- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06194773
O efeito dos selantes Totalfil e Neosealer na dor pós-endodôntica
Avaliação do efeito dos cimentos Totalfil e Neosealer na dor pós-endodôntica em molares inferiores com diagnóstico de pulpite irreversível sintomática; um estudo de controle randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em 39 molares inferiores; com 13 molares inferiores inferiores em cada grupo (n=13). O paciente será solicitado a escolher um envelope opaco lacrado que conterá um número de 1 a 3. O número resultante determinará em qual grupo os participantes serão colocados. O duplo cegamento será mantido neste estudo, pois o avaliador e os pacientes não terão conhecimento de seu grupo/selante de canal radicular usado.
Grupo I: Tratamento endodôntico com obturação pela técnica de cone único com cimento Totalfil.
Grupo 2: Tratamento endodôntico com obturação pela técnica de cone único com Neosealer.
Grupo 3: Tratamento endodôntico com obturação pela técnica de cone único com AH mais cimento.
Procedimento clínico:
- O histórico do paciente será registrado antes de iniciar o procedimento.
- O termo de consentimento será entregue e assinado pelo paciente.
- A dor pré-operatória será avaliada por meio de VAS.
- O diagnóstico dentário ocorrerá por meio de visualização, percussão, palpação, mobilidade, teste elétrico da polpa e também teste de frio antes do início do tratamento.
- Radiografia pré-operatória será realizada para confirmar o diagnóstico.
- Todos os pacientes receberão anestesia local: lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000. O bloqueio do nervo alveolar inferior será administrado.
- Um único dente será isolado com dique de borracha e a cavidade de acesso será preparada com broca redonda (nº 4) e pedra diamantada de fissura cônica (NO173).
- O ejetor de saliva será introduzido abaixo da moldura integrada e será posicionado no canto da boca.
- A remoção do telhado da câmara pulpar será feita com broca Endo Z.
- Após a remoção do tecido pulpar com lima H, o comprimento de trabalho será determinado com limas K manuais de aço inoxidável tamanho 10 e uso de localizador apical e confirmado por radiografias periapicais intraorais.
- Todos os canais serão preparados com sistema rotatório Protaper Gold com motor endodôntico NSK, conforme orientações do fabricante.
- Para estabelecer a permeabilidade apical entre as limas durante a modelagem, usaremos o tamanho inicial da lima nº 10 entre cada instrumento.
- Cada canal será irrigado com 30 mL de NaOCl a 3% e lavado com solução salina 10 mL entre cada lima durante todo o procedimento de preparação usando uma seringa de plástico com agulha com ventilação lateral.
- Após a conclusão da limpeza e modelagem, todos os canais serão lavados com um enxágue final de NaOCl, solução salina e EDTA 17%.
- Para o grupo 1, os canais serão umedecidos e obturados pela técnica de cone único por guta percha utilizando Totalfill como selador.
- Para o grupo 2, os canais serão umedecidos e obturados pela técnica de cone único por guta percha com Neosealer.
- Para o grupo 3, os canais serão secos com pontas de papel de tamanho adequado, seguido de obturação pela técnica de cone único utilizando AH plus como selante.
- A restauração final será colocada.
- A dor pós-operatória será avaliada por meio da Escala Visual Analógica (VAS), após 6, 24, 48, 72 horas e 7 dias. Quaisquer comprimidos analgésicos tomados pelo paciente serão relatados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ajman Emirate
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Ajman, Ajman Emirate, Emirados Árabes Unidos, 4184
- Gulf Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com molares inferiores com diagnóstico de pulpite irreversível sintomática.
Critério de exclusão:
- Pacientes clinicamente comprometidos.
- Pacientes grávidas.
- Dentes com formação de ápice imaturo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Totalfil
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Tratamento de canal radicular com selante TotalFil
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Experimental: NeoSealer
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Tratamento de canal radicular com NeoSealer
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Comparador Ativo: AH Plus
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Tratamento de canal radicular com cimento AH-Plus
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O nível de dor pós-endodôntica
Prazo: 6 horas
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Avaliação da intensidade da dor por meio da Escala Visual Analógica.
A Escala Visual Analógica mede a intensidade da dor.
A Escala Visual Analógica consiste em 10 cm com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('dor tão forte quanto possível)
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6 horas
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O nível de dor pós-endodôntica
Prazo: 24 horas
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Avaliação da intensidade da dor por meio da Escala Visual Analógica.
A Escala Visual Analógica mede a intensidade da dor.
A Escala Visual Analógica consiste em 10 cm com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('dor tão forte quanto possível)
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24 horas
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O nível de dor pós-endodôntica
Prazo: 48 horas
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Avaliação da intensidade da dor por meio da Escala Visual Analógica.
A Escala Visual Analógica mede a intensidade da dor.
A Escala Visual Analógica consiste em 10 cm com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('dor tão forte quanto possível)
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48 horas
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O nível de dor pós-endodôntica
Prazo: 72 horas
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Avaliação da intensidade da dor por meio da Escala Visual Analógica.
A Escala Visual Analógica mede a intensidade da dor.
A Escala Visual Analógica consiste em 10 cm com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('dor tão forte quanto possível)
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72 horas
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O nível de dor pós-endodôntica
Prazo: 7 dias
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Avaliação da intensidade da dor por meio da Escala Visual Analógica.
A Escala Visual Analógica mede a intensidade da dor.
A Escala Visual Analógica consiste em 10 cm com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('dor tão forte quanto possível)
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-COD-STD-123-JUNE-2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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