Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Glofitamab kezelésének értékelése Rituximabbal vagy Obinutuzumab Plus CHOP-pal kombinálva RIchter-szindrómás betegeknél (GLORIFY)

2026. június 29. frissítette: French Innovative Leukemia Organisation

2. fázisú vizsgálat a GLOfitamab bispecifikus CD3xCD20 antitest értékelésére rituximabbal vagy obinutuzumab plusz ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel, vinkrisztinnel és prednizonnal (CHOP) kombinációban RIchter-szindrómás betegeknél, mint frontline terápia

Ez egy országos klinikai vizsgálat, multicentrikus (28 központ), nem randomizált, 2. fázisú vizsgálat.

Populáció: Korábban kezeletlen Richter-szindrómában (RS) szenvedő betegek, akik agresszív limfóma (diffúz nagy B-sejtes limfóma szövettani vizsgálata) előfordulásaként definiálhatók krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegben.

Tanulmányi kezelés:

Az egyes ciklusok időtartama 21 nap.

1. ciklus:

A résztvevők az 1. ciklusban az R-CHOP standard ápolási dózisait kapják az alábbiak szerint:

  • Rituximab 375 mg/m² IV 1. nap
  • Ciklofoszfamid 750 mg/m² IV 1. nap
  • Doxorubicin 50 mg/m² IV 1. nap
  • Vincristin 1,4 mg/m² [2,0 mg-ra korlátozva] IV 1. nap
  • Prednizon 60 mg/m2 naponta PO 1-5. nap

2. ciklus:

A citokin felszabadulási szindróma (CRS) minimalizálása érdekében a résztvevők G-CHOP-t kapnak 2. ciklusként (obinutuzumabbal) és glofitamabot:

  • Obinutuzumab 1000 mg egyszeri adag IV 1. nap
  • Ciklofoszfamid 750 mg/m² IV 1. nap
  • Doxorubicin 50 mg/m² IV 1. nap
  • Vincristin 1,4 mg/m² [2,0 mg-ra korlátozva] IV 1. nap
  • Prednizon 60 mg/m2 naponta PO 1-5. nap
  • Glofitamab: intravénásan (IV) adagolva, emelt dózisban a 8. napon (2,5 mg) és a 15. napon (10 mg)

Ciklus 3-6:

A résztvevők az R-CHOP és a Glofitamab standard ápolási dózisait kapják az alábbiak szerint:

  • Rituximab 375 mg/m² IV 1. nap
  • Ciklofoszfamid 750 mg/m² IV 1. nap
  • Doxorubicin 50 mg/m² IV 1. nap
  • Vincristin 1,4 mg/m² [2,0 mg-ra korlátozva] IV 1. nap
  • Prednizon 60 mg/m2 naponta PO 1-5. nap
  • Glofitamab: 30 mg IV 8. nap

7. és 8. ciklus (csak a 6. ciklus után teljes vagy részleges válasz esetén):

A 7. és 8. ciklus 2 glofitamab infúzióból áll, csak a D8C7 és D8C8 időpontokban:

● Glofitamab: 30 mg IV 8. nap

Elsődleges végpont A teljes választ adó résztvevők százalékos aránya a vizsgáló által a Cheson IWG 2014 Luganói Osztályozás alapján (pl. Deauville skála 1-3) 6 R/G-CHOP + glofitamab ciklus után vagy a kezelés végleges abbahagyásakor.

A kezelés befejezése 6 R/G-CHOP + glofitamab ciklus után értendő. A kezelés végleges megszakítása az összes kezelés (R/G-CHOP, glofitamab) abbahagyása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Dizájnt tanulni :

Nyílt címke, többközpontú, 2. fázisú próba

Népesség:

Korábban kezeletlen Richter-szindrómában (RS) szenvedő betegek, akik agresszív limfóma (diffúz nagy B-sejtes limfóma szövettani vizsgálata) előfordulásaként definiálhatók krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegben.

Az elsődleges célkítűzés:

Az elsődleges cél az RS-ben szenvedő betegek 6 R/G-CHOP + glofitamab ciklusára adott objektív válasz meghatározása.

Másodlagos célok:

A másodlagos célkitűzések a 6 ciklus R/G-CHOP + glofitamab biztonságosságának és toxicitásának, a 6 ciklus R/G-CHOP + glofitamab kezelésre adott válasz és a beteg kimenetelének vizsgálata.

Mintanagyság: 40 beteg A vizsgálat időtartama: Bevonási időszak: 18 hónap A kezelés időtartama: 6 hónap (24 hét) Követési időszak: 12 hónap A vizsgálat időtartama: 36 hónap

Tanulmányi kezelés:

Az egyes ciklusok időtartama 21 nap.

1. ciklus:

A résztvevők az 1. ciklusban az R-CHOP standard ápolási dózisait kapják az alábbiak szerint:

Rituximab 375 mg/m² IV 1. nap Ciklofoszfamid 750 mg/m² IV 1. nap Doxorubicin 50 mg/m² IV 1. nap Vincrisztin 1,4 mg/m² [2,0 mg-ra korlátozva] IV 1. nap Prednizon 60 mg/m2 per nap PO 1. nap

2. ciklus:

A citokin felszabadulási szindróma (CRS) minimalizálása érdekében a résztvevők G-CHOP-t kapnak 2. ciklusként (obinutuzumabbal) és glofitamabot:

Obinutuzumab 1000 mg egyszeri adag IV 1. nap Ciklofoszfamid 750 mg/m² IV 1. nap Doxorubicin 50 mg/m² IV 1. nap Vincrisztin 1,4 mg/m² [2,0 mg-ra korlátozva] IV 1. nap Prednizon 60 mg/m2 per nap 5 PO 1. nap Glofitamab: intravénásan (IV) adagolva, emelt dózisban a 8. napon (2,5 mg) és a 15. napon (10 mg)

Ciklus 3-6:

A résztvevők az R-CHOP és a Glofitamab standard ápolási dózisait kapják az alábbiak szerint:

Rituximab 375 mg/m² IV 1. nap Ciklofoszfamid 750 mg/m² IV 1. nap Doxorubicin 50 mg/m² IV 1. nap Vincrisztin 1,4 mg/m² [2,0 mg-ra korlátozva] IV 1. nap Prednizon 60 mg/m2 per nap PO 1. nap Glofitamab: 30 mg IV 8. nap Az értékelést a C4 és C6 után kell elvégezni (lásd 6.2.3. és 6.2.4.). A válaszadó betegek válaszreakcióval (CR vagy PR a Cheson IWG 2014 Lugano osztályozása szerint (pl. Deauville skála 1-3)) a C6 után további két glofitamab infúziót kap (C7 és C8 8. napja).

7. és 8. ciklus:

A 7. és 8. ciklus 2 glofitamab infúzióból áll, csak a D8C7 és D8C8 időpontokban:

Glofitamab: 30 mg IV 8. nap

Tanulmányi eljárások:

Szűrési időszak:

Az értékeléseket a kezelés megkezdése előtt legfeljebb 28 nappal lehet elvégezni, és a következőket tartalmazzák:

Klinikai felmérések Orvosi anamnézis, beleértve a demográfiai adatokat, korábbi és jelenlegi betegségek, gyógyszerek, beleértve a korábbi CLL-kezelés(ek)et Fizikális vizsgálat (B-tünetek, testsúly, magasság), daganatos elváltozás felmérése, beleértve a perifériás csomópontok elhelyezkedését és a kétdimenziós átmérőket, életjeleket (pulzus, vérnyomás) , testhőmérséklet) Binet staging (3. melléklet) ECOG teljesítmény állapot (4. melléklet) Ann Arbor staging (5. melléklet) A nemzetközi prognosztikus index (IPI) értékelése (6. melléklet) A CIRS pontszám meghatározása (7. melléklet) Standard laboratóriumi értékelések Hematológia Biokémia Egyéb vizsgálatok HIV 1-2, HBV és HCV szerológia (Ag HBs, Ac anti-HBs, Ac anti-HBc, Ac anti-VHC), SARS-COV-2 szerológia és PCR Terhességi teszt (béta-HCG) nők számára fogamzóképes korú Alvadási teszt (fibrinogén, APTT, PT) Specifikus értékelések A perifériás limfociták immunfenotipizálása (beleértve a CD38-at is) és az érett RMH pontszám Kariotípus és 4 szín FISH analízis: 17p13 deléció, 11q22 deléció, 13q1 trisz1 és 13q1 vér deléció vagy4y vagy csontvelői CLL-sejtek IGHV-mutációs státusza CLL-mintákon (a kiinduláskor vagy korábban). Az RS és a CLL közötti klonális kapcsolat meghatározása érdekében a Richter minta DNS-én is meg kell vizsgálni az IGHV státuszt.

TP53 génszekvenálás az ERIC ajánlása szerint (CLL sejteken). Csontvelő biopszia Képalkotó vizsgálatok Teljes test CT (mellkas, has, medence) és mérés két merőleges dimenzióban és válaszértékelések a felülvizsgált Luganói kritériumok szerint (1. melléklet) Egész test PET-vizsgálat SUV méréssel és válaszértékelések a felülvizsgált luganói kritériumok (1. függelék).

Egyéb vizsgálatok 12 elvezetéses EKG A bal kamra ejekciós funkciójának felmérése szív ultrahanggal vagy izotópos ventrikulográfiával

Kezelési időszak:

Minden ciklus előtt (R/G-CHOP)

Klinikai értékelés:

Fizikális vizsgálat Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek Mellékhatások, súlyos nemkívánatos események és különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események Hematológia Biokémia Minden ciklus előtt (Glofitamab önmagában)

Klinikai értékelés:

Életfunkciók (pulzus, vérnyomás, testhőmérséklet) Egyidejű gyógyszerek Mellékhatások, súlyos nemkívánatos események és különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események Hematológia Biokémia Elektrolitok (nátrium, kálium, kalcium, foszfor) Összes fehérje, glikémia, karbamid, húgysav, szérum kreatinin és kreatinin clearance (Cockroft és Gault formula) Bilirubin, ASAT, ALAT, GGT, alkalikus foszfatázok LDH C-reaktív fehérje 4 ciklus R/G-CHOP + glofitamab (W12) és 6 ciklus R/G-CHOP + glofitamab után ( W18)

Klinikai értékelés:

Fizikális vizsgálat (B-tünetek, testsúly, magasság, ECOG-teljesítmény státusz), daganatos elváltozás felmérése, beleértve a perifériás csomópontok elhelyezkedését és a kétdimenziós átmérőket Életfontosságú jelek (pulzus, vérnyomás, testhőmérséklet) Íráspróba (csak C6) Egyidejű gyógyszerek Mellékhatások, súlyos káros hatások különleges érdeklődésre számot tartó események és nemkívánatos események Hematológia Biokémia

Képalkotó vizsgálatok Teljes test CT vizsgálat A felülvizsgált Luganói kritériumok szerint (1. melléklet) teljes test PET-vizsgálatra is sor kerül, a szuv méréssel és a válasz értékelésével.

Csak 6 R/G-CHOP + glofitamab ciklus után (W18) Csontvelő biopszia csak akkor, ha a CR kritériumok mind a CT-ben, mind a PET-ben megtalálhatók. Nyomon követési értékelések Az utánkövetést 3 havonta 12 hónapig (FU3, FU6, FU9, FU12) kell elvégezni az utolsó glofitamab-kezelés (C8D8) befejezése után, vagy ha a beteg idő előtt abbahagyta a kezelést anélkül, hogy új kezelést kezdene.

A kezelés vége (EOT):

A vizsgálati kezelés utolsó beadását követő 30 napon belül látogatásra kerül sor a beteg kezelésének idő előtti leállítása és a vizsgálat visszavonása érdekében.

A beteg folyamatos nyomon követése esetén nincs szükség EOT-ra.

A tanulmány vége (EOS):

A vizsgálat vége az utolsó beiratkozott és az FU12 vizitet végrehajtó páciens utolsó vizsgálati vizitjének vége után válik hatályossá.

A tanulmányút vége az utolsó követési látogatásnak felel meg (FU12). Ha a beteg visszahúzódik a követési időszak alatt, nincs szükség a vizsgálati vizit végére.

Megfigyelési vizsgálat:

Minden olyan beteg esetében, akit nem vontak vissza az FU12-es vizit alkalmával (lásd a 9.2. szakaszban a visszavonás meghatározását):

Az utolsó vizsgálati látogatás után, és ha a beteg beleegyezik, a túlélési dátumot minden évben összegyűjtik az eCRF-ben (Túlélési dátum és/vagy esemény dátuma űrlap) a halálig, a túlélés elemzéséhez:

Az utolsó hír dátuma. A beteg állapota: él/halál/elveszített látás A beteg reakciója. Új kezelés megkezdése.

Vizsgálati termék:

Obinutuzumab (Gazyvaro®) Az obinutuzumab egy humanizált II-es típusú anti-CD20 monoklonális antitest, amely felismeri a normál és rosszindulatú B-sejteken jelenlévő CD20 antigént, és hematológiai rosszindulatú daganatok, köztük NHL és CLL kezelésére fejlesztik.

Glofitamab:

A Glofitamab egy "2:1" T-sejt bispecifikus humanizált monoklonális antitest, amely a B-sejteken lévő humán CD20-hoz kötődik két antigénkötő domén fragmentumán keresztül, valamint a T-receptor (TCR) komplex humán CD3 epszilon alegységéhez (CD3e) a T-sejteken egyetlen Fab doménen keresztül.

Biztonság:

A betegek biztonságát klinikai és laboratóriumi értékelések, fizikális vizsgálatok, életjelek és a nemkívánatos események (AE) monitorozása alapján értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
      • Angers, Franciaország, 49933
        • Még nincs toborzás
        • Angers Chu
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bayonne, Franciaország, 64109
        • Még nincs toborzás
        • BAYONNE - CH de la Côte Basque - Hématologie
        • Kapcsolatba lépni:
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • Még nincs toborzás
        • Grenoble - CHUGA - Hématologie Clinique
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Még nincs toborzás
        • LILLE GHICL - Hôpital Saint Vincent de Paul
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lille, Franciaország, 59037
      • Limoges, Franciaország, 87042
      • Lyon, Franciaország, 69008
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Még nincs toborzás
        • MONTPELLIER - Hôpital Saint-Eloi - Hématologie Clinique
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Még nincs toborzás
        • APHP - Hôpital Saint-Louis - Hématologie adultes
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Még nincs toborzás
        • APHP - Hôpital Saint-Antoine - Hématologie et thérapie cellulaire
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75651
        • Toborzás
        • APHP - Hôpital Pitié Salpêtrière - Hématologie
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pessac, Franciaország, 33604
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69036
      • Reims, Franciaország, 51092
        • Még nincs toborzás
        • Reims Chu
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Még nincs toborzás
        • RENNES - CHU Pontchaillou - Hématologie Clinique
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rouen, Franciaország, 76038
        • Toborzás
        • ROUEN - Centre Henri Becquerel - Service Hématologie Clinique
        • Kapcsolatba lépni:
      • Strasbourg, Franciaország, 67033
        • Még nincs toborzás
        • Strasbourg - Icans
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toulouse, Franciaország, 31059
      • Tours, Franciaország, 37000
        • Még nincs toborzás
        • TOURS - Hôpital Bretonneau
        • Kapcsolatba lépni:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54500
        • Még nincs toborzás
        • NANCY - CHU Brabois
        • Kapcsolatba lépni:
      • Versailles, Franciaország
        • Toborzás
        • VERSAILLES - Hôpital André Mignot
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fatiha MERABET, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Krónikus limfocitás leukémia vagy kis limfocitás limfóma megerősített diagnózisa a felülvizsgált iwCLL-kritériumok szerint, biopsziával bizonyított transzformációval CD20 pozitív diffúz nagy B-sejtes limfómává, összhangban az RS-vel a WHO 2016-os osztályozása szerint
  2. Friss vagy archív szövetbiopszia kötelező
  3. A CLL korábbi terápiája megengedett (de az RS korábbi terápiája nem)
  4. 18 éves vagy annál nagyobb életkor, de legfeljebb 80 év
  5. ECOG teljesítmény állapota 0-2
  6. A résztvevőknek legalább egy mérhető céllézióval (≥ 1,5 cm) kell rendelkezniük a legnagyobb méretben, számítógépes tomográfia (CT) vizsgálattal. Mérhető betegség, amelyet legalább egy kétdimenziósan mérhető csomóponti vagy tumoros elváltozásként határoznak meg, amely a leghosszabb dimenziójában > 1,5 cm, vagy PET-CT legalább egy hipermetabolikus lézióval. Mérhető betegséggel nem rendelkező, de RS által bizonyított csontvelő-infiltrációval rendelkező betegek jogosultak.
  7. A betegeknek a következő hematológiai kritériumoknak kell megfelelniük a szűrés során, kivéve, ha a biopsziával igazolt jelentős csontvelői érintettségük akár CLL, akár RS sejtekben: abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 G/l, hemoglobin >10 g/dl és vérlemezkeszám ≥75 G/ L transzfúziótól függetlenül a szűrést követő 7 napon belül
  8. Az alanynak megfelelő véralvadási tesztekkel kell rendelkeznie: protrombin idő > 50%, fibrinogén > 1 g/l
  9. Megfelelő májfunkció: összbilirubin ≤ 1,5 x ULN; Aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 3 x ULN
  10. Megfelelő bal kamrai ejekciós funkció (> 50%)
  11. Megfelelő veseműködés: MDRD/Cockcroft-Gault képlettel számított kreatinin-clearance ≥ 40 ml/perc
  12. Negatív szerológiai vagy PCR-vizsgálati eredmények akut vagy krónikus HBV-fertőzésre
  13. Negatív teszteredmények HCV-re és HIV-re (azoknak a betegeknek, akik HCV-antitestre pozitívak, PCR-vizsgálattal negatívnak kell lenniük HCV-re, hogy részt vegyenek a vizsgálatban)
  14. A SARS-Cov-2 vírus elleni vakcinázás és a SARS-CoV-2 PCR teszt és negatív eredmény a vizsgálati kezelés beadása előtt minden kezelési ciklusban

  15. Negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt a vizsgálati kezelést megelőző 7 napon belül fogamzóképes nőknél. A betegeknek vállalniuk kell, hogy vagy teljesen absztinensek maradnak, vagy két hatékony fogamzásgátló módszert* alkalmaznak mindaddig, amíg:

    • Ha a beteg férfi: legalább 3 hónappal az obinutuzumabbal vagy RCHOP-val végzett előkezelés után, vagy 2 hónappal a glofitamab utolsó adagja után, attól függően, hogy melyik a hosszabb. A férfiaknak tartózkodniuk kell a spermiumok adományozásától ugyanebben az időszakban
    • Ha a beteg fogamzóképes nő: legalább 18 hónapig az obinutuzumabbal vagy RCHOP-val végzett előkezelés után vagy 2 hónapig az utolsó glofitamab adag után, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  16. Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot. A betegnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a protokoll által előírt kórházi kezelésnek a glofitamab első adagjának beadásakor. A páciensnek hajlandónak kell lennie arra is, hogy megfeleljen a vizsgálattal kapcsolatos összes eljárásnak
  17. Aláírt írásos beleegyezés
  18. Bármely társadalombiztosítási rendszer alá tartozó beteg

Kizárási kritériumok:

  1. Az RS Hodgkin-változatában szenvedő betegek
  2. Korábban RS miatt kezelt betegek
  3. A központi idegrendszert (CNS) érintő klinikailag jelentős rendellenesség jelenlegi vagy múltbeli története vagy jelenléte
  4. Bármilyen okból nem jogosult a teljes adag CHOP-ra
  5. Korábbi kezelés bispecifikus antitesttel
  6. A DLBCL jelenlegi vagy múltbeli története a központi idegrendszerben (a CSF elemzése megerősítette)
  7. Szteroid kezelés (> 1 mg/kg/nap egy hétig) a felvétel előtt
  8. Humán, kiméra vagy egér monoklonális antitestekkel vagy a termék bármely összetevőjével szembeni anafilaxiás reakciók.
  9. Korábbi allogén HSCT
  10. Azok a betegek, akiknél ismert akut fertőzés vagy lappangó fertőzés reaktiválódása, akár bakteriális, vírusos (beleértve, de nem kizárólagosan az EBV-t, a citomegalovírust (CMV), a hepatitis B-t, a hepatitis C-t, a HIV-t és a SARS-CoV-2-t), gombás, mikobakteriális, vagy más kórokozók (kivéve a körömágyak gombás fertőzéseit), vagy bármely jelentős fertőzési epizód, amely kórházi kezelést vagy IV antibiotikum kezelést igényel (intravénás antibiotikumoknál ez az utolsó antibiotikum-kezelés befejezésére vonatkozik) az első vizsgálati kezelést megelőző 4 héten belül.
  11. Egyéb rosszindulatú daganatok a kórelőzményében, kivéve: i) gyógyító szándékkal kezelt rosszindulatú daganat, amely az elmúlt 3 évben nem fordult elő, ii) megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák a betegség bizonyítéka nélkül iii) megfelelően kezelt in situ karcinóma betegségre utaló jelek nélkül
  12. Korábbi szilárd szervátültetés

  13. Korábbi immunterápiás szerekkel kapcsolatos, a kezelés során felmerülő, immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos események anamnézisében, az alábbiak szerint:

    • ≥ 3. fokozatú nemkívánatos események, a helyettesítő terápiával kezelt 3. fokozatú endokrinopátia kivételével
    • 1-2. fokozatú nemkívánatos események, amelyek a kezelés abbahagyása után nem szűntek meg a kiindulási értékre
  14. Jelenlegi kontrollálatlan autoimmun betegség*
  15. Az emberi immunhiány vírus története
  16. Hepatitis B vagy C szeropozitivitás (kivéve, ha egyértelműen az oltás miatt van)
  17. Terhes vagy szoptató nők
  18. Nem hajlandó vagy nem tud részt venni az összes szükséges vizsgálati értékelésben és eljárásban.
  19. Képtelen megérteni a vizsgálat célját és kockázatait, és nem tud aláírt és keltezett, tájékozott beleegyezési űrlapot és engedélyt adni a védett egészségügyi információk felhasználására (a nemzeti és helyi adatvédelmi szabályozásokkal összhangban)
  20. A szabadságuktól bírói vagy közigazgatási határozattal megfosztottak, törvényes védelmi intézkedés (gyámság, gondnokság, törvényes védelem) hatálya alá tartozó személyek, pszichiátriai gondozás alatt álló személyek
  21. Termékeny férfibetegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat céljaira alkalmazott utolsó kezelés alatt és azt követően 12 hónapig.
  22. Betegek, akiknek a kórelőzményében szerepelt makrofágaktivációs szindróma (MAS) / hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH)
  23. LVEF < 50% echokardiográfiával vagy többszörös felvétellel kapuzott felvétel (MUGA) vizsgálattal meghatározva, jelentős vagy kiterjedt szív- és érrendszeri betegség, mint például a New York HeartAssociation III. vagy IV. osztályú szívbetegség vagy az Objektív értékelés C vagy D osztálya, szívizominfarktus az elmúlt 3 hónapban, instabil aritmiák vagy instabil angina.
  24. A kóros szűrési laboratóriumi értékek az alábbiak szerint: a) ALT (SGOT) és/vagy ALT (SGPT) és/vagy ALP ≥ a normálérték felső határának 3-szorosa (ULN); b) összbilirubin ≥ 1,5 x ULN, kivéve, ha Gilbert-kór miatt van; c) Kreatinin ≥ 2,0 x ULN vagy kreatinin clearance < 40 ml/perc (számított).
  25. Beteg, akinek az anamnézisében igazolt progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) szerepel
  26. Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórelőzményben monoklonális antitest-terápiával (vagy rekombináns antitesttel rokon fúziós fehérjékkel) szemben
  27. Bármilyen más betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálat vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallt egy vizsgált gyógyszer alkalmazását
  28. Súlyos műtét vagy jelentős traumás sérülés < 28 nappal az obinutuzumab infúziót megelőzően (kivéve a biopsziát), vagy a vizsgálati kezelés alatti nagy műtét szükségességének előrejelzése
  29. Élő, legyengített vakcina beadása az obinutuzumab infúzió előtti 4 héten belül
  30. Más vizsgálati szerrel végzett kezelés vagy egy másik vizsgálatban való részvétel a vizsgálatba való belépést megelőző 30 napon belül
  31. Klinikailag jelentős májbetegség vagy cirrhosis anamnézisében
  32. Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó a vizsgálat ideje alatt
  33. Nincs társadalombiztosítási tagság
  34. Képtelenség betartani a protokollban előírt kórházi kezelést és korlátozásokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Glofitamab + obinutuzumab
vö. Beavatkozás
Drog: Glofitamab + obinutuzumab
Az egyes ciklusok időtartama 21 nap. 1. ciklus: R-CHOP 2. ciklus: G-CHOP + glofitamab (csak ebben a ciklusban az obinutuzumabot adják be a Rituximab helyett a citokin felszabadulási szindróma kockázatának csökkentése érdekében) 3-6. ciklus: R-CHOP + glofitamab 7. ciklus -8: glofitamab önmagában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válasz a Richter-szindrómára vonatkozóan az R/G-CHOP + glofitamab kombinációra.
Időkeret: 6 ciklus (minden ciklus 21 napos)
A teljes választ (CR) rendelkező betegek százalékos aránya a Cheson IWG 2014 Luganói Osztályozás alapján (pl. Deauville skála 1-3)
6 ciklus (minden ciklus 21 napos)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az R/G-CHOP + glofitamab kombináció biztonságossága és toxicitása
Időkeret: A kezelés befejezéséig átlagosan 8 hónap
A nemkívánatos események értékelése a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5 és az Amerikai Transzplantációs és Sejtterápiás Társaság (ASTCT) konszenzusos besorolása szerint a Nemzetközi Harmonizációs Konferenciához (ICANS) és Citokin Release Syndromhoz (CRS)
A kezelés befejezéséig átlagosan 8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

French Innovative Leukemia Organisation

Együttműködők

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Romain guièze, MD, Service d'hématologie clinique adulte et de thérapie cellulaire Etablissement : CHU Estaing

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. szeptember 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FILOCLL015 - GLORIFY

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel