- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06194773
Het effect van Totalfil- en Neosealer-sealers op post-endodontische pijn
Evaluatie van het effect van Totalfil- en Neosealer-sealers op de post-endodontische pijn in mandibulaire kiezen waarbij de diagnose symptomatische onomkeerbare pulpitis is gesteld; een gerandomiseerde controlestudie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal worden uitgevoerd op 39 onderkaakmolaren; met 13 mandibulaire mandibulaire kiezen in elke groep (n=13). De patiënt wordt gevraagd een ondoorzichtige, verzegelde envelop te kiezen die een nummer van 1 tot 3 bevat. Het resulterende nummer bepaalt in welke groep de deelnemers worden geplaatst. In dit onderzoek zal dubbele blindering worden gehandhaafd, aangezien de beoordelaar en de patiënten zich niet bewust zullen zijn van hun groep/gebruikte wortelkanaalafdichter.
Groep I: Endodontische behandeling met obturatie met behulp van de enkele kegeltechniek met Totalfil sealer.
Groep 2: Endodontische behandeling met obturatie met behulp van de single cone-techniek met Neosealer.
Groep 3: Endodontische behandeling met obturatie met behulp van de single cone-techniek met AH plus sealer.
Klinische procedure:
- De patiëntgeschiedenis wordt geregistreerd voordat de procedure wordt gestart.
- Het toestemmingsformulier wordt door de patiënt overhandigd en ondertekend.
- Pre-operatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van VAS.
- Tanddiagnose zal plaatsvinden door middel van visualisatie, percussie, palpatie, mobiliteit, elektrische pulpatest en koudetest voordat de behandeling begint.
- Er wordt een preoperatieve röntgenfoto gemaakt om de diagnose te bevestigen.
- Alle patiënten krijgen plaatselijke verdoving: 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine. Het inferieure alveolaire zenuwblok zal worden toegediend.
- Eén enkele tand zal worden geïsoleerd met behulp van een cofferdam, en de toegangsholte zal worden voorbereid met behulp van een ronde boor (nr.4) en een taps toelopende diamantsteen (NO173).
- De speekselzuiger wordt onder het geïntegreerde frame ingebracht en in de mondhoek geplaatst.
- Het verwijderen van het dak van de pulpakamer zal gebeuren met behulp van de Endo Z-boor.
- Na verwijdering van het pulpaweefsel met behulp van een H-vijl, wordt de werklengte bepaald met roestvrijstalen hand-K-vijlen maat #10 en het gebruik van een apexlocator en bevestigd met behulp van intraorale periapicale röntgenfoto's.
- Alle kanalen zullen worden voorbereid met behulp van het Protaper Gold-rotatiesysteem met behulp van een NSK-endodontische motor, volgens de richtlijnen van de fabrikant.
- Om tijdens het vormgeven de apicale openheid tussen de vijlen tot stand te brengen, gebruiken we de initiële bestandsgrootte #10 tussen elk instrument.
- Elk kanaal wordt tijdens de gehele preparatieprocedure geïrrigeerd met 30 ml 3% NaOCl en gespoeld met 10 ml zoutoplossing tussen elke vijl, met behulp van een plastic spuit met een naald met zijventilatie.
- Na voltooiing van het reinigen en vormgeven worden alle kanalen gespoeld met een laatste spoeling met NaOCl, zoutoplossing en EDTA 17%.
- Voor groep 1 worden de kanalen vochtig en afgesloten met behulp van de enkele kegeltechniek door gutta percha met Totalfill als sealer.
- Voor groep 2 worden de kanalen vochtig gemaakt en afgesloten met behulp van de single cone-techniek door gutta percha met Neosealer.
- Voor groep 3 worden de kanalen gedroogd met papierpunten van een geschikt formaat, gevolgd door obturatie met behulp van de enkele kegeltechniek met AH plus als sealer.
- De definitieve restauratie zal worden geplaatst.
- Postoperatieve pijn wordt gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), na 6, 24, 48, 72 uur en 7 dagen. Eventuele pijnstillende pillen die de patiënt heeft ingenomen, worden gerapporteerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ajman, Verenigde Arabische Emiraten, 4184
- Werving
- Gulf Medical University
-
Hoofdonderzoeker:
- Tarek Elsewify, Ph.D.
-
Contact:
- Bassem M Eid, Ph.D.
- Telefoonnummer: 1719 +971505145294
- E-mail: Dr.bassem@gmu.ac.ae
-
Hoofdonderzoeker:
- Yasmin Barakat, BDS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met mandibulaire kiezen gediagnosticeerd met symptomatische onomkeerbare pulpitis.
Uitsluitingscriteria:
- Medisch gecompromitteerde patiënten.
- Zwangere patiënten.
- Tanden met onrijpe topvorming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Totaalfil
|
Wortelkanaalbehandeling met TotalFil sealer
|
Experimenteel: NeoSealer
|
Wortelkanaalbehandeling met NeoSealer
|
Actieve vergelijker: AH-Plus
|
Wortelkanaalbehandeling met AH-Plus sealer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het niveau van post-endodontische pijn
Tijdsspanne: 6 uur
|
Evaluatie van de pijnintensiteit met behulp van de visueel analoge schaal.
De Visueel Analoge Schaal meet de pijnintensiteit.
De visueel-analoge schaal bestaat uit een schaal van 10 cm met twee eindpunten die 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als maar kan zijn) vertegenwoordigen.
|
6 uur
|
Het niveau van post-endodontische pijn
Tijdsspanne: 24 uur
|
Evaluatie van de pijnintensiteit met behulp van de visueel analoge schaal.
De Visueel Analoge Schaal meet de pijnintensiteit.
De visueel-analoge schaal bestaat uit een schaal van 10 cm met twee eindpunten die 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als maar kan zijn) vertegenwoordigen.
|
24 uur
|
Het niveau van post-endodontische pijn
Tijdsspanne: 48 uur
|
Evaluatie van de pijnintensiteit met behulp van de visueel analoge schaal.
De Visueel Analoge Schaal meet de pijnintensiteit.
De visueel-analoge schaal bestaat uit een schaal van 10 cm met twee eindpunten die 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als maar kan zijn) vertegenwoordigen.
|
48 uur
|
Het niveau van post-endodontische pijn
Tijdsspanne: 72 uur
|
Evaluatie van de pijnintensiteit met behulp van de visueel analoge schaal.
De Visueel Analoge Schaal meet de pijnintensiteit.
De visueel-analoge schaal bestaat uit een schaal van 10 cm met twee eindpunten die 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als maar kan zijn) vertegenwoordigen.
|
72 uur
|
Het niveau van post-endodontische pijn
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Evaluatie van de pijnintensiteit met behulp van de visueel analoge schaal.
De Visueel Analoge Schaal meet de pijnintensiteit.
De visueel-analoge schaal bestaat uit een schaal van 10 cm met twee eindpunten die 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als maar kan zijn) vertegenwoordigen.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-COD-STD-123-JUNE-2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onomkeerbare pulpitis
-
Jordan University of Science and TechnologyActief, niet wervendDiepe cariës | Onomkeerbare pulpitis | Omkeerbare pulpitisJordanië
-
Nebu PhilipChristian Dental CollegeNog niet aan het werven
-
Qatar UniversityCairo University; NYU Langone Health; Mahidol University; Jordan University of Science... en andere medewerkersWervingOnomkeerbare pulpitisKatar
-
University of MalayaWervingPulpitis - OnomkeerbaarMaleisië
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
British University In EgyptWervingPulpitis - OnomkeerbaarEgypte
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakWervingPulpitis - OnomkeerbaarIndië
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakActief, niet wervend
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesVoltooid