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Avaliação do tratamento com glofitamabe em combinação com rituximabe ou obinutuzumabe mais CHOP em pacientes com síndrome de RIchter (GLORIFY)

3 de dezembro de 2025 atualizado por: French Innovative Leukemia Organisation

Um estudo de fase 2 avaliando o anticorpo biespecífico CD3xCD20 GLOfitamabe em combinação com rituximabe ou obinutuzumabe mais ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (CHOP) em pacientes com síndrome de RIchter como terapia de primeira linha

Este é um ensaio clínico nacional, multicêntrico (28 centros), não randomizado de fase 2.

População: Pacientes com síndrome de Richter (RS) não tratada anteriormente, definida como a ocorrência de um linfoma agressivo (de histologia difusa de linfoma de grandes células B) em um paciente com leucemia linfocítica crônica (LLC).

Tratamento do estudo:

A duração de cada ciclo é de 21 dias.

Ciclo 1:

Os participantes receberão doses padrão de tratamento de R-CHOP no ciclo 1 da seguinte forma:

  • Rituximabe 375 mg/m² IV Dia 1
  • Ciclofosfamida 750 mg/m² IV Dia 1
  • Doxorrubicina 50 mg/m² IV Dia 1
  • Vincristina 1,4 mg/m² [limitado a 2,0 mg] IV Dia 1
  • Prednisona 60 mg/m2 por dia PO Dia 1-5

Ciclo 2:

A fim de minimizar a síndrome de liberação de citocinas (SRC), os participantes receberão G-CHOP como ciclo 2 (com obinutuzumabe) e glofitamabe:

  • Obinutuzumabe 1000 mg dose única IV Dia 1
  • Ciclofosfamida 750 mg/m² IV Dia 1
  • Doxorrubicina 50 mg/m² IV Dia 1
  • Vincristina 1,4 mg/m² [limitado a 2,0 mg] IV Dia 1
  • Prednisona 60 mg/m2 por dia PO Dia 1-5
  • Glofitamabe: administrado por via intravenosa (IV) como uma dose crescente nos dias 8 (2,5 mg) e 15 (10 mg)

Ciclo 3-6:

Os participantes receberão doses padrão de tratamento de R-CHOP e Glofitamab da seguinte forma:

  • Rituximabe 375 mg/m² IV Dia 1
  • Ciclofosfamida 750 mg/m² IV Dia 1
  • Doxorrubicina 50 mg/m² IV Dia 1
  • Vincristina 1,4 mg/m² [limitado a 2,0 mg] IV Dia 1
  • Prednisona 60 mg/m2 por dia PO Dia 1-5
  • Glofitamabe: 30 mg IV, dia 8

Ciclo 7 e 8 (somente para paciente em Resposta Completa ou Resposta Parcial após o Ciclo 6):

Os ciclos 7 e 8 consistem em 2 infusões de glofitamab apenas em D8C7 e D8C8:

● Glofitamabe: 30 mg IV, Dia 8

Endpoint primário Porcentagem de participantes com uma resposta completa avaliada pelo investigador usando a Classificação de Lugano Cheson IWG 2014 (ou seja, Escala de Deauville 1-3) após 6 ciclos de R/G-CHOP + glofitamab ou na descontinuação permanente do tratamento.

O final do tratamento é definido após 6 ciclos de R/G-CHOP + glofitamab. A descontinuação permanente do tratamento é definida como a descontinuação de todos os tratamentos (R/G-CHOP, glofitamab).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Design de estudo :

Ensaio aberto, multicêntrico de fase 2

População:

Pacientes com síndrome de Richter (RS) não tratada anteriormente, definida como a ocorrência de um linfoma agressivo (de histologia difusa de linfoma de grandes células B) em um paciente com leucemia linfocítica crônica (LLC).

Objetivo primário:

O objetivo principal é determinar a resposta objetiva em relação ao RS a 6 ciclos de R/G-CHOP + glofitamabe em pacientes com RS.

Objetivos secundários:

Os objetivos secundários são investigar a segurança e toxicidade de 6 ciclos R/G-CHOP + glofitamab, a resposta a 6 ciclos de R/G-CHOP + glofitamab e o resultado do paciente.

Tamanho da amostra: 40 pacientes Duração do estudo: Período de inclusão: 18 meses Duração do tratamento: 6 meses (24 semanas) Período de acompanhamento: 12 meses Duração do estudo: 36 meses

Tratamento do estudo:

A duração de cada ciclo é de 21 dias.

Ciclo 1:

Os participantes receberão doses padrão de tratamento de R-CHOP no ciclo 1 da seguinte forma:

Rituximabe 375 mg/m² IV Dia 1 Ciclofosfamida 750 mg/m² IV Dia 1 Doxorrubicina 50 mg/m² IV Dia 1 Vincristina 1,4 mg/m² [limitado a 2,0 mg] IV Dia 1 Prednisona 60 mg/m2 por dia PO Dia 1-5

Ciclo 2:

A fim de minimizar a síndrome de liberação de citocinas (SRC), os participantes receberão G-CHOP como ciclo 2 (com obinutuzumabe) e glofitamabe:

Obinutuzumabe 1000 mg dose única IV Dia 1 Ciclofosfamida 750 mg/m² IV Dia 1 Doxorrubicina 50 mg/m² IV Dia 1 Vincristina 1,4 mg/m² [limitado a 2,0 mg] IV Dia 1 Prednisona 60 mg/m2 por dia PO Dia 1-5 Glofitamabe: administrado por via intravenosa (IV) como uma dose crescente nos dias 8 (2,5 mg) e 15 (10 mg)

Ciclo 3-6:

Os participantes receberão doses padrão de tratamento de R-CHOP e Glofitamab da seguinte forma:

Rituximabe 375 mg/m² IV Dia 1 Ciclofosfamida 750 mg/m² IV Dia 1 Doxorrubicina 50 mg/m² IV Dia 1 Vincristina 1,4 mg/m² [limitado a 2,0 mg] IV Dia 1 Prednisona 60 mg/m2 por dia PO Dia 1-5 Glofitamabe: 30 mg IV Dia 8 A avaliação será realizada após C4 e C6 (ver 6.2.3. e 6.2.4.). Responder aos pacientes com resposta (CR ou PR de acordo com Cheson IWG 2014 Lugano Classification (ou seja, Escala de Deauville 1-3)) após C6 receberá mais duas infusões de glofitamabe (dia 8 de C7 e C8).

Ciclo 7 e 8:

Os ciclos 7 e 8 consistem em 2 infusões de glofitamab apenas em D8C7 e D8C8:

Glofitamabe: 30 mg IV, dia 8

Procedimentos de estudo:

Período de triagem:

As avaliações podem ser feitas até 28 dias antes do início do tratamento e incluirão:

Avaliações clínicas História médica incluindo dados demográficos, doenças anteriores e atuais, medicamentos incluídos tratamento(s) anterior(es) de LLC Exame físico (sintomas B, peso, altura), avaliação de lesões tumorais incluindo localização de nódulos periféricos e diâmetros bidimensionais, sinais vitais (pulso, pressão arterial , temperatura corporal) Estadiamento Binet (apêndice 3) Status de desempenho ECOG (apêndice 4) Estadiamento Ann Arbor (apêndice 5) Avaliação do Índice Prognóstico Internacional (IPI) (apêndice 6) Determinação da pontuação CIRS (apêndice 7) Avaliações laboratoriais padrão Hematologia Bioquímica Outros exames HIV 1-2, sorologia HBV e HCV (Ag HBs, Ac anti-HBs, Ac anti-HBc, Ac anti-VHC), sorologia SARS-COV-2 e PCR Teste de gravidez (beta-HCG) para mulheres de potencial para engravidar Teste de coagulação (fibrinogênio, APTT, PT) Avaliações específicas Imunofenotipagem (incluindo CD38) de linfócitos periféricos e pontuação Matutes RMH Cariótipo e análise FISH de 4 cores para: deleção 17p13, deleção 11q22, deleção 13q14 e trissomia 12 de qualquer sangue ou status mutacional de células CLL da medula IGHV em amostras de LLC (no início ou antes). O status do IGHV também deve ser realizado no DNA da amostra Richter para determinar a relação clonal entre RS e LLC.

Sequenciamento do gene TP53 de acordo com recomendação ERIC (em células CLL). Biópsia de medula óssea Exames de imagem Tomografia computadorizada de corpo inteiro (tórax, abdômen, pelve) e medição em duas dimensões perpendiculares e avaliações de resposta de acordo com os critérios revisados ​​de Lugano (apêndice 1) PET-scan de corpo inteiro com medição de SUV e avaliações de resposta de acordo com o Critérios de Lugano revisados ​​(apêndice 1).

Outros exames ECG de 12 derivações Avaliação da função de ejeção do ventrículo esquerdo por ultrassonografia cardíaca ou ventriculografia isotópica

Período de tratamento:

Antes de cada ciclo (R/G-CHOP)

Avaliação clínica:

Exame físico Medicamentos concomitantes Eventos adversos, eventos adversos graves e eventos adversos de interesse especial Hematologia Bioquímica Antes de cada ciclo (Glofitamabe sozinho)

Avaliação clínica:

Sinais vitais (pulso, pressão arterial, temperatura corporal) Medicamentos concomitantes Eventos adversos, eventos adversos graves e eventos adversos de interesse especial Hematologia Bioquímica Eletrólitos (sódio, potássio, cálcio, fósforo) Proteína total, glicemia, uréia, ácido úrico, creatinina sérica e depuração de creatinina (fórmula de Cockroft e Gault) Bilirrubina, ASAT, ALAT, GGT, fosfatases alcalinas LDH proteína C reativa Após 4 ciclos de R/G-CHOP + glofitamab (S12) e após 6 ciclos de R/G-CHOP + glofitamab ( W18)

Avaliação clínica:

Exame físico (sintomas B, peso, altura, status de desempenho ECOG), avaliação de lesões tumorais, incluindo localização de nódulos periféricos e diâmetros bidimensionais Sinais vitais (pulso, pressão arterial, temperatura corporal) Teste de escrita (somente C6) Medicamentos concomitantes Eventos adversos, efeitos adversos graves eventos e eventos adversos de interesse especial Hematologia Bioquímica

Exames de imagem Tomografia computadorizada de corpo inteiro PET-scan de corpo inteiro com medição suv e avaliação de resposta de acordo com os critérios revisados ​​de Lugano (apêndice 1) também serão realizados.

Somente após 6 ciclos de R/G-CHOP + glofitamabe (S18) Biópsia de medula óssea somente se os critérios CR forem obtidos tanto na tomografia computadorizada quanto no PET. Avaliações de acompanhamento O acompanhamento será realizado a cada 3 meses durante 12 meses (FU3, FU6, FU9, FU12) após o término do último tratamento com glofitamabe (C8D8) ou se o paciente interrompeu o tratamento prematuramente sem iniciar um novo tratamento.

Fim do tratamento (EOT):

Uma visita será realizada dentro de 30 dias após a última administração do tratamento do estudo para o paciente interromper o tratamento prematuramente e Retirado do estudo. Um formulário de descontinuação/retirada será enviado ao secretário da Filo e ao chefe do projeto.

Para visitas de acompanhamento contínuo do paciente, não é necessário EOT.

Fim do estudo (EOS):

O final do estudo torna-se efetivo após o término da última visita do estudo do último paciente inscrito e realizado a visita FU12.

A visita de final de estudo corresponde à última visita de acompanhamento (FU12). Para retirada do paciente durante o período de acompanhamento, nenhuma visita de final de estudo é necessária.

Estudo de observação:

Para todos os pacientes sem retirada na consulta FU12 (ver parágrafo 9.2 definição de retirada):

Após esta última visita do estudo e se o paciente consentir, a data de sobrevivência será coletada todos os anos no eCRF (formulário de data de sobrevivência e/ou data de evento) até o óbito, para análise da sobrevivência:

Data da última notícia. Situação do paciente: vivo/óbito/perdido. Resposta do paciente. Início de novo tratamento.

Produto investigacional:

Obinutuzumabe (Gazyvaro®) Obinutuzumabe é um anticorpo monoclonal anti-CD20 tipo II humanizado, produzido por glicoengenharia, que reconhece o antígeno CD20 presente em células B normais e malignas e está sendo desenvolvido para o tratamento de doenças malignas hematológicas, incluindo LNH e LLC.

Glofitamabe:

Glofitamab é um anticorpo monoclonal humanizado biespecífico de células T "2:1" que se liga ao CD20 humano nas células B através de dois fragmentos de domínios de ligação ao antígeno e à subunidade épsilon do CD3 humano (CD3e) do complexo do receptor T (TCR). em células T através de um único domínio Fab.

Segurança :

A segurança do paciente será avaliada com base em avaliações clínicas e laboratoriais, exames físicos, sinais vitais e monitoramento de eventos adversos (EAs).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80054
        • Ainda não está recrutando
        • Amiens-Picardie Chu
        • Contato:
      • Angers, França, 49933
        • Ainda não está recrutando
        • Angers Chu
        • Contato:
      • Bayonne, França, 64109
        • Ainda não está recrutando
        • BAYONNE - CH de la Côte Basque - Hématologie
        • Contato:
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
      • Grenoble, França, 38043
        • Ainda não está recrutando
        • Grenoble - CHUGA - Hématologie Clinique
        • Contato:
      • Lille, França, 59000
        • Ainda não está recrutando
        • LILLE GHICL - Hôpital Saint Vincent de Paul
        • Contato:
      • Lille, França, 59037
      • Limoges, França, 87042
      • Lyon, França, 69008
      • Montpellier, França, 34295
        • Ainda não está recrutando
        • MONTPELLIER - Hôpital Saint-Eloi - Hématologie Clinique
        • Contato:
      • Paris, França, 75010
        • Ainda não está recrutando
        • APHP - Hôpital Saint-Louis - Hématologie adultes
        • Contato:
      • Paris, França, 75012
        • Ainda não está recrutando
        • APHP - Hôpital Saint-Antoine - Hématologie et thérapie cellulaire
        • Contato:
      • Paris, França, 75651
        • Recrutamento
        • APHP - Hôpital Pitié Salpêtrière - Hématologie
        • Contato:
      • Pessac, França, 33604
      • Pierre-Bénite, França, 69036
      • Reims, França, 51092
        • Ainda não está recrutando
        • Reims Chu
        • Contato:
      • Rennes, França, 35033
        • Ainda não está recrutando
        • RENNES - CHU Pontchaillou - Hématologie Clinique
        • Contato:
      • Rouen, França, 76038
        • Recrutamento
        • ROUEN - Centre Henri Becquerel - Service Hématologie Clinique
        • Contato:
      • Strasbourg, França, 67033
        • Ainda não está recrutando
        • Strasbourg - Icans
        • Contato:
      • Toulouse, França, 31059
      • Tours, França, 37000
        • Ainda não está recrutando
        • TOURS - Hôpital Bretonneau
        • Contato:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
        • Ainda não está recrutando
        • NANCY - CHU Brabois
        • Contato:
      • Versailles, França
        • Recrutamento
        • VERSAILLES - Hôpital André Mignot
        • Contato:
          • Fatiha MERABET, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico confirmado de leucemia linfocítica crônica ou linfoma linfocítico pequeno de acordo com os critérios revisados ​​da iwCLL com transformação comprovada por biópsia para linfoma difuso de grandes células B CD20 positivo, consistente com SR de acordo com a classificação da OMS de 2016
  2. Uma biópsia de tecido fresco ou de arquivo é obrigatória
  3. A terapia anterior para LLC é permitida (mas nenhuma terapia anterior para SR)
  4. Idade maior ou igual a 18 anos e menor ou igual a 80 anos
  5. Status de desempenho ECOG 0-2
  6. Os participantes devem ter pelo menos uma lesão-alvo mensurável (≥ 1,5 cm) em sua maior dimensão por tomografia computadorizada (TC). Doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão nodal ou tumoral mensurável bidimensionalmente, definida como > 1,5 cm em sua dimensão mais longa ou PET-CT com pelo menos uma lesão hipermetabólica. Pacientes sem doença mensurável, mas com infiltração comprovada de medula óssea pelo RS são elegíveis.
  7. Os pacientes devem atender aos seguintes critérios hematológicos na triagem, a menos que tenham envolvimento significativo da medula óssea de células LLC ou RS confirmado na biópsia: contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 G/L, hemoglobina >10 g/dL e contagem de plaquetas ≥75 G/L L independente de transfusão dentro de 7 dias após a triagem
  8. O sujeito deve ter testes de coagulação adequados: Tempo de protrombina > 50%, Fibrinogênio > 1 g/L
  9. Função hepática adequada: Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN; Aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3 x LSN
  10. Função de ejeção ventricular esquerda adequada (> 50%)
  11. Função renal adequada: depuração de creatinina calculada pela fórmula MDRD/Cockcroft-Gault de ≥ 40 mL/min
  12. Resultados negativos de testes sorológicos ou PCR para infecção aguda ou crônica por HBV
  13. Resultados de testes negativos para HCV e HIV (os pacientes positivos para anticorpos contra HCV devem ser negativos para HCV por PCR para serem elegíveis para participação no estudo)
  14. Vacinação prévia contra o vírus SARS-Cov-2 e teste de PCR para SARS-CoV-2 e resultado negativo antes da administração do tratamento do estudo em cada ciclo de tratamento

  15. Teste de gravidez sérico ou urinário negativo nos 7 dias anteriores ao tratamento do estudo em mulheres com potencial para engravidar. Os pacientes devem concordar em permanecer completamente abstinentes ou em usar dois métodos contraceptivos eficazes* até:

    • Se o paciente for homem: pelo menos 3 meses após o pré-tratamento com obinutuzumabe ou RCHOP ou 2 meses após a última dose de glofitamabe, o que for mais longo. Os homens devem abster-se de doar esperma durante este mesmo período
    • Se a paciente for uma mulher com potencial para engravidar: até pelo menos 18 meses após o pré-tratamento com obinutuzumabe ou RCHOP ou 2 meses após a última dose de glofitamabe, o que for mais longo
  16. Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito. O paciente deve estar disposto e ser capaz de cumprir a hospitalização exigida pelo protocolo após a administração da primeira dose de glofitamabe. O paciente também deve estar disposto a cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo
  17. Consentimento informado por escrito assinado
  18. Paciente abrangido por qualquer regime de segurança social

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com a variante Hodgkin do RS
  2. Pacientes com tratamento prévio para RS
  3. História atual ou passada ou presença de distúrbio clinicamente relevante que afeta o sistema nervoso central (SNC)
  4. Inelegível para dose completa de CHOP por qualquer motivo
  5. Tratamento prévio com anticorpo biespecífico
  6. História atual ou passada de DLBCL no SNC (confirmada pela análise do LCR)
  7. Tratamento com esteróides (> 1 mg/kg/d durante uma semana) antes da inclusão
  8. História de reações anafiláticas a anticorpos monoclonais humanos, quiméricos ou de camundongo ou a qualquer componente do produto.
  9. TCTH alogênico prévio
  10. Pacientes com infecção aguda conhecida ou reativação de uma infecção latente, seja bacteriana, viral (incluindo, entre outros, EBV, citomegalovírus (CMV), hepatite B, hepatite C, HIV e SARS-CoV-2), fúngica, micobacteriana, ou outros patógenos (excluindo infecções fúngicas do leito ungueal) ou qualquer episódio grave de infecção que exija hospitalização ou tratamento com antibióticos intravenosos (para antibióticos intravenosos, isso se refere à conclusão do último ciclo de tratamento com antibióticos) dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento do estudo.
  11. História de outras doenças malignas, exceto: i) malignidade tratada com intenção curativa e sem recorrência nos últimos 3 anos ii) câncer de pele não melanoma tratado adequadamente sem evidência de doença iii) carcinoma in situ tratado adequadamente sem evidência de doença
  12. Transplante prévio de órgãos sólidos

  13. História de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico emergentes do tratamento associados a agentes imunoterapêuticos anteriores, como segue:

    • Eventos adversos de grau ≥ 3, com exceção de endocrinopatia de grau 3 tratada com terapia de reposição
    • Eventos adversos de grau 1-2 que não retornaram aos valores basais após a descontinuação do tratamento
  14. Doença autoimune não controlada atual*
  15. História do vírus da imunodeficiência humana
  16. Soropositividade para hepatite B ou C (a menos que claramente devido à vacinação)
  17. Mulheres grávidas ou amamentando
  18. Relutante ou incapaz de participar de todas as avaliações e procedimentos exigidos do estudo.
  19. Incapaz de compreender o propósito e os riscos do estudo e de fornecer um formulário de consentimento informado assinado e datado e autorização para usar informações de saúde protegidas (de acordo com os regulamentos de privacidade nacionais e locais)
  20. Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas sujeitas a medida de proteção legal (tutela, curatela, proteção jurídica), pessoas sob cuidados psiquiátricos
  21. Pacientes férteis do sexo masculino que não podem ou não desejam usar um método contraceptivo eficaz, durante e por 12 meses após o tratamento final utilizado para os fins do estudo.
  22. Pacientes com história de síndrome de ativação macrofágica (SAM)/linfo-histiocitose hemofagocítica (LHH)
  23. FEVE <50%, conforme determinado por ecocardiografia ou varredura de aquisição múltipla controlada (MUGA), doença cardiovascular significativa ou extensa, como doença cardíaca classe III ou IV da New York HeartAssociation ou avaliação objetiva classe C ou D, infarto do miocárdio nos últimos 3 meses, arritmias instáveis ​​ou angina instável.
  24. Valores laboratoriais de triagem anormais conforme definidos a seguir: a) ALT (SGOT) e/ou ALT (SGPT) e/ou ALP ≥ 3 x limite superior do normal (LSN); b) Bilirrubina total ≥ 1,5 x LSN, a menos que seja devido à doença de Gilbert; c) Creatinina ≥ 2,0 x LSN ou depuração de creatinina < 40 mL/min (calculada).
  25. Paciente com história de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) confirmada
  26. História de reações alérgicas ou anafiláticas graves à terapia com anticorpos monoclonais (ou proteínas de fusão relacionadas a anticorpos recombinantes)
  27. Quaisquer outras doenças, disfunções metabólicas, resultados de exame físico ou resultados laboratoriais clínicos que dêem suspeita razoável de uma doença ou condição que possa contraindicar o uso de um medicamento experimental
  28. Cirurgia de grande porte ou lesão traumática significativa < 28 dias antes da infusão de obinutuzumabe (excluindo biópsias) ou antecipação da necessidade de cirurgia de grande porte durante o tratamento do estudo
  29. Administração de uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da infusão de obinutuzumabe
  30. Tratamento com outro agente investigacional ou participação em outro estudo nos 30 dias anteriores à entrada no estudo
  31. História clinicamente significativa de doença hepática ou cirrose
  32. Grávida ou amamentando ou pretendendo engravidar durante o estudo
  33. Sem filiação à segurança social
  34. Incapacidade de cumprir o protocolo de hospitalização e restrições obrigatórias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Glofitamabe + Obinutuzumabe
cf Intervenção
Medicamento: Glofitamabe + Obinutuzumabe
A duração de cada ciclo é de 21 dias. Ciclo 1: R-CHOP Ciclo 2: G-CHOP + glofitamabe (somente neste ciclo, Obinutuzumabe será injetado em vez de Rituximabe para diminuir o risco de síndrome de liberação de citocinas) Ciclo 3-6: R-CHOP + glofitamabe Ciclo 7 -8: glofitamabe sozinho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta objetiva em relação à Síndrome de Richter à combinação R/G-CHOP + glofitamabe.
Prazo: 6 ciclos (cada ciclo dura 21 dias)
Porcentagem de pacientes com resposta completa (CR) avaliada usando a Classificação de Lugano Cheson IWG 2014 (ou seja, Escala de Deauville 1-3)
6 ciclos (cada ciclo dura 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e toxicidade da combinação R/G-CHOP + glofitamab
Prazo: Até a conclusão do tratamento, em média 8 meses
Avaliação de eventos adversos de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v.5 e classificação de consenso da Sociedade Americana de Transplante e Terapia Celular (ASTCT) para Conferência Internacional sobre Harmonização (ICANS) e Síndrome de Liberação de Citocinas (CRS)
Até a conclusão do tratamento, em média 8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

French Innovative Leukemia Organisation

Colaboradores

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Investigador principal: Romain guièze, MD, Service d'hématologie clinique adulte et de thérapie cellulaire Etablissement : CHU Estaing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FILOCLL015 - GLORIFY

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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