- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06194773
Die Wirkung von Totalfil- und Neosealer-Versiegelungen auf postendodontische Schmerzen
Bewertung der Wirkung von Totalfil- und Neosealer-Versiegelungen auf die postendodontischen Schmerzen bei Unterkiefermolaren, bei denen eine symptomatische irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde; eine randomisierte Kontrollstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird an 39 Unterkiefermolaren durchgeführt; mit 13 Unterkiefermolaren in jeder Gruppe (n=13). Der Patient wird gebeten, einen undurchsichtigen, versiegelten Umschlag auszuwählen, der eine Nummer von 1 bis 3 enthält. Die resultierende Nummer bestimmt, in welche Gruppe die Teilnehmer eingeteilt werden. Die Doppelblindheit wird in dieser Studie beibehalten, da der Prüfer und die Patienten ihre Gruppe/den verwendeten Wurzelkanalversiegler nicht kennen.
Gruppe I: Endodontische Behandlung mit Obturation in Einzelkonustechnik mit Totalfil-Versiegelung.
Gruppe 2: Endodontische Behandlung mit Obturation in Einzelkonustechnik mit Neosealer.
Gruppe 3: Endodontische Behandlung mit Obturation in Einzelkonustechnik mit AH plus Sealer.
Klinisches Vorgehen:
- Vor Beginn des Eingriffs wird die Anamnese des Patienten erfasst.
- Die Einverständniserklärung wird vom Patienten ausgehändigt und unterschrieben.
- Präoperative Schmerzen werden mittels VAS beurteilt.
- Die Zahndiagnose erfolgt durch Visualisierung, Perkussion, Palpation, Beweglichkeit, elektrischen Pulpatest sowie Kältetest vor Beginn der Behandlung.
- Zur Bestätigung der Diagnose wird eine präoperative Röntgenaufnahme angefertigt.
- Alle Patienten erhalten eine Lokalanästhesie: 2 % Lidocain mit 1:100.000 Adrenalin. Die Blockade des Nervus alveolaris inferior wird durchgeführt.
- Ein einzelner Zahn wird mit Kofferdam isoliert und die Zugangskavität wird mit einem Rundbohrer (Nr. 4) und einem konischen Fissurendiamantstein (NO173) präpariert.
- Der Speichelsauger wird unterhalb des integrierten Rahmens eingeführt und im Mundwinkel positioniert.
- Die Dachentfernung der Pulpakammer erfolgt mit dem Endo Z-Bohrer.
- Nach der Entfernung des Pulpagewebes mit einer H-Feile wird die Arbeitslänge mit K-Handfeilen aus rostfreiem Stahl der Größe Nr. 10 und der Verwendung eines Apex-Lokators bestimmt und mithilfe intraoraler periapikaler Röntgenaufnahmen bestätigt.
- Alle Kanäle werden gemäß den Herstellerrichtlinien mit dem Protaper Gold-Rotationssystem und dem endodontischen NSK-Motor aufbereitet.
- Um während der Formgebung eine apikale Durchgängigkeit zwischen den Feilen herzustellen, verwenden wir zwischen den einzelnen Instrumenten die anfängliche Feilengröße Nr. 10.
- Jeder Kanal wird während des gesamten Vorbereitungsvorgangs mit 30 ml 3 % NaOCl gespült und zwischen jeder Feile mit 10 ml Kochsalzlösung gespült, wobei eine Kunststoffspritze mit einer seitlich belüfteten Nadel verwendet wird.
- Nach Abschluss der Reinigung und Formung werden alle Kanäle mit einer abschließenden Spülung aus NaOCl, Kochsalzlösung und EDTA 17 % gespült.
- Für Gruppe 1 werden die Kanäle feucht und mit der Einzelkegeltechnik durch Guttapercha unter Verwendung von Totalfill als Versiegelung verschlossen.
- Für Gruppe 2 werden die Kanäle feucht und mit der Einzelkegeltechnik durch Guttapercha unter Verwendung von Neosealer verschlossen.
- Für Gruppe 3 werden die Kanäle mit Papierspitzen geeigneter Größe getrocknet, gefolgt von der Obturation mit der Einzelkegeltechnik unter Verwendung von AH plus als Versiegelung.
- Die endgültige Restaurierung wird durchgeführt.
- Auf postoperative Schmerzen wird nach 6, 24, 48, 72 Stunden und 7 Tagen mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) zugegriffen. Alle vom Patienten eingenommenen Schmerzmittel werden gemeldet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ajman, Vereinigte Arabische Emirate, 4184
- Rekrutierung
- Gulf Medical University
-
Hauptermittler:
- Tarek Elsewify, Ph.D.
-
Kontakt:
- Bassem M Eid, Ph.D.
- Telefonnummer: 1719 +971505145294
- E-Mail: Dr.bassem@gmu.ac.ae
-
Hauptermittler:
- Yasmin Barakat, BDS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Unterkiefermolaren, bei denen eine symptomatische irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Medizinisch beeinträchtigte Patienten.
- Schwangere Patienten.
- Zähne mit unreifer Spitzenbildung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Totalfil
|
Wurzelkanalbehandlung mit TotalFil Sealer
|
Experimental: NeoSealer
|
Wurzelkanalbehandlung mit NeoSealer
|
Aktiver Komparator: AH-Plus
|
Wurzelkanalbehandlung mit AH-Plus Sealer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Ausmaß der postendodontischen Schmerzen
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Bewertung der Schmerzintensität anhand der visuellen Analogskala.
Die visuelle Analogskala misst die Schmerzintensität.
Die visuelle Analogskala besteht aus einer 10-cm-Skala mit zwei Endpunkten, die 0 („kein Schmerz“) und 10 („Schmerz so stark, wie er nur sein könnte“) darstellen.
|
6 Stunden
|
Das Ausmaß der postendodontischen Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Bewertung der Schmerzintensität anhand der visuellen Analogskala.
Die visuelle Analogskala misst die Schmerzintensität.
Die visuelle Analogskala besteht aus einer 10-cm-Skala mit zwei Endpunkten, die 0 („kein Schmerz“) und 10 („Schmerz so stark, wie er nur sein könnte“) darstellen.
|
24 Stunden
|
Das Ausmaß der postendodontischen Schmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Bewertung der Schmerzintensität anhand der visuellen Analogskala.
Die visuelle Analogskala misst die Schmerzintensität.
Die visuelle Analogskala besteht aus einer 10-cm-Skala mit zwei Endpunkten, die 0 („kein Schmerz“) und 10 („Schmerz so stark, wie er nur sein könnte“) darstellen.
|
48 Stunden
|
Das Ausmaß der postendodontischen Schmerzen
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Bewertung der Schmerzintensität anhand der visuellen Analogskala.
Die visuelle Analogskala misst die Schmerzintensität.
Die visuelle Analogskala besteht aus einer 10-cm-Skala mit zwei Endpunkten, die 0 („kein Schmerz“) und 10 („Schmerz so stark, wie er nur sein könnte“) darstellen.
|
72 Stunden
|
Das Ausmaß der postendodontischen Schmerzen
Zeitfenster: 7 Tage
|
Bewertung der Schmerzintensität anhand der visuellen Analogskala.
Die visuelle Analogskala misst die Schmerzintensität.
Die visuelle Analogskala besteht aus einer 10-cm-Skala mit zwei Endpunkten, die 0 („kein Schmerz“) und 10 („Schmerz so stark, wie er nur sein könnte“) darstellen.
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-COD-STD-123-JUNE-2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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