Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ uszczelniaczy Totalfil i Neosealer na ból postendodontyczny

13 marca 2025 zaktualizowane przez: Rania Zaarour, Gulf Medical University

Ocena wpływu uszczelniaczy Totalfil i Neosealer na ból poendodontyczny w zębach trzonowych żuchwy, u których zdiagnozowano objawowe nieodwracalne zapalenie miazgi; randomizowane badanie kontrolne.

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu uszczelniaczy Totalfil i Neosealer na ból postendodontyczny w porównaniu z AH i uszczelniaczem w zębach trzonowych żuchwy z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi. Podstawowe pytanie: czy uszczelniacze Totalfil i Neosealer wpływają na intensywność bólu pooperacyjnego po leczeniu kanałowym zębów trzonowych żuchwy z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi? Uczestnicy zostaną poddani leczeniu kanałowemu przy użyciu totalfilu, neosealera lub uszczelniacza AH-Plus. Naukowcy porównają Totalfil, Neosealer i AH-Plus, aby ocenić intensywność bólu postendodontycznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badania zostaną przeprowadzone na 39 zębach trzonowych żuchwy; z 13 zębami trzonowymi żuchwy w każdej grupie (n=13). Pacjent zostanie poproszony o wybranie nieprzezroczystej, zaklejonej koperty, w której będzie znajdować się cyfra od 1 do 3. Wynikowa liczba będzie decydowała o tym, w której grupie zostaną umieszczeni uczestnicy. W tym badaniu zostanie utrzymana metoda podwójnej ślepej próby, ponieważ osoba oceniająca i pacjenci nie będą świadomi swojej grupy/użytego uszczelniacza kanałów korzeniowych.

Grupa I: Leczenie endodontyczne z wypełnieniem techniką pojedynczego stożka z uszczelniaczem Totalfil.

Grupa 2: Leczenie endodontyczne z wypełnieniem techniką pojedynczego stożka za pomocą Neosealera.

Grupa 3: Leczenie endodontyczne z wypełnieniem techniką pojedynczego stożka z użyciem AH plus uszczelniacz.

Procedura kliniczna:

  1. Historia pacjenta zostanie zarejestrowana przed rozpoczęciem zabiegu.
  2. Formularz zgody zostanie przekazany i podpisany przez pacjenta.
  3. Ból przedoperacyjny będzie oceniany za pomocą VAS.
  4. Diagnoza zęba odbędzie się poprzez wizualizację, opukiwanie, palpację, ruchomość, badanie elektryczne miazgi oraz próbę zimna przed rozpoczęciem leczenia.
  5. W celu potwierdzenia diagnozy zostanie wykonane przedoperacyjne zdjęcie rentgenowskie.
  6. Wszyscy pacjenci otrzymają znieczulenie miejscowe: 2% lidokainę z adrenaliną 1:100 000. Zastosowana zostanie blokada nerwu zębodołowego dolnego.
  7. Pojedynczy ząb zostanie odizolowany za pomocą koferdamu, a jama dostępowa zostanie opracowana przy użyciu okrągłego wiertła (nr 4) i diamentowego kamienia o stożkowej szczelinie (NO173).
  8. Odsysacz śliny zostanie wprowadzony poniżej zintegrowanej oprawki i będzie umieszczony w kąciku ust.
  9. Oczyszczenie komory miazgi zostanie wykonane wiertłem Endo Z.
  10. Po usunięciu miazgi za pomocą pilnika H, ​​długość robocza zostanie określona za pomocą ręcznych pilników K ze stali nierdzewnej o rozmiarze #10 i przy użyciu lokalizatora wierzchołka i potwierdzona na podstawie wewnątrzustnych radiogramów okołowierzchołkowych.
  11. Wszystkie kanały zostaną opracowane systemem rotacyjnym Protaper Gold przy użyciu silnika endodontycznego NSK, zgodnie z wytycznymi producenta.
  12. Aby podczas kształtowania ustalić drożność wierzchołkową pomiędzy pilnikami, pomiędzy każdym instrumentem zastosujemy początkowy rozmiar pilnika nr 10.
  13. Każdy kanał będzie przepłukiwany 30 mL 3% NaOCl i przepłukiwany solą fizjologiczną w ilości 10 mL pomiędzy każdym pilnikiem podczas całej procedury preparacji, przy użyciu plastikowej strzykawki z igłą wentylowaną z boku.
  14. Po zakończeniu oczyszczania i kształtowania wszystkie kanały zostaną przepłukane końcowym płukaniem NaOCl, solą fizjologiczną i EDTA 17%.
  15. W przypadku grupy 1 kanały zostaną nawilżone i wypełnione techniką pojedynczego stożka, gutaperką, przy użyciu preparatu Totalfill jako uszczelniacza.
  16. W grupie 2 kanały zostaną nawilżone i wypełnione techniką pojedynczego stożka, gutaperką i preparatem Neosealer.
  17. W przypadku grupy 3 kanały zostaną osuszone ćwiekami papierowymi o odpowiedniej wielkości, a następnie nastąpi wypełnienie techniką pojedynczego stożka przy użyciu AH plus jako uszczelniacza.
  18. Zostanie wykonana ostateczna renowacja.
  19. Ocena bólu pooperacyjnego będzie możliwa za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) po 6, 24, 48, 72 godzinach i 7 dniach. Wszelkie zażyte przez pacjenta tabletki przeciwbólowe będą zgłaszane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zębami trzonowymi żuchwy, u których rozpoznano objawowe nieodwracalne zapalenie miazgi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z problemami medycznymi.
  2. Pacjenci w ciąży.
  3. Zęby z niedojrzałym wierzchołkiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Totalfil
Leczenie kanałowe z użyciem uszczelniacza TotalFil
Eksperymentalny: NeoSealer
Leczenie kanałowe przy użyciu NeoSealera
Aktywny komparator: AH-Plus
Leczenie kanałowe z użyciem uszczelniacza AH-Plus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu postendodontycznego
Ramy czasowe: 6 godzin
Ocena natężenia bólu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej. Skala wizualno-analogowa mierzy intensywność bólu. Skala wizualno-analogowa składa się z 10 cm i dwóch punktów końcowych reprezentujących 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
6 godzin
Poziom bólu postendodontycznego
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena natężenia bólu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej. Skala wizualno-analogowa mierzy intensywność bólu. Skala wizualno-analogowa składa się z 10 cm i dwóch punktów końcowych reprezentujących 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
24 godziny
Poziom bólu postendodontycznego
Ramy czasowe: 48 godzin
Ocena natężenia bólu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej. Skala wizualno-analogowa mierzy intensywność bólu. Skala wizualno-analogowa składa się z 10 cm i dwóch punktów końcowych reprezentujących 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
48 godzin
Poziom bólu postendodontycznego
Ramy czasowe: 72 godziny
Ocena natężenia bólu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej. Skala wizualno-analogowa mierzy intensywność bólu. Skala wizualno-analogowa składa się z 10 cm i dwóch punktów końcowych reprezentujących 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
72 godziny
Poziom bólu postendodontycznego
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena natężenia bólu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej. Skala wizualno-analogowa mierzy intensywność bólu. Skala wizualno-analogowa składa się z 10 cm i dwóch punktów końcowych reprezentujących 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-COD-STD-123-JUNE-2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj