Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del trattamento con glofitamab in combinazione con rituximab o obinutuzumab più CHOP in pazienti con sindrome di RIchter (GLORIFY)

17 aprile 2024 aggiornato da: French Innovative Leukemia Organisation

Uno studio di fase 2 che valuta l'anticorpo bispecifico CD3xCD20 GLOfitamab in combinazione con rituximab o obinutuzumab più ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (CHOP) in pazienti con sindrome di RIchter come terapia di prima linea

Questo è uno studio clinico nazionale, multicentrico (28 centri), studio di fase 2 non randomizzato.

Popolazione: pazienti con sindrome di Richter (RS) precedentemente non trattata, definita come la comparsa di un linfoma aggressivo (con istologia di linfoma diffuso a grandi cellule B) in un paziente con leucemia linfocitica cronica (LLC).

Trattamento in studio:

La durata di ciascun ciclo è di 21 giorni.

Ciclo 1:

I partecipanti riceveranno dosi standard di cura di R-CHOP nel ciclo 1 come segue:

  • Rituximab 375 mg/m² IV Giorno 1
  • Ciclofosfamide 750 mg/m² IV Giorno 1
  • Doxorubicina 50 mg/m² IV Giorno 1
  • Vincristina 1,4 mg/m² [limitato a 2,0 mg] IV Giorno 1
  • Prednisone 60 mg/m2 al giorno PO Giorni 1-5

Ciclo 2:

Al fine di ridurre al minimo la sindrome da rilascio di citochine (CRS), i partecipanti riceveranno quindi G-CHOP come ciclo 2 (con obinutuzumab) e glofitamab:

  • Obinutuzumab 1000 mg dose singola IV Giorno 1
  • Ciclofosfamide 750 mg/m² IV Giorno 1
  • Doxorubicina 50 mg/m² IV Giorno 1
  • Vincristina 1,4 mg/m² [limitato a 2,0 mg] IV Giorno 1
  • Prednisone 60 mg/m2 al giorno PO Giorni 1-5
  • Glofitamab: somministrato per via endovenosa (IV) come dose incrementale nei giorni 8 (2,5 mg) e 15 (10 mg)

Ciclo 3-6:

I partecipanti riceveranno dosi standard di cura di R-CHOP e Glofitamab come segue:

  • Rituximab 375 mg/m² IV Giorno 1
  • Ciclofosfamide 750 mg/m² IV Giorno 1
  • Doxorubicina 50 mg/m² IV Giorno 1
  • Vincristina 1,4 mg/m² [limitato a 2,0 mg] IV Giorno 1
  • Prednisone 60 mg/m2 al giorno PO Giorni 1-5
  • Glofitamab: 30 mg EV Giorno 8

Ciclo 7 e 8 (solo per pazienti in risposta completa o risposta parziale dopo il ciclo 6):

I cicli 7 e 8 consistono in 2 infusioni di glofitamab solo al D8C7 e D8C8:

● Glofitamab: 30 mg IV Giorno 8

Endpoint primario Percentuale di partecipanti con una risposta completa valutata dallo sperimentatore utilizzando la classificazione Cheson IWG 2014 di Lugano (ovvero scala Deauville 1-3) dopo 6 cicli di R/G-CHOP + glofitamab o all'interruzione permanente del trattamento.

La fine del trattamento è definita come dopo 6 cicli di R/G-CHOP + glofitamab. L’interruzione permanente del trattamento è definita come l’interruzione di tutti i trattamenti (R/G-CHOP, glofitamab).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio:

Studio in aperto, multicentrico di fase 2

Popolazione:

Pazienti con sindrome di Richter (RS) precedentemente non trattata, definita come la comparsa di un linfoma aggressivo (istologia di linfoma diffuso a grandi cellule B) in un paziente con leucemia linfocitica cronica (LLC).

Obiettivo primario:

L'obiettivo primario è determinare la risposta obiettiva relativa alla RS a 6 cicli di R/G-CHOP + glofitamab in pazienti con RS.

Obiettivi secondari:

Gli obiettivi secondari sono studiare la sicurezza e la tossicità di 6 cicli di R/G-CHOP + glofitamab, la risposta a 6 cicli di R/G-CHOP + glofitamab e l'esito del paziente.

Dimensione del campione: 40 pazienti Durata dello studio: Periodo di inclusione: 18 mesi Durata del trattamento: 6 mesi (24 settimane) Periodo di follow-up: 12 mesi Durata dello studio: 36 mesi

Trattamento in studio:

La durata di ciascun ciclo è di 21 giorni.

Ciclo 1:

I partecipanti riceveranno dosi standard di cura di R-CHOP nel ciclo 1 come segue:

Rituximab 375 mg/m² IV Giorno 1 Ciclofosfamide 750 mg/m² IV Giorno 1 Doxorubicina 50 mg/m² IV Giorno 1 Vincristina 1,4 mg/m² [limitata a 2,0 mg] IV Giorno 1 Prednisone 60 mg/m² al giorno PO Giorni 1-5

Ciclo 2:

Al fine di ridurre al minimo la sindrome da rilascio di citochine (CRS), i partecipanti riceveranno quindi G-CHOP come ciclo 2 (con obinutuzumab) e glofitamab:

Obinutuzumab 1000 mg dose singola IV Giorno 1 Ciclofosfamide 750 mg/m² IV Giorno 1 Doxorubicina 50 mg/m² IV Giorno 1 Vincristina 1,4 mg/m² [limitata a 2,0 mg] IV Giorno 1 Prednisone 60 mg/m2 al giorno PO Giorni 1-5 Glofitamab: somministrato per via endovenosa (IV) come dose incrementale nei giorni 8 (2,5 mg) e 15 (10 mg)

Ciclo 3-6:

I partecipanti riceveranno dosi standard di cura di R-CHOP e Glofitamab come segue:

Rituximab 375 mg/m² IV Giorno 1 Ciclofosfamide 750 mg/m² IV Giorno 1 Doxorubicina 50 mg/m² IV Giorno 1 Vincristina 1,4 mg/m² [limitata a 2,0 mg] IV Giorno 1 Prednisone 60 mg/m² al giorno PO Giorni 1-5 Glofitamab: 30 mg IV Giorno 8 La valutazione verrà eseguita dopo C4 e C6 (vedere 6.2.3. e 6.2.4.). Pazienti responsivi con risposta (CR o PR secondo la classificazione Cheson IWG 2014 di Lugano (es. Scala di Deauville 1-3)) dopo C6 riceveranno altre due infusioni di glofitamab (giorno 8 di C7 e C8).

Ciclo 7 e 8:

I cicli 7 e 8 consistono in 2 infusioni di glofitamab solo al D8C7 e D8C8:

Glofitamab: 30 mg EV Giorno 8

Procedure di studio:

Periodo di screening:

Le valutazioni possono essere effettuate fino a 28 giorni prima dell’inizio del trattamento e includeranno:

Valutazioni cliniche Anamnesi inclusi dati demografici, malattie precedenti e attuali, farmaci inclusi precedenti trattamenti per la CLL Esame fisico (sintomi B, peso, altezza), valutazione delle lesioni tumorali inclusa posizione dei nodi periferici e diametri bidimensionali, segni vitali (polso, pressione sanguigna , temperatura corporea) Stadiazione di Binet (appendice 3) Performance status ECOG (appendice 4) Stadiazione di Ann Arbor (appendice 5) Valutazione dell'indice prognostico internazionale (IPI) (appendice 6) Determinazione del punteggio CIRS (appendice 7) Valutazioni di laboratorio standard Ematologia Biochimica Altri esami Sierologia HIV 1-2, HBV e HCV (Ag HBs, Ac anti-HBs, Ac anti-HBc, Ac anti-VHC), Sierologia SARS-COV-2 e PCR Test di gravidanza (beta-HCG) per donne di potenziale fertile Test di coagulazione (fibrinogeno, APTT, PT) Valutazioni specifiche Immunofenotipizzazione (incluso CD38) dei linfociti periferici e punteggio Matutes RMH Analisi del cariotipo e FISH a 4 colori per: delezione 17p13, delezione 11q22, delezione 13q14 e trisomia 12 di entrambi i campioni di sangue o stato mutazionale IGHV delle cellule CLL del midollo sui campioni CLL (al basale o prima). Lo stato IGHV deve essere eseguito anche sul DNA del campione Richter per determinare la relazione clonale tra RS e CLL.

Sequenziamento del gene TP53 secondo la raccomandazione ERIC (su cellule CLL). Biopsia del midollo osseo Esami per immagini TC corpo intero (torace, addome, pelvi) e misurazione in due dimensioni perpendicolari e valutazioni della risposta secondo i criteri di Lugano rivisti (appendice 1) Scansione PET corpo intero con misurazione SUV e valutazioni della risposta secondo i criteri di Lugano rivisti (appendice 1).

Altri esami ECG a 12 derivazioni Valutazione della funzione di eiezione del ventricolo sinistro mediante ecografia cardiaca o ventricolografia isotopica

Periodo di trattamento:

Prima di ogni ciclo (R/G-CHOP)

Valutazione clinica:

Esame obiettivo Farmaci concomitanti Eventi avversi, eventi avversi gravi ed eventi avversi di particolare interesse Ematologia Biochimica Prima di ogni ciclo (Glofitamab da solo)

Valutazione clinica:

Segni vitali (polso, pressione sanguigna, temperatura corporea) Farmaci concomitanti Eventi avversi, eventi avversi gravi ed eventi avversi di particolare interesse Ematologia Biochimica Elettroliti (sodio, potassio, calcio, fosforo) Proteine ​​totali, glicemia, urea, acido urico, creatinina sierica e clearance della creatinina (formula di Cockroft e Gault) bilirubina, ASAT, ALAT, GGT, fosfatasi alcaline LDH proteina C-reattiva Dopo 4 cicli di R/G-CHOP + glofitamab (W12) e dopo 6 cicli di R/G-CHOP + glofitamab ( W18)

Valutazione clinica:

Esame obiettivo (sintomi B, peso, altezza, performance status ECOG), valutazione della lesione tumorale inclusa localizzazione dei nodi periferici e diametri bidimensionali Segni vitali (polso, pressione sanguigna, temperatura corporea) Test di scrittura (solo C6) Farmaci concomitanti Eventi avversi, eventi avversi gravi eventi ed eventi avversi di particolare interesse Ematologia Biochimica

Esami di imaging Verrà inoltre eseguita la scansione PET del corpo intero con misurazione del suv e valutazione della risposta secondo i criteri di Lugano rivisti (appendice 1).

Solo dopo 6 cicli di R/G-CHOP + glofitamab (W18) Biopsia del midollo osseo solo se criteri CR ottenuti sia in TC che in PET. Valutazioni di follow-up Il follow-up verrà eseguito ogni 3 mesi per 12 mesi (FU3, FU6, FU9, FU12) dopo la fine dell'ultimo trattamento con glofitamab (C8D8) o se il paziente ha interrotto prematuramente il trattamento senza iniziare un nuovo trattamento.

Fine del trattamento (EOT):

Verrà effettuata una visita entro 30 giorni dall'ultima somministrazione del trattamento in studio per il paziente che interrompe prematuramente il trattamento e ritirato dallo studio. Un modulo di interruzione/ritiro sarà inviato alla segreteria di Filo e al responsabile del progetto.

Per le visite di follow-up continue del paziente non è richiesto l'EOT.

Fine dello studio (EOS):

La fine dello studio diventa effettiva dopo la fine dell'ultima visita dello studio dell'ultimo paziente arruolato ed eseguito la visita FU12.

La visita di fine studio corrisponde all'ultima visita di follow-up (FU12). Per il ritiro del paziente durante il periodo di follow-up, non è richiesta alcuna visita di fine studio.

Studio osservazionale:

Per tutti i pazienti senza ritiro alla visita FU12 (vedere paragrafo 9.2 definizione di ritiro):

Dopo quest'ultima visita di studio e se il paziente acconsente, la data di sopravvivenza verrà raccolta ogni anno nella eCRF (Survival date e/o modulo data evento) fino alla morte, per analizzare la sopravvivenza:

Data dell'ultima notizia. Stato del paziente: vivo/morto/perso della vista Risposta del paziente. Inizio di un nuovo trattamento.

Prodotto sperimentale:

Obinutuzumab (Gazyvaro®) Obinutuzumab è un anticorpo monoclonale anti-CD20 di tipo II umanizzato glicoingegnerizzato che riconosce l'antigene CD20 presente sulle cellule B normali e maligne ed è in fase di sviluppo per il trattamento di neoplasie ematologiche tra cui NHL e CLL.

Glofitamab:

Glofitamab è un anticorpo monoclonale umanizzato bispecifico delle cellule T "2:1" che si lega al CD20 umano sulle cellule B attraverso due domini leganti l'antigene del frammento e alla subunità epsilon CD3 umana (CD3e) del complesso del recettore T (TCR) sulle cellule T attraverso un singolo dominio Fab.

Sicurezza :

La sicurezza del paziente sarà valutata sulla base di valutazioni cliniche e di laboratorio, esami fisici, segni vitali e monitoraggio degli eventi avversi (EA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
      • Angers, Francia, 49933
        • Non ancora reclutamento
        • Angers CHU
        • Contatto:
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Non ancora reclutamento
        • BAYONNE - CH de la Côte Basque - Hématologie
        • Contatto:
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Non ancora reclutamento
        • Clermont-Ferrand - Chu Estaing
        • Contatto:
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Non ancora reclutamento
        • Grenoble - CHUGA - Hématologie Clinique
        • Contatto:
      • Lille, Francia, 59000
        • Non ancora reclutamento
        • LILLE GHICL - Hôpital Saint Vincent de Paul
        • Contatto:
      • Lille, Francia, 59037
      • Limoges, Francia, 87042
      • Lyon, Francia, 69008
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Non ancora reclutamento
        • MONTPELLIER - Hôpital Saint-Eloi - Hématologie Clinique
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75651
        • Non ancora reclutamento
        • APHP - Hôpital Pitié Salpêtrière - Hématologie
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75010
        • Non ancora reclutamento
        • APHP - Hôpital Saint-Louis - Hématologie adultes
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75012
        • Non ancora reclutamento
        • APHP - Hôpital Saint-Antoine - Hématologie et thérapie cellulaire
        • Contatto:
      • Pessac, Francia, 33604
      • Pierre-Bénite, Francia, 69036
      • Reims, Francia, 51092
        • Non ancora reclutamento
        • Reims Chu
        • Contatto:
      • Rennes, Francia, 35033
        • Non ancora reclutamento
        • RENNES - CHU Pontchaillou - Hématologie Clinique
        • Contatto:
      • Rouen, Francia, 76038
        • Non ancora reclutamento
        • ROUEN - Centre Henri Becquerel - Service Hématologie Clinique
        • Contatto:
      • Strasbourg, Francia, 67033
      • Toulouse, Francia, 31059
      • Tours, Francia, 37000
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Non ancora reclutamento
        • NANCY - CHU Brabois
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi confermata di leucemia linfocitica cronica o linfoma a piccoli linfociti secondo i criteri iwCLL rivisti con trasformazione dimostrata dalla biopsia in linfoma diffuso a grandi cellule B CD20 positivo, coerente con RS secondo la classificazione OMS del 2016
  2. È obbligatoria una biopsia tissutale fresca o d'archivio
  3. È consentita una terapia precedente per la LLC (ma nessuna terapia precedente per la RS)
  4. Età maggiore o uguale a 18 anni e inferiore o uguale a 80 anni
  5. Stato di prestazione ECOG 0-2
  6. I partecipanti devono avere almeno una lesione target misurabile (≥ 1,5 cm) nella sua dimensione più grande mediante tomografia computerizzata (CT). Malattia misurabile, definita come almeno una lesione nodale o tumorale misurabile bidimensionalmente, definita come > 1,5 cm nella sua dimensione più lunga o PET-CT con almeno una lesione ipermetabolica. Sono eleggibili i pazienti senza malattia misurabile ma con comprovata infiltrazione del midollo osseo da parte della RS.
  7. I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri ematologici allo screening, a meno che non abbiano un coinvolgimento significativo del midollo osseo delle cellule CLL o RS confermato dalla biopsia: conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 G/L, emoglobina > 10 g/dL e conta piastrinica ≥ 75 G/L. L indipendente dalla trasfusione entro 7 giorni dallo screening
  8. Il soggetto deve sottoporsi a test di coagulazione adeguati: tempo di protrombina > 50%, fibrinogeno > 1 g/L
  9. Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN; Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 x ULN
  10. Adeguata funzione di eiezione ventricolare sinistra (> 50%)
  11. Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina calcolata con la formula MDRD/Cockcroft-Gault di ≥ 40 ml/min
  12. Risultati negativi dei test sierologici o PCR per infezione da HBV acuta o cronica
  13. Risultati negativi dei test per HCV e HIV (i pazienti positivi agli anticorpi dell'HCV devono essere negativi all'HCV mediante PCR per poter partecipare allo studio)
  14. Precedente vaccinazione contro il virus SARS-CoV-2 e test PCR SARS-CoV-2 e risultato negativo prima della somministrazione del trattamento in studio ad ogni ciclo di trattamento

  15. Test di gravidanza su siero o urina negativo nei 7 giorni precedenti il ​​trattamento in studio in donne in età fertile. I pazienti devono accettare di rimanere completamente astinenti o di utilizzare due metodi contraccettivi efficaci* fino a quando:

    • Se il paziente è un maschio: almeno 3 mesi dopo il pretrattamento con obinutuzumab o RCHOP o 2 mesi dopo l'ultima dose di glofitamab, a seconda di quale periodo sia più lungo. Gli uomini devono astenersi dal donare lo sperma durante questo stesso periodo
    • Se il paziente è una donna in età fertile: fino ad almeno 18 mesi dopo il pretrattamento con obinutuzumab o RCHOP o 2 mesi dopo l'ultima dose di glofitamab, a seconda di quale periodo sia più lungo
  16. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto. Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare il ricovero obbligatorio previsto dal protocollo dopo la somministrazione della prima dose di glofitamab. Il paziente deve inoltre essere disposto a rispettare tutte le procedure relative allo studio
  17. Consenso informato scritto firmato
  18. Paziente coperto da qualsiasi sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con la variante Hodgkin della RS
  2. Pazienti con precedentemente trattati per RS
  3. Anamnesi attuale o passata o presenza di disturbi clinicamente rilevanti che colpiscono il sistema nervoso centrale (SNC)
  4. Non idoneo al CHOP a dose intera per qualsiasi motivo
  5. Precedente trattamento con un anticorpo bispecifico
  6. Storia attuale o passata di DLBCL nel sistema nervoso centrale (confermata dall'analisi del liquido cerebrospinale)
  7. Trattamento con steroidi (> 1 mg/kg/die per una settimana) prima dell'inclusione
  8. Storia di reazioni anafilattiche ad anticorpi monoclonali umani, chimerici o di topo o a qualsiasi componente del prodotto.
  9. Precedente HSCT allogenico
  10. Pazienti con infezione acuta nota o riattivazione di un'infezione latente, sia batterica, virale (inclusi, ma non limitati a, EBV, citomegalovirus (CMV), epatite B, epatite C, HIV e SARS-CoV-2), fungina, micobatterica, o altri agenti patogeni (escluse le infezioni fungine del letto ungueale) o qualsiasi episodio grave di infezione che richieda il ricovero ospedaliero o il trattamento con antibiotici per via endovenosa (per gli antibiotici per via endovenosa ciò riguarda il completamento dell'ultimo ciclo di trattamento antibiotico) entro 4 settimane prima del primo trattamento in studio.
  11. Anamnesi di altri tumori maligni, eccetto: i) tumore maligno trattato con intento curativo e senza recidiva negli ultimi 3 anni ii) cancro cutaneo non melanoma adeguatamente trattato senza evidenza di malattia iii) carcinoma in situ adeguatamente trattato senza evidenza di malattia
  12. Precedente trapianto di organi solidi

  13. Anamnesi di eventi avversi immuno-correlati emersi dal trattamento associati a precedenti agenti immunoterapeutici, come segue:

    • Eventi avversi di grado ≥ 3, ad eccezione dell'endocrinopatia di grado 3, gestiti con terapia sostitutiva
    • Eventi avversi di grado 1-2 che non si sono risolti al basale dopo l’interruzione del trattamento
  14. Attuale malattia autoimmune non controllata*
  15. Storia del virus dell'immunodeficienza umana
  16. Sieropositività all'epatite B o C (a meno che non sia chiaramente dovuta alla vaccinazione)
  17. Donne incinte o che allattano
  18. Riluttanza o incapacità a partecipare a tutte le valutazioni e procedure di studio richieste.
  19. Incapace di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e di fornire un modulo di consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione all'uso di informazioni sanitarie protette (in conformità con le normative sulla privacy nazionali e locali in materia)
  20. Persone private della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa, persone sottoposte a misura di tutela giuridica (tutela, curatela, tutela giuridica), persone sottoposte a cure psichiatriche
  21. Pazienti maschi fertili che non possono o non desiderano utilizzare un metodo contraccettivo efficace, durante e per 12 mesi dopo il trattamento finale utilizzato ai fini dello studio.
  22. Pazienti con storia di sindrome da attivazione macrofagica (MAS)/linfoistiocitosi emofagocitica (HLH)
  23. LVEF < 50% determinata mediante ecocardiografia o scansione MUGA (Multiple Uptake Gated Acquisition), malattia cardiovascolare significativa o estesa come malattia cardiaca di classe III o IV della New York HeartAssociation o valutazione obiettiva di classe C o D, infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi, aritmie instabili o angina instabile.
  24. Valori di laboratorio di screening anormali definiti come segue: a) ALT (SGOT) e/o ALT (SGPT) e/o ALP ≥ 3 volte il limite superiore della norma (ULN); b) Bilirubina totale ≥ 1,5 x ULN, a meno che non sia dovuta alla malattia di Gilbert; c) Creatinina ≥ 2,0 x ULN o clearance della creatinina < 40 ml/min (calcolata).
  25. Paziente con storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) confermata
  26. Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche alla terapia con anticorpi monoclonali (o proteine ​​di fusione correlate agli anticorpi ricombinanti)
  27. Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame fisico o risultato clinico di laboratorio che dia il ragionevole sospetto di una malattia o condizione che potrebbe controindicare l'uso di un farmaco sperimentale
  28. Intervento chirurgico maggiore o lesione traumatica significativa < 28 giorni prima dell'infusione di obinutuzumab (escluse le biopsie) o previsione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il trattamento in studio
  29. Somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima dell'infusione di obinutuzumab
  30. Trattamento con un altro agente sperimentale o partecipazione a un altro studio entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  31. Anamnesi clinicamente significativa di malattia epatica o cirrosi
  32. Incinta o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio
  33. Nessuna affiliazione alla previdenza sociale
  34. Impossibilità di rispettare il ricovero e le restrizioni previste dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Glofitamab + Obinutuzumab
cfr Intervento
Droga: Glofitamab + Obinutuzumab
La durata di ciascun ciclo è di 21 giorni. Ciclo 1: R-CHOP Ciclo 2: G-CHOP + glofitamab (solo in questo ciclo, Obinutuzumab verrà iniettato al posto di Rituximab per ridurre il rischio di sindrome da rilascio di citochine) Ciclo 3-6: R-CHOP + glofitamab Ciclo 7 -8: glofitamab da solo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva relativa alla sindrome di Richter alla combinazione R/G-CHOP + glofitamab.
Lasso di tempo: 6 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni)
Percentuale di pazienti con una risposta completa (CR) valutata utilizzando la classificazione Cheson IWG 2014 di Lugano (es. scala Deauville 1-3)
6 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tossicità della combinazione R/G-CHOP + glofitamab
Lasso di tempo: Fino al completamento del trattamento, in media 8 mesi
Valutazione degli eventi avversi secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5 e la classificazione del consenso dell'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) per la Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICANS) e la sindrome da rilascio di citochine (CRS)
Fino al completamento del trattamento, in media 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Collaboratori

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Investigatore principale: Romain guièze, MD, Service d'hématologie clinique adulte et de thérapie cellulaire Etablissement : CHU Estaing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FILOCLL015 - GLORIFY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome Richter

Prove cliniche su Glofitamab + Obinutuzumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi