- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06194773
Effekten av Totalfil og Neosealer Sealers på postendodontisk smerte
Evaluering av effekten av Totalfil- og Neosealer-forseglere på post-endodontiske smerter i underkjevens molarer diagnostisert med symptomatisk irreversibel pulpitt; en randomisert kontrollstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført på 39 jeksler i underkjeven; med 13 underkjeve jeksler i hver gruppe (n=13). Pasienten vil bli bedt om å velge en ugjennomsiktig forseglet konvolutt som vil inneholde et tall fra 1 til 3. Det resulterende tallet vil avgjøre hvilken gruppe deltakerne skal plasseres i. Dobbel blinding vil opprettholdes i denne studien, da vurdereren og pasientene ikke vil være klar over sin gruppe/brukte rotkanalforsegler.
Gruppe I: Endodontisk behandling med obturasjon ved bruk av enkeltkjegleteknikk med Totalfil sealer.
Gruppe 2: Endodontisk behandling med obturasjon ved bruk av enkeltkjegleteknikk med Neosealer.
Gruppe 3: Endodontisk behandling med obturasjon ved bruk av enkeltkjegleteknikk med AH pluss sealer.
Klinisk prosedyre:
- Pasienthistorien vil bli registrert før prosedyren startes.
- Samtykkeskjemaet vil bli gitt og signert av pasienten.
- Preoperative smerter vil bli vurdert ved hjelp av VAS.
- Tanndiagnose vil skje gjennom visualisering, perkusjon, palpasjon, mobilitet, elektrisk pulpatest samt kuldetest før behandlingen starter.
- Preoperativ røntgenbilde vil bli tatt for å bekrefte diagnosen.
- Alle pasientene vil få lokalbedøvelse: 2 % lidokain med 1:100 000 adrenalin. Den nedre alveolære nerveblokken vil bli administrert.
- En enkelt tann vil bli isolert ved hjelp av en kofferdam, og tilgangshulen vil bli klargjort ved hjelp av en rund bor (nr.4) og konisk fissur diamantstein (NO173).
- Spyttutkasteren vil bli introdusert under den integrerte rammen og vil bli plassert i munnviken.
- Avtaking av massekammeret vil bli gjort med Endo Z bor.
- Etter fjerning av pulpavevet ved hjelp av en H-fil, vil arbeidslengden bli bestemt med hånd K-filer i rustfritt stål størrelse #10 og bruk av en apex locator og bekreftet ved hjelp av intraorale periapikale røntgenbilder.
- Alle kanalene vil bli klargjort med Protaper Gold roterende system med NSK endodontisk motor, i henhold til produsentens retningslinjer.
- For å etablere apikal åpenhet mellom filene under formingen vil vi bruke initial filstørrelse #10 mellom hvert instrument.
- Hver kanal skylles med 30 mL 3 % NaOCl og skylles med saltvann 10 mL mellom hver fil under hele forberedelsesprosedyren ved bruk av en plastsprøyte med en kanyle med sideventilering.
- Etter fullført rengjøring og forming vil alle kanalene skylles med en siste skylling av NaOCl, saltvann og EDTA 17%.
- For gruppe 1 vil kanalene være fuktige og tettes ved hjelp av enkeltkjegleteknikken ved guttaperka som bruker Totalfill som tetningsmiddel.
- For gruppe 2 vil kanalene være fuktige og tettes ved hjelp av enkeltkjegleteknikken ved guttaperka ved bruk av Neosealer.
- For gruppe 3 vil kanalene tørkes med passende størrelse på papirpunkter, etterfulgt av obturering ved bruk av enkeltkjegleteknikk ved bruk av AH plus som forsegler.
- Endelig restaurering vil bli plassert.
- Postoperativ smerte vil bli tilgjengelig ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS), etter 6, 24, 48, 72 timer og 7 dager. Eventuelle smertestillende piller tatt av pasienten vil bli rapportert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ajman Emirate
-
Ajman, Ajman Emirate, De forente arabiske emirater, 4184
- Gulf Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med jeksler i underkjeven diagnostisert med symptomatisk irreversibel pulpitt.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk kompromitterte pasienter.
- Gravide pasienter.
- Tenner med umoden apex formasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Totalfil
|
Rotbehandling med TotalFil sealer
|
|
Eksperimentell: NeoSealer
|
Rotbehandling med NeoSealer
|
|
Aktiv komparator: AH-Plus
|
Rotbehandling med AH-Plus-forsegler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivået av post-endodontisk smerte
Tidsramme: 6 timer
|
Evaluering av smerteintensiteten ved hjelp av Visual Analogue Scale.
Visual Analogue Scale måler smerteintensiteten.
Den visuelle analoge skalaen består av en 10 cm med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan være)
|
6 timer
|
|
Nivået av post-endodontisk smerte
Tidsramme: 24 timer
|
Evaluering av smerteintensiteten ved hjelp av Visual Analogue Scale.
Visual Analogue Scale måler smerteintensiteten.
Den visuelle analoge skalaen består av en 10 cm med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan være)
|
24 timer
|
|
Nivået av post-endodontisk smerte
Tidsramme: 48 timer
|
Evaluering av smerteintensiteten ved hjelp av Visual Analogue Scale.
Visual Analogue Scale måler smerteintensiteten.
Den visuelle analoge skalaen består av en 10 cm med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan være)
|
48 timer
|
|
Nivået av post-endodontisk smerte
Tidsramme: 72 timer
|
Evaluering av smerteintensiteten ved hjelp av Visual Analogue Scale.
Visual Analogue Scale måler smerteintensiteten.
Den visuelle analoge skalaen består av en 10 cm med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan være)
|
72 timer
|
|
Nivået av post-endodontisk smerte
Tidsramme: 7 dager
|
Evaluering av smerteintensiteten ved hjelp av Visual Analogue Scale.
Visual Analogue Scale måler smerteintensiteten.
Den visuelle analoge skalaen består av en 10 cm med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan være)
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-COD-STD-123-JUNE-2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .