- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06194773
Wpływ uszczelniaczy Totalfil i Neosealer na ból postendodontyczny
Ocena wpływu uszczelniaczy Totalfil i Neosealer na ból poendodontyczny w zębach trzonowych żuchwy, u których zdiagnozowano objawowe nieodwracalne zapalenie miazgi; randomizowane badanie kontrolne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania zostaną przeprowadzone na 39 zębach trzonowych żuchwy; z 13 zębami trzonowymi żuchwy w każdej grupie (n=13). Pacjent zostanie poproszony o wybranie nieprzezroczystej, zaklejonej koperty, w której będzie znajdować się cyfra od 1 do 3. Wynikowa liczba będzie decydowała o tym, w której grupie zostaną umieszczeni uczestnicy. W tym badaniu zostanie utrzymana metoda podwójnej ślepej próby, ponieważ osoba oceniająca i pacjenci nie będą świadomi swojej grupy/użytego uszczelniacza kanałów korzeniowych.
Grupa I: Leczenie endodontyczne z wypełnieniem techniką pojedynczego stożka z uszczelniaczem Totalfil.
Grupa 2: Leczenie endodontyczne z wypełnieniem techniką pojedynczego stożka za pomocą Neosealera.
Grupa 3: Leczenie endodontyczne z wypełnieniem techniką pojedynczego stożka z użyciem AH plus uszczelniacz.
Procedura kliniczna:
- Historia pacjenta zostanie zarejestrowana przed rozpoczęciem zabiegu.
- Formularz zgody zostanie przekazany i podpisany przez pacjenta.
- Ból przedoperacyjny będzie oceniany za pomocą VAS.
- Diagnoza zęba odbędzie się poprzez wizualizację, opukiwanie, palpację, ruchomość, badanie elektryczne miazgi oraz próbę zimna przed rozpoczęciem leczenia.
- W celu potwierdzenia diagnozy zostanie wykonane przedoperacyjne zdjęcie rentgenowskie.
- Wszyscy pacjenci otrzymają znieczulenie miejscowe: 2% lidokainę z adrenaliną 1:100 000. Zastosowana zostanie blokada nerwu zębodołowego dolnego.
- Pojedynczy ząb zostanie odizolowany za pomocą koferdamu, a jama dostępowa zostanie opracowana przy użyciu okrągłego wiertła (nr 4) i diamentowego kamienia o stożkowej szczelinie (NO173).
- Odsysacz śliny zostanie wprowadzony poniżej zintegrowanej oprawki i będzie umieszczony w kąciku ust.
- Oczyszczenie komory miazgi zostanie wykonane wiertłem Endo Z.
- Po usunięciu miazgi za pomocą pilnika H, długość robocza zostanie określona za pomocą ręcznych pilników K ze stali nierdzewnej o rozmiarze #10 i przy użyciu lokalizatora wierzchołka i potwierdzona na podstawie wewnątrzustnych radiogramów okołowierzchołkowych.
- Wszystkie kanały zostaną opracowane systemem rotacyjnym Protaper Gold przy użyciu silnika endodontycznego NSK, zgodnie z wytycznymi producenta.
- Aby podczas kształtowania ustalić drożność wierzchołkową pomiędzy pilnikami, pomiędzy każdym instrumentem zastosujemy początkowy rozmiar pilnika nr 10.
- Każdy kanał będzie przepłukiwany 30 mL 3% NaOCl i przepłukiwany solą fizjologiczną w ilości 10 mL pomiędzy każdym pilnikiem podczas całej procedury preparacji, przy użyciu plastikowej strzykawki z igłą wentylowaną z boku.
- Po zakończeniu oczyszczania i kształtowania wszystkie kanały zostaną przepłukane końcowym płukaniem NaOCl, solą fizjologiczną i EDTA 17%.
- W przypadku grupy 1 kanały zostaną nawilżone i wypełnione techniką pojedynczego stożka, gutaperką, przy użyciu preparatu Totalfill jako uszczelniacza.
- W grupie 2 kanały zostaną nawilżone i wypełnione techniką pojedynczego stożka, gutaperką i preparatem Neosealer.
- W przypadku grupy 3 kanały zostaną osuszone ćwiekami papierowymi o odpowiedniej wielkości, a następnie nastąpi wypełnienie techniką pojedynczego stożka przy użyciu AH plus jako uszczelniacza.
- Zostanie wykonana ostateczna renowacja.
- Ocena bólu pooperacyjnego będzie możliwa za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) po 6, 24, 48, 72 godzinach i 7 dniach. Wszelkie zażyte przez pacjenta tabletki przeciwbólowe będą zgłaszane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ajman, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 4184
- Gulf Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zębami trzonowymi żuchwy, u których rozpoznano objawowe nieodwracalne zapalenie miazgi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z problemami medycznymi.
- Pacjenci w ciąży.
- Zęby z niedojrzałym wierzchołkiem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Totalfil
|
Leczenie kanałowe z użyciem uszczelniacza TotalFil
|
|
Eksperymentalny: NeoSealer
|
Leczenie kanałowe przy użyciu NeoSealera
|
|
Aktywny komparator: AH-Plus
|
Leczenie kanałowe z użyciem uszczelniacza AH-Plus
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu postendodontycznego
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Ocena natężenia bólu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej.
Skala wizualno-analogowa mierzy intensywność bólu.
Skala wizualno-analogowa składa się z 10 cm i dwóch punktów końcowych reprezentujących 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
|
6 godzin
|
|
Poziom bólu postendodontycznego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocena natężenia bólu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej.
Skala wizualno-analogowa mierzy intensywność bólu.
Skala wizualno-analogowa składa się z 10 cm i dwóch punktów końcowych reprezentujących 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
|
24 godziny
|
|
Poziom bólu postendodontycznego
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Ocena natężenia bólu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej.
Skala wizualno-analogowa mierzy intensywność bólu.
Skala wizualno-analogowa składa się z 10 cm i dwóch punktów końcowych reprezentujących 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
|
48 godzin
|
|
Poziom bólu postendodontycznego
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Ocena natężenia bólu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej.
Skala wizualno-analogowa mierzy intensywność bólu.
Skala wizualno-analogowa składa się z 10 cm i dwóch punktów końcowych reprezentujących 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
|
72 godziny
|
|
Poziom bólu postendodontycznego
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena natężenia bólu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej.
Skala wizualno-analogowa mierzy intensywność bólu.
Skala wizualno-analogowa składa się z 10 cm i dwóch punktów końcowych reprezentujących 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-COD-STD-123-JUNE-2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .