- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06194604
Effectiviteit van instrumentondersteunde zachte weefselmobilisatie bij patiënten met een geopereerde distale radiusfractuur
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Instrumentondersteunde zachte weefselmobilisatie (IATSM) is onderzocht bij aandoeningen van het bewegingsapparaat van de bovenste extremiteit, onderste extremiteit en wervelkolom. (8) Het eerste gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek naar het effect van de IASTM-techniek bij de behandeling van triggerpoints werd in 2014 uitgevoerd. (9) Uit een recent overzicht blijkt dat de belangstelling voor de IASTM-techniek bij aandoeningen van het bewegingsapparaat de afgelopen jaren is toegenomen, maar er is niet genoeg bewijs om het gebruik ervan te ondersteunen. Er is gemeld dat gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken een hoge mate van vertekening hebben en van lage kwaliteit zijn. (8) In een recent artikel werd IASTM toegepast op gevallen met een beperkt bewegingsbereik van het gewricht als gevolg van een elleboogfractuur. Bhosale et al. Ze rapporteerden de effectiviteit ervan op het gebied van pijn, pijngerelateerde invaliditeit en bewegingsbereik van de gewrichten (10).
Het verminderen van pijn en oedeem na een distale radiusfractuur is een belangrijk onderdeel van postoperatieve revalidatie. In de postoperatieve periode zijn bij deze patiëntenpopulatie verschillende mobilisatiemethoden toegepast(11). Er is geen onderzoek in de literatuur waarin de effectiviteit wordt geëvalueerd van het toevoegen van IASTM aan het postoperatieve revalidatieprogramma bij patiënten die een operatie hebben ondergaan voor distale radiusfracturen.
Deze studie was gericht op het evalueren van het effect van het toevoegen van IASTM aan het postoperatieve revalidatieprogramma op pijn, oedeem, bewegingsbereik en functionaliteit van de gewrichten bij patiënten die een operatie ondergingen vanwege een distale radiusfractuur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kişrsehşr
-
Kirsehir, Kişrsehşr, Kalkoen, 40100
- Kirsehir Research and Training Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er is een volaire plaat aangebracht vanwege een distale radiusfractuur die ouder is dan 18 jaar
- Geen grote postoperatieve complicaties (zoals neurovasculair letsel, hematoom)
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van polytrauma
- Chirurgische ingreep anders dan volaire plaat
- Geschiedenis van eerdere ledemaatgerelateerde operaties
- Hemiplegie in het betrokken ledemaat
- Contractuur in het betrokken ledemaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep
Naast het routinematige fysiotherapieprogramma wordt 3 dagen per week instrumentondersteunde mobilisatie van zacht weefsel toegepast, voor een totaal van 18 sessies.
Elke sessie zal 5 minuten duren.
|
Geïnstrumenteerde mobilisatie van zacht weefsel is een vorm van manuele therapie. Geïstrumenteerde mobilisatie van zacht weefsel heeft tot doel fasciale beperkingen te verminderen door de bloedsomloop te vergroten.
Toename van de plaatselijke bloedstroom en herschikking van zacht weefsel bevorderen de spierfunctie, verhoogde normale gewrichtsbeweging en verminderde pijn.
Er zal een routinematig revalidatieprogramma worden toegepast, bestaande uit rek- en krachtoefeningen.
|
|
Ander: Controlegroep
Alleen het routinematige fysiotherapieprogramma wordt toegepast.
|
Er zal een routinematig revalidatieprogramma worden toegepast, bestaande uit rek- en krachtoefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Dag 0
|
Visueel analoge schaal (VAS) werd gebruikt voor pijnbeoordeling.
VAS is een Likertschaal van 10 punten.
Patiënten wordt gevraagd hun pijnniveau aan te geven, waarbij 0 punten geen pijn zijn, 5 punten matige pijn en 10 punten ondraaglijke pijn.
Hogere scores duiden op hogere pijnniveaus.
Activiteit en rust VAS zullen worden geëvalueerd.
|
Dag 0
|
|
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 4e week
|
Visueel analoge schaal (VAS) werd gebruikt voor pijnbeoordeling.
VAS is een Likertschaal van 10 punten.
Patiënten wordt gevraagd hun pijnniveau aan te geven, waarbij 0 punten geen pijn zijn, 5 punten matige pijn en 10 punten ondraaglijke pijn.
Hogere scores duiden op hogere pijnniveaus.
Activiteit en rust VAS zullen worden geëvalueerd.
|
4e week
|
|
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 6e week
|
Visueel analoge schaal (VAS) werd gebruikt voor pijnbeoordeling.
VAS is een Likertschaal van 10 punten.
Patiënten wordt gevraagd hun pijnniveau aan te geven, waarbij 0 punten geen pijn zijn, 5 punten matige pijn en 10 punten ondraaglijke pijn.
Hogere scores duiden op hogere pijnniveaus.
Activiteit en rust VAS zullen worden geëvalueerd.
|
6e week
|
|
Bewegingsbereik van het polsgewricht
Tijdsspanne: Dag 0
|
Bewegingsbereik van het polsgewricht: Het meten van het bewegingsbereik van het polsgewricht (ROM) met een goniometer is de meest gebruikte methode in de klinische praktijk die objectieve evaluatie en foutloze metingen mogelijk maakt.
In ons onderzoek zullen pols-ROM-metingen worden uitgevoerd met een goniometer met behulp van de neutrale nulmethode.
Deze methode is een pijnloze en niet-invasieve meetmethode.
|
Dag 0
|
|
Bewegingsbereik van het polsgewricht
Tijdsspanne: 4e week
|
Bewegingsbereik van het polsgewricht: Het meten van het bewegingsbereik van het polsgewricht (ROM) met een goniometer is de meest gebruikte methode in de klinische praktijk die objectieve evaluatie en foutloze metingen mogelijk maakt.
In ons onderzoek zullen pols-ROM-metingen worden uitgevoerd met een goniometer met behulp van de neutrale nulmethode.
Deze methode is een pijnloze en niet-invasieve meetmethode.
|
4e week
|
|
Bewegingsbereik van het polsgewricht
Tijdsspanne: 6e week
|
Bewegingsbereik van het polsgewricht: Het meten van het bewegingsbereik van het polsgewricht (ROM) met een goniometer is de meest gebruikte methode in de klinische praktijk die objectieve evaluatie en foutloze metingen mogelijk maakt.
In ons onderzoek zullen pols-ROM-metingen worden uitgevoerd met een goniometer met behulp van de neutrale nulmethode.
Deze methode is een pijnloze en niet-invasieve meetmethode.
|
6e week
|
|
Omtrek (mm)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Milieumeting; Zowel de handen als de polsen van de patiënt worden gemeten met behulp van een meetlint volgens de acht-cijferige methode.
Het cm-verschil tussen beide bovenste ledematen wordt geregistreerd.
|
Dag 0
|
|
Omtrek (mm)
Tijdsspanne: 4e week
|
Milieumeting; Zowel de handen als de polsen van de patiënt worden gemeten met behulp van een meetlint volgens de acht-cijferige methode.
Het cm-verschil tussen beide bovenste ledematen wordt geregistreerd.
|
4e week
|
|
Omtrek (mm)
Tijdsspanne: 6e week
|
Milieumeting; Zowel de handen als de polsen van de patiënt worden gemeten met behulp van een meetlint volgens de acht-cijferige methode.
Het cm-verschil tussen beide bovenste ledematen wordt geregistreerd.
|
6e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruto gripsterkte:
Tijdsspanne: Dag 0
|
Jamar-dynamometer kan worden gebruikt om de bruto grijpkracht te evalueren. Hogere waarden duiden op een verhoogde grijpkracht
|
Dag 0
|
|
Bruto gripsterkte:
Tijdsspanne: 4e week
|
Jamar-dynamometer kan worden gebruikt om de bruto grijpkracht te evalueren. Hogere waarden duiden op een verhoogde grijpkracht
|
4e week
|
|
Bruto gripsterkte:
Tijdsspanne: 6e week
|
Jamar-dynamometer kan worden gebruikt om de bruto grijpkracht te evalueren. Hogere waarden duiden op een verhoogde grijpkracht
|
6e week
|
|
Patiënt-Rated Pols Evaluatie (PRWE) vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0
|
Patiënt-Rated Pols Evaluatie (PRWE) vragenlijst: PRWE is een vragenlijst met 15 items. Hoge scores duiden op functionele beperkingen, ontworpen om polspijn en beperkingen bij activiteiten van het dagelijks leven te meten. De maximale score die kan worden verkregen op de pijnsubschaal is 50 en het minimum is 0. De maximale score die op de functiesubschaal kan worden behaald is 50 en de minimale score is 0. |
Dag 0
|
|
Patiënt-Rated Pols Evaluatie (PRWE) vragenlijst
Tijdsspanne: 4e week
|
Patiënt-Rated Pols Evaluatie (PRWE) vragenlijst: PRWE is een vragenlijst met 15 items. Hoge scores duiden op functionele beperkingen, ontworpen om polspijn en beperkingen bij activiteiten van het dagelijks leven te meten. De maximale score die kan worden verkregen op de pijnsubschaal is 50 en het minimum is 0. De maximale score die op de functiesubschaal kan worden behaald is 50 en de minimale score is 0. |
4e week
|
|
Patiënt-Rated Pols Evaluatie (PRWE) vragenlijst
Tijdsspanne: 6e week
|
Patiënt-Rated Pols Evaluatie (PRWE) vragenlijst: PRWE is een vragenlijst met 15 items. Hoge scores duiden op functionele beperkingen, ontworpen om polspijn en beperkingen bij activiteiten van het dagelijks leven te meten. De maximale score die kan worden verkregen op de pijnsubschaal is 50 en het minimum is 0. De maximale score die op de functiesubschaal kan worden behaald is 50 en de minimale score is 0. |
6e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Levent Horoz, Asst Prof, Kirşehir Ahi Evran University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 118349
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .