- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06194773
El efecto de los selladores Totalfil y Neosealer sobre el dolor postendodóntico
Evaluación del efecto de los selladores Totalfil y Neosealer sobre el dolor postendodóntico en molares mandibulares diagnosticados con pulpitis irreversible sintomática; un estudio de control aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizará en 39 molares mandibulares; con 13 molares mandibulares mandibulares en cada grupo (n=13). Se le pedirá al paciente que elija un sobre cerrado opaco que contendrá un número del 1 al 3. El número resultante determinará en qué grupo se colocarán los participantes. En este estudio se mantendrá el doble ciego ya que el evaluador y los pacientes no conocerán su grupo/sellador de conducto radicular utilizado.
Grupo I: Tratamiento de endodoncia con obturación mediante técnica de cono único con sellador Totalfil.
Grupo 2: Tratamiento de endodoncia con obturación mediante técnica de cono único con Neosealer.
Grupo 3: Tratamiento de endodoncia con obturación mediante técnica de cono único con AH plus sellador.
Procedimiento clínico:
- El historial del paciente se registrará antes de comenzar el procedimiento.
- El formulario de consentimiento será entregado y firmado por el paciente.
- El dolor preoperatorio se evaluará mediante EVA.
- El diagnóstico dental se realizará mediante visualización, percusión, palpación, movilidad, prueba pulpar eléctrica y prueba de frío antes de comenzar el tratamiento.
- Se tomará una radiografía preoperatoria para confirmar el diagnóstico.
- Todos los pacientes recibirán anestesia local: lidocaína al 2% con epinefrina 1: 100.000. Se administrará el bloqueo del nervio alveolar inferior.
- Se aislará un solo diente con un dique de goma y la cavidad de acceso se preparará con una fresa redonda (n.° 4) y una piedra de diamante para fisuras cónicas (NO173).
- El eyector de saliva se introducirá por debajo del marco integrado y se posicionará en la comisura de la boca.
- El destechado de la cámara pulpar se realizará con la fresa Endo Z.
- Después de la extracción del tejido pulpar con una lima H, la longitud de trabajo se determinará con limas K manuales de acero inoxidable tamaño n.º 10 y el uso de un localizador de ápice y se confirmará mediante radiografías periapicales intraorales.
- Todos los canales se prepararán utilizando el sistema rotatorio Protaper Gold utilizando un motor de endodoncia NSK, de acuerdo con las pautas del fabricante.
- Para establecer la permeabilidad apical entre las limas durante el modelado usaremos un tamaño de lima inicial #10 entre cada instrumento.
- Cada canal se irrigará con 30 ml de NaOCl al 3% y se lavará con solución salina de 10 ml entre cada lima durante todo el procedimiento de preparación utilizando una jeringa de plástico con una aguja con ventilación lateral.
- Una vez finalizada la limpieza y la conformación de todos los canales, se lavarán con un enjuague final de NaOCl, solución salina y EDTA al 17%.
- Para el grupo 1 los canales serán húmedos y obturados mediante la técnica de cono único mediante gutapercha utilizando Totalfill como sellador.
- Para el grupo 2, los canales estarán húmedos y obturados mediante la técnica de cono único mediante gutapercha utilizando Neosealer.
- Para el grupo 3, los canales se secarán utilizando puntas de papel de tamaño adecuado, seguido de la obturación mediante la técnica de cono único utilizando AH plus como sellador.
- Se colocará la restauración definitiva.
- Se accederá al dolor posoperatorio mediante la escala visual analógica (EVA), después de 6, 24, 48, 72 horas y 7 días. Se informará de las pastillas analgésicas tomadas por el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ajman Emirate
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Ajman, Ajman Emirate, Emiratos Árabes Unidos, 4184
- Gulf Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con molares mandibulares diagnosticados de pulpitis irreversible sintomática.
Criterio de exclusión:
- Pacientes médicamente comprometidos.
- Pacientes embarazadas.
- Dientes con formación de ápice inmaduro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Totalfil
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Tratamiento de conducto con sellador TotalFil
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Experimental: Neosellador
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Tratamiento de conducto con NeoSealer
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Comparador activo: AH-Plus
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Tratamiento de conductos con sellador AH-Plus
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El nivel de dolor post-endodóntico.
Periodo de tiempo: 6 horas
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Evaluación de la intensidad del dolor mediante la Escala Visual Analógica.
La Escala Visual Analógica mide la intensidad del dolor.
La escala analógica visual consta de 10 cm con dos criterios de valoración que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan fuerte como podría ser)
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6 horas
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El nivel de dolor post-endodóntico.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluación de la intensidad del dolor mediante la Escala Visual Analógica.
La Escala Visual Analógica mide la intensidad del dolor.
La escala analógica visual consta de 10 cm con dos criterios de valoración que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan fuerte como podría ser)
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24 horas
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El nivel de dolor post-endodóntico.
Periodo de tiempo: 48 horas
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Evaluación de la intensidad del dolor mediante la Escala Visual Analógica.
La Escala Visual Analógica mide la intensidad del dolor.
La escala analógica visual consta de 10 cm con dos criterios de valoración que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan fuerte como podría ser)
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48 horas
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El nivel de dolor post-endodóntico.
Periodo de tiempo: 72 horas
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Evaluación de la intensidad del dolor mediante la Escala Visual Analógica.
La Escala Visual Analógica mide la intensidad del dolor.
La escala analógica visual consta de 10 cm con dos criterios de valoración que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan fuerte como podría ser)
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72 horas
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El nivel de dolor post-endodóntico.
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluación de la intensidad del dolor mediante la Escala Visual Analógica.
La Escala Visual Analógica mide la intensidad del dolor.
La escala analógica visual consta de 10 cm con dos criterios de valoración que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan fuerte como podría ser)
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-COD-STD-123-JUNE-2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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