- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06194604
Efficacité de la mobilisation des tissus mous assistée par instrument chez les patients présentant une fracture du radius distal opérée
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mobilisation des tissus mous assistée par instruments (IATSM) a été étudiée dans les maladies du système musculo-squelettique des membres supérieurs, des membres inférieurs et de la colonne vertébrale. (8) La première étude contrôlée randomisée examinant l'effet de la technique IASTM dans le traitement des points trigger a été menée en 2014. (9) Une revue récente rapporte que l'intérêt pour la technique IASTM dans les maladies musculo-squelettiques a augmenté ces dernières années, mais il n'y a pas suffisamment de preuves pour soutenir son utilisation. Il a été rapporté que les études contrôlées randomisées présentaient un taux de biais élevé et étaient de mauvaise qualité. ( 8) Dans un article récent, l'IASTM a été appliquée à des cas d'amplitude de mouvement articulaire limitée en raison d'une fracture du coude. Bhosale et coll. Ils ont rapporté son efficacité sur la douleur, le handicap lié à la douleur et l'amplitude de mouvement des articulations (10).
La réduction de la douleur et de l'œdème après une fracture du radius distal est un élément important de la rééducation postopératoire. Diverses méthodes de mobilisation ont été appliquées à cette population de patients en période postopératoire (11). Il n'existe aucune étude dans la littérature évaluant l'efficacité de l'ajout de l'IASTM au programme de rééducation postopératoire chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale pour des fractures du radius distal.
Cette étude visait à évaluer l'effet de l'ajout de l'IASTM au programme de rééducation postopératoire sur la douleur, l'œdème, l'amplitude de mouvement et la fonctionnalité des articulations chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale en raison d'une fracture du radius distal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kişrsehşr
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Kirsehir, Kişrsehşr, Turquie, 40100
- Kirsehir Research and Training Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une plaque palmaire appliquée en raison d'une fracture du radius distal âgé de plus de 18 ans
- Aucune complication postopératoire majeure (telle qu'une lésion neurovasculaire, un hématome)
Critère d'exclusion:
- présence de polytraumatisme
- Intervention chirurgicale autre que la plaque palmaire
- Antécédents de chirurgie antérieure liée à un membre
- Hémiplégie du membre atteint
- Contracture dans le membre impliqué
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe expérimental
En plus du programme de physiothérapie de routine, la mobilisation des tissus mous assistée par instruments sera appliquée 3 jours par semaine, pour un total de 18 séances.
Chaque séance durera 5 minutes.
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La mobilisation instrumentée des tissus mous est un type de méthode de thérapie manuelle. La mobilisation instrumentée des tissus mous vise à réduire les limitations fasciales en augmentant la circulation.
L’augmentation du flux sanguin localisé et le réalignement des tissus mous favorisent la fonction musculaire, augmentent les mouvements articulaires normaux et diminuent la douleur.
Un programme de rééducation de routine composé d'exercices d'étirement et de renforcement sera appliqué.
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Autre: Groupe de contrôle
Seul le programme de physiothérapie de routine sera appliqué.
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Un programme de rééducation de routine composé d'exercices d'étirement et de renforcement sera appliqué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique
Délai: Jour 0
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Une échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée pour évaluer la douleur.
L'EVA est une échelle de Likert en 10 points.
Les patients sont invités à indiquer leur niveau de douleur, 0 point correspondant à une absence de douleur, 5 points à une douleur modérée et 10 points à une douleur insupportable.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de douleur plus élevés.
L'EVA d'activité et de repos sera évaluée.
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Jour 0
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Échelle visuelle analogique
Délai: 4ème semaine
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Une échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée pour évaluer la douleur.
L'EVA est une échelle de Likert en 10 points.
Les patients sont invités à indiquer leur niveau de douleur, 0 point correspondant à une absence de douleur, 5 points à une douleur modérée et 10 points à une douleur insupportable.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de douleur plus élevés.
L'EVA d'activité et de repos sera évaluée.
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4ème semaine
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Échelle visuelle analogique
Délai: 6ème semaine
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Une échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée pour évaluer la douleur.
L'EVA est une échelle de Likert en 10 points.
Les patients sont invités à indiquer leur niveau de douleur, 0 point correspondant à une absence de douleur, 5 points à une douleur modérée et 10 points à une douleur insupportable.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de douleur plus élevés.
L'EVA d'activité et de repos sera évaluée.
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6ème semaine
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Amplitude de mouvement de l'articulation du poignet
Délai: Jour 0
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Amplitude de mouvement de l'articulation du poignet : La mesure de l'amplitude de mouvement de l'articulation du poignet (ROM) avec un goniomètre est la méthode la plus fréquemment utilisée dans la pratique clinique qui fournit une évaluation objective et une mesure sans erreur.
Dans notre étude, les mesures de ROM au poignet seront effectuées avec un goniomètre en utilisant la méthode du zéro neutre.
Cette méthode est une méthode de mesure indolore et non invasive.
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Jour 0
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Amplitude de mouvement de l'articulation du poignet
Délai: 4ème semaine
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Amplitude de mouvement de l'articulation du poignet : La mesure de l'amplitude de mouvement de l'articulation du poignet (ROM) avec un goniomètre est la méthode la plus fréquemment utilisée dans la pratique clinique qui fournit une évaluation objective et une mesure sans erreur.
Dans notre étude, les mesures de ROM au poignet seront effectuées avec un goniomètre en utilisant la méthode du zéro neutre.
Cette méthode est une méthode de mesure indolore et non invasive.
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4ème semaine
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Amplitude de mouvement de l'articulation du poignet
Délai: 6ème semaine
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Amplitude de mouvement de l'articulation du poignet : La mesure de l'amplitude de mouvement de l'articulation du poignet (ROM) avec un goniomètre est la méthode la plus fréquemment utilisée dans la pratique clinique qui fournit une évaluation objective et une mesure sans erreur.
Dans notre étude, les mesures de ROM au poignet seront effectuées avec un goniomètre en utilisant la méthode du zéro neutre.
Cette méthode est une méthode de mesure indolore et non invasive.
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6ème semaine
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Circonférence (mm)
Délai: Jour 0
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Mesure environnementale ; Les mains et les poignets du patient seront mesurés à l'aide d'un ruban à mesurer en utilisant la méthode du chiffre huit.
La différence en cm entre les deux membres supérieurs sera enregistrée.
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Jour 0
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Circonférence (mm)
Délai: 4ème semaine
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Mesure environnementale ; Les mains et les poignets du patient seront mesurés à l'aide d'un ruban à mesurer en utilisant la méthode du chiffre huit.
La différence en cm entre les deux membres supérieurs sera enregistrée.
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4ème semaine
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Circonférence (mm)
Délai: 6ème semaine
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Mesure environnementale ; Les mains et les poignets du patient seront mesurés à l'aide d'un ruban à mesurer en utilisant la méthode du chiffre huit.
La différence en cm entre les deux membres supérieurs sera enregistrée.
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6ème semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force de préhension brute :
Délai: Jour 0
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Le dynamomètre Jamar est utilisé pour évaluer la force de préhension brute. Des valeurs plus élevées indiquent une force de préhension accrue
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Jour 0
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Force de préhension brute :
Délai: 4ème semaine
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Le dynamomètre Jamar est utilisé pour évaluer la force de préhension brute. Des valeurs plus élevées indiquent une force de préhension accrue
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4ème semaine
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Force de préhension brute :
Délai: 6 ème semaine
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Le dynamomètre Jamar est utilisé pour évaluer la force de préhension brute. Des valeurs plus élevées indiquent une force de préhension accrue
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6 ème semaine
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Questionnaire d'évaluation du poignet évalué par le patient (PRWE)
Délai: Jour 0
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Questionnaire d'évaluation du poignet évalué par le patient (PRWE) : PRWE est un questionnaire de 15 éléments. Des scores élevés indiquent une déficience fonctionnelle conçu pour mesurer la douleur et l'incapacité du poignet dans les activités de la vie quotidienne. Le score maximum pouvant être obtenu à partir de la sous-échelle de douleur est de 50 et le minimum est 0. Le score maximum pouvant être obtenu à partir de la sous-échelle fonctionnelle est de 50 et le minimum est de 0. |
Jour 0
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Questionnaire d'évaluation du poignet évalué par le patient (PRWE)
Délai: 4ème semaine
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Questionnaire d'évaluation du poignet évalué par le patient (PRWE) : PRWE est un questionnaire de 15 éléments. Des scores élevés indiquent une déficience fonctionnelle conçu pour mesurer la douleur et l'incapacité du poignet dans les activités de la vie quotidienne. Le score maximum pouvant être obtenu à partir de la sous-échelle de douleur est de 50 et le minimum est 0. Le score maximum pouvant être obtenu à partir de la sous-échelle fonctionnelle est de 50 et le minimum est de 0. |
4ème semaine
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Questionnaire d'évaluation du poignet évalué par le patient (PRWE)
Délai: 6 ème semaine
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Questionnaire d'évaluation du poignet évalué par le patient (PRWE) : PRWE est un questionnaire de 15 éléments. Des scores élevés indiquent une déficience fonctionnelle conçu pour mesurer la douleur et l'incapacité du poignet dans les activités de la vie quotidienne. Le score maximum pouvant être obtenu à partir de la sous-échelle de douleur est de 50 et le minimum est 0. Le score maximum pouvant être obtenu à partir de la sous-échelle fonctionnelle est de 50 et le minimum est de 0. |
6 ème semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Levent Horoz, Asst Prof, Kirşehir Ahi Evran University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 118349
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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