Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av behandling med Glofitamab i kombinasjon med Rituximab eller Obinutuzumab Plus CHOP hos pasienter med RIchter syndrom (GLORIFY)

29. juni 2026 oppdatert av: French Innovative Leukemia Organisation

En fase 2-studie som evaluerer det bispesifikke CD3xCD20-antistoffet GLOfitamab i kombinasjon med rituximab eller obinutuzumab pluss cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (CHOP) hos pasienter med RIchter-syndrom som frontlinjebehandling

Dette er en nasjonal klinisk studie, multisentrisk (28 sentre), ikke-randomisert fase 2-studie.

Populasjon: Pasienter med tidligere ubehandlet Richters syndrom (RS), definert som forekomsten av et aggressivt lymfom (av diffus storcellet B-celle lymfom histologi) hos en pasient med kronisk lymfatisk leukemi (KLL).

Studiebehandling:

Varigheten av hver syklus er 21 dager.

Syklus 1:

Deltakerne vil motta standard pleiedoser av R-CHOP i syklus 1 som følger:

  • Rituximab 375 mg/m² IV Dag 1
  • Cyklofosfamid 750 mg/m² IV Dag 1
  • Doxorubicin 50 mg/m² IV Dag 1
  • Vincristine 1,4 mg/m² [avkortet til 2,0 mg] IV dag 1
  • Prednison 60 mg/m2 per dag PO Dag 1-5

Syklus 2:

For å minimere cytokinfrigjøringssyndrom (CRS), vil deltakerne deretter motta G-CHOP som syklus 2 (med obinutuzumab) og glofitamab:

  • Obinutuzumab 1000 mg enkeltdose IV Dag 1
  • Cyklofosfamid 750 mg/m² IV Dag 1
  • Doxorubicin 50 mg/m² IV Dag 1
  • Vincristine 1,4 mg/m² [avkortet til 2,0 mg] IV dag 1
  • Prednison 60 mg/m2 per dag PO Dag 1-5
  • Glofitamab: administrert intravenøst ​​(IV) som en opptrappingsdose på dag 8 (2,5 mg) og 15 (10 mg)

Syklus 3-6:

Deltakerne vil motta standard pleiedoser av R-CHOP og Glofitamab som følger:

  • Rituximab 375 mg/m² IV Dag 1
  • Cyklofosfamid 750 mg/m² IV Dag 1
  • Doxorubicin 50 mg/m² IV Dag 1
  • Vincristine 1,4 mg/m² [avkortet til 2,0 mg] IV dag 1
  • Prednison 60 mg/m2 per dag PO Dag 1-5
  • Glofitamab: 30 mg IV Dag 8

Syklus 7 og 8 (kun for pasient i komplett respons eller delvis respons etter syklus 6):

Syklus 7 og 8 består av 2 infusjoner av glofitamab kun ved D8C7 og D8C8:

● Glofitamab: 30 mg IV Dag 8

Primært endepunkt Prosentandel av deltakere med en fullstendig respons vurdert av etterforskeren ved å bruke Cheson IWG 2014 Lugano-klassifiseringen (dvs. Deauville skala 1-3) etter 6 sykluser med R/G-CHOP + glofitamab eller ved permanent behandlingsseponering.

Behandlingsslutt er definert som etter 6 sykluser med R/G-CHOP + glofitamab. Permanent behandlingsseponering er definert som seponering av alle behandlinger (R/G-CHOP, glofitamab).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design :

Åpen etikett, multisenter fase 2 prøveversjon

Befolkning:

Pasienter med tidligere ubehandlet Richters syndrom (RS), definert som forekomsten av et aggressivt lymfom (av diffus storcellet B-celle lymfom histologi) hos en pasient med kronisk lymfatisk leukemi (KLL).

Hovedmål:

Hovedmålet er å bestemme den objektive responsen angående RS på 6 sykluser av R/G-CHOP + glofitamab hos pasienter med RS.

Sekundære mål:

De sekundære målene er å undersøke sikkerheten og toksisiteten til 6 sykluser R/G-CHOP + glofitamab, responsen på 6 sykluser med R/G-CHOP + glofitamab og pasientresultatet.

Prøvestørrelse : 40 pasienter Studiens lengde: Inkluderingsperiode: 18 måneder Behandlingsvarighet: 6 måneder (24 uker) Oppfølgingsperiode: 12 måneder Studiens varighet: 36 måneder

Studiebehandling:

Varigheten av hver syklus er 21 dager.

Syklus 1:

Deltakerne vil motta standard pleiedoser av R-CHOP i syklus 1 som følger:

Rituximab 375 mg/m² IV Dag 1 Cyklofosfamid 750 mg/m² IV Dag 1 Doxorubicin 50 mg/m² IV Dag 1 Vincristin 1,4 mg/m² [avgrenset til 2,0 mg] IV Dag 1 Prednison 60 mg/m2 per dag PO Dag 1-5

Syklus 2:

For å minimere cytokinfrigjøringssyndrom (CRS), vil deltakerne deretter motta G-CHOP som syklus 2 (med obinutuzumab) og glofitamab:

Obinutuzumab 1000 mg enkeltdose IV Dag 1 Cyklofosfamid 750 mg/m² IV Dag 1 Doxorubicin 50 mg/m² IV Dag 1 Vincristin 1,4 mg/m² [avgrenset til 2,0 mg] IV Dag 1 Prednison 60 mg/m2 per dag PO Dag 1-5 Glofitamab: administrert intravenøst ​​(IV) som en opptrappingsdose på dag 8 (2,5 mg) og 15 (10 mg)

Syklus 3-6:

Deltakerne vil motta standard pleiedoser av R-CHOP og Glofitamab som følger:

Rituximab 375 mg/m² IV Dag 1 Cyklofosfamid 750 mg/m² IV Dag 1 Doxorubicin 50 mg/m² IV Dag 1 Vincristin 1,4 mg/m² [avgrenset til 2,0 mg] IV Dag 1 Prednison 60 mg/m2 per dag PO Dag 1-5 Glofitamab: 30 mg IV Dag 8 Evaluering vil bli utført etter C4 og C6 (se 6.2.3. og 6.2.4.). Reagerende pasienter med respons (CR eller PR i henhold til Cheson IWG 2014 Lugano Classification (dvs. Deauville skala 1-3)) etter C6 vil motta ytterligere to infusjoner av glofitamab (dag 8 av C7 og C8).

Syklus 7 og 8:

Syklus 7 og 8 består av 2 infusjoner av glofitamab kun ved D8C7 og D8C8:

Glofitamab: 30 mg IV Dag 8

Studieprosedyrer:

Visningsperiode:

Vurderinger kan gjøres inntil 28 dager før behandlingsstart og vil inkludere:

Kliniske vurderinger Medisinsk historie inkludert demografi, tidligere og nåværende sykdommer, medisiner inkludert tidligere KLL-behandling(er) Fysisk undersøkelse (B-symptomer, vekt, høyde), tumorlesjonsvurdering inkludert plassering av perifere noder og todimensjonale diametre, vitale tegn (puls, blodtrykk , kroppstemperatur) Binet staging (vedlegg 3) ECOG ytelsesstatus (vedlegg 4) Ann Arbor staging (vedlegg 5) Vurdering av den internasjonale prognostiske indeksen (IPI) (vedlegg 6) Bestemmelse av CIRS-score (vedlegg 7) Standard laboratorievurderinger Hematologi Biokjemi Andre eksamener HIV 1-2, HBV og HCV serologi (Ag HBs, Ac anti-HBs, Ac anti-HBc, Ac anti-VHC), SARS-COV-2 serologi og PCR Graviditetstest (beta-HCG) for kvinner av fertilitet Koagulasjonstest (fibrinogen, APTT, PT) Spesifikke vurderinger Immunfenotyping (inkludert CD38) av perifere lymfocytter og Matutes RMH-score Karyotype og 4-farge FISH-analyse for: 17p13-delesjon, 11q22-delesjon, 13q14-delesjon, 13q14-sletting eller marg-CLL-celler IGHV-mutasjonsstatus på CLL-prøver (ved baseline eller før). IGHV-status bør også utføres på Richter-prøvens DNA for å bestemme det klonale forholdet mellom RS og CLL.

TP53-gensekvensering i henhold til ERIC-anbefaling (på CLL-celler). Benmargsbiopsi Bildeundersøkelser CT-skanning av hele kroppen (thorax, abdomen, bekken) og måling i to perpendikulære dimensjoner og responsvurderinger i henhold til de reviderte Lugano-kriteriene (vedlegg 1) PET-skanning av hele kroppen med SUV-måling og responsvurderinger iht. reviderte Lugano-kriterier (vedlegg 1).

Andre undersøkelser 12-avlednings EKG Vurdering av venstre ventrikkel ejeksjonsfunksjon ved enten hjerteultralyd eller isotopisk ventrikulografi

Behandlingsperiode:

Før hver syklus (R/G-CHOP)

Klinisk vurdering:

Fysisk undersøkelse Samtidig medisinering Bivirkninger, alvorlige bivirkninger og uønskede hendelser av spesiell interesse Hematologi Biokjemi Før hver syklus (glofitamab alene)

Klinisk vurdering:

Vitale tegn (puls, blodtrykk, kroppstemperatur) Samtidig medisinering Bivirkninger, alvorlige bivirkninger og uønskede hendelser av spesiell interesse Hematologi Biokjemi Elektrolytter (natrium, kalium, kalsium, fosfor) Totalt protein, glykemi, urea, urinsyre, serumkreatinin og kreatininclearance (Cockroft og Gault formel) Bilirubin, ASAT, ALAT, GGT, alkaliske fosfataser LDH C-reaktivt protein Etter 4 sykluser med R/G-CHOP + glofitamab (W12) og etter 6 sykluser med R/G-CHOP + glofitamab ( W18)

Klinisk vurdering:

Fysisk undersøkelse (B-symptomer, vekt, høyde, ECOG-ytelsesstatus), vurdering av tumorlesjon inkludert plassering av perifere noder og todimensjonale diametre Vitale tegn (puls, blodtrykk, kroppstemperatur) Skriveprøve (kun C6) Samtidig medisinering Bivirkninger, alvorlige bivirkninger hendelser og uønskede hendelser av spesiell interesse Hematologi Biokjemi

Bildeundersøkelser Helkropps-CT-skanning PET-skanning av hele kroppen med suv-måling og responsvurdering i henhold til de reviderte Lugano-kriteriene (vedlegg 1) vil også bli utført.

Kun etter 6 sykluser med R/G-CHOP + glofitamab (W18) Benmargsbiopsi kun hvis CR-kriterier oppnås i både CT-skanning og PET. Oppfølgingsvurderinger Oppfølgingen vil bli utført hver 3. måned i 12 måneder (FU3, FU6, FU9, FU12) etter avsluttet siste behandling med glofitamab (C8D8) eller dersom pasienten avsluttet behandlingen for tidlig uten å sette i gang ny behandling.

Slutt på behandling (EOT):

Besøk vil foretas innen 30 dager etter siste administrasjon av studiebehandling for pasientavbrudd for tidlig og Tilbaketrekking av studien Avslutnings-/uttaksskjema vil bli sendt til Filo-sekretær og prosjektleder.

For pasienten fortsette oppfølgingsbesøk er ingen EOT nødvendig.

Slutt på studiet (EOS):

Slutten av studien blir effektiv etter slutten av siste studiebesøk til siste pasient som ble registrert og utførte FU12-besøket.

Studiebesøkets slutt tilsvarer siste oppfølgingsbesøk (FU12). For pasientavbrudd under oppfølgingsperioden er det ikke nødvendig med slutt på studiebesøket.

Observasjonsstudie:

For alle pasienter uten seponering ved FU12-besøk (se avsnitt 9.2 definisjon av seponering):

Etter dette siste studiebesøket, og hvis pasienten samtykker, vil overlevelsesdatoen bli samlet inn hvert år i eCRF (skjema for overlevelsesdato og/eller hendelsesdato) frem til døden, for å analysere overlevelsen:

Dato for siste nytt. Pasientstatus: i live/død/tap av synet Pasientrespons. Oppstart av ny behandling.

Undersøkelsesprodukt:

Obinutuzumab (Gazyvaro®) Obinutuzumab er et humanisert glykokonstruert type II anti-CD20 monoklonalt antistoff som gjenkjenner CD20-antigenet som finnes på normale og ondartede B-celler og utvikles for behandling av hematologiske maligniteter inkludert NHL og CLL.

Glofitamab:

Glofitamab er et "2:1" T-celle bispesifikt humanisert monoklonalt antistoff som binder seg til human CD20 på B-celler gjennom to fragment antigenbindende domener, og til den humane CD3 epsilon subenheten (CD3e) av T-reseptor (TCR) komplekset på T-celler gjennom et enkelt Fab-domene.

Sikkerhet:

Pasientsikkerhet vil bli vurdert basert på kliniske og laboratorieevalueringer, fysiske undersøkelser, vitale tegn og overvåking av uønskede hendelser (AE).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Amiens-Picardie Chu
        • Ta kontakt med:
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Angers Chu
        • Ta kontakt med:
      • Bayonne, Frankrike, 64109
        • Har ikke rekruttert ennå
        • BAYONNE - CH de la Côte Basque - Hématologie
        • Ta kontakt med:
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Grenoble - CHUGA - Hématologie Clinique
        • Ta kontakt med:
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • LILLE GHICL - Hôpital Saint Vincent de Paul
        • Ta kontakt med:
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Limoges, Frankrike, 87042
      • Lyon, Frankrike, 69008
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Har ikke rekruttert ennå
        • MONTPELLIER - Hôpital Saint-Eloi - Hématologie Clinique
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • APHP - Hôpital Saint-Louis - Hématologie adultes
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Har ikke rekruttert ennå
        • APHP - Hôpital Saint-Antoine - Hématologie et thérapie cellulaire
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Rekruttering
        • APHP - Hôpital Pitié Salpêtrière - Hématologie
        • Ta kontakt med:
      • Pessac, Frankrike, 33604
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69036
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Reims Chu
        • Ta kontakt med:
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Har ikke rekruttert ennå
        • RENNES - CHU Pontchaillou - Hématologie Clinique
        • Ta kontakt med:
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Rekruttering
        • ROUEN - Centre Henri Becquerel - Service Hématologie Clinique
        • Ta kontakt med:
      • Strasbourg, Frankrike, 67033
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Strasbourg - Icans
        • Ta kontakt med:
      • Toulouse, Frankrike, 31059
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • TOURS - Hôpital Bretonneau
        • Ta kontakt med:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • Har ikke rekruttert ennå
        • NANCY - CHU Brabois
        • Ta kontakt med:
      • Versailles, Frankrike
        • Rekruttering
        • VERSAILLES - Hôpital André Mignot
        • Ta kontakt med:
          • Fatiha MERABET, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet diagnose av kronisk lymfatisk leukemi eller lite lymfatisk lymfom i henhold til de reviderte iwCLL-kriteriene med biopsi bevist transformasjon til CD20-positivt diffust storcellet B-celle lymfom, i samsvar med RS i henhold til 2016 WHO-klassifiseringen
  2. En fersk eller arkiv vevsbiopsi er obligatorisk
  3. Tidligere behandling for KLL er tillatt (men ingen tidligere behandling for RS)
  4. Alder over eller lik 18 år og under eller lik 80 år
  5. ECOG ytelsesstatus 0-2
  6. Deltakerne må ha minst én målbar mållesjon (≥ 1,5 cm) i sin største dimensjon ved computertomografi (CT). Målbar sykdom, definert som minst én todimensjonalt målbar nodal- eller tumorlesjon, definert som > 1,5 cm i sin lengste dimensjon eller PET-CT med minst én hypermetabolsk lesjon. Pasienter uten målbar sykdom, men med påvist benmarginfiltrasjon av RS er kvalifisert.
  7. Pasienter må oppfylle følgende hematologiske kriterier ved screening, med mindre de har betydelig benmarginvolvering av enten CLL- eller RS-celler bekreftet på biopsi: absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 G/L, hemoglobin >10 g/dL og blodplateantall ≥75 G/ L uavhengig av transfusjon innen 7 dager etter screening
  8. Personen må ha tilstrekkelige koagulasjonstester: protrombintid > 50 %, fibrinogen > 1 g/l
  9. Tilstrekkelig leverfunksjon: Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN; Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 x ULN
  10. Tilstrekkelig venstre ventrikkel ejeksjonsfunksjon (> 50 %)
  11. Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatininclearance beregnet ved MDRD/Cockcroft-Gault formel på ≥ 40 ml/min.
  12. Negative serologiske eller PCR-testresultater for akutt eller kronisk HBV-infeksjon
  13. Negative testresultater for HCV og HIV (pasienter som er positive for HCV-antistoff må være negative for HCV ved PCR for å være kvalifisert for studiedeltakelse)
  14. Før vaksinasjon mot SARS-Cov-2-viruset og SARS-CoV-2 PCR-testing og negativt resultat før administrasjon av studiebehandling ved hver behandlingssyklus

  15. Negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager før studiebehandling hos kvinner i fertil alder. Pasienter må gå med på enten å forbli fullstendig avholdende eller å bruke to effektive prevensjonsmetoder* inntil:

    • Hvis pasienten er en mann: minst 3 måneder etter forbehandling med obinutuzumab eller RCHOP eller 2 måneder etter siste dose glofitamab, avhengig av hva som er lengst. Menn må avstå fra å donere sæd i samme periode
    • Hvis pasienten er en kvinne i fertil alder: inntil minst 18 måneder etter forbehandling med obinutuzumab eller RCHOP eller 2 måneder etter siste dose glofitamab, avhengig av hva som er lengst
  16. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument. Pasienten må være villig og i stand til å overholde protokollpålagt sykehusinnleggelse ved administrering av den første dosen glofitamab. Pasienten må også være villig til å følge alle studierelaterte prosedyrer
  17. Signert skriftlig informert samtykke
  18. Pasient dekket av ethvert trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med Hodgkin-varianten av RS
  2. Pasienter med tidligere behandlet for RS
  3. Nåværende eller tidligere historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant lidelse som påvirker sentralnervesystemet (CNS)
  4. Ikke kvalifisert til å CHOPPE full dose uansett grunn
  5. Tidligere behandling med et bispesifikt antistoff
  6. Nåværende eller tidligere historie med DLBCL i CNS (bekreftet av CSF-analyse)
  7. Steroidebehandling (> 1 mg/kg/d i en uke) før inkludering
  8. Anamnese med anafylaktiske reaksjoner på humane, kimære eller muse monoklonale antistoffer eller til noen av komponentene i produktet.
  9. Tidligere allogen HSCT
  10. Pasienter med kjent akutt infeksjon eller reaktivering av en latent infeksjon, enten bakteriell, viral (inkludert, men ikke begrenset til, EBV, cytomegalovirus (CMV), hepatitt B, hepatitt C, HIV og SARS-CoV-2), sopp, mykobakteriell, eller andre patogener (unntatt soppinfeksjoner i neglesenger) eller enhver større infeksjonsepisode som krever sykehusinnleggelse eller behandling med IV-antibiotika (for IV-antibiotika gjelder dette fullføring av siste kur med antibiotikabehandling) innen 4 uker før den første studiebehandlingen.
  11. Anamnese med andre maligniteter, unntatt: i) malignitet behandlet med kurativ hensikt og uten tilbakefall i løpet av de siste 3 årene ii) tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft uten tegn på sykdom iii) tilstrekkelig behandlet karsinom in situ uten tegn på sykdom
  12. Tidligere solid organtransplantasjon

  13. Anamnese med behandlingsfremkomne immunrelaterte bivirkninger assosiert med tidligere immunterapeutiske midler, som følger:

    • Grad ≥ 3 bivirkninger med unntak av grad 3 endokrinopati behandlet med erstatningsterapi
    • Grad 1-2 bivirkninger som ikke gikk over til baseline etter seponering av behandlingen
  14. Nåværende ukontrollert autoimmun sykdom*
  15. Historie om humant immunsviktvirus
  16. Hepatitt B eller C seropositivitet (med mindre det klart skyldes vaksinasjon)
  17. Gravide eller ammende kvinner
  18. Uvillig eller ute av stand til å delta i alle nødvendige studieevalueringer og prosedyrer.
  19. Kan ikke forstå formålet med og risikoene med studien og gi et signert og datert informert samtykkeskjema og autorisasjon til å bruke beskyttet helseinformasjon (i samsvar med nasjonale og lokale personvernforskrifter)
  20. Personer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, personer underlagt et rettsverntiltak (vergemål, kuratorskap, rettsvern), personer under psykiatrisk omsorg
  21. Fertile mannlige pasienter som ikke kan eller ønsker å bruke en effektiv prevensjonsmetode, under og i 12 måneder etter den endelige behandlingen brukt i studiens formål.
  22. Pasienter med tidligere makrofagaktiveringssyndrom (MAS) / hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH)
  23. LVEF < 50 % bestemt ved ekkokardiografi eller MUGA-skanning (multiple uptake gated acquisition), signifikant eller omfattende kardiovaskulær sykdom som New York HeartAssociation klasse III eller IV hjertesykdom eller objektiv vurdering klasse C eller D, hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene, ustabile arytmier, eller ustabil angina.
  24. Unormale screeninglaboratorieverdier som definert som følgende: a) ALT (SGOT) og/eller ALT (SGPT) og/eller ALP ≥ 3 x øvre normalgrense (ULN); b) Totalt bilirubin ≥ 1,5 x ULN, med mindre det skyldes Gilberts sykdom; c) Kreatinin ≥ 2,0 x ULN eller kreatininclearance < 40 ml/min (beregnet).
  25. Pasient med en historie med bekreftet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  26. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på monoklonalt antistoffbehandling (eller rekombinante antistoffrelaterte fusjonsproteiner)
  27. Eventuelle andre sykdommer, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som vil kontraindisere bruken av et undersøkelsesmiddel
  28. Større kirurgi eller betydelig traumatisk skade < 28 dager før obinutuzumab-infusjonen (unntatt biopsier) eller forventning om behovet for større kirurgi under studiebehandling
  29. Administrering av en levende, svekket vaksine innen 4 uker før infusjon av obinutuzumab
  30. Behandling med et annet undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en annen studie innen 30 dager før du går inn i studien
  31. Klinisk signifikant historie med leversykdom eller cirrhose
  32. Gravid eller ammer eller har tenkt å bli gravid under studien
  33. Ingen tilknytning til trygd
  34. Manglende evne til å overholde protokollen pålagt sykehusinnleggelse og restriksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Glofitamab + Obinutuzumab
jf Intervensjon
Legemiddel: Glofitamab + Obinutuzumab
Varigheten av hver syklus er 21 dager. Syklus 1: R-CHOP Syklus 2: G-CHOP + glofitamab (bare ved denne syklusen vil Obinutuzumab injiseres i stedet for Rituximab for å redusere risikoen for cytokinfrigitt syndrom) Syklus 3-6: R-CHOP + glofitamab syklus 7 -8: glofitamab alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons angående Richter syndrom på R/G-CHOP + glofitamab kombinasjon.
Tidsramme: 6 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Prosentandel av pasienter med fullstendig respons (CR) vurdert ved hjelp av Cheson IWG 2014 Lugano Classification (dvs. Deauville skala 1-3)
6 sykluser (hver syklus er 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toksisitet av kombinasjonen R/G-CHOP + glofitamab
Tidsramme: Gjennom behandlingsavslutning i gjennomsnitt 8 måneder
Bivirkningsevaluering i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5 og American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) konsensusgradering for International Conference on Harmonization (ICANS) og Cytokine Release Syndrom (CRS)
Gjennom behandlingsavslutning i gjennomsnitt 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Samarbeidspartnere

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Romain guièze, MD, Service d'hématologie clinique adulte et de thérapie cellulaire Etablissement : CHU Estaing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

4. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FILOCLL015 - GLORIFY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere