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RIchter 증후군 환자에서 리툭시맙 또는 오비누투주맙과 CHOP를 병용한 글로피타맙 치료의 평가 (GLORIFY)

2025년 12월 3일 업데이트: French Innovative Leukemia Organisation

RIchter 증후군 환자의 최전선 치료법으로 리툭시맙 또는 오비누투주맙과 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손(CHOP)과 병용하여 이중특이성 CD3xCD20 항체 GLOfitamab을 평가하는 2상 연구Y

이는 국가 임상시험, 다기관(28개 센터), 비무작위 제2상 연구입니다.

모집단: 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에서 공격성 림프종(미만성 거대 B세포 림프종 조직학)의 발생으로 정의되는 이전에 치료받지 않은 리히터 증후군(RS) 환자.

연구 치료:

각 주기의 기간은 21일입니다.

주기 1:

참가자는 다음과 같이 주기 1에서 R-CHOP의 표준 치료 용량을 받게 됩니다.

  • 리툭시맙 375mg/m² IV 1일차
  • 시클로포스파미드 750mg/m² IV 1일차
  • 독소루비신 50mg/m² IV 1일차
  • 빈크리스틴 1.4 mg/m² [최대 2.0 mg] IV 1일차
  • 프레드니손 60 mg/m2/일 PO 1~5일

주기 2:

사이토카인 방출 증후군(CRS)을 최소화하기 위해 참가자는 2주기(오비누투주맙 포함)로 G-CHOP와 글로피타맙을 투여받게 됩니다.

  • 오비누투주맙 1000mg 단일 용량 IV 1일차
  • 시클로포스파미드 750mg/m² IV 1일차
  • 독소루비신 50mg/m² IV 1일차
  • 빈크리스틴 1.4 mg/m² [최대 2.0 mg] IV 1일차
  • 프레드니손 60 mg/m2/일 PO 1~5일
  • 글로피타맙: 8일차(2.5mg) 및 15일차(10mg)에 단계적 용량으로 정맥내(IV) 투여

사이클 3-6:

참가자는 다음과 같이 R-CHOP 및 Glofitamab의 표준 치료 용량을 받게 됩니다.

  • 리툭시맙 375mg/m² IV 1일차
  • 시클로포스파미드 750mg/m² IV 1일차
  • 독소루비신 50mg/m² IV 1일차
  • 빈크리스틴 1.4 mg/m² [최대 2.0 mg] IV 1일차
  • 프레드니손 60 mg/m2/일 PO 1~5일
  • 글로피타맙: 8일차 30mg IV

사이클 7 및 8(사이클 6 이후 완전 반응 또는 부분 반응 환자에만 해당):

주기 7 및 8은 D8C7 및 D8C8에만 글로피타맙을 2회 주입하는 것으로 구성됩니다.

● 글로피타맙: 8일차 30mg IV

1차 평가변수 Cheson IWG 2014 Lugano Classification을 사용하여 연구자가 평가한 대로 완전한 반응을 보인 참가자의 비율(예: 도빌 등급 1-3) R/G-CHOP + 글로피타맙 6주기 후 또는 영구적인 치료 중단 시.

치료 종료는 R/G-CHOP + 글로피타맙의 6주기 이후로 정의됩니다. 영구 치료 중단은 모든 치료(R/G-CHOP, 글로피타맙)의 중단으로 정의됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계:

오픈 라벨, 다기관 2상 시험

인구:

이전에 치료받지 않은 리히터 증후군(RS) 환자는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에서 공격성 림프종(미만성 거대 B세포 림프종 조직학)의 발생으로 정의됩니다.

기본 목표:

일차 목적은 RS 환자에서 R/G-CHOP + 글로피타맙의 6주기에 ​​대한 RS에 관한 객관적인 반응을 결정하는 것입니다.

보조 목표:

2차 목표는 6주기 R/G-CHOP + 글로피타맙의 안전성과 독성, R/G-CHOP + 글로피타맙 6주기에 ​​대한 반응 및 환자 결과를 조사하는 것입니다.

표본 크기: 환자 40명 연구 기간: 포함 기간: 18개월 치료 기간: 6개월(24주) 추적 기간: 12개월 연구 기간: 36개월

연구 치료:

각 주기의 기간은 21일입니다.

주기 1:

참가자는 다음과 같이 주기 1에서 R-CHOP의 표준 치료 용량을 받게 됩니다.

리툭시맙 375mg/m² IV 1일차 시클로포스파미드 750mg/m² IV 1일차 독소루비신 50mg/m² IV 1일차 빈크리스틴 1.4mg/m²(2.0mg으로 제한) IV 1일차 프레드니손 60mg/m2/일 PO 1~5일

주기 2:

사이토카인 방출 증후군(CRS)을 최소화하기 위해 참가자는 2주기(오비누투주맙 포함)로 G-CHOP와 글로피타맙을 투여받게 됩니다.

오비누투주맙 1000mg 단일 용량 IV 1일차 시클로포스파미드 750mg/m² IV 1일차 독소루비신 50mg/m² IV 1일차 빈크리스틴 1.4mg/m²[2.0mg으로 제한됨] IV 1일차 프레드니손 60mg/m2/일 PO 1~5일 글로피타맙: 8일차(2.5mg) 및 15일차(10mg)에 단계적 용량으로 정맥내(IV) 투여

사이클 3-6:

참가자는 다음과 같이 R-CHOP 및 Glofitamab의 표준 치료 용량을 받게 됩니다.

리툭시맙 375mg/m² IV 1일차 시클로포스파미드 750mg/m² IV 1일차 독소루비신 50mg/m² IV 1일차 빈크리스틴 1.4mg/m²(2.0mg으로 제한) IV 1일차 프레드니손 60mg/m2/일 PO 1~5일 글로피타맙: 30mg IV 8일차 평가는 C4 및 C6 후에 수행됩니다(6.2.3. 및 6.2.4.). 반응이 있는 반응 환자(Cheson IWG 2014 Lugano 분류에 따른 CR 또는 PR(예: 도빌 등급 1-3)) C6 이후에는 글로피타맙을 두 번 더 주입하게 됩니다(C7 및 C8의 8일차).

사이클 7 및 8:

주기 7 및 8은 D8C7 및 D8C8에만 글로피타맙을 2회 주입하는 것으로 구성됩니다.

글로피타맙: 8일차 30mg IV

연구 절차:

심사기간 :

평가는 치료 시작 전 최대 28일까지 수행될 수 있으며 다음이 포함됩니다.

임상 평가 인구 통계, 이전 및 현재 질병, 이전 CLL 치료를 포함한 약물을 포함한 병력 신체 검사(B 증상, 체중, 키), 말초 결절 위치 및 2차원 직경을 포함한 종양 병변 평가, 활력 징후(맥박, 혈압 , 체온) Binet 병기(부록 3) ECOG 성능 상태(부록 4) Ann Arbor 병기(부록 5) 국제 예후 지수(IPI) 평가(부록 6) CIRS 점수 결정(부록 7) 표준 실험실 평가 혈액학 생화학 기타 검사 가임 가능성 응고 테스트(피브리노겐, APTT, PT) 특정 평가 말초 림프구 및 Matutes RMH 점수의 면역 표현형 검사(CD38 포함) 핵형 및 4색 FISH 분석: 17p13 결실, 11q22 결실, 13q14 결실 및 혈액 중 12번 삼염색체 또는 CLL 샘플의 골수 CLL 세포 IGHV 돌연변이 상태(기준선 또는 이전). RS와 CLL 사이의 클론 관계를 확인하려면 Richter 표본 DNA에 대해서도 IGHV 상태를 수행해야 합니다.

ERIC 권장 사항에 따른 TP53 유전자 서열 분석(CLL 세포). 골수 생검 영상 검사 전신 CT 스캔(흉부, 복부, 골반) 및 2개의 수직 치수 측정 및 개정된 Lugano 기준(부록 1)에 따른 반응 평가 SUV 측정 및 반응 평가에 따른 전신 PET 스캔 개정된 루가노 기준(부록 1).

기타 검사 12-리드 ECG 심장 초음파 또는 동위원소 심실 조영술을 통한 좌심실 박출 기능 평가

치료기간 :

각 사이클(R/G-CHOP) 전

임상 평가:

신체 검사 병용 약물 이상 사례, 심각한 이상 사례 및 특별히 관심 있는 이상 사례 혈액학 생화학 각 주기 전(글로피타맙 단독)

임상 평가:

활력 징후(맥박, 혈압, 체온) 병용 약물 이상 사례, 심각한 이상 사례 및 특별히 관심 있는 이상 사례 혈액학 생화학 전해질(나트륨, 칼륨, 칼슘, 인) 총 단백질, 혈당, 요소, 요산, 혈청 크레아티닌 및 크레아티닌 청소율(Cockroft 및 Gault 공식) 빌리루빈, ASAT, ALAT, GGT, 알칼리성 포스파타제 LDH C-반응성 단백질 R/G-CHOP + 글로피타맙 4주기 후(W12) 및 R/G-CHOP + 글로피타맙 6주기 후( W18)

임상 평가:

신체 검사(B 증상, 체중, 키, ECOG 수행도 상태), 말초 결절 위치 및 2차원 직경을 포함한 종양 병변 평가 활력 징후(맥박, 혈압, 체온) 쓰기 테스트(C6만 해당) 병용 약물 이상반응, 심각한 이상반응 특별한 관심을 끄는 사건 및 부작용 혈액학 생화학

영상 검사 전신 CT 스캔 SUV 측정을 통한 전신 PET 스캔과 개정된 Lugano 기준(부록 1)에 따른 반응 평가도 수행됩니다.

R/G-CHOP + 글로피타맙 6주기 후에만(W18) CT 스캔과 PET 모두에서 CR 기준을 얻은 경우에만 골수 생검. 추적 관찰 평가 추적 관찰은 글로피타맙(C8D8)에 의한 마지막 치료 종료 후 또는 환자가 새로운 치료를 시작하지 않고 조기에 치료를 중단한 경우 12개월(FU3, FU6, FU9, FU12) 동안 3개월마다 수행됩니다.

치료 종료(EOT):

환자가 조기에 치료를 중단하고 연구를 철회하는 경우 연구 치료의 마지막 투여 후 30일 이내에 방문이 수행됩니다. 중단/철회 양식이 Filo 비서 및 프로젝트 책임자에게 발송됩니다.

환자가 후속 방문을 계속하려면 EOT가 필요하지 않습니다.

연구 종료(EOS):

연구 종료는 마지막으로 등록하고 FU12 방문을 수행한 환자의 마지막 연구 방문이 종료된 후에 유효해집니다.

연구 방문 종료는 마지막 후속 방문(FU12)에 해당합니다. 추적 기간 동안 환자가 철수하는 경우 연구 종료 방문이 필요하지 않습니다.

관찰 연구:

FU12 방문 시 철회되지 않은 모든 환자의 경우(9.2항 철회 정의 참조):

마지막 연구 방문 후 환자가 동의하는 경우 생존 날짜는 생존 분석을 위해 사망할 때까지 매년 eCRF(생존 날짜 및/또는 사건 날짜 형식)에 수집됩니다.

마지막 뉴스 날짜. 환자 상태: 생존/사망/시력 상실 환자 반응. 새로운 치료의 시작.

연구용 제품:

오비누투주맙(Gazyvaro®) 오비누투주맙은 정상 및 악성 B 세포에 존재하는 CD20 항원을 인식하는 인간화 글리코엔지니어링 II형 항-CD20 단클론 항체이며 NHL 및 CLL을 포함한 혈액 악성 종양의 치료를 위해 개발되고 있습니다.

글로피타맙:

글로피타맙은 2개의 단편 항원 결합 도메인을 통해 B 세포의 인간 CD20과 TCR(T 수용체) 복합체의 인간 CD3 엡실론 서브유닛(CD3e)에 결합하는 "2:1" T 세포 이중특이적 인간화 단일클론 항체입니다. 단일 Fab 도메인을 통해 T 세포에.

안전 :

환자 안전은 임상 및 실험실 평가, 신체 검사, 활력 징후 및 부작용(AE) 모니터링을 기반으로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • 아직 모집하지 않음
        • Amiens-Picardie Chu
        • 연락하다:
      • Angers, 프랑스, 49933
        • 아직 모집하지 않음
        • Angers Chu
        • 연락하다:
      • Bayonne, 프랑스, 64109
        • 아직 모집하지 않음
        • BAYONNE - CH de la Côte Basque - Hématologie
        • 연락하다:
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • 아직 모집하지 않음
        • Grenoble - CHUGA - Hématologie Clinique
        • 연락하다:
      • Lille, 프랑스, 59000
        • 아직 모집하지 않음
        • LILLE GHICL - Hôpital Saint Vincent de Paul
        • 연락하다:
      • Lille, 프랑스, 59037
      • Limoges, 프랑스, 87042
      • Lyon, 프랑스, 69008
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • 아직 모집하지 않음
        • MONTPELLIER - Hôpital Saint-Eloi - Hématologie Clinique
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75010
        • 아직 모집하지 않음
        • APHP - Hôpital Saint-Louis - Hématologie adultes
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75012
        • 아직 모집하지 않음
        • APHP - Hôpital Saint-Antoine - Hématologie et thérapie cellulaire
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75651
        • 모병
        • APHP - Hôpital Pitié Salpêtrière - Hématologie
        • 연락하다:
      • Pessac, 프랑스, 33604
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69036
      • Reims, 프랑스, 51092
        • 아직 모집하지 않음
        • Reims Chu
        • 연락하다:
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • 아직 모집하지 않음
        • RENNES - CHU Pontchaillou - Hématologie Clinique
        • 연락하다:
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • 모병
        • ROUEN - Centre Henri Becquerel - Service Hématologie Clinique
        • 연락하다:
      • Strasbourg, 프랑스, 67033
        • 아직 모집하지 않음
        • Strasbourg - Icans
        • 연락하다:
      • Toulouse, 프랑스, 31059
      • Tours, 프랑스, 37000
        • 아직 모집하지 않음
        • TOURS - Hôpital Bretonneau
        • 연락하다:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
        • 아직 모집하지 않음
        • NANCY - CHU Brabois
        • 연락하다:
      • Versailles, 프랑스
        • 모병
        • VERSAILLES - Hôpital André Mignot
        • 연락하다:
          • Fatiha MERABET, Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 개정된 iwCLL 기준에 따라 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종 진단이 확인되었으며, 생검을 통해 2016년 WHO 분류에 따른 RS와 일치하는 CD20 양성 미만성 거대 B세포 림프종으로의 전환이 입증되었습니다.
  2. 신선하거나 보관된 조직 생검은 필수입니다.
  3. CLL에 대한 이전 치료는 허용됩니다(그러나 RS에 대한 이전 치료는 허용되지 않음).
  4. 연령 18세 이상 80세 이하
  5. ECOG 활동 상태 0-2
  6. 참가자는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 통해 가장 큰 치수에 측정 가능한 표적 병변(≥ 1.5cm)이 하나 이상 있어야 합니다. 측정 가능한 질병은 2차원적으로 측정 가능한 최소 하나의 결절 또는 종양 병변으로 정의되며 최장 치수가 1.5cm를 초과하는 것으로 정의되거나 최소 하나의 과대사 병변이 있는 PET-CT입니다. 측정 가능한 질병은 없지만 RS에 의한 골수 침윤이 입증된 환자가 적합합니다.
  7. 환자는 생검에서 확인된 CLL 또는 RS 세포의 상당한 골수 침범이 없는 한 스크리닝 시 다음 혈액학적 기준을 충족해야 합니다: 절대 호중구 수 ≥ 1.5 G/L, 헤모글로빈 > 10 g/dL 및 혈소판 수 ≥ 75 G/L L 스크리닝 7일 이내에 수혈과 무관함
  8. 피험자는 적절한 응고 테스트를 받아야 합니다: 프로트롬빈 시간 > 50%, 피브리노겐 > 1g/L
  9. 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 3 x ULN
  10. 적절한 좌심실 박출 기능(> 50%)
  11. 적절한 신장 기능: MDRD/Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 크레아티닌 청소율 ≥ 40 mL/min
  12. 급성 또는 만성 HBV 감염에 대한 혈청학적 또는 PCR 검사 결과 음성
  13. HCV 및 HIV 검사 결과 음성(HCV 항체 양성인 환자는 PCR 검사에서 HCV 음성이어야 연구 참여 자격이 있음)
  14. SARS-Cov-2 바이러스 및 SARS-CoV-2 PCR 검사에 대한 사전 예방접종 및 각 치료 주기에서 연구 치료제 투여 전 음성 결과

  15. 가임 여성에 대한 연구 치료 전 7일 이내에 음성 혈청 또는 요로 임신 검사. 환자는 다음 때까지 금욕을 유지하거나 두 가지 효과적인 피임법*을 사용하는 데 동의해야 합니다.

    • 환자가 남성인 경우: 오비누투주맙 또는 RCHOP 전 치료 후 최소 3개월 또는 글로피타맙 마지막 투여 후 2개월 중 더 긴 기간. 남성은 같은 기간 동안 정자 기증을 자제해야 합니다.
    • 환자가 가임기 여성인 경우: 오비누투주맙 또는 RCHOP 전 치료 후 최소 18개월 또는 글로피타맙 마지막 투여 후 2개월 중 더 긴 기간까지
  16. 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지. 환자는 글로피타맙의 첫 번째 용량 투여 시 프로토콜에 따른 입원을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다. 환자는 또한 모든 연구 관련 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.
  17. 서명된 서면 동의서
  18. 사회 보장 시스템의 적용을 받는 환자

제외 기준:

  1. RS의 Hodgkin 변종 환자
  2. 이전에 RS 치료를 받은 환자
  3. 중추신경계(CNS)에 영향을 미치는 임상적으로 관련된 장애의 현재 또는 과거 병력 또는 존재
  4. 어떤 이유로든 CHOP 전체 용량을 투여할 수 없음
  5. 이중특이성항체를 이용한 이전 치료
  6. CNS의 DLBCL의 현재 또는 과거 병력(CSF 분석으로 확인)
  7. 포함 전 스테로이드 치료(1주일 동안 > 1 mg/kg/d)
  8. 인간, 키메라 또는 마우스 단일클론 항체 또는 제품의 모든 구성요소에 대한 아나필락시스 반응 이력.
  9. 이전 동종 HSCT
  10. 박테리아, 바이러스(EBV, 거대세포바이러스(CMV), B형 간염, C형 간염, HIV 및 SARS-CoV-2를 포함하되 이에 국한되지 않음), 진균, 마이코박테리아, 또는 기타 병원체(손발톱바닥의 진균 감염 제외) 또는 첫 번째 연구 치료 전 4주 이내에 입원 또는 IV 항생제 치료(IV 항생제의 경우 이는 마지막 항생제 치료 과정의 완료와 관련됨)가 필요한 감염의 주요 에피소드.
  11. 다음을 제외한 기타 악성 종양의 병력: i) 지난 3년 동안 치료 목적으로 치료되었으며 재발이 없는 악성 종양 ii) 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 iii) 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 상피내 암종
  12. 이전의 고형 장기 이식

  13. 이전 면역치료제와 관련된 치료 후 발생한 면역 관련 이상반응의 병력은 다음과 같습니다.

    • 대체 요법으로 관리되는 3등급 내분비병증을 제외한 3등급 이상 부작용
    • 치료 중단 후 기준시점으로 해결되지 않은 1~2등급 이상반응
  14. 현재 조절되지 않는 자가면역 질환*
  15. 인간면역결핍바이러스의 역사
  16. B형 또는 C형 간염 혈청 양성(백신 접종으로 인한 것이 확실하지 않은 경우)
  17. 임신 또는 수유 중인 여성
  18. 모든 필수 연구 평가 및 절차에 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없습니다.
  19. 연구의 목적과 위험을 이해할 수 없고, 서명되고 날짜가 기입된 사전 동의서와 보호되는 건강 정보 사용에 대한 승인을 제공할 수 없습니다(국가 및 지역 피험자 개인 정보 보호 규정에 따름).
  20. 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 자, 법적 보호 조치(후견, 큐레이터, 법적 보호) 대상자, 정신과 치료를 받고 있는 자
  21. 연구 목적으로 사용된 최종 치료 기간 동안 및 치료 후 12개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용하기를 원하지 않는 가임 남성 환자.
  22. 대식세포 활성화 증후군(MAS)/혈구탐식성 림프조직구증(HLH) 병력이 있는 환자
  23. 심장초음파검사 또는 MUGA(Multiple Uptake Gated Acquisition) 스캔으로 결정한 LVEF < 50%, New York HeartAssociation Class III 또는 IV 심장 질환 또는 객관적 평가 Class C 또는 D, 지난 3개월 이내에 심근경색과 같은 심각하거나 광범위한 심혈관 질환, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증.
  24. 다음과 같이 정의된 비정상 선별 실험실 값: a) ALT(SGOT) 및/또는 ALT(SGPT) 및/또는 ALP ≥ 3 x 정상 상한(ULN); b) 길버트병으로 인한 것이 아닌 한, 총 빌리루빈 ≥ 1.5 x ULN; c) 크레아티닌 ≥ 2.0 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 < 40 mL/min(계산).
  25. 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 병력이 확인된 환자
  26. 단클론 항체 치료(또는 재조합 항체 관련 융합 단백질)에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
  27. 임상시험용 의약품의 사용을 금지하는 질병이나 상태에 대해 합당한 의심을 주는 기타 질병, 대사 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견
  28. 오비누투주맙 주입 전 28일 미만의 대수술 또는 중대한 외상성 손상(생검 제외) 또는 연구 치료 중 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
  29. 오비누투주맙 주입 전 4주 이내에 약독화 생백신 접종
  30. 연구 시작 전 30일 이내에 다른 임상시험용 약제로 치료를 받거나 다른 임상시험에 참여
  31. 간 질환 또는 간경변의 임상적으로 유의미한 병력
  32. 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우
  33. 사회 보장 제도에 소속되지 않음
  34. 프로토콜에 따른 입원 및 제한 사항을 준수할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 글로피타맙 + 오비누투주맙
CF 개입
의약품: 글로피타맙 + 오비누투주맙
각 주기의 기간은 21일입니다. 주기 1: R-CHOP 주기 2: G-CHOP + 글로피타맙(이 주기에만 사이토카인 방출 증후군의 위험을 줄이기 위해 리툭시맙 대신 오비누투주맙을 주사합니다) 주기 3-6: R-CHOP + 글로피타맙 주기 7 -8: 글로피타맙 단독

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R/G-CHOP + 글로피타맙 병용에 대한 리히터 증후군에 대한 객관적인 반응.
기간: 6주기(각 주기는 21일)
Cheson IWG 2014 Lugano Classification(예: 도빌 스케일 1-3)
6주기(각 주기는 21일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R/G-CHOP + 글로피타맙 조합의 안전성 및 독성
기간: 치료완료까지 평균 8개월 소요
부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v.5 및 미국 이식 및 세포 치료 학회(ASTCT) 국제 조화 회의(ICANS) 및 사이토카인 방출 증후군(CRS)에 대한 합의 등급에 따른 부작용 평가
치료완료까지 평균 8개월 소요

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

French Innovative Leukemia Organisation

협력자

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 수석 연구원: Romain guièze, MD, Service d'hématologie clinique adulte et de thérapie cellulaire Etablissement : CHU Estaing

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FILOCLL015 - GLORIFY

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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