- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06194773
Účinek Totalfil a Neosealer Sealers na postendodontickou bolest
Hodnocení účinku Totalfil a Neosealer Sealers na postendodontickou bolest v dolních molárech s diagnostikovanou symptomatickou ireverzibilní pulpitidou; Randomizovaná kontrolní studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena na 39 mandibulárních molárech; s 13 mandibulárními moláry v každé skupině (n=13). Pacient bude požádán, aby si vybral neprůhlednou zapečetěnou obálku, která bude obsahovat číslo od 1 do 3. Výsledné číslo určí, do které skupiny budou účastníci zařazeni. V této studii bude jako hodnotitel zachováno dvojité zaslepení a pacienti si nebudou vědomi své skupiny/použitého prostředku na uzavírání kořenových kanálků.
Skupina I: Endodontické ošetření s obturací technikou single cone s Totalfil sealerem.
Skupina 2: Endodontické ošetření s obturací pomocí techniky jednoho kužele s Neosealerem.
Skupina 3: Endodontické ošetření s obturací pomocí techniky single cone s AH plus sealer.
Klinický postup:
- Před zahájením procedury bude zaznamenána historie pacienta.
- Formulář souhlasu předá a podepíše pacient.
- Předoperační bolest bude hodnocena pomocí VAS.
- Diagnostika zubů bude probíhat prostřednictvím vizualizace, poklepu, palpace, mobility, testu elektrické dřeně a také testu chladem před zahájením léčby.
- Pro potvrzení diagnózy bude proveden předoperační rentgenový snímek.
- Všichni pacienti dostanou lokální anestezii: 2% lidokain s 1:100 000 epinefrinu. Bude podán blok dolního alveolárního nervu.
- Jeden zub bude izolován pomocí kofferdamu a přístupová dutina bude preparována pomocí kulaté frézy (č. 4) a diamantového kamene s kuželovou fisurou (NO173).
- Odsliňovač bude zaveden pod integrovaný rámeček a bude umístěn v koutku úst.
- Odstřešení celulózové komory bude provedeno pomocí frézy Endo Z.
- Po odstranění dřeňové tkáně pomocí H-filu bude pracovní délka stanovena ručními K-files z nerezové oceli velikosti #10 a použitím apexlokátoru a potvrzena pomocí intraorálních periapikálních rentgenových snímků.
- Všechny kanálky budou připraveny pomocí rotačního systému Protaper Gold s použitím endodontického motoru NSK podle pokynů výrobce.
- Pro vytvoření apikální průchodnosti mezi soubory během tvarování použijeme počáteční velikost souboru #10 mezi každým nástrojem.
- Každý kanál bude proplachován 30 ml 3% NaOCl a proplachován fyziologickým roztokem 10 ml mezi každým pilníkem během celého postupu přípravy pomocí plastové stříkačky s jehlou s bočním odvětráváním.
- Po dokončení čištění a tvarování budou všechny kanály propláchnuty závěrečným oplachem NaOCl, fyziologickým roztokem a EDTA 17%.
- U skupiny 1 budou kanály zvlhčeny a uzavřeny pomocí techniky jednoho kužele gutaperčou s použitím Totalfill jako těsnicího prostředku.
- U skupiny 2 budou kanály zvlhčeny a uzavřeny pomocí techniky jednoho kužele gutaperčou pomocí Neosealer.
- Pro skupinu 3 budou kanály vysušeny pomocí vhodné velikosti papírových hrotů, následuje obturace pomocí techniky jednoho kužele s použitím AH plus jako těsnicího prostředku.
- Bude umístěna konečná rekonstrukce.
- Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) po 6, 24, 48, 72 hodinách a 7 dnech. Všechny analgetické pilulky, které pacient užil, budou hlášeny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ajman, Spojené arabské emiráty, 4184
- Gulf Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s mandibulárními moláry s diagnózou symptomatické ireverzibilní pulpitidy.
Kritéria vyloučení:
- Lékařsky ohrožení pacienti.
- Těhotné pacientky.
- Zuby s nezralou tvorbou vrcholu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Totalfil
|
Ošetření kořenových kanálků pomocí TotalFil Sealer
|
|
Experimentální: NeoSealer
|
Ošetření kořenových kanálků pomocí NeoSealer
|
|
Aktivní komparátor: AH-Plus
|
Ošetření kořenových kanálků pomocí AH-Plus sealer
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň postendodontické bolesti
Časové okno: 6 hodin
|
Hodnocení intenzity bolesti pomocí vizuální analogové škály.
Vizuální analogová stupnice měří intenzitu bolesti.
Vizuální analogová škála se skládá z 10 cm se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak hrozná, jak jen může být)
|
6 hodin
|
|
Úroveň postendodontické bolesti
Časové okno: 24 hodin
|
Hodnocení intenzity bolesti pomocí vizuální analogové škály.
Vizuální analogová stupnice měří intenzitu bolesti.
Vizuální analogová škála se skládá z 10 cm se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak hrozná, jak jen může být)
|
24 hodin
|
|
Úroveň postendodontické bolesti
Časové okno: 48 hodin
|
Hodnocení intenzity bolesti pomocí vizuální analogové škály.
Vizuální analogová stupnice měří intenzitu bolesti.
Vizuální analogová škála se skládá z 10 cm se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak hrozná, jak jen může být)
|
48 hodin
|
|
Úroveň postendodontické bolesti
Časové okno: 72 hodin
|
Hodnocení intenzity bolesti pomocí vizuální analogové škály.
Vizuální analogová stupnice měří intenzitu bolesti.
Vizuální analogová škála se skládá z 10 cm se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak hrozná, jak jen může být)
|
72 hodin
|
|
Úroveň postendodontické bolesti
Časové okno: 7 dní
|
Hodnocení intenzity bolesti pomocí vizuální analogové škály.
Vizuální analogová stupnice měří intenzitu bolesti.
Vizuální analogová škála se skládá z 10 cm se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak hrozná, jak jen může být)
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-COD-STD-123-JUNE-2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nevratná pulpitida
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAktivní, ne náborOšetření kořenových kanálků | Nevratná akutní pulpitisTurecko (Türkiye)
-
Hadeer Mostafa El Mohamady El FekyZatím nenabírámeSymptomatická ireverzibilní pulpitis s apikální periodontitidouEgypt
-
Tehran University of Medical SciencesAktivní, ne náborSymptomatická nevratná pulpitida (SIP) | Symptomatická ireverzibilní pulpitis s apikální periodontitidouÍrán
-
RANA AHMADZatím nenabírámeAktivace, paciente | Zavlažování | Irrivernible Pulpitis
-
Sakarya UniversityDokončeno
-
European University of LefkeZatím nenabíráme
-
European University of LefkeZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeOšetření kořenových kanálků | Nevratná akutní pulpitis
-
King Abdullah University HospitalZápis na pozvánkuZubní kaz zasahující do dřeně | Pulpitis v permanentních zubechJordán