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Die Wirkung von Totalfil- und Neosealer-Versiegelungen auf postendodontische Schmerzen

22. Dezember 2023 aktualisiert von: Rania Zaarour, Gulf Medical University

Bewertung der Wirkung von Totalfil- und Neosealer-Versiegelungen auf die postendodontischen Schmerzen bei Unterkiefermolaren, bei denen eine symptomatische irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde; eine randomisierte Kontrollstudie.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von Totalfil- und Neosealer-Versiegelungen auf postendodontische Schmerzen im Vergleich zu AH plus Versiegelung bei Unterkiefermolaren mit symptomatischer irreversibler Pulpitis zu bewerten. Die Hauptfrage: Beeinflussen Totalfil- und Neosealer-Versiegelungen die postoperative Schmerzintensität nach einer Wurzelkanalbehandlung bei Unterkiefermolaren mit symptomatischer irreversibler Pulpitis? Die Teilnehmer werden einer Wurzelkanalbehandlung mit Totalfil, Neosealer oder AH-Plus Sealer unterzogen. Die Forscher werden Totalfil, Neosealer und AH-Plus vergleichen, um die Intensität postendodontischer Schmerzen zu beurteilen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an 39 Unterkiefermolaren durchgeführt; mit 13 Unterkiefermolaren in jeder Gruppe (n=13). Der Patient wird gebeten, einen undurchsichtigen, versiegelten Umschlag auszuwählen, der eine Nummer von 1 bis 3 enthält. Die resultierende Nummer bestimmt, in welche Gruppe die Teilnehmer eingeteilt werden. Die Doppelblindheit wird in dieser Studie beibehalten, da der Prüfer und die Patienten ihre Gruppe/den verwendeten Wurzelkanalversiegler nicht kennen.

Gruppe I: Endodontische Behandlung mit Obturation in Einzelkonustechnik mit Totalfil-Versiegelung.

Gruppe 2: Endodontische Behandlung mit Obturation in Einzelkonustechnik mit Neosealer.

Gruppe 3: Endodontische Behandlung mit Obturation in Einzelkonustechnik mit AH plus Sealer.

Klinisches Vorgehen:

  1. Vor Beginn des Eingriffs wird die Anamnese des Patienten erfasst.
  2. Die Einverständniserklärung wird vom Patienten ausgehändigt und unterschrieben.
  3. Präoperative Schmerzen werden mittels VAS beurteilt.
  4. Die Zahndiagnose erfolgt durch Visualisierung, Perkussion, Palpation, Beweglichkeit, elektrischen Pulpatest sowie Kältetest vor Beginn der Behandlung.
  5. Zur Bestätigung der Diagnose wird eine präoperative Röntgenaufnahme angefertigt.
  6. Alle Patienten erhalten eine Lokalanästhesie: 2 % Lidocain mit 1:100.000 Adrenalin. Die Blockade des Nervus alveolaris inferior wird durchgeführt.
  7. Ein einzelner Zahn wird mit Kofferdam isoliert und die Zugangskavität wird mit einem Rundbohrer (Nr. 4) und einem konischen Fissurendiamantstein (NO173) präpariert.
  8. Der Speichelsauger wird unterhalb des integrierten Rahmens eingeführt und im Mundwinkel positioniert.
  9. Die Dachentfernung der Pulpakammer erfolgt mit dem Endo Z-Bohrer.
  10. Nach der Entfernung des Pulpagewebes mit einer H-Feile wird die Arbeitslänge mit K-Handfeilen aus rostfreiem Stahl der Größe Nr. 10 und der Verwendung eines Apex-Lokators bestimmt und mithilfe intraoraler periapikaler Röntgenaufnahmen bestätigt.
  11. Alle Kanäle werden gemäß den Herstellerrichtlinien mit dem Protaper Gold-Rotationssystem und dem endodontischen NSK-Motor aufbereitet.
  12. Um während der Formgebung eine apikale Durchgängigkeit zwischen den Feilen herzustellen, verwenden wir zwischen den einzelnen Instrumenten die anfängliche Feilengröße Nr. 10.
  13. Jeder Kanal wird während des gesamten Vorbereitungsvorgangs mit 30 ml 3 % NaOCl gespült und zwischen jeder Feile mit 10 ml Kochsalzlösung gespült, wobei eine Kunststoffspritze mit einer seitlich belüfteten Nadel verwendet wird.
  14. Nach Abschluss der Reinigung und Formung werden alle Kanäle mit einer abschließenden Spülung aus NaOCl, Kochsalzlösung und EDTA 17 % gespült.
  15. Für Gruppe 1 werden die Kanäle feucht und mit der Einzelkegeltechnik durch Guttapercha unter Verwendung von Totalfill als Versiegelung verschlossen.
  16. Für Gruppe 2 werden die Kanäle feucht und mit der Einzelkegeltechnik durch Guttapercha unter Verwendung von Neosealer verschlossen.
  17. Für Gruppe 3 werden die Kanäle mit Papierspitzen geeigneter Größe getrocknet, gefolgt von der Obturation mit der Einzelkegeltechnik unter Verwendung von AH plus als Versiegelung.
  18. Die endgültige Restaurierung wird durchgeführt.
  19. Auf postoperative Schmerzen wird nach 6, 24, 48, 72 Stunden und 7 Tagen mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) zugegriffen. Alle vom Patienten eingenommenen Schmerzmittel werden gemeldet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ajman, Vereinigte Arabische Emirate, 4184
        • Rekrutierung
        • Gulf Medical University
        • Hauptermittler:
          • Tarek Elsewify, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yasmin Barakat, BDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Unterkiefermolaren, bei denen eine symptomatische irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinisch beeinträchtigte Patienten.
  2. Schwangere Patienten.
  3. Zähne mit unreifer Spitzenbildung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Totalfil
Wurzelkanalbehandlung mit TotalFil Sealer
Experimental: NeoSealer
Wurzelkanalbehandlung mit NeoSealer
Aktiver Komparator: AH-Plus
Wurzelkanalbehandlung mit AH-Plus Sealer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ausmaß der postendodontischen Schmerzen
Zeitfenster: 6 Stunden
Bewertung der Schmerzintensität anhand der visuellen Analogskala. Die visuelle Analogskala misst die Schmerzintensität. Die visuelle Analogskala besteht aus einer 10-cm-Skala mit zwei Endpunkten, die 0 („kein Schmerz“) und 10 („Schmerz so stark, wie er nur sein könnte“) darstellen.
6 Stunden
Das Ausmaß der postendodontischen Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewertung der Schmerzintensität anhand der visuellen Analogskala. Die visuelle Analogskala misst die Schmerzintensität. Die visuelle Analogskala besteht aus einer 10-cm-Skala mit zwei Endpunkten, die 0 („kein Schmerz“) und 10 („Schmerz so stark, wie er nur sein könnte“) darstellen.
24 Stunden
Das Ausmaß der postendodontischen Schmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden
Bewertung der Schmerzintensität anhand der visuellen Analogskala. Die visuelle Analogskala misst die Schmerzintensität. Die visuelle Analogskala besteht aus einer 10-cm-Skala mit zwei Endpunkten, die 0 („kein Schmerz“) und 10 („Schmerz so stark, wie er nur sein könnte“) darstellen.
48 Stunden
Das Ausmaß der postendodontischen Schmerzen
Zeitfenster: 72 Stunden
Bewertung der Schmerzintensität anhand der visuellen Analogskala. Die visuelle Analogskala misst die Schmerzintensität. Die visuelle Analogskala besteht aus einer 10-cm-Skala mit zwei Endpunkten, die 0 („kein Schmerz“) und 10 („Schmerz so stark, wie er nur sein könnte“) darstellen.
72 Stunden
Das Ausmaß der postendodontischen Schmerzen
Zeitfenster: 7 Tage
Bewertung der Schmerzintensität anhand der visuellen Analogskala. Die visuelle Analogskala misst die Schmerzintensität. Die visuelle Analogskala besteht aus einer 10-cm-Skala mit zwei Endpunkten, die 0 („kein Schmerz“) und 10 („Schmerz so stark, wie er nur sein könnte“) darstellen.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-COD-STD-123-JUNE-2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Irreversible Pulpitis

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