Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena leczenia glofitamabem w skojarzeniu z rytuksymabem lub obinutuzumabem plus CHOP u pacjentów z zespołem RIchtera (GLORIFY)

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: French Innovative Leukemia Organisation

Badanie II fazy oceniające dwuswoiste przeciwciało CD3xCD20 GLOfitamab w skojarzeniu z rytuksymabem lub obinutuzumabem z dodatkiem cyklofosfamidu, doksorubicyny, winkrystyny ​​i prednizonu (CHOP) u pacjentów z zespołem RIichtera jako terapia pierwszego rzutu

Jest to ogólnopolskie badanie kliniczne, wieloośrodkowe (28 ośrodków), nierandomizowane badanie II fazy.

Populacja: Pacjenci z wcześniej nieleczonym zespołem Richtera (RS), definiowanym jako wystąpienie agresywnego chłoniaka (o histologii rozlanego chłoniaka z dużych komórek B) u pacjenta z przewlekłą białaczką limfatyczną (CLL).

Badanie leczenia:

Czas trwania każdego cyklu wynosi 21 dni.

Cykl 1:

Uczestnicy otrzymają standardowe dawki lecznicze R-CHOP w cyklu 1 w następujący sposób:

  • Rytuksymab 375 mg/m² i.v. Dzień 1
  • Cyklofosfamid 750 mg/m² i.v. Dzień 1
  • Doksorubicyna 50 mg/m² i.v. Dzień 1
  • Winkrystyna 1,4 mg/m² [ograniczona do 2,0 mg] IV Dzień 1
  • Prednizon 60 mg/m2 dziennie PO Dzień 1-5

Cykl 2:

Aby zminimalizować zespół uwalniania cytokin (CRS), uczestnicy otrzymają następnie G-CHOP w cyklu 2 (z obinutuzumabem) i glofitamab:

  • Obinutuzumab 1000 mg pojedyncza dawka i.v. Dzień 1
  • Cyklofosfamid 750 mg/m² i.v. Dzień 1
  • Doksorubicyna 50 mg/m² i.v. Dzień 1
  • Winkrystyna 1,4 mg/m² [ograniczona do 2,0 mg] IV Dzień 1
  • Prednizon 60 mg/m2 dziennie PO Dzień 1-5
  • Glofitamab: podawany dożylnie (IV) jako dawka zwiększająca w dniach 8. (2,5 mg) i 15. (10 mg)

Cykl 3-6:

Uczestnicy otrzymają standardowe dawki lecznicze R-CHOP i Glofitamabu w następujący sposób:

  • Rytuksymab 375 mg/m² i.v. Dzień 1
  • Cyklofosfamid 750 mg/m² i.v. Dzień 1
  • Doksorubicyna 50 mg/m² i.v. Dzień 1
  • Winkrystyna 1,4 mg/m² [ograniczona do 2,0 mg] IV Dzień 1
  • Prednizon 60 mg/m2 dziennie PO Dzień 1-5
  • Glofitamab: 30 mg IV Dzień 8

Cykle 7 i 8 (tylko dla pacjenta, u którego wystąpiła odpowiedź całkowita lub częściowa po cyklu 6):

Cykle 7 i 8 składają się z 2 infuzji glofitamabu tylko w D8C7 i D8C8:

● Glofitamab: 30 mg IV Dzień 8

Pierwszorzędowy punkt końcowy Odsetek uczestników, u których wystąpiła pełna odpowiedź, jak ocenił badacz, stosując klasyfikację Cheson IWG 2014 z Lugano (tj. Skala Deauville 1-3) po 6 cyklach R/G-CHOP + glofitamab lub po trwałym przerwaniu leczenia.

Zakończenie leczenia definiuje się jako po 6 cyklach R/G-CHOP + glofitamab. Trwałe przerwanie leczenia definiuje się jako przerwanie wszystkich terapii (R/G-CHOP, glofitamab).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania :

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2

Populacja:

Pacjenci z nieleczonym wcześniej zespołem Richtera (RS), definiowanym jako wystąpienie agresywnego chłoniaka (o histologii rozlanego chłoniaka z dużych komórek B) u pacjenta z przewlekłą białaczką limfatyczną (CLL).

Podstawowy cel:

Podstawowym celem jest określenie obiektywnej odpowiedzi dotyczącej RS na 6 cykli R/G-CHOP + glofitamab u pacjentów z RS.

Cele drugorzędne:

Drugorzędnymi celami są zbadanie bezpieczeństwa i toksyczności 6 cykli R/G-CHOP + glofitamab, odpowiedzi na 6 cykli R/G-CHOP + glofitamab oraz wynik leczenia dla pacjenta.

Wielkość próby: 40 pacjentów Długość badania: Okres włączenia: 18 miesięcy Czas trwania leczenia: 6 miesięcy (24 tygodnie) Okres obserwacji: 12 miesięcy Czas trwania badania: 36 miesięcy

Badanie leczenia:

Czas trwania każdego cyklu wynosi 21 dni.

Cykl 1:

Uczestnicy otrzymają standardowe dawki lecznicze R-CHOP w cyklu 1 w następujący sposób:

Rytuksymab 375 mg/m² IV Dzień 1 Cyklofosfamid 750 mg/m² IV Dzień 1 Doksorubicyna 50 mg/m² IV Dzień 1 Winkrystyna 1,4 mg/m² [ograniczona do 2,0 mg] IV Dzień 1 Prednizon 60 mg/m² dziennie PO Dzień 1–5

Cykl 2:

Aby zminimalizować zespół uwalniania cytokin (CRS), uczestnicy otrzymają następnie G-CHOP w cyklu 2 (z obinutuzumabem) i glofitamab:

Obinutuzumab 1000 mg pojedyncza dawka IV Dzień 1 Cyklofosfamid 750 mg/m² IV Dzień 1 Doksorubicyna 50 mg/m² IV Dzień 1 Winkrystyna 1,4 mg/m² [ograniczona do 2,0 mg] IV Dzień 1 Prednizon 60 mg/m² dziennie PO Dzień 1–5 Glofitamab: podawany dożylnie (IV) jako dawka zwiększająca w dniach 8. (2,5 mg) i 15. (10 mg)

Cykl 3-6:

Uczestnicy otrzymają standardowe dawki lecznicze R-CHOP i Glofitamabu w następujący sposób:

Rytuksymab 375 mg/m² IV Dzień 1 Cyklofosfamid 750 mg/m² IV Dzień 1 Doksorubicyna 50 mg/m² IV Dzień 1 Winkrystyna 1,4 mg/m² [ograniczona do 2,0 mg] IV Dzień 1 Prednizon 60 mg/m² dziennie PO Dzień 1–5 Glofitamab: 30 mg IV Dzień 8 Ocena zostanie przeprowadzona po C4 i C6 (patrz 6.2.3. i 6.2.4.). Pacjenci odpowiadający na leczenie i wykazujący odpowiedź (CR lub PR zgodnie z klasyfikacją Cheson IWG 2014 z Lugano (tj. Skala Deauville 1-3)) po C6 otrzyma jeszcze dwie infuzje glofitamabu (8 dzień C7 i C8).

Cykl 7 i 8:

Cykle 7 i 8 składają się z 2 infuzji glofitamabu tylko w D8C7 i D8C8:

Glofitamab: 30 mg IV Dzień 8

Procedury badawcze:

Okres projekcji:

Oceny można dokonać do 28 dni przed rozpoczęciem leczenia i będą one obejmować:

Ocena kliniczna Historia choroby, w tym dane demograficzne, przebyte i obecne choroby, przyjmowane leki, wcześniejsze leczenie CLL Badanie fizykalne (objawy B, masa ciała, wzrost), ocena zmian nowotworowych, w tym lokalizacja węzłów obwodowych i dwuwymiarowa średnica, parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi) , temperatura ciała) Stopień Bineta (załącznik 3) Stan sprawności ECOG (załącznik 4) Stopień zaawansowania Ann Arbor (załącznik 5) Ocena międzynarodowego wskaźnika prognostycznego (IPI) (załącznik 6) Oznaczenie skali CIRS (załącznik 7) Standardowe badania laboratoryjne Hematologia Biochemia Inne badania Serologia HIV 1-2, HBV i HCV (Ag HBs, Ac anty-HBs, Ac anty-HBc, Ac anty-VHC), serologia SARS-COV-2 i PCR Test ciążowy (beta-HCG) dla kobiet w wieku potencjał rozrodczy Test krzepnięcia (fibrynogen, APTT, PT) Specyficzne oceny Immunofenotypowanie (w tym CD38) limfocytów obwodowych i wynik Matutes RMH Kariotyp i 4-kolorowa analiza FISH pod kątem: delecji 17p13, delecji 11q22, delecji 13q14 i trisomii 12 którejkolwiek krwi lub komórek CLL szpiku Stan mutacji IGHV w próbkach CLL (w punkcie wyjściowym lub wcześniej). Status IGHV należy również sprawdzić na DNA próbki Richtera, aby określić pokrewieństwo klonalne między RS i CLL.

Sekwencjonowanie genu TP53 zgodnie z zaleceniami ERIC (na komórkach CLL). Biopsja szpiku kostnego Badania obrazowe Tomografia komputerowa całego ciała (klatka piersiowa, brzuch, miednica) i pomiar w dwóch prostopadłych wymiarach oraz ocena odpowiedzi zgodnie ze zmienionymi kryteriami z Lugano (załącznik 1) Skan PET całego ciała z pomiarem SUV i oceną odpowiedzi zgodnie z zmienione kryteria z Lugano (załącznik 1).

Inne badania 12-odprowadzeniowe EKG Ocena funkcji wyrzutowej lewej komory za pomocą ultrasonografii serca lub wentylacji izotopowej

Okres leczenia:

Przed każdym cyklem (R/G-CHOP)

Ocena kliniczna:

Badanie przedmiotowe Leki towarzyszące Zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu Hematologia Biochemia Przed każdym cyklem (sam Glofitamab)

Ocena kliniczna:

Objawy życiowe (tętno, ciśnienie krwi, temperatura ciała) Leki towarzyszące Zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu Hematologia Biochemia Elektrolity (sód, potas, wapń, fosfor) Białko całkowite, glikemia, mocznik, kwas moczowy, kreatynina w surowicy i klirens kreatyniny (wzór Cockrofta i Gaulta) Bilirubina, ASAT, ALAT, GGT, fosfatazy alkaliczne LDH Białko C-reaktywne Po 4 cyklach R/G-CHOP + glofitamab (W12) i po 6 cyklach R/G-CHOP + glofitamab ( W18)

Ocena kliniczna:

Badanie przedmiotowe (objawy B, masa ciała, wzrost, stan sprawności ECOG), ocena zmian nowotworowych, w tym lokalizacja węzłów obwodowych i średnica dwuwymiarowa. Objawy życiowe (tętno, ciśnienie krwi, temperatura ciała) Test pisania (tylko C6) Leki towarzyszące Zdarzenia niepożądane, poważne działania niepożądane zdarzenia i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu Hematologia Biochemia

Badania obrazowe Tomografia komputerowa całego ciała Wykonane zostanie również badanie PET całego ciała z pomiarem SUV i oceną odpowiedzi zgodnie ze zmienionymi kryteriami z Lugano (załącznik 1).

Tylko po 6 cyklach R/G-CHOP + glofitamab (W18) Biopsja szpiku kostnego tylko w przypadku uzyskania kryteriów CR zarówno w tomografii komputerowej, jak i PET. Ocena kontrolna Kontrola będzie przeprowadzana co 3 miesiące przez 12 miesięcy (FU3, FU6, FU9, FU12) po zakończeniu ostatniego leczenia glofitamabem (C8D8) lub jeśli pacjent przedwcześnie przerwał leczenie bez rozpoczęcia nowego leczenia.

Zakończenie leczenia (EOT):

Wizyta zostanie przeprowadzona w ciągu 30 dni od ostatniego podania badanego leku w celu przedwczesnego przerwania leczenia przez pacjenta i wycofania się z badania. Formularz przerwania/wycofania się z badania zostanie przesłany do sekretarza Filo i kierownika projektu.

W przypadku pacjentów kontynuujących wizyty kontrolne nie jest wymagane EOT.

Zakończenie badania (EOS):

Zakończenie badania staje się skuteczne po zakończeniu ostatniej wizyty studyjnej ostatniego pacjenta zapisanego i wykonującego wizytę FU12.

Zakończenie wizyty studyjnej odpowiada ostatniej wizycie kontrolnej (FU12). W przypadku wycofania się pacjenta w okresie obserwacji nie jest wymagana wizyta kończąca badanie.

Badania obserwacyjne:

Dla wszystkich pacjentów, którzy nie wycofali się podczas wizyty FU12 (patrz paragraf 9.2 definicja wycofania):

Po tej ostatniej wizycie studyjnej i za zgodą pacjenta, data przeżycia będzie zbierana co roku w eCRF (formularz daty przeżycia i/lub daty zdarzenia) aż do śmierci, w celu analizy przeżycia:

Data ostatniej wiadomości. Stan pacjenta: żywy/śmierć/utrata wzroku Reakcja pacjenta. Rozpoczęcie nowego leczenia.

Badany produkt:

Obinutuzumab (Gazyvaro®) Obinutuzumab to humanizowane, glikoinżynieryjne przeciwciało monoklonalne anty-CD20 typu II, które rozpoznaje antygen CD20 obecny na prawidłowych i złośliwych limfocytach B i jest opracowywane do leczenia nowotworów hematologicznych, w tym NHL i CLL.

Glofitamab:

Glofitamab jest bispecyficznym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym „2:1” skierowanym do komórek T, które wiąże się z ludzkim CD20 na komórkach B poprzez dwa fragmenty domeny wiążące antygen oraz z ludzką podjednostką epsilon CD3 (CD3e) kompleksu receptora T (TCR) na limfocytach T poprzez pojedynczą domenę Fab.

Bezpieczeństwo :

Bezpieczeństwo pacjenta będzie oceniane na podstawie ocen klinicznych i laboratoryjnych, badań fizykalnych, parametrów życiowych i monitorowania zdarzeń niepożądanych (AE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
      • Angers, Francja, 49933
      • Bayonne, Francja, 64109
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • BAYONNE - CH de la Côte Basque - Hématologie
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Grenoble - CHUGA - Hématologie Clinique
        • Kontakt:
      • Lille, Francja, 59000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • LILLE GHICL - Hôpital Saint Vincent de Paul
        • Kontakt:
      • Lille, Francja, 59037
      • Limoges, Francja, 87042
      • Lyon, Francja, 69008
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • MONTPELLIER - Hôpital Saint-Eloi - Hématologie Clinique
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • APHP - Hôpital Saint-Louis - Hématologie adultes
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75012
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • APHP - Hôpital Saint-Antoine - Hématologie et thérapie cellulaire
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75651
        • Rekrutacyjny
        • APHP - Hôpital Pitié Salpêtrière - Hématologie
        • Kontakt:
      • Pessac, Francja, 33604
      • Pierre-Bénite, Francja, 69036
      • Reims, Francja, 51092
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Reims Chu
        • Kontakt:
      • Rennes, Francja, 35033
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • RENNES - CHU Pontchaillou - Hématologie Clinique
        • Kontakt:
      • Rouen, Francja, 76038
        • Rekrutacyjny
        • ROUEN - Centre Henri Becquerel - Service Hématologie Clinique
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francja, 67033
      • Toulouse, Francja, 31059
      • Tours, Francja, 37000
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • NANCY - CHU Brabois
        • Kontakt:
      • Versailles, Francja
        • Rekrutacyjny
        • VERSAILLES - Hôpital André Mignot
        • Kontakt:
          • Fatiha MERABET, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone rozpoznanie przewlekłej białaczki limfatycznej lub chłoniaka z małych limfocytów zgodnie ze zmienionymi kryteriami iwCLL z potwierdzoną biopsją transformacją w chłoniaka rozlanego z dużych komórek B CD20-dodatniego, zgodnie z RS zgodnie z klasyfikacją WHO z 2016 r.
  2. Obowiązkowa jest biopsja tkanki świeżej lub archiwalnej
  3. Dozwolona jest wcześniejsza terapia CLL (ale nie ma wcześniejszej terapii RS)
  4. Wiek większy lub równy 18 lat i mniejszy lub równy 80 lat
  5. Stan wydajności ECOG 0-2
  6. Uczestnicy muszą posiadać co najmniej jedną mierzalną zmianę docelową (≥ 1,5 cm) w jej największym wymiarze za pomocą tomografii komputerowej (CT). Choroba mierzalna, zdefiniowana jako co najmniej jedna mierzalna dwuwymiarowo zmiana węzłowa lub guzowata, definiowana jako > 1,5 cm w najdłuższym wymiarze lub PET-CT z co najmniej jedną zmianą hipermetaboliczną. Kwalifikują się pacjenci bez mierzalnej choroby, ale z potwierdzonym naciekiem szpiku kostnego przez RS.
  7. Podczas badań przesiewowych pacjenci muszą spełniać następujące kryteria hematologiczne, chyba że w biopsji potwierdzono u nich istotne zajęcie szpiku kostnego przez komórki CLL lub RS: bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 G/l, hemoglobina > 10 g/dl i liczba płytek krwi ≥ 75 G/l L niezależnie od transfuzji w ciągu 7 dni od badania przesiewowego
  8. Podmiot musi mieć odpowiednie badania krzepnięcia: Czas protrombinowy > 50%, Fibrynogen > 1 g/L
  9. Prawidłowa czynność wątroby: Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN; Aminotransferaza asparaginianowa (AST)/aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3 x GGN
  10. Odpowiednia funkcja wyrzutowa lewej komory (> 50%)
  11. Prawidłowa czynność nerek: klirens kreatyniny obliczony wzorem MDRD/Cockcroft-Gault ≥ 40 ml/min
  12. Negatywne wyniki testów serologicznych lub PCR w kierunku ostrego lub przewlekłego zakażenia HBV
  13. Negatywne wyniki testów na obecność HCV i HIV (pacjenci, którzy mają dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HCV, muszą mieć ujemny wynik testu PCR na obecność wirusa HCV, aby kwalifikować się do udziału w badaniu)
  14. Wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowi SARS-Cov-2 i test PCR SARS-CoV-2 oraz wynik negatywny przed podaniem badanego leku w każdym cyklu leczenia

  15. Ujemny wynik testu ciążowego w surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed leczeniem objętym badaniem u kobiet w wieku rozrodczym. Pacjentki muszą wyrazić zgodę na zachowanie całkowitej abstynencji lub stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji* do czasu:

    • Jeśli pacjentem jest mężczyzna: co najmniej 3 miesiące od wstępnego leczenia obinutuzumabem lub RCHOP lub 2 miesiące od ostatniej dawki glofitamabu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. Mężczyźni muszą powstrzymać się od oddawania nasienia w tym samym okresie
    • Jeśli pacjentką jest kobieta w wieku rozrodczym: przez co najmniej 18 miesięcy po leczeniu wstępnym obinutuzumabem lub RCHOP lub 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki glofitamabu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  16. Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody. Po podaniu pierwszej dawki glofitamabu pacjent musi wyrazić chęć i możliwość poddania się wymaganej protokołem hospitalizacji. Pacjent musi także wyrazić chęć przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem
  17. Podpisana pisemna świadoma zgoda
  18. Pacjent objęty dowolnym systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wariantem RS typu Hodgkina
  2. Pacjenci wcześniej leczeni z powodu RS
  3. Obecna lub przeszła historia lub obecność klinicznie istotnych zaburzeń wpływających na ośrodkowy układ nerwowy (OUN)
  4. Nie kwalifikuje się do CHOP pełnej dawki z jakiegokolwiek powodu
  5. Poprzednie leczenie przeciwciałem bispecyficznym
  6. Obecna lub przeszła historia DLBCL w OUN (potwierdzona analizą płynu mózgowo-rdzeniowego)
  7. Leczenie sterydami (> 1 mg/kg/d przez tydzień) przed włączeniem
  8. Historia reakcji anafilaktycznych na ludzkie, chimeryczne lub mysie przeciwciała monoklonalne lub na którykolwiek składnik produktu.
  9. Wcześniejszy allogeniczny HSCT
  10. Pacjenci ze stwierdzoną ostrą infekcją lub reaktywacją utajonej infekcji, bakteryjnej, wirusowej (w tym między innymi EBV, wirusa cytomegalii (CMV), wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C, HIV i SARS-CoV-2), grzybiczej, prątkowej, lub innymi patogenami (z wyłączeniem grzybic łożyska paznokci) lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi (w przypadku antybiotyków dożylnych dotyczy to zakończenia ostatniego cyklu antybiotykoterapii) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym leczeniem badanym.
  11. Historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem: i) nowotworu złośliwego leczonego w celu wyleczenia i bez nawrotu w ciągu ostatnich 3 lat ii) odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry bez objawów choroby iii) odpowiednio leczonego raka in situ bez objawów choroby
  12. Wcześniejszy przeszczep narządu litego

  13. Historia zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym, które wystąpiły podczas leczenia i związanych z wcześniejszymi lekami immunoterapeutycznymi, jest następująca:

    • Zdarzenia niepożądane stopnia ≥ 3. z wyjątkiem endokrynopatii stopnia 3. leczonej terapią zastępczą
    • Zdarzenia niepożądane stopnia 1-2, które nie ustąpiły do ​​wartości wyjściowych po przerwaniu leczenia
  14. Aktualnie niekontrolowana choroba autoimmunologiczna*
  15. Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności
  16. Seropozytywność wobec wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C (chyba że jest to wyraźnie spowodowane szczepieniem)
  17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  18. Brak chęci lub możliwości uczestniczenia we wszystkich wymaganych ocenach i procedurach badań.
  19. Niemożność zrozumienia celu i ryzyka badania oraz dostarczenia podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody oraz upoważnienia do korzystania z chronionych informacji zdrowotnych (zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności uczestników)
  20. Osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby objęte środkiem ochrony prawnej (opieka, kuratela, ochrona prawna), osoby objęte opieką psychiatryczną
  21. Płodni mężczyźni, którzy nie mogą lub nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji, w trakcie i przez 12 miesięcy po ostatnim leczeniu stosowanym na potrzeby badania.
  22. Pacjenci z zespołem aktywacji makrofagów (MAS) / limfohistiocytozą hemofagocytarną (HLH) w wywiadzie
  23. LVEF < 50% określona za pomocą echokardiografii lub skanu z bramkowaniem wielokrotnego wychwytu (MUGA), istotna lub rozległa choroba sercowo-naczyniowa, taka jak choroba serca III lub IV klasy New York HeartAssociation lub klasa C lub D w obiektywnej ocenie, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niestabilne zaburzenia rytmu lub niestabilna dławica piersiowa.
  24. Nieprawidłowe wartości badań przesiewowych w badaniach laboratoryjnych zdefiniowane w następujący sposób: a) ALT (SGOT) i/lub ALT (SGPT) i/lub ALP ≥ 3 x górna granica normy (GGN); b) Bilirubina całkowita ≥ 1,5 x GGN, chyba że jest to spowodowane chorobą Gilberta; c) Kreatynina ≥ 2,0 x GGN lub klirens kreatyniny < 40 ml/min (obliczony).
  25. Pacjent z potwierdzoną postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML) w wywiadzie
  26. Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na terapię przeciwciałami monoklonalnymi (lub białkami fuzyjnymi związanymi z rekombinowanymi przeciwciałami)
  27. Wszelkie inne choroby, zaburzenia metaboliczne, wyniki badania fizykalnego lub wyniki badań laboratoryjnych dające uzasadnione podejrzenie wystąpienia choroby lub stanu, który byłby przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku
  28. Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz pourazowy < 28 dni przed wlewem obinutuzumabu (z wyłączeniem biopsji) lub przewidywana konieczność przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie leczenia objętego badaniem
  29. Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed wlewem obinutuzumabu
  30. Leczenie innym badanym lekiem lub udział w innym badaniu w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania
  31. Klinicznie istotna historia choroby wątroby lub marskości wątroby
  32. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania
  33. Brak przynależności do ubezpieczeń społecznych
  34. Niezdolność do przestrzegania nakazanej protokołem hospitalizacji i ograniczeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glofitamab + obinutuzumab
por. Interwencja
Lek: Glofitamab + obinutuzumab
Czas trwania każdego cyklu wynosi 21 dni. Cykl 1: R-CHOP Cykl 2: G-CHOP + glofitamab (tylko w tym cyklu zamiast Rytuksymabu wstrzyknięty zostanie obinutuzumab w celu zmniejszenia ryzyka zespołu uwolnienia cytokin) Cykl 3-6: R-CHOP + glofitamab Cykl 7 -8: sam glofitamab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź dotycząca zespołu Richtera na połączenie R/G-CHOP + glofitamab.
Ramy czasowe: 6 cykli (każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) oceniana przy użyciu klasyfikacji Cheson IWG 2014 z Lugano (tj. Skala Deauville 1-3)
6 cykli (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i toksyczność kombinacji R/G-CHOP + glofitamab
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia średnio 8 miesięcy
Ocena zdarzeń niepożądanych zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5 oraz zgodną oceną Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacji i Terapii Komórkowej (ASTCT) dla Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICANS) i zespołu uwalniania cytokin (CRS)
Do zakończenia leczenia średnio 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Główny śledczy: Romain guièze, MD, Service d'hématologie clinique adulte et de thérapie cellulaire Etablissement : CHU Estaing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FILOCLL015 - GLORIFY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Richtera

Badania kliniczne na Glofitamab + obinutuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj