Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка лечения глофитамабом в комбинации с ритуксимабом или обинутузумабом плюс CHOP у пациентов с синдромом Рихтера (GLORIFY)

29 июня 2026 г. обновлено: French Innovative Leukemia Organisation

Исследование фазы 2 по оценке биспецифического антитела CD3xCD20 GLOfitamab в комбинации с ритуксимабом или обинутузумабом плюс циклофосфамидом, доксорубицином, винкристином и преднизолоном (CHOP) у пациентов с синдромом Рихтера в качестве терапии первой линии

Это национальное клиническое исследование, многоцентровое (28 центров), нерандомизированное исследование 2 фазы.

Популяция: пациенты с ранее не леченным синдромом Рихтера (РС), определяемым как возникновение агрессивной лимфомы (гистология диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы) у пациента с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ).

Исследование лечения:

Продолжительность каждого цикла составляет 21 день.

Цикл 1:

Участники получат стандартные дозы R-CHOP в цикле 1 следующим образом:

  • Ритуксимаб 375 мг/м² в/в, день 1
  • Циклофосфамид 750 мг/м² в/в, день 1
  • Доксорубицин 50 мг/м² в/в, день 1
  • Винкристин 1,4 мг/м² [ограничение 2,0 мг] внутривенно, день 1
  • Преднизолон 60 мг/м2 в день перорально, дни 1-5

Цикл 2:

Чтобы свести к минимуму синдром высвобождения цитокинов (CRS), участники затем получат G-CHOP в цикле 2 (с обинутузумабом) и глофитамаб:

  • Обинутузумаб 1000 мг однократно в/в, день 1
  • Циклофосфамид 750 мг/м² в/в, день 1
  • Доксорубицин 50 мг/м² в/в, день 1
  • Винкристин 1,4 мг/м² [ограничение 2,0 мг] внутривенно, день 1
  • Преднизолон 60 мг/м2 в день перорально, дни 1-5
  • Глофитамаб: вводят внутривенно (в/в) в виде повышающей дозы в дни 8 (2,5 мг) и 15 (10 мг)

Цикл 3-6:

Участники получат стандартные дозы R-CHOP и глофитамаба следующим образом:

  • Ритуксимаб 375 мг/м² в/в, день 1
  • Циклофосфамид 750 мг/м² в/в, день 1
  • Доксорубицин 50 мг/м² в/в, день 1
  • Винкристин 1,4 мг/м² [ограничение 2,0 мг] внутривенно, день 1
  • Преднизолон 60 мг/м2 в день перорально, дни 1-5
  • Глофитамаб: 30 мг внутривенно, день 8

Циклы 7 и 8 (только для пациентов с полным или частичным ответом после цикла 6):

Цикл 7 и 8 состоит из 2 инфузий глофитамаба только на Д8С7 и Д8С8:

● Глофитамаб: 30 мг внутривенно, день 8.

Первичная конечная точка Процент участников с полным ответом по оценке исследователя с использованием классификации Лугано Cheson IWG 2014 (т.е. По шкале Довиля 1-3) после 6 циклов R/G-CHOP + глофитамаб или при окончательном прекращении лечения.

Окончание лечения определяется как после 6 циклов R/G-CHOP + глофитамаб. Постоянное прекращение лечения определяется как прекращение всех видов лечения (R/G-CHOP, глофитамаб).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования :

Открытое многоцентровое исследование фазы 2

Население:

Пациенты с ранее не леченным синдромом Рихтера (РС), определяемым как возникновение агрессивной лимфомы (гистология диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы) у пациента с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ).

Основная цель:

Основная цель – определить объективный ответ в отношении РС на 6 циклов терапии R/G-CHOP + глофитамаб у пациентов с РС.

Второстепенные цели:

Вторичные цели заключаются в изучении безопасности и токсичности 6 циклов R/G-CHOP + глофитамаб, реакции на 6 циклов R/G-CHOP + глофитамаб и исхода лечения у пациентов.

Размер выборки: 40 пациентов. Продолжительность исследования: Период включения: 18 месяцев. Продолжительность лечения: 6 месяцев (24 недели). Период наблюдения: 12 месяцев. Продолжительность исследования: 36 месяцев.

Исследование лечения:

Продолжительность каждого цикла составляет 21 день.

Цикл 1:

Участники получат стандартные дозы R-CHOP в цикле 1 следующим образом:

Ритуксимаб 375 мг/м² в/в, день 1 Циклофосфамид 750 мг/м² в/в, день 1 Доксорубицин 50 мг/м² в/в, день 1 Винкристин 1,4 мг/м² [ограничение по дозе 2,0 мг] в/в, 1 день Преднизолон 60 мг/м2 в день перорально, дни 1–5

Цикл 2:

Чтобы свести к минимуму синдром высвобождения цитокинов (CRS), участники затем получат G-CHOP в цикле 2 (с обинутузумабом) и глофитамаб:

Обинутузумаб 1000 мг однократно IV день 1 Циклофосфамид 750 мг/м² IV День 1 Доксорубицин 50 мг/м² IV День 1 Винкристин 1,4 мг/м² [ограничение по дозе 2,0 мг] IV День 1 Преднизолон 60 мг/м² в день перорально День 1-5 Глофитамаб: вводят внутривенно (в/в) в виде повышающей дозы в дни 8 (2,5 мг) и 15 (10 мг)

Цикл 3-6:

Участники получат стандартные дозы R-CHOP и глофитамаба следующим образом:

Ритуксимаб 375 мг/м² в/в, день 1 Циклофосфамид 750 мг/м² в/в, день 1 Доксорубицин 50 мг/м² в/в, день 1 Винкристин 1,4 мг/м² [ограничение по дозе 2,0 мг] в/в, 1 день Преднизолон 60 мг/м2 в день перорально, дни 1–5 Глофитамаб: 30 мг внутривенно. День 8. Оценка будет проводиться после C4 и C6 (см. и 6.2.4.). Отвечающие пациенты с ответом (CR или PR согласно классификации Лугано Cheson IWG 2014 (т.е. По шкале Довиля 1-3)) после С6 получат еще две инфузии глофитамаба (8-й день С7 и С8).

Цикл 7 и 8:

Цикл 7 и 8 состоит из 2 инфузий глофитамаба только на Д8С7 и Д8С8:

Глофитамаб: 30 мг внутривенно, день 8

Процедуры исследования:

Период скрининга:

Обследование может быть проведено за 28 дней до начала лечения и будет включать:

Клинические оценки Медицинский анамнез, включая демографические данные, предыдущие и текущие заболевания, лекарства, включавшие предыдущее лечение ХЛЛ. Физикальное обследование (симптомы B, вес, рост), оценка опухолевого поражения, включая расположение периферических узлов и двумерные диаметры, жизненно важные признаки (пульс, артериальное давление). , температура тела) Стадия Бине (приложение 3) Состояние показателей ECOG (приложение 4) Стадия Анн-Арбора (приложение 5) Оценка международного прогностического индекса (IPI) (приложение 6) Определение показателя CIRS (приложение 7) Стандартные лабораторные исследования Гематология Биохимия Другие исследования Серология ВИЧ 1-2, ВГВ и ВГС (Ag HBs, Ac анти-HBs, Ac анти-HBc, Ac анти-VHC), серология SARS-COV-2 и ПЦР Тест на беременность (бета-ХГЧ) для женщин детородный потенциал. Тест на коагуляцию (фибриноген, АЧТВ, ПВ). Специфические оценки. Иммунофенотипирование (включая CD38) периферических лимфоцитов и показатель Matutes RMH. Кариотип и 4-цветный FISH-анализ на: делецию 17p13, делецию 11q22, делецию 13q14 и трисомию 12 в любой крови. или мутационный статус IGHV клеток костного мозга в образцах ХЛЛ (исходно или ранее). Статус IGHV также следует определить на образцах ДНК Рихтера, чтобы определить клональные отношения между RS и CLL.

Секвенирование гена TP53 согласно рекомендациям ERIC (на клетках ХЛЛ). Биопсия костного мозга Визуализирующие исследования КТ всего тела (грудная клетка, брюшная полость, таз) и измерения в двух перпендикулярных измерениях и оценка реакции в соответствии с пересмотренными критериями Лугано (приложение 1) ПЭТ-сканирование всего тела с измерением SUV и оценкой реакции в соответствии с пересмотренные критерии Лугано (приложение 1).

Другие обследования ЭКГ в 12 отведениях. Оценка выбросной функции левого желудочка с помощью УЗИ сердца или изотопной вентрикулографии.

Период лечения:

Перед каждым циклом (R/G-CHOP)

Клиническая оценка:

Физикальное обследование. Сопутствующие препараты. Побочные явления, серьезные нежелательные явления и нежелательные явления, представляющие особый интерес. Гематология. Биохимия. Перед каждым циклом (только глофитамаб).

Клиническая оценка:

Жизненно важные показатели (пульс, артериальное давление, температура тела) Сопутствующие препараты Побочные явления, серьезные нежелательные явления и нежелательные явления, представляющие особый интерес Гематология Биохимия Электролиты (натрий, калий, кальций, фосфор) Общий белок, гликемия, мочевина, мочевая кислота, креатинин сыворотки и Клиренс креатинина (формула Кокрофта и Голта) Билирубин, АсАТ, АЛАТ, ГГТ, щелочные фосфатазы ЛДГ С-реактивный белок После 4 циклов R/G-CHOP + глофитамаб (W12) и после 6 циклов R/G-CHOP + глофитамаб ( W18)

Клиническая оценка:

Физикальное обследование (симптомы B, вес, рост, состояние ECOG), оценка опухолевого поражения, включая расположение периферических узлов и двумерные диаметры. Жизненные показатели (пульс, артериальное давление, температура тела). Письменный тест (только C6). Сопутствующие лекарства. Побочные эффекты, серьезные нежелательные явления. события и нежелательные явления, представляющие особый интерес Гематология Биохимия

Визуализирующие обследования. КТ всего тела. ПЭТ-сканирование всего тела с измерением СУВ и оценкой реакции в соответствии с пересмотренными критериями Лугано (приложение 1).

Только после 6 циклов R/G-CHOP + глофитамаб (W18). Биопсия костного мозга только в том случае, если критерии полного ответа получены как при КТ, так и при ПЭТ. Последующие оценки Наблюдение будет проводиться каждые 3 месяца в течение 12 месяцев (FU3, FU6, FU9, FU12) после окончания последнего лечения глофитамабом (C8D8) или в случае, если пациент преждевременно прекратил лечение, не начав новое лечение.

Окончание лечения (EOT):

Визит будет осуществлен в течение 30 дней после последнего введения исследуемого препарата для пациентов, преждевременно прекративших лечение и выбывших из исследования. Форма прекращения/выхода из исследования будет отправлена ​​секретарю Filo и руководителю проекта.

Для продолжения последующих посещений пациента EOT не требуется.

Конец обучения (EOS):

Окончание исследования вступает в силу после окончания последнего исследовательского визита последнего включенного в исследование пациента и выполнившего визит FU12.

Окончание исследовательского визита соответствует последнему контрольному визиту (FU12). Для прекращения участия пациента в течение периода наблюдения не требуется завершения исследовательского визита.

Наблюдательное исследование:

Для всех пациентов, не прекративших лечение при посещении FU12 (см. определение отказа в параграфе 9.2):

После этого последнего исследовательского визита и при согласии пациента дата выживания будет собираться каждый год в eCRF (форма даты выживания и/или даты события) до самой смерти для анализа выживаемости:

Дата последних новостей. Статус пациента: жив/смерть/потеря зрения. Реакция пациента. Начало нового лечения.

Исследовательский продукт:

Обинутузумаб (Газиваро®) Обинутузумаб представляет собой гуманизированное гликоинженерное моноклональное антитело против CD20 типа II, которое распознает антиген CD20, присутствующий на нормальных и злокачественных В-клетках, и разрабатывается для лечения гематологических злокачественных опухолей, включая НХЛ и ХЛЛ.

Глофитамаб:

Глофитамаб представляет собой биспецифическое гуманизированное моноклональное антитело «2:1» к Т-клеткам, которое связывается с CD20 человека на В-клетках посредством двух фрагментных антигенсвязывающих доменов и с эпсилон-субъединицей CD3 человека (CD3e) комплекса Т-рецептора (TCR). на Т-клетках через один домен Fab.

Безопасность :

Безопасность пациентов будет оцениваться на основе клинических и лабораторных оценок, физических осмотров, показателей жизненно важных функций и мониторинга нежелательных явлений (НЯ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Еще не набирают
        • Amiens-Picardie Chu
        • Контакт:
      • Angers, Франция, 49933
        • Еще не набирают
        • Angers Chu
        • Контакт:
      • Bayonne, Франция, 64109
        • Еще не набирают
        • BAYONNE - CH de la Côte Basque - Hématologie
        • Контакт:
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Рекрутинг
        • Clermont-Ferrand - Chu Estaing
        • Контакт:
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Еще не набирают
        • Grenoble - CHUGA - Hématologie Clinique
        • Контакт:
      • Lille, Франция, 59000
        • Еще не набирают
        • LILLE GHICL - Hôpital Saint Vincent de Paul
        • Контакт:
          • Bénédicte HIVERT, Dr
          • Номер телефона: 33 (0)3 20 87 45 32
          • Электронная почта: hivert.benedicte@ghicl.net
      • Lille, Франция, 59037
        • Еще не набирают
        • LILLE CHU - Hôpital Claude Huriez
        • Контакт:
      • Limoges, Франция, 87042
        • Еще не набирают
        • LIMOGES - CHU Dupuytren 1
        • Контакт:
      • Lyon, Франция, 69008
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Еще не набирают
        • MONTPELLIER - Hôpital Saint-Eloi - Hématologie Clinique
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75010
        • Еще не набирают
        • APHP - Hôpital Saint-Louis - Hématologie adultes
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75012
        • Еще не набирают
        • APHP - Hôpital Saint-Antoine - Hématologie et thérapie cellulaire
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75651
        • Рекрутинг
        • APHP - Hôpital Pitié Salpêtrière - Hématologie
        • Контакт:
      • Pessac, Франция, 33604
        • Еще не набирают
        • Bordeaux Pessac
        • Контакт:
      • Pierre-Bénite, Франция, 69036
      • Reims, Франция, 51092
        • Еще не набирают
        • Reims Chu
        • Контакт:
          • Anne QUINQUENEL, Pr
          • Номер телефона: 33 (0)3 26 78 36 44
          • Электронная почта: aquinquenel@chu-reims.fr
      • Rennes, Франция, 35033
        • Еще не набирают
        • RENNES - CHU Pontchaillou - Hématologie Clinique
        • Контакт:
      • Rouen, Франция, 76038
        • Рекрутинг
        • ROUEN - Centre Henri Becquerel - Service Hématologie Clinique
        • Контакт:
      • Strasbourg, Франция, 67033
        • Еще не набирают
        • Strasbourg - Icans
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Toulouse - IUCT Oncopole - Service d'Hématologie
        • Контакт:
      • Tours, Франция, 37000
        • Еще не набирают
        • TOURS - Hôpital Bretonneau
        • Контакт:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
        • Еще не набирают
        • NANCY - CHU Brabois
        • Контакт:
          • Pierre FEUGIER, Pr
          • Номер телефона: 33 (0)3 83 15 32 82
          • Электронная почта: p.feugier@chru-nancy.fr
      • Versailles, Франция
        • Рекрутинг
        • VERSAILLES - Hôpital André Mignot
        • Контакт:
          • Fatiha MERABET, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подтвержденный диагноз хронического лимфоцитарного лейкоза или малой лимфоцитарной лимфомы в соответствии с пересмотренными критериями iwCLL с подтвержденной биопсией трансформацией в CD20-положительную диффузную крупноклеточную В-клеточную лимфому, соответствующую РС по классификации ВОЗ 2016 г.
  2. Обязательна биопсия свежей или архивной ткани.
  3. Предыдущая терапия ХЛЛ разрешена (но не терапия РС).
  4. Возраст больше или равен 18 годам и меньше или равен 80 годам.
  5. Статус производительности ECOG 0-2
  6. У участников должно быть хотя бы одно целевое поражение (≥ 1,5 см), поддающееся измерению в наибольшем измерении с помощью компьютерной томографии (КТ). Измеримое заболевание, определяемое как по крайней мере одно измеримое в двух измерениях узловое или опухолевое поражение, определяемое как > 1,5 см в самом длинном измерении, или ПЭТ-КТ с по крайней мере одним гиперметаболическим поражением. К участию в исследовании допускаются пациенты без измеримого заболевания, но с доказанной инфильтрацией костного мозга RS.
  7. Пациенты должны соответствовать следующим гематологическим критериям при скрининге, за исключением случаев значительного поражения костного мозга клетками ХЛЛ или РС, подтвержденного биопсией: абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 г/л, гемоглобин > 10 г/дл и количество тромбоцитов ≥75 г/л. L независимо от переливания крови в течение 7 дней после скрининга
  8. Субъект должен пройти адекватные тесты на коагуляцию: протромбиновое время > 50%, фибриноген > 1 г/л.
  9. Адекватная функция печени: общий билирубин ≤ 1,5 x ВГН; Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3 x ВГН
  10. Адекватная функция выброса левого желудочка (> 50 %)
  11. Адекватная функция почек: клиренс креатинина, рассчитанный по формуле MDRD/Кокрофта-Голта, ≥ 40 мл/мин.
  12. Отрицательные результаты серологического или ПЦР-теста на острую или хроническую инфекцию ВГВ.
  13. Отрицательные результаты тестов на ВГС и ВИЧ (Пациенты с положительным результатом на антитела к ВГС должны иметь отрицательный результат на ВГС с помощью ПЦР, чтобы иметь право на участие в исследовании)
  14. Предварительная вакцинация против вируса SARS-Cov-2 и ПЦР-тестирование на SARS-CoV-2 и отрицательный результат перед введением исследуемого препарата в каждом цикле лечения.

  15. Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до начала исследуемого лечения у женщин детородного возраста. Пациентки должны согласиться либо полностью воздерживаться от беременности, либо использовать два эффективных метода контрацепции* до тех пор, пока:

    • Если пациент — мужчина: не менее 3 месяцев после предварительного лечения обинутузумабом или RCHOP или 2 месяца после приема последней дозы глофитамаба, в зависимости от того, что дольше. Мужчины должны воздержаться от сдачи спермы в этот же период.
    • Если пациентка является женщиной детородного возраста: по крайней мере в течение 18 месяцев после предварительного лечения обинутузумабом или RCHOP или в течение 2 месяцев после приема последней дозы глофитамаба, в зависимости от того, что дольше.
  16. Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии. Пациент должен быть готов и способен соблюдать предписанную протоколом госпитализацию после введения первой дозы глофитамаба. Пациент также должен быть готов соблюдать все процедуры, связанные с исследованием.
  17. Подписанное письменное информированное согласие
  18. Пациент, охваченный любой системой социального обеспечения

Критерий исключения:

  1. Пациенты с вариантом РС Ходжкина
  2. Пациенты, ранее лечившиеся по поводу РС
  3. Текущий или прошлый анамнез или наличие клинически значимого заболевания, поражающего центральную нервную систему (ЦНС)
  4. Не имеет права на полную дозу CHOP по любой причине.
  5. Предыдущее лечение биспецифическим антителом
  6. Текущая или прошлая история DLBCL в ЦНС (подтвержденная анализом СМЖ)
  7. Лечение стероидами (> 1 мг/кг/сут в течение одной недели) перед включением
  8. История анафилактических реакций на человеческие, химерные или мышиные моноклональные антитела или на любые компоненты продукта.
  9. Предыдущая аллогенная ТГСК
  10. Пациенты с известной острой инфекцией или реактивацией латентной инфекции, будь то бактериальной, вирусной (включая, помимо прочего, ВЭБ, цитомегаловирус (ЦМВ), гепатит В, гепатит С, ВИЧ и SARS-CoV-2), грибковой, микобактериальной, или другие патогены (за исключением грибковых инфекций ногтевого ложа) или любой крупный эпизод инфекции, требующий госпитализации или лечения внутривенными антибиотиками (для внутривенных антибиотиков это относится к завершению последнего курса лечения антибиотиками) в течение 4 недель до первого исследуемого лечения.
  11. Другие злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением: i) злокачественных новообразований, которые лечились с целью лечения и без рецидивов в течение последних 3 лет ii) адекватно леченного немеланомного рака кожи без признаков заболевания iii) адекватно леченной карциномы in situ без признаков заболевания
  12. Предыдущая трансплантация твердых органов

  13. В анамнезе возникшие во время лечения нежелательные явления со стороны иммунной системы, связанные с предыдущими иммунотерапевтическими агентами, а именно:

    • Нежелательные явления ≥ 3 степени, за исключением эндокринопатии 3 степени, купируемой заместительной терапией.
    • Нежелательные явления 1–2 степени, которые не исчезли до исходного уровня после прекращения лечения.
  14. Текущее неконтролируемое аутоиммунное заболевание*
  15. История вируса иммунодефицита человека
  16. Серопозитивность к гепатиту B или C (если только это явно не связано с вакцинацией)
  17. Беременные или кормящие женщины
  18. Нежелание или неспособность участвовать во всех необходимых оценках и процедурах исследования.
  19. Невозможно понять цель и риски исследования и предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия и разрешение на использование защищенной медицинской информации (в соответствии с национальными и местными правилами конфиденциальности субъектов).
  20. Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, подлежащие мерам правовой защиты (опека, попечительство, правовая защита), лица, находящиеся на психиатрическом попечении
  21. Фертильные пациенты мужского пола, которые не могут или не хотят использовать эффективный метод контрацепции, во время и в течение 12 месяцев после последнего лечения, использованного для целей исследования.
  22. Пациенты с синдромом активации макрофагов (СМА)/гемофагоцитарным лимфогистиоцитозом (ГЛГ) в анамнезе.
  23. ФВ ЛЖ < 50% по данным эхокардиографии или сканирования с множественным захватом данных (MUGA), значительное или обширное сердечно-сосудистое заболевание, такое как заболевание сердца III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или класс C или D объективной оценки, инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев, нестабильные аритмии или нестабильная стенокардия.
  24. Аномальные лабораторные показатели при скрининге определяются следующим образом: a) АЛТ (SGOT) и/или АЛТ (SGPT) и/или ЩФ ≥ 3 x верхний предел нормы (ВГН); б) общий билирубин ≥ 1,5 x ВГН, за исключением случаев болезни Жильбера; в) Креатинин ≥ 2,0 x ВГН или клиренс креатинина < 40 мл/мин (расчетный).
  25. Пациент с подтвержденной прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ) в анамнезе.
  26. Тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе на терапию моноклональными антителами (или слитыми белками, связанными с рекомбинантными антителами)
  27. Любые другие заболевания, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которые могут быть противопоказанием к использованию исследуемого препарата.
  28. Крупное хирургическое вмешательство или значительная травма менее чем за 28 дней до инфузии обинутузумаба (исключая биопсию) или ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства во время исследуемого лечения.
  29. Введение живой аттенуированной вакцины за 4 недели до инфузии обинутузумаба.
  30. Лечение другим исследуемым агентом или участие в другом исследовании в течение 30 дней до включения в исследование
  31. Клинически значимый анамнез заболеваний печени или цирроза печени
  32. Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть во время исследования.
  33. Никакой принадлежности к системе социального обеспечения
  34. Неспособность соблюдать протокол потребовала госпитализации и ограничений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Глофитамаб + Обинутузумаб
см. Вмешательство
Лекарство: Глофитамаб + Обинутузумаб
Продолжительность каждого цикла 21 день. Цикл 1: R-CHOP Цикл 2: G-CHOP + глофитамаб (только в этом цикле вместо ритуксимаба будет вводиться обинутузумаб, чтобы снизить риск синдрома высвобождения цитокинов) Цикл 3-6: R-CHOP + глофитамаб Цикл 7 -8: только глофитамаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный ответ в отношении синдрома Рихтера на комбинацию R/G-CHOP + глофитамаб.
Временное ограничение: 6 циклов (каждый цикл 21 день)
Процент пациентов с полным ответом (CR), оцененный с использованием классификации Лугано Cheson IWG 2014 (т.е. Шкала Довиля 1-3)
6 циклов (каждый цикл 21 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и токсичность комбинации R/G-CHOP + глофитамаб
Временное ограничение: После завершения лечения в среднем 8 месяцев
Оценка нежелательных явлений в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v.5 и консенсусной классификацией Американского общества трансплантологии и клеточной терапии (ASTCT) для Международной конференции по гармонизации (ICANS) и синдрому высвобождения цитокинов (CRS).
После завершения лечения в среднем 8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

French Innovative Leukemia Organisation

Соавторы

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Главный следователь: Romain guièze, MD, Service d'hématologie clinique adulte et de thérapie cellulaire Etablissement : CHU Estaing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FILOCLL015 - GLORIFY

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться