Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av behandling med Glofitamab i kombination med Rituximab eller Obinutuzumab Plus CHOP hos patienter med RIchters syndrom (GLORIFY)

29 juni 2026 uppdaterad av: French Innovative Leukemia Organisation

En fas 2-studie som utvärderar den bispecifika CD3xCD20-antikroppen GLOfitamab i kombination med rituximab eller obinutuzumab plus cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison (CHOP) hos patienter med RIchters syndrom som frontlinjebehandling

Detta är en nationell klinisk prövning, multicentrisk (28 centra), icke-randomiserad fas 2-studie.

Population: Patienter med tidigare obehandlat Richters syndrom (RS), definierat som förekomsten av ett aggressivt lymfom (av diffus storcellig B-cellslymfomhistologi) hos en patient med kronisk lymfatisk leukemi (KLL).

Studiebehandling:

Varaktigheten av varje cykel är 21 dagar.

Cykel 1:

Deltagarna kommer att få standarddoser av R-CHOP i cykel 1 enligt följande:

  • Rituximab 375 mg/m² IV Dag 1
  • Cyklofosfamid 750 mg/m² IV Dag 1
  • Doxorubicin 50 mg/m² IV Dag 1
  • Vinkristin 1,4 mg/m² [begränsad till 2,0 mg] IV Dag 1
  • Prednison 60 mg/m2 per dag PO Dag 1-5

Cykel 2:

För att minimera cytokine release syndrome (CRS) kommer deltagarna att få G-CHOP som cykel 2 (med obinutuzumab) och glofitamab:

  • Obinutuzumab 1000 mg enkeldos IV Dag 1
  • Cyklofosfamid 750 mg/m² IV Dag 1
  • Doxorubicin 50 mg/m² IV Dag 1
  • Vinkristin 1,4 mg/m² [begränsad till 2,0 mg] IV Dag 1
  • Prednison 60 mg/m2 per dag PO Dag 1-5
  • Glofitamab: administreras intravenöst (IV) som en upptrappningsdos på dag 8 (2,5 mg) och 15 (10 mg)

Cykel 3-6:

Deltagarna kommer att få standarddoser av R-CHOP och Glofitamab enligt följande:

  • Rituximab 375 mg/m² IV Dag 1
  • Cyklofosfamid 750 mg/m² IV Dag 1
  • Doxorubicin 50 mg/m² IV Dag 1
  • Vinkristin 1,4 mg/m² [begränsad till 2,0 mg] IV Dag 1
  • Prednison 60 mg/m2 per dag PO Dag 1-5
  • Glofitamab: 30 mg IV Dag 8

Cykel 7 och 8 (endast för patient i fullständigt svar eller partiellt svar efter cykel 6):

Cykel 7 och 8 består av 2 infusioner av glofitamab endast vid D8C7 och D8C8:

● Glofitamab: 30 mg IV Dag 8

Primärt effektmått Andel deltagare med ett fullständigt svar som bedömts av utredaren med Cheson IWG 2014 Lugano-klassificeringen (dvs. Deauville skala 1-3) efter 6 cykler av R/G-CHOP + glofitamab eller vid permanent behandlingsavbrott.

Behandlingsslut definieras som efter 6 cykler av R/G-CHOP + glofitamab. Permanent behandlingsavbrott definieras som avbrytande av alla behandlingar (R/G-CHOP, glofitamab).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studera design :

Open label, multicenter fas 2-försök

Befolkning:

Patienter med tidigare obehandlat Richters syndrom (RS), definierat som förekomsten av ett aggressivt lymfom (av diffus storcellig B-cellslymfomhistologi) hos en patient med kronisk lymfatisk leukemi (KLL).

Huvudmål:

Det primära målet är att fastställa det objektiva svaret avseende RS på 6 cykler av R/G-CHOP + glofitamab hos patienter med RS.

Sekundära mål:

De sekundära målen är att undersöka säkerheten och toxiciteten för 6 cykler R/G-CHOP + glofitamab, svaret på 6 cykler av R/G-CHOP + glofitamab och patientens resultat.

Provstorlek: 40 patienter Studiens längd: Inklusionsperiod: 18 månader Behandlingslängd: 6 månader (24 veckor) Uppföljningsperiod: 12 månader Studiens varaktighet: 36 månader

Studiebehandling:

Varaktigheten av varje cykel är 21 dagar.

Cykel 1:

Deltagarna kommer att få standarddoser av R-CHOP i cykel 1 enligt följande:

Rituximab 375 mg/m² IV Dag 1 Cyklofosfamid 750 mg/m² IV Dag 1 Doxorubicin 50 mg/m² IV Dag 1 Vinkristin 1,4 mg/m² [begränsad till 2,0 mg] IV Dag 1 Prednison 60 mg/m2 per dag PO Dag 1-5

Cykel 2:

För att minimera cytokine release syndrome (CRS) kommer deltagarna att få G-CHOP som cykel 2 (med obinutuzumab) och glofitamab:

Obinutuzumab 1000 mg enkeldos IV Dag 1 Cyklofosfamid 750 mg/m² IV Dag 1 Doxorubicin 50 mg/m² IV Dag 1 Vinkristin 1,4 mg/m² [begränsad till 2,0 mg] IV Dag 1 Prednison 60 mg/m2 per dag PO Dag 1-5 Glofitamab: administreras intravenöst (IV) som en upptrappningsdos på dag 8 (2,5 mg) och 15 (10 mg)

Cykel 3-6:

Deltagarna kommer att få standarddoser av R-CHOP och Glofitamab enligt följande:

Rituximab 375 mg/m² IV Dag 1 Cyklofosfamid 750 mg/m² IV Dag 1 Doxorubicin 50 mg/m² IV Dag 1 Vinkristin 1,4 mg/m² [begränsad till 2,0 mg] IV Dag 1 Prednison 60 mg/m2 per dag PO Dag 1-5 Glofitamab: 30 mg IV Dag 8 Utvärdering kommer att utföras efter C4 och C6 (se 6.2.3. och 6.2.4.). Svarande patienter med svar (CR eller PR enligt Cheson IWG 2014 Lugano Classification (dvs. Deauville skala 1-3)) efter C6 kommer att få ytterligare två infusioner av glofitamab (dag 8 av C7 och C8).

Cykel 7 och 8:

Cykel 7 och 8 består av 2 infusioner av glofitamab endast vid D8C7 och D8C8:

Glofitamab: 30 mg IV Dag 8

Studieprocedurer:

Visningsperiod:

Bedömningar kan göras upp till 28 dagar innan behandlingsstart och kommer att inkludera:

Kliniska bedömningar Medicinsk historia inklusive demografi, tidigare och nuvarande sjukdomar, mediciner inkluderade tidigare KLL-behandling(er) Fysisk undersökning (B-symtom, vikt, längd), bedömning av tumörskador inklusive placering av perifera noder och tvådimensionella diametrar, vitala tecken (puls, blodtryck , kroppstemperatur) Binet-staging (bilaga 3) ECOG-prestandastatus (bilaga 4) Ann Arbor-staging (bilaga 5) Bedömning av det internationella prognostiska indexet (IPI) (bilaga 6) Bestämning av CIRS-poängen (bilaga 7) Standardlaboratoriebedömningar Hematologi Biokemi Övriga tentor HIV 1-2, HBV och HCV serologi (Ag HBs, Ac anti-HBs, Ac anti-HBc, Ac anti-VHC), SARS-COV-2 serologi och PCR Graviditetstest (beta-HCG) för kvinnor i fertilitet Koagulationstest (fibrinogen, APTT, PT) Specifika bedömningar Immunfenotypning (inklusive CD38) av perifera lymfocyter och Matutes RMH-poäng Karyotyp- och 4-färgs FISH-analys för: 17p13 deletion, 11q22 deletion, 13q14 deletion och antingen trisomy 12 eller märg-CLL-celler IGHV-mutationsstatus på CLL-prover (vid baslinjen eller tidigare). IGHV-status bör också utföras på Richter-provets DNA för att fastställa det klonala förhållandet mellan RS och KLL.

TP53-gensekvensering enligt ERIC-rekommendation (på CLL-celler). Benmärgsbiopsi Bildundersökningar Helkropps-CT-skanning (thorax, buk, bäcken) och mätning i två vinkelräta dimensioner och svarsbedömningar enligt de reviderade Lugano-kriterierna (bilaga 1) Helkropps-PET-skanning med SUV-mätning och svarsbedömningar enligt reviderade Luganokriterier (bilaga 1).

Andra undersökningar 12-avlednings-EKG Bedömning av vänsterkammars ejektionsfunktion med antingen hjärtultraljud eller isotopisk ventrikulografi

Behandlingsperiod:

Före varje cykel (R/G-CHOP)

Klinisk bedömning:

Fysisk undersökning Samtidig medicinering Biverkningar, allvarliga biverkningar och biverkningar av särskilt intresse Hematologi Biokemi Före varje cykel (enbart Glofitamab)

Klinisk bedömning:

Vitala tecken (puls, blodtryck, kroppstemperatur) Samtidig medicinering Biverkningar, allvarliga biverkningar och biverkningar av särskilt intresse Hematologi Biokemi Elektrolyter (natrium, kalium, kalcium, fosfor) Totalt protein, glykemi, urea, urinsyra, serumkreatinin och kreatininclearance (Cockroft and Gault formula) Bilirubin, ASAT, ALAT, GGT, alkaliska fosfataser LDH C-reaktivt protein Efter 4 cykler av R/G-CHOP + glofitamab (W12) och efter 6 cykler av R/G-CHOP + glofitamab ( W18)

Klinisk bedömning:

Fysisk undersökning (B-symtom, vikt, längd, ECOG-prestandastatus), bedömning av tumörskador inklusive placering av perifera noder och tvådimensionella diametrar Vitala tecken (puls, blodtryck, kroppstemperatur) Skrivprov (endast C6) Samtidig medicinering Biverkningar, allvarliga biverkningar händelser och biverkningar av särskilt intresse Hematologi Biokemi

Bildundersökningar Helkropps-CT-skanning Helkropps-PET-skanning med suv-mätning och responsbedömning enligt de reviderade Lugano-kriterierna (bilaga 1) kommer också att utföras.

Endast efter 6 cykler av R/G-CHOP + glofitamab (W18) Benmärgsbiopsi endast om CR-kriterier erhålls i både CT-skanning och PET. Uppföljningsbedömningar Uppföljningen kommer att utföras var tredje månad under 12 månader (FU3, FU6, FU9, FU12) efter avslutad senaste behandling med glofitamab (C8D8) eller om patienten avbröt behandlingen i förtid utan att påbörja en ny behandling.

Slut på behandling (EOT):

Ett besök kommer att utföras inom 30 dagar efter sista administrering av studiebehandling för patientavbrytande av behandling i förtid och Indragning av studien Ett avbrytande/avbokningsformulär skickas till Filos sekreterare och projektledare.

För fortsatta patientuppföljningsbesök krävs ingen EOT.

Slut på studien (EOS):

Slutet av studien träder i kraft efter slutet av det senaste studiebesöket för den senaste patienten som registrerades och utförde FU12-besöket.

Studiebesökets slut motsvarar det senaste uppföljningsbesöket (FU12). För patientavbrytande under uppföljningsperioden krävs inget slut på studiebesöket.

Observationsstudie:

För alla patienter som inte tagits ut vid FU12-besök (se avsnitt 9.2 definition av utsättning):

Efter detta sista studiebesök och om patienten samtycker, kommer överlevnadsdatumet att samlas in varje år i eCRF (formulär för överlevnadsdatum och/eller händelsedatum) fram till döden, för analys av överlevnaden:

Datum för senaste nyheter. Patientstatus: vid liv/död/synlös Patientsvar. Inledande av ny behandling.

Undersökningsprodukt:

Obinutuzumab (Gazyvaro®) Obinutuzumab är en humaniserad glykokonstruerad typ II anti-CD20 monoklonal antikropp som känner igen CD20-antigenet som finns på normala och maligna B-celler och utvecklas för behandling av hematologiska maligniteter inklusive NHL och CLL.

Glofitamab:

Glofitamab är en "2:1" T-cells bispecifik humaniserad monoklonal antikropp som binder till human CD20 på B-celler genom två fragmentantigenbindande domäner och till den humana CD3 epsilon-subenheten (CD3e) i T-receptorkomplexet (TCR) på T-celler genom en enda Fab-domän.

Säkerhet :

Patientsäkerheten kommer att bedömas baserat på kliniska och laboratorieutvärderingar, fysiska undersökningar, vitala tecken och övervakning av biverkningar (AE).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
      • Angers, Frankrike, 49933
      • Bayonne, Frankrike, 64109
        • Har inte rekryterat ännu
        • BAYONNE - CH de la Côte Basque - Hématologie
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Har inte rekryterat ännu
        • Grenoble - CHUGA - Hématologie Clinique
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Har inte rekryterat ännu
        • LILLE GHICL - Hôpital Saint Vincent de Paul
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Limoges, Frankrike, 87042
      • Lyon, Frankrike, 69008
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Har inte rekryterat ännu
        • MONTPELLIER - Hôpital Saint-Eloi - Hématologie Clinique
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Har inte rekryterat ännu
        • APHP - Hôpital Saint-Louis - Hématologie adultes
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Har inte rekryterat ännu
        • APHP - Hôpital Saint-Antoine - Hématologie et thérapie cellulaire
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Rekrytering
        • APHP - Hôpital Pitié Salpêtrière - Hématologie
        • Kontakt:
      • Pessac, Frankrike, 33604
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69036
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Har inte rekryterat ännu
        • Reims Chu
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Har inte rekryterat ännu
        • RENNES - CHU Pontchaillou - Hématologie Clinique
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Rekrytering
        • ROUEN - Centre Henri Becquerel - Service Hématologie Clinique
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrike, 67033
      • Toulouse, Frankrike, 31059
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Har inte rekryterat ännu
        • TOURS - Hôpital Bretonneau
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • Har inte rekryterat ännu
        • NANCY - CHU Brabois
        • Kontakt:
      • Versailles, Frankrike
        • Rekrytering
        • VERSAILLES - Hôpital André Mignot
        • Kontakt:
          • Fatiha MERABET, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bekräftad diagnos av kronisk lymfatisk leukemi eller litet lymfocytiskt lymfom enligt de reviderade iwCLL-kriterierna med biopsibeprövad transformation till CD20-positivt diffust storcelligt B-cellslymfom, i överensstämmelse med RS enligt 2016 års WHO-klassificering
  2. En färsk eller arkiverad vävnadsbiopsi är obligatorisk
  3. Tidigare behandling för KLL är tillåten (men ingen tidigare behandling för RS)
  4. Ålder högre än eller lika med 18 år och mindre eller lika med 80 år
  5. ECOG-prestandastatus 0-2
  6. Deltagarna måste ha minst en mätbar målskada (≥ 1,5 cm) i dess största dimension genom datortomografi (CT). Mätbar sjukdom, definierad som minst en tvådimensionellt mätbar nodal- eller tumörskada, definierad som > 1,5 cm i dess längsta dimension eller PET-CT med minst en hypermetabolisk lesion. Patienter utan mätbar sjukdom men med bevisad benmärgsinfiltration av RS är berättigade.
  7. Patienter måste uppfylla följande hematologiska kriterier vid screening, såvida de inte har signifikant benmärgsinblandning av antingen CLL- eller RS-celler bekräftade på biopsi: absolut neutrofilantal ≥ 1,5 G/L, hemoglobin >10 g/dL och trombocytantal ≥75 G/ L oberoende av transfusion inom 7 dagar efter screening
  8. Försökspersonen måste ha adekvata koagulationstester: protrombintid > 50 %, fibrinogen > 1 g/l
  9. Adekvat leverfunktion: Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN; Aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) ≤ 3 x ULN
  10. Adekvat vänsterkammarejektionsfunktion (> 50 %)
  11. Tillräcklig njurfunktion: kreatininclearance beräknat med MDRD/Cockcroft-Gault formel på ≥ 40 ml/min
  12. Negativa serologiska eller PCR-testresultat för akut eller kronisk HBV-infektion
  13. Negativa testresultat för HCV och HIV (patienter som är positiva för HCV-antikropp måste vara negativa för HCV genom PCR för att vara berättigade till studiedeltagande)
  14. Före vaccination mot SARS-Cov-2-virus och SARS-CoV-2 PCR-testning och negativt resultat före administrering av studiebehandling vid varje behandlingscykel

  15. Negativt serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar före studiebehandling på kvinnor i fertil ålder. Patienterna måste gå med på att antingen förbli helt abstinenta eller att använda två effektiva preventivmetoder* tills:

    • Om patienten är en man: minst 3 månader efter förbehandling med obinutuzumab eller RCHOP eller 2 månader efter den sista dosen av glofitamab, beroende på vilket som är längst. Män måste avstå från att donera spermier under samma period
    • Om patienten är en kvinna i fertil ålder: till minst 18 månader efter förbehandling med obinutuzumab eller RCHOP eller 2 månader efter den sista dosen av glofitamab, beroende på vilket som är längst
  16. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke. Patienten måste vara villig och kunna följa protokollet pålagd sjukhusvistelse vid administrering av den första dosen glofitamab. Patienten måste också vara villig att följa alla studierelaterade procedurer
  17. Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  18. Patient som omfattas av alla sociala trygghetssystem

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med Hodgkin-varianten av RS
  2. Patienter som tidigare behandlats för RS
  3. Aktuell eller tidigare historia eller förekomst av kliniskt relevant störning som påverkar centrala nervsystemet (CNS)
  4. Ej berättigad att CHOPPA full dos av någon anledning
  5. Tidigare behandling med en bispecifik antikropp
  6. Nuvarande eller tidigare historia av DLBCL i CNS (bekräftad av CSF-analys)
  7. Steroiderbehandling (> 1 mg/kg/d under en vecka) före inkludering
  8. Historik med anafylaktiska reaktioner på humana, chimära eller musmonoklonala antikroppar eller mot någon del av produkten.
  9. Tidigare allogen HSCT
  10. Patienter med känd akut infektion eller reaktivering av en latent infektion, antingen bakteriell, viral (inklusive, men inte begränsad till, EBV, cytomegalovirus (CMV), hepatit B, hepatit C, HIV och SARS-CoV-2), svamp, mykobakteriell, eller andra patogener (exklusive svampinfektioner i nagelbäddar) eller någon större infektionsepisod som kräver sjukhusvistelse eller behandling med IV-antibiotika (för IV-antibiotika avser detta slutförandet av den sista kuren av antibiotikabehandling) inom 4 veckor före den första studiebehandlingen.
  11. Historik av andra maligniteter, förutom: i) malignitet behandlad med kurativ avsikt och utan återfall under de senaste 3 åren ii) adekvat behandlad icke-melanom hudcancer utan tecken på sjukdom iii) adekvat behandlad karcinom in situ utan tecken på sjukdom
  12. Tidigare solid organtransplantation

  13. Historik av behandlingsuppkomna immunrelaterade biverkningar associerade med tidigare immunterapeutiska medel, enligt följande:

    • Biverkningar av grad ≥ 3 med undantag för endokrinopati av grad 3 som hanteras med ersättningsterapi
    • Biverkningar av grad 1-2 som inte försvann till utgångsvärdet efter avslutad behandling
  14. Aktuell okontrollerad autoimmun sjukdom*
  15. Historik om humant immunbristvirus
  16. Hepatit B eller C seropositivitet (såvida det inte klart beror på vaccination)
  17. Gravida eller ammande kvinnor
  18. Ovillig eller oförmögen att delta i alla nödvändiga studieutvärderingar och procedurer.
  19. Kan inte förstå syftet med och riskerna med studien och att tillhandahålla ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär och tillstånd att använda skyddad hälsoinformation (i enlighet med nationella och lokala integritetsföreskrifter)
  20. Personer som är frihetsberövade genom rättsliga eller administrativa beslut, personer som omfattas av en rättsskyddsåtgärd (förmyndarskap, kuratorskap, rättsskydd), personer under psykiatrisk vård
  21. Fertila manliga patienter som inte kan eller vill använda en effektiv preventivmetod, under och i 12 månader efter den sista behandlingen som används för studiens syfte.
  22. Patienter med anamnes på makrofagaktiveringssyndrom (MAS)/hemofagocytisk lymfohistiocytos (HLH)
  23. LVEF < 50 % bestämt genom ekokardiografi eller MUGA-skanning (multiple uptake gated acquisition), signifikant eller omfattande hjärt-kärlsjukdom såsom New York HeartAssociation Class III eller IV hjärtsjukdom eller objektiv bedömning Klass C eller D, hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna, instabila arytmier eller instabil angina.
  24. Onormala screeninglaboratorievärden som definieras enligt följande: a) ALT (SGOT) och/eller ALT (SGPT) och/eller ALP ≥ 3 x övre normalgräns (ULN); b) Totalt bilirubin ≥ 1,5 x ULN, såvida det inte beror på Gilberts sjukdom; c) Kreatinin ≥ 2,0 x ULN eller kreatininclearance < 40 ml/min (beräknat).
  25. Patient med anamnes på bekräftad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  26. Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner på monoklonal antikroppsbehandling (eller rekombinanta antikroppsrelaterade fusionsproteiner)
  27. Alla andra sjukdomar, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimliga misstankar om en sjukdom eller ett tillstånd som skulle kontraindicera användningen av ett prövningsläkemedel
  28. Stor operation eller betydande traumatisk skada < 28 dagar före obinutuzumab-infusionen (exklusive biopsier) eller förväntan om behovet av större operation under studiebehandlingen
  29. Administrering av ett levande, försvagat vaccin inom 4 veckor före infusion av obinutuzumab
  30. Behandling med ett annat prövningsmedel eller deltagande i en annan prövning inom 30 dagar före inträde i studien
  31. Kliniskt signifikant historia av leversjukdom eller cirros
  32. Gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under studien
  33. Ingen anslutning till socialförsäkringen
  34. Oförmåga att följa protokollet kräver sjukhusvistelse och restriktioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Glofitamab + Obinutuzumab
jfr Intervention
Läkemedel: Glofitamab + Obinutuzumab
Varaktigheten av varje cykel är 21 dagar. Cykel 1: R-CHOP Cykel 2: G-CHOP + glofitamab (endast vid denna cykel kommer Obinutuzumab att injiceras istället för Rituximab för att minska risken för cytokinfrisatt syndrom) Cykel 3-6: R-CHOP + glofitamab Cykel 7 -8: enbart glofitamab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektivt svar avseende Richters syndrom på kombinationen R/G-CHOP + glofitamab.
Tidsram: 6 cykler (varje cykel är 21 dagar)
Andel patienter med ett fullständigt svar (CR) utvärderade med Cheson IWG 2014 Lugano Classification (dvs. Deauville skala 1-3)
6 cykler (varje cykel är 21 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och toxicitet för kombinationen R/G-CHOP + glofitamab
Tidsram: Genom avslutad behandling, i genomsnitt 8 månader
Utvärdering av biverkningar enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5 och American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) Konsensusgradering för International Conference on Harmonization (ICANS) och Cytokine Release Syndrom (CRS)
Genom avslutad behandling, i genomsnitt 8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Samarbetspartners

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Huvudutredare: Romain guièze, MD, Service d'hématologie clinique adulte et de thérapie cellulaire Etablissement : CHU Estaing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

4 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2023

Första postat (Faktisk)

2 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FILOCLL015 - GLORIFY

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera