- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06194773
L'effet des scellants Totalfil et Neosealer sur la douleur post-endodontique
Évaluation de l'effet des scellants Totalfil et Neosealer sur la douleur post-endodontique dans les molaires mandibulaires diagnostiquées avec une pulpite symptomatique irréversible ; une étude de contrôle randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée sur 39 molaires mandibulaires ; avec 13 molaires mandibulaires mandibulaires dans chaque groupe (n = 13). Il sera demandé au patient de choisir une enveloppe scellée opaque qui contiendra un numéro de 1 à 3. Le numéro obtenu déterminera dans quel groupe les participants seront placés. La double aveugle sera maintenue dans cette étude car l'évaluateur et les patients ne seront pas au courant de leur groupe/scelleur canalaire utilisé.
Groupe I : Traitement endodontique avec obturation par technique mono-cône avec le scellant Totalfil.
Groupe 2 : Traitement endodontique avec obturation par technique mono-cône avec Neosealer.
Groupe 3 : Traitement endodontique avec obturation selon la technique du cône unique avec AH plus sealer.
Procédure clinique :
- L'historique du patient sera enregistré avant de commencer la procédure.
- Le formulaire de consentement sera remis et signé par le patient.
- La douleur préopératoire sera évaluée à l'aide de l'EVA.
- Le diagnostic dentaire se fera par visualisation, percussion, palpation, mobilité, test pulpaire électrique ainsi qu'un test au froid avant le début du traitement.
- Une radiographie préopératoire sera réalisée pour confirmer le diagnostic.
- Tous les patients recevront une anesthésie locale : 2 % de lidocaïne avec 1 : 100 000 d'épinéphrine. Le bloc nerveux alvéolaire inférieur sera administré.
- Une seule dent sera isolée à l'aide d'une digue en caoutchouc et la cavité d'accès sera préparée à l'aide d'une fraise ronde (n°4) et d'une pierre diamantée à fissure conique (NO173).
- L'éjecteur de salive sera introduit sous le cadre intégré et sera positionné à la commissure de la bouche.
- La détoiture de la chambre pulpaire sera réalisée à l'aide d'une fraise Endo Z.
- Après le retrait du tissu pulpaire à l'aide d'une lime H, la longueur de travail sera déterminée avec des limes K manuelles en acier inoxydable de taille n° 10 et l'utilisation d'un localisateur d'apex et confirmée par des radiographies périapicales intra-orales.
- Tous les canaux seront préparés à l'aide du système rotatif Protaper Gold utilisant un moteur endodontique NSK, selon les directives du fabricant.
- Pour établir la perméabilité apicale entre les fichiers lors du façonnage, nous utiliserons la taille initiale du fichier #10 entre chaque instrument.
- Chaque canal sera irrigué avec 30 ml de NaOCl à 3% et rincé avec une solution saline 10 ml entre chaque fichier pendant toute la procédure de préparation à l'aide d'une seringue en plastique avec une aiguille à ventilation latérale.
- Une fois le nettoyage et le façonnage terminés, tous les canaux seront rincés avec un rinçage final avec NaOCl, solution saline et EDTA 17 %.
- Pour le groupe 1, les canaux seront humides et obturés selon la technique du cône unique par gutta percha en utilisant Totalfill comme scellant.
- Pour le groupe 2, les canaux seront humides et obturés selon la technique du cône unique par gutta percha à l'aide de Neosealer.
- Pour le groupe 3, les canaux seront séchés à l'aide de pointes en papier de taille appropriée, suivi d'une obturation selon la technique d'un seul cône en utilisant AH plus comme scellant.
- La restauration définitive sera placée.
- La douleur postopératoire sera accessible à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), après 6, 24, 48, 72 heures et 7 jours. Toute pilule analgésique prise par le patient sera signalée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ajman Emirate
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Ajman, Ajman Emirate, Emirats Arabes Unis, 4184
- Gulf Medical University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des molaires mandibulaires diagnostiquées avec une pulpite symptomatique irréversible.
Critère d'exclusion:
- Patients médicalement compromis.
- Patientes enceintes.
- Dents avec formation d’apex immature.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Totalfil
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Traitement canalaire avec le scellant TotalFil
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Expérimental: NéoScellant
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Traitement canalaire avec NeoSealer
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Comparateur actif: AH-Plus
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Traitement du canal radiculaire avec le scellant AH-Plus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le niveau de douleur post-endodontique
Délai: 6 heures
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Évaluation de l'intensité de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique.
L'échelle visuelle analogique mesure l'intensité de la douleur.
L'échelle visuelle analogique se compose d'une échelle de 10 cm avec deux points finaux représentant 0 (« aucune douleur ») et 10 (« une douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être)
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6 heures
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Le niveau de douleur post-endodontique
Délai: 24 heures
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Évaluation de l'intensité de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique.
L'échelle visuelle analogique mesure l'intensité de la douleur.
L'échelle visuelle analogique se compose d'une échelle de 10 cm avec deux points finaux représentant 0 (« aucune douleur ») et 10 (« une douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être)
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24 heures
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Le niveau de douleur post-endodontique
Délai: 48 heures
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Évaluation de l'intensité de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique.
L'échelle visuelle analogique mesure l'intensité de la douleur.
L'échelle visuelle analogique se compose d'une échelle de 10 cm avec deux points finaux représentant 0 (« aucune douleur ») et 10 (« une douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être)
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48 heures
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Le niveau de douleur post-endodontique
Délai: 72 heures
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Évaluation de l'intensité de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique.
L'échelle visuelle analogique mesure l'intensité de la douleur.
L'échelle visuelle analogique se compose d'une échelle de 10 cm avec deux points finaux représentant 0 (« aucune douleur ») et 10 (« une douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être)
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72 heures
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Le niveau de douleur post-endodontique
Délai: 7 jours
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Évaluation de l'intensité de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique.
L'échelle visuelle analogique mesure l'intensité de la douleur.
L'échelle visuelle analogique se compose d'une échelle de 10 cm avec deux points finaux représentant 0 (« aucune douleur ») et 10 (« une douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être)
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-COD-STD-123-JUNE-2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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