- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06194773
Effekten av Totalfil och Neosealer Sealers på postendodontisk smärta
Utvärdering av effekten av Totalfil och Neosealer Sealers på postendodontisk smärta i underkäksmolarer diagnostiserade med symtomatisk irreversibel pulpit; en randomiserad kontrollstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras på 39 mandibulära molarer; med 13 underkäksmolarer i varje grupp (n=13). Patienten kommer att bli ombedd att välja ett ogenomskinligt förseglat kuvert som innehåller ett nummer från 1 till 3. Det resulterande numret avgör i vilken grupp deltagarna kommer att placeras. Dubbelblindning kommer att bibehållas i denna studie eftersom bedömaren och patienterna inte kommer att vara medvetna om sin grupp/använda rotkanalsförseglare.
Grupp I: Endodontisk behandling med obturation med enkelkonteknik med Totalfil sealer.
Grupp 2: Endodontisk behandling med obturation med enkelkonteknik med Neosealer.
Grupp 3: Endodontisk behandling med obturation med enkelkonteknik med AH plus sealer.
Klinisk procedur:
- Patientens historia kommer att registreras innan proceduren påbörjas.
- Samtyckesformuläret kommer att ges och undertecknas av patienten.
- Preoperativ smärta kommer att bedömas med VAS.
- Tanddiagnostik kommer att ske genom visualisering, slagverk, palpation, rörlighet, elektriskt pulpatest samt köldtest innan behandlingen påbörjas.
- Preoperativ röntgenbild kommer att tas för att bekräfta diagnosen.
- Alla patienter kommer att få lokalbedövning: 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin. Det nedre alveolära nervblocket kommer att administreras.
- En enda tand kommer att isoleras med hjälp av en gummidamm, och åtkomsthålan kommer att förberedas med hjälp av en rund borr (nr.4) och avsmalnande fissur diamantsten (NO173).
- Salivejektorn kommer att införas under den integrerade ramen och kommer att placeras i mungipan.
- Avtakning av massakammaren kommer att göras med Endo Z-borr.
- Efter avlägsnande av pulpavävnaden med hjälp av en H-fil, kommer arbetslängden att bestämmas med hand K-filer av rostfritt stål storlek #10 och användning av en apex-lokaliserare och bekräftas med intraorala periapikala röntgenbilder.
- Alla kanaler kommer att förberedas med Protaper Gold roterande system med NSK endodontisk motor, enligt tillverkarens riktlinjer.
- För att etablera apikal öppenhet mellan filerna under formningen kommer vi att använda initial filstorlek #10 mellan varje instrument.
- Varje kanal kommer att sköljas med 30 mL 3% NaOCl och spolas med koksaltlösning 10 mL mellan varje fil under hela beredningsproceduren med en plastspruta med en nål med sidoventilation.
- Efter avslutad rengöring och formning kommer alla kanaler att spolas med en sista sköljning av NaOCl, koksaltlösning och EDTA 17%.
- För grupp 1 kommer kanalerna att vara fuktiga och tilltäppta med enkelkontekniken med guttaperka med Totalfill som tätningsmedel.
- För grupp 2 kommer kanalerna att vara fuktiga och tilltäppta med enkelkon-tekniken med guttaperka med Neosealer.
- För grupp 3 kommer kanalerna att torkas med lämplig storlek på pappersspetsar, följt av obturering med enkelkonteknik med AH plus som tätningsmedel.
- Slutlig restaurering kommer att göras.
- Postoperativ smärta kommer att nås med hjälp av The Visual Analogue Scale (VAS), efter 6, 24, 48, 72 timmar och 7 dagar. Eventuella smärtstillande piller som patienten tagit kommer att rapporteras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ajman Emirate
-
Ajman, Ajman Emirate, Förenade arabemiraten, 4184
- Gulf Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med underkäksmolarer diagnostiserade med symtomatisk irreversibel pulpit.
Exklusions kriterier:
- Medicinskt komprometterade patienter.
- Gravida patienter.
- Tänder med omogen spetsbildning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Totalfil
|
Rotbehandling med TotalFil sealer
|
|
Experimentell: NeoSealer
|
Rotbehandling med NeoSealer
|
|
Aktiv komparator: AH-Plus
|
Rotbehandling med AH-Plus sealer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivån av postendodontisk smärta
Tidsram: 6 timmar
|
Utvärdering av smärtintensiteten med hjälp av Visual Analogue Scale.
Visual Analogue Scale mäter smärtintensiteten.
Den visuella analoga skalan består av en 10 cm med två ändpunkter som representerar 0 ('ingen smärta') och 10 ('smärta så illa som det kan vara)
|
6 timmar
|
|
Nivån av postendodontisk smärta
Tidsram: 24 timmar
|
Utvärdering av smärtintensiteten med hjälp av Visual Analogue Scale.
Visual Analogue Scale mäter smärtintensiteten.
Den visuella analoga skalan består av en 10 cm med två ändpunkter som representerar 0 ('ingen smärta') och 10 ('smärta så illa som det kan vara)
|
24 timmar
|
|
Nivån av postendodontisk smärta
Tidsram: 48 timmar
|
Utvärdering av smärtintensiteten med hjälp av Visual Analogue Scale.
Visual Analogue Scale mäter smärtintensiteten.
Den visuella analoga skalan består av en 10 cm med två ändpunkter som representerar 0 ('ingen smärta') och 10 ('smärta så illa som det kan vara)
|
48 timmar
|
|
Nivån av postendodontisk smärta
Tidsram: 72 timmar
|
Utvärdering av smärtintensiteten med hjälp av Visual Analogue Scale.
Visual Analogue Scale mäter smärtintensiteten.
Den visuella analoga skalan består av en 10 cm med två ändpunkter som representerar 0 ('ingen smärta') och 10 ('smärta så illa som det kan vara)
|
72 timmar
|
|
Nivån av postendodontisk smärta
Tidsram: 7 dagar
|
Utvärdering av smärtintensiteten med hjälp av Visual Analogue Scale.
Visual Analogue Scale mäter smärtintensiteten.
Den visuella analoga skalan består av en 10 cm med två ändpunkter som representerar 0 ('ingen smärta') och 10 ('smärta så illa som det kan vara)
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-COD-STD-123-JUNE-2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .