacto:
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Reclutamiento
        • Clermont-Ferrand - Chu Estaing
        • Contacto:
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Aún no reclutando
        • Grenoble - CHUGA - Hématologie Clinique
        • Contacto:
      • Lille, Francia, 59000
        • Aún no reclutando
        • LILLE GHICL - Hôpital Saint Vincent de Paul
        • Contacto:
      • Lille, Francia, 59037
      • Limoges, Francia, 87042
      • Lyon, Francia, 69008
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Aún no reclutando
        • MONTPELLIER - Hôpital Saint-Eloi - Hématologie Clinique
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75010
        • Aún no reclutando
        • APHP - Hôpital Saint-Louis - Hématologie adultes
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75012
        • Aún no reclutando
        • APHP - Hôpital Saint-Antoine - Hématologie et thérapie cellulaire
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75651
        • Reclutamiento
        • APHP - Hôpital Pitié Salpêtrière - Hématologie
        • Contacto:
      • Pessac, Francia, 33604
      • Pierre-Bénite, Francia, 69036
      • Reims, Francia, 51092
        • Aún no reclutando
        • Reims Chu
        • Contacto:
      • Rennes, Francia, 35033
        • Aún no reclutando
        • RENNES - CHU Pontchaillou - Hématologie Clinique
        • Contacto:
      • Rouen, Francia, 76038
        • Reclutamiento
        • ROUEN - Centre Henri Becquerel - Service Hématologie Clinique
        • Contacto:
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Aún no reclutando
        • Strasbourg - Icans
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia, 31059
      • Tours, Francia, 37000
        • Aún no reclutando
        • TOURS - Hôpital Bretonneau
        • Contacto:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Aún no reclutando
        • NANCY - CHU Brabois
        • Contacto:
      • Versailles, Francia
        • Reclutamiento
        • VERSAILLES - Hôpital André Mignot
        • Contacto:
          • Fatiha MERABET, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico confirmado de leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico pequeño según los criterios revisados ​​de iwCLL con transformación comprobada por biopsia a linfoma difuso de células B grandes positivo para CD20, compatible con RS según la clasificación de la OMS de 2016
  2. Es obligatoria una biopsia de tejido reciente o de archivo.
  3. Se permite terapia previa para CLL (pero no terapia previa para RS)
  4. Edad mayor o igual a 18 años y menor o igual a 80 años
  5. Estado funcional ECOG 0-2
  6. Los participantes deben tener al menos una lesión diana medible (≥ 1,5 cm) en su dimensión más grande mediante tomografía computarizada (TC). Enfermedad medible, definida como al menos una lesión ganglionar o tumoral medible bidimensionalmente, definida como > 1,5 cm en su dimensión más larga o PET-CT con al menos una lesión hipermetabólica. Son elegibles los pacientes sin enfermedad mensurable pero con infiltración comprobada de la médula ósea por parte del RS.
  7. Los pacientes deben cumplir los siguientes criterios hematológicos en el momento de la selección, a menos que tengan una afectación significativa de la médula ósea de células CLL o RS confirmada mediante biopsia: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 G/L, hemoglobina >10 g/dL y recuento de plaquetas ≥75 G/L. L independiente de la transfusión dentro de los 7 días posteriores al cribado
  8. El sujeto debe tener pruebas de coagulación adecuadas: Tiempo de protrombina > 50%, Fibrinógeno > 1 g/L
  9. Función hepática adecuada: bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN; Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 x LSN
  10. Función de eyección del ventrículo izquierdo adecuada (> 50 %)
  11. Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina calculado mediante fórmula MDRD/Cockcroft-Gault de ≥ 40 ml/min
  12. Resultados negativos de las pruebas serológicas o PCR para infección aguda o crónica por VHB.
  13. Resultados negativos de las pruebas de VHC y VIH (los pacientes con resultados positivos para anticuerpos contra el VHC deben tener resultados negativos para el VHC mediante PCR para ser elegibles para participar en el estudio)
  14. Vacunación previa contra el virus SARS-Cov-2 y prueba de PCR del SARS-CoV-2 y resultado negativo antes de la administración del tratamiento del estudio en cada ciclo de tratamiento.

  15. Prueba de embarazo en suero o orina negativa dentro de los 7 días anteriores al tratamiento del estudio en mujeres en edad fértil. Las pacientes deben aceptar permanecer en total abstinencia o utilizar dos métodos anticonceptivos eficaces* hasta que:

    • Si el paciente es hombre: al menos 3 meses después del pretratamiento con obinutuzumab o RCHOP o 2 meses después de la última dosis de glofitamab, lo que sea más largo. Los hombres deberán abstenerse de donar esperma durante este mismo periodo
    • Si el paciente es una mujer en edad fértil: hasta al menos 18 meses después del tratamiento previo con obinutuzumab o RCHOP o 2 meses después de la última dosis de glofitamab, lo que sea más largo
  16. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito. El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con la hospitalización exigida por el protocolo tras la administración de la primera dosis de glofitamab. El paciente también debe estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.
  17. Consentimiento informado por escrito firmado
  18. Paciente cubierto por cualquier sistema de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con la variante Hodgkin de RS
  2. Pacientes con RS previamente tratados
  3. Historia actual o pasada o presencia de un trastorno clínicamente relevante que afecte al sistema nervioso central (SNC)
  4. No es elegible para CHOP la dosis completa por ningún motivo
  5. Tratamiento previo con un anticuerpo biespecífico
  6. Historia actual o pasada de DLBCL en el SNC (confirmado mediante análisis del LCR)
  7. Tratamiento con esteroides (> 1 mg/kg/d durante una semana) antes de la inclusión
  8. Historial de reacciones anafilácticas a anticuerpos monoclonales humanos, quiméricos o de ratón o a cualquier componente del producto.
  9. TCMH alogénico previo
  10. Pacientes con infección aguda conocida o reactivación de una infección latente, ya sea bacteriana, viral (incluidos, entre otros, EBV, citomegalovirus (CMV), hepatitis B, hepatitis C, VIH y SARS-CoV-2), fúngica, micobacteriana, u otros patógenos (excluidas las infecciones por hongos del lecho ungueal) o cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos (para los antibióticos intravenosos, esto se refiere a la finalización del último ciclo de tratamiento con antibióticos) dentro de las 4 semanas anteriores al primer tratamiento del estudio.
  11. Historia de otras neoplasias malignas, excepto: i) neoplasia maligna tratada con intención curativa y sin recurrencia en los últimos 3 años ii) cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad iii) carcinoma in situ tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad
  12. Trasplante previo de órganos sólidos

  13. Historial de eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico que surgieron durante el tratamiento asociados con agentes inmunoterapéuticos previos, como se indica a continuación:

    • Eventos adversos de grado ≥ 3 con excepción de endocrinopatía de grado 3 tratada con terapia de reemplazo
    • Eventos adversos de grado 1-2 que no se resolvieron al valor inicial después de la interrupción del tratamiento
  14. Enfermedad autoinmune actual no controlada*
  15. Historia del virus de la inmunodeficiencia humana.
  16. Seropositividad para hepatitis B o C (a menos que se deba claramente a la vacunación)
  17. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  18. No querer o no poder participar en todas las evaluaciones y procedimientos del estudio requeridos.
  19. No puede comprender el propósito y los riesgos del estudio y proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado y una autorización para usar información de salud protegida (de acuerdo con las regulaciones de privacidad nacionales y locales del sujeto)
  20. Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, personas sujetas a medida de protección legal (tutela, curaduría, protección judicial), personas bajo atención psiquiátrica
  21. Pacientes varones fértiles que no pueden o no desean utilizar un método anticonceptivo eficaz, durante y durante los 12 meses posteriores al tratamiento final utilizado para los fines del estudio.
  22. Pacientes con antecedentes de síndrome de activación de macrófagos (MAS)/linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH)
  23. FEVI <50% según lo determinado por ecocardiografía o exploración de adquisición sincronizada de captación múltiple (MUGA), enfermedad cardiovascular significativa o extensa, como enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York HeartAssociation o clase de evaluación objetiva C o D, infarto de miocardio en los últimos 3 meses, arritmias inestables o angina inestable.
  24. Valores de laboratorio de detección anormales según se definen de la siguiente manera: a) ALT (SGOT) y/o ALT (SGPT) y/o ALP ≥ 3 x el límite superior de lo normal (LSN); b) Bilirrubina total ≥ 1,5 x LSN, a menos que se deba a la enfermedad de Gilbert; c) Creatinina ≥ 2,0 x LSN o aclaramiento de creatinina < 40 ml/min (calculado).
  25. Paciente con antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) confirmada
  26. Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a la terapia con anticuerpos monoclonales (o proteínas de fusión relacionadas con anticuerpos recombinantes)
  27. Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo del examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que dé una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un medicamento en investigación.
  28. Cirugía mayor o lesión traumática significativa < 28 días antes de la infusión de obinutuzumab (excluidas las biopsias) o anticipación de la necesidad de una cirugía mayor durante el tratamiento del estudio
  29. Administración de una vacuna viva atenuada en las 4 semanas anteriores a la infusión de obinutuzumab
  30. Tratamiento con otro agente en investigación o participación en otro ensayo dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  31. Historia clínicamente significativa de enfermedad hepática o cirrosis.
  32. Embarazada o en periodo de lactancia o con intención de quedar embarazada durante el estudio
  33. Sin afiliación a la seguridad social
  34. Incapacidad para cumplir con el protocolo de hospitalización y restricciones obligatorias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Glofitamab + Obinutuzumab
cf intervención
Droga: Glofitamab + Obinutuzumab
La duración de cada ciclo es de 21 días. Ciclo 1: R-CHOP Ciclo 2: G-CHOP + glofitamab (solo en este ciclo, se inyectará Obinutuzumab en lugar de Rituximab para disminuir el riesgo de síndrome de liberación de citoquinas) Ciclo 3-6: R-CHOP + glofitamab Ciclo 7 -8: glofitamab solo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta objetiva respecto al síndrome de Richter a la combinación R/G-CHOP + glofitamab.
Periodo de tiempo: 6 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Porcentaje de pacientes con una respuesta completa (RC) evaluada mediante la Clasificación de Lugano Cheson IWG 2014 (es decir, escala Deauville 1-3)
6 ciclos (cada ciclo es de 21 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y toxicidad de la combinación R/G-CHOP + glofitamab
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del tratamiento, un promedio de 8 meses.
Evaluación de eventos adversos de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v.5 y la clasificación del consenso de la Sociedad Estadounidense de Trasplantes y Terapia Celular (ASTCT) para la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICANS) y el Síndrome de Liberación de Citocinas (CRS)
Hasta la finalización del tratamiento, un promedio de 8 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

French Innovative Leukemia Organisation

Colaboradores

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Investigador principal: Romain guièze, MD, Service d'hématologie clinique adulte et de thérapie cellulaire Etablissement : CHU Estaing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FILOCLL015 - GLORIFY

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome de Richter

Ensayos clínicos sobre Glofitamab + Obinutuzumab

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