- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06194604
Wirksamkeit der instrumentengestützten Weichteilmobilisierung bei Patienten mit operierter distaler Radiusfraktur
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die instrumentengestützte Weichteilmobilisierung (IATSM) wurde bei Erkrankungen des Bewegungsapparates der oberen Extremität, der unteren Extremität und der Wirbelsäule untersucht. (8) Die erste randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirkung der IASTM-Technik bei der Triggerpunktbehandlung untersuchte, wurde 2014 durchgeführt. (9) Eine aktuelle Übersicht berichtet, dass das Interesse an der IASTM-Technik bei Muskel-Skelett-Erkrankungen in den letzten Jahren zugenommen hat, es jedoch nicht genügend Beweise für ihre Anwendung gibt. Es wurde berichtet, dass randomisierte kontrollierte Studien eine hohe Verzerrungsrate aufweisen und von geringer Qualität sind. (8) In einem kürzlich erschienenen Artikel wurde IASTM auf Fälle mit eingeschränkter Gelenkbeweglichkeit aufgrund einer Ellenbogenfraktur angewendet. Bhosale et al. Sie berichteten über die Wirksamkeit bei Schmerzen, schmerzbedingter Behinderung und Gelenkbeweglichkeit (10).
Die Reduzierung von Schmerzen und Ödemen nach einer Fraktur des distalen Radius ist ein wichtiger Bestandteil der postoperativen Rehabilitation. Bei dieser Patientengruppe wurden in der postoperativen Phase verschiedene Mobilisierungsmethoden angewendet(11). In der Literatur gibt es keine Studie, die die Wirksamkeit der Hinzufügung von IASTM zum postoperativen Rehabilitationsprogramm bei Patienten bewertet, die sich einer Operation wegen distaler Radiusfrakturen unterzogen haben.
Ziel dieser Studie war es, die Wirkung der Hinzufügung von IASTM zum postoperativen Rehabilitationsprogramm auf Schmerzen, Ödeme, Gelenkbeweglichkeit und Funktionalität bei Patienten zu bewerten, die sich einer Operation aufgrund einer distalen Radiusfraktur unterzogen hatten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Kişrsehşr
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Kirsehir, Kişrsehşr, Truthahn, 40100
- Kirsehir Research and Training Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufgrund einer Fraktur des distalen Radius im Alter von über 18 Jahren wurde eine Volarplatte angelegt
- Keine größeren postoperativen Komplikationen (wie neurovaskuläre Verletzungen, Hämatome)
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen eines Polytraumas
- Andere chirurgische Eingriffe als die Volarplatte
- Vorgeschichte früherer chirurgischer Eingriffe an den Gliedmaßen
- Hemiplegie in der betroffenen Extremität
- Kontraktur im betroffenen Glied
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Versuchsgruppe
Zusätzlich zum routinemäßigen Physiotherapieprogramm wird an drei Tagen in der Woche eine instrumentengestützte Weichteilmobilisierung für insgesamt 18 Sitzungen durchgeführt.
Jede Sitzung dauert 5 Minuten.
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Die instrumentierte Weichteilmobilisierung ist eine Form der manuellen Therapiemethode. Die instrumentierte Weichteilmobilisierung zielt darauf ab, fasziale Einschränkungen durch eine Steigerung der Durchblutung zu reduzieren.
Erhöhte lokale Durchblutung und Neuausrichtung des Weichgewebes fördern die Muskelfunktion, erhöhen die normale Gelenkbewegung und verringern Schmerzen.
Es wird ein routinemäßiges Rehabilitationsprogramm bestehend aus Dehn- und Kräftigungsübungen durchgeführt.
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Es wird nur das routinemäßige Physiotherapieprogramm angewendet.
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Es wird ein routinemäßiges Rehabilitationsprogramm bestehend aus Dehn- und Kräftigungsübungen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Tag 0
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Zur Schmerzbeurteilung wurde eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet.
VAS ist eine 10-Punkte-Likert-Skala.
Die Patienten werden gebeten, ihr Schmerzniveau anzugeben, wobei 0 Punkte für keine Schmerzen, 5 Punkte für mäßige Schmerzen und 10 Punkte für unerträgliche Schmerzen stehen.
Erhöhte Werte weisen auf ein höheres Schmerzniveau hin.
Aktivitäts- und Ruhe-VAS werden ausgewertet.
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Tag 0
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 4. Woche
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Zur Schmerzbeurteilung wurde eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet.
VAS ist eine 10-Punkte-Likert-Skala.
Die Patienten werden gebeten, ihr Schmerzniveau anzugeben, wobei 0 Punkte für keine Schmerzen, 5 Punkte für mäßige Schmerzen und 10 Punkte für unerträgliche Schmerzen stehen.
Erhöhte Werte weisen auf ein höheres Schmerzniveau hin.
Aktivitäts- und Ruhe-VAS werden ausgewertet.
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4. Woche
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6. Woche
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Zur Schmerzbeurteilung wurde eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet.
VAS ist eine 10-Punkte-Likert-Skala.
Die Patienten werden gebeten, ihr Schmerzniveau anzugeben, wobei 0 Punkte für keine Schmerzen, 5 Punkte für mäßige Schmerzen und 10 Punkte für unerträgliche Schmerzen stehen.
Erhöhte Werte weisen auf ein höheres Schmerzniveau hin.
Aktivitäts- und Ruhe-VAS werden ausgewertet.
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6. Woche
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Bewegungsbereich des Handgelenks
Zeitfenster: Tag 0
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Bewegungsumfang des Handgelenks: Die Messung des Bewegungsumfangs des Handgelenks (ROM) mit einem Goniometer ist die in der klinischen Praxis am häufigsten verwendete Methode, die eine objektive Bewertung und fehlerfreie Messung ermöglicht.
In unserer Studie werden Handgelenk-ROM-Messungen mit einem Goniometer unter Verwendung der Neutral-Null-Methode durchgeführt.
Bei dieser Methode handelt es sich um eine schmerzlose und nicht-invasive Messmethode.
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Tag 0
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Bewegungsbereich des Handgelenks
Zeitfenster: 4. Woche
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Bewegungsumfang des Handgelenks: Die Messung des Bewegungsumfangs des Handgelenks (ROM) mit einem Goniometer ist die in der klinischen Praxis am häufigsten verwendete Methode, die eine objektive Bewertung und fehlerfreie Messung ermöglicht.
In unserer Studie werden Handgelenk-ROM-Messungen mit einem Goniometer unter Verwendung der Neutral-Null-Methode durchgeführt.
Bei dieser Methode handelt es sich um eine schmerzlose und nicht-invasive Messmethode.
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4. Woche
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Bewegungsbereich des Handgelenks
Zeitfenster: 6. Woche
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Bewegungsumfang des Handgelenks: Die Messung des Bewegungsumfangs des Handgelenks (ROM) mit einem Goniometer ist die in der klinischen Praxis am häufigsten verwendete Methode, die eine objektive Bewertung und fehlerfreie Messung ermöglicht.
In unserer Studie werden Handgelenk-ROM-Messungen mit einem Goniometer unter Verwendung der Neutral-Null-Methode durchgeführt.
Bei dieser Methode handelt es sich um eine schmerzlose und nicht-invasive Messmethode.
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6. Woche
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Umfang (mm)
Zeitfenster: Tag 0
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Umweltmessung; Mit Hilfe eines Maßbandes werden beide Hände und Handgelenke des Patienten nach der Achtermethode gemessen.
Der cm-Unterschied zwischen beiden oberen Extremitäten wird aufgezeichnet.
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Tag 0
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Umfang (mm)
Zeitfenster: 4. Woche
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Umweltmessung; Mit Hilfe eines Maßbandes werden beide Hände und Handgelenke des Patienten nach der Achtermethode gemessen.
Der cm-Unterschied zwischen beiden oberen Extremitäten wird aufgezeichnet.
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4. Woche
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Umfang (mm)
Zeitfenster: 6. Woche
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Umweltmessung; Mit Hilfe eines Maßbandes werden beide Hände und Handgelenke des Patienten nach der Achtermethode gemessen.
Der cm-Unterschied zwischen beiden oberen Extremitäten wird aufgezeichnet.
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6. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bruttogriffstärke:
Zeitfenster: Tag 0
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Der Jamar-Dynamometer wird zur Bewertung der groben Griffstärke verwendet. Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Griffstärke hin
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Tag 0
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Bruttogriffstärke:
Zeitfenster: 4. Woche
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Der Jamar-Dynamometer wird zur Bewertung der groben Griffstärke verwendet. Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Griffstärke hin
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4. Woche
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Bruttogriffstärke:
Zeitfenster: 6. Woche
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Der Jamar-Dynamometer wird zur Bewertung der groben Griffstärke verwendet. Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Griffstärke hin
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6. Woche
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Fragebogen zur patientenbewerteten Handgelenksbewertung (PRWE).
Zeitfenster: Tag 0
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PRWE-Fragebogen (Patient-Rated Wrist Evaluation): PRWE ist ein 15-Punkte-Fragebogen. Hohe Werte weisen auf eine funktionelle Beeinträchtigung hin, die darauf abzielt, Handgelenksschmerzen und Behinderungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu messen. Die maximale Punktzahl, die aus der Schmerzsubskala erhalten werden kann, beträgt 50 und das Minimum ist 0. Die maximale Punktzahl, die aus der Funktionssubskala erhalten werden kann, beträgt 50 und die minimale Punktzahl 0. |
Tag 0
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Fragebogen zur patientenbewerteten Handgelenksbewertung (PRWE).
Zeitfenster: 4. Woche
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PRWE-Fragebogen (Patient-Rated Wrist Evaluation): PRWE ist ein 15-Punkte-Fragebogen. Hohe Werte weisen auf eine funktionelle Beeinträchtigung hin, die darauf abzielt, Handgelenksschmerzen und Behinderungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu messen. Die maximale Punktzahl, die aus der Schmerzsubskala erhalten werden kann, beträgt 50 und das Minimum ist 0. Die maximale Punktzahl, die aus der Funktionssubskala erhalten werden kann, beträgt 50 und die minimale Punktzahl 0. |
4. Woche
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Fragebogen zur patientenbewerteten Handgelenksbewertung (PRWE).
Zeitfenster: 6. Woche
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PRWE-Fragebogen (Patient-Rated Wrist Evaluation): PRWE ist ein 15-Punkte-Fragebogen. Hohe Werte weisen auf eine funktionelle Beeinträchtigung hin, die darauf abzielt, Handgelenksschmerzen und Behinderungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu messen. Die maximale Punktzahl, die aus der Schmerzsubskala erhalten werden kann, beträgt 50 und das Minimum ist 0. Die maximale Punktzahl, die aus der Funktionssubskala erhalten werden kann, beträgt 50 und die minimale Punktzahl 0. |
6. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Levent Horoz, Asst Prof, Kirsehir Ahi Evran University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 118349
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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