- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06194604
Effektiviteten av instrument-assistert mykvevsmobilisering hos pasienter med operert distal radiusfraktur
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Instrumentassistert bløtvevsmobilisering (IATSM) har blitt studert ved muskel- og skjelettsykdommer i overekstremiteten, underekstremiteten og ryggraden. (8) Den første randomiserte kontrollerte studien som undersøkte effekten av IASTM-teknikken i triggerpunktbehandling ble utført i 2014. (9) En nylig gjennomgang rapporterer at interessen for IASTM-teknikken ved muskel- og skjelettsykdommer har økt de siste årene, men det er ikke nok bevis til å støtte bruken av den. Det er rapportert at randomiserte kontrollerte studier har høy bias rate og er av lav kvalitet. ( 8) I en nylig artikkel ble IASTM brukt på tilfeller med begrenset leddbevegelse på grunn av albuebrudd. Bhosale et al. De rapporterte effektiviteten på smerte, smerterelatert funksjonshemming og leddbevegelse (10).
Å redusere smerte og ødem etter Distal Radiusfraktur er en viktig del av postoperativ rehabilitering. Ulike mobiliseringsmetoder har blitt brukt på denne pasientpopulasjonen i den postoperative perioden(11). Det er ingen studie i litteraturen som evaluerer effektiviteten av å legge til IASTM til det postoperative rehabiliteringsprogrammet hos pasienter som ble operert for frakturer i distale radius.
Denne studien hadde som mål å evaluere effekten av å legge til IASTM i det postoperative rehabiliteringsprogrammet på smerte, ødem, leddbevegelse og funksjonalitet hos pasienter som ble operert på grunn av distal radiusfraktur.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kişrsehşr
-
Kirsehir, Kişrsehşr, Tyrkia, 40100
- Kirsehir Research and Training Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har påført volar plate på grunn av distal radiusfraktur som er over 18 år gammel
- Ingen større postoperative komplikasjoner (som nevrovaskulær skade, hematom)
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av polytrauma
- Andre kirurgiske inngrep enn volar plate
- Historie om tidligere lemrelatert operasjon
- Hemiplegi i det involverte lemmet
- Kontraktur i det involverte lem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
I tillegg til det rutinemessige fysioterapiprogrammet, vil instrumentassistert bløtvevsmobilisering bli brukt 3 dager i uken, i totalt 18 økter.
Hver økt vil vare i 5 minutter.
|
Instrumentert bløtvevsmobilisering er en type manuell terapimetode. Instrumentert bløtvevsmobilisering har som mål å redusere fasciale begrensninger ved å øke sirkulasjonen.
Økning i lokalisert blodstrøm og omstilling av bløtvev fremmer muskelfunksjon, økt normal leddbevegelse og redusert smerte.
Rutinemessig rehabiliteringsprogram bestående av tøynings- og styrkeøvelser vil bli brukt.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Kun det rutinemessige fysioterapiprogrammet vil bli brukt.
|
Rutinemessig rehabiliteringsprogram bestående av tøynings- og styrkeøvelser vil bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Dag 0
|
Visuell analog skala (VAS) ble brukt til smertevurdering.
VAS er en 10-punkts Likert-skala.
Pasientene blir bedt om å angi smertenivået, med 0 poeng som ingen smerte, 5 poeng er moderat smerte og 10 poeng er uutholdelig smerte.
Økt skår indikerer høyere smertenivå.
Aktivitet og hvile VAS vil bli evaluert.
|
Dag 0
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 4. uke
|
Visuell analog skala (VAS) ble brukt til smertevurdering.
VAS er en 10-punkts Likert-skala.
Pasientene blir bedt om å angi smertenivået, med 0 poeng som ingen smerte, 5 poeng er moderat smerte og 10 poeng er uutholdelig smerte.
Økt skår indikerer høyere smertenivå.
Aktivitet og hvile VAS vil bli evaluert.
|
4. uke
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 6. uke
|
Visuell analog skala (VAS) ble brukt til smertevurdering.
VAS er en 10-punkts Likert-skala.
Pasientene blir bedt om å angi smertenivået, med 0 poeng som ingen smerte, 5 poeng er moderat smerte og 10 poeng er uutholdelig smerte.
Økt skår indikerer høyere smertenivå.
Aktivitet og hvile VAS vil bli evaluert.
|
6. uke
|
|
Håndleddets bevegelsesområde
Tidsramme: Dag 0
|
Håndleddsleddets bevegelsesområde: Måling av håndleddets bevegelsesområde (ROM) med goniometer er den mest brukte metoden i klinisk praksis som gir objektiv evaluering og feilfri måling.
I vår studie vil ROM-målinger for håndleddet gjøres med et goniometer ved bruk av nøytral null-metoden.
Denne metoden er en smertefri og ikke-invasiv målemetode.
|
Dag 0
|
|
Håndleddets bevegelsesområde
Tidsramme: 4. uke
|
Håndleddsleddets bevegelsesområde: Måling av håndleddets bevegelsesområde (ROM) med goniometer er den mest brukte metoden i klinisk praksis som gir objektiv evaluering og feilfri måling.
I vår studie vil ROM-målinger for håndleddet gjøres med et goniometer ved bruk av nøytral null-metoden.
Denne metoden er en smertefri og ikke-invasiv målemetode.
|
4. uke
|
|
Håndleddets bevegelsesområde
Tidsramme: 6. uke
|
Håndleddsleddets bevegelsesområde: Måling av håndleddets bevegelsesområde (ROM) med goniometer er den mest brukte metoden i klinisk praksis som gir objektiv evaluering og feilfri måling.
I vår studie vil ROM-målinger for håndleddet gjøres med et goniometer ved bruk av nøytral null-metoden.
Denne metoden er en smertefri og ikke-invasiv målemetode.
|
6. uke
|
|
Omkrets (mm)
Tidsramme: Dag 0
|
Miljømåling; Både hender og håndledd til pasienten vil bli målt ved hjelp av et målebånd ved å bruke åttetallet.
cm-forskjellen mellom begge øvre ekstremiteter vil bli registrert.
|
Dag 0
|
|
Omkrets (mm)
Tidsramme: 4. uke
|
Miljømåling; Både hender og håndledd til pasienten vil bli målt ved hjelp av et målebånd ved å bruke åttetallet.
cm-forskjellen mellom begge øvre ekstremiteter vil bli registrert.
|
4. uke
|
|
Omkrets (mm)
Tidsramme: 6. uke
|
Miljømåling; Både hender og håndledd til pasienten vil bli målt ved hjelp av et målebånd ved å bruke åttetallet.
cm-forskjellen mellom begge øvre ekstremiteter vil bli registrert.
|
6. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brutto grepsstyrke:
Tidsramme: Dag 0
|
Jamar dynamometer wii brukes til å evaluere brutto grepstyrke. Høyere verdier indikerer økt grepstyrke
|
Dag 0
|
|
Brutto grepsstyrke:
Tidsramme: 4. uke
|
Jamar dynamometer wii brukes til å evaluere brutto grepstyrke. Høyere verdier indikerer økt grepstyrke
|
4. uke
|
|
Brutto grepsstyrke:
Tidsramme: 6. uke
|
Jamar dynamometer wii brukes til å evaluere brutto grepstyrke. Høyere verdier indikerer økt grepstyrke
|
6. uke
|
|
Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) spørreskjema
Tidsramme: Dag 0
|
Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) spørreskjema: PRWE er et spørreskjema med 15 elementer. Høye skårer indikerer funksjonshemming designet for å måle håndleddssmerter og funksjonshemming i dagliglivets aktiviteter. Den maksimale poengsummen som kan oppnås fra smertesubskalaen er 50 og minimum er 0. Maksimal poengsum som kan oppnås fra funksjonsunderskalaen er 50 og minimum er 0. |
Dag 0
|
|
Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) spørreskjema
Tidsramme: 4. uke
|
Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) spørreskjema: PRWE er et spørreskjema med 15 elementer. Høye skårer indikerer funksjonshemming designet for å måle håndleddssmerter og funksjonshemming i dagliglivets aktiviteter. Den maksimale poengsummen som kan oppnås fra smertesubskalaen er 50 og minimum er 0. Maksimal poengsum som kan oppnås fra funksjonsunderskalaen er 50 og minimum er 0. |
4. uke
|
|
Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) spørreskjema
Tidsramme: 6. uke
|
Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) spørreskjema: PRWE er et spørreskjema med 15 elementer. Høye skårer indikerer funksjonshemming designet for å måle håndleddssmerter og funksjonshemming i dagliglivets aktiviteter. Den maksimale poengsummen som kan oppnås fra smertesubskalaen er 50 og minimum er 0. Maksimal poengsum som kan oppnås fra funksjonsunderskalaen er 50 og minimum er 0. |
6. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Levent Horoz, Asst Prof, Kirşehir Ahi Evran University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 118349
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .