- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06194773
L'effetto dei sigillanti Totalfil e Neosealer sul dolore post-endodontico
Valutazione dell'effetto dei sigillanti Totalfil e Neosealer sul dolore post-endodontico nei molari mandibolari con diagnosi di pulpite irreversibile sintomatica; uno studio di controllo randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto su 39 molari mandibolari; con 13 molari mandibolari mandibolari in ciascun gruppo (n=13). Al paziente verrà chiesto di scegliere una busta opaca sigillata che conterrà un numero da 1 a 3. Il numero risultante determinerà in quale gruppo verranno inseriti i partecipanti. In questo studio verrà mantenuto il doppio cieco poiché il valutatore e i pazienti non saranno a conoscenza del loro gruppo/sigillante canalare utilizzato.
Gruppo I: Trattamento endodontico con otturazione mediante tecnica a cono singolo con sigillante Totalfil.
Gruppo 2: Trattamento endodontico con otturazione mediante tecnica a cono singolo con Neosealer.
Gruppo 3: Trattamento endodontico con otturazione mediante tecnica a cono singolo con AH più sigillante.
Procedura clinica:
- La storia del paziente verrà registrata prima di iniziare la procedura.
- Il modulo di consenso verrà consegnato e firmato dal paziente.
- Il dolore preoperatorio sarà valutato utilizzando la VAS.
- La diagnosi dei denti avverrà tramite visualizzazione, percussione, palpazione, mobilità, test elettrico della polpa e test del freddo prima dell'inizio del trattamento.
- Verrà eseguita una radiografia preoperatoria per confermare la diagnosi.
- Tutti i pazienti riceveranno anestesia locale: lidocaina al 2% con adrenalina 1:100.000. Verrà somministrato il blocco del nervo alveolare inferiore.
- Un singolo dente verrà isolato utilizzando una diga di gomma e la cavità di accesso sarà preparata utilizzando una fresa rotonda (n. 4) e una pietra diamantata per fessure coniche (NO173).
- L'aspirasaliva verrà introdotto sotto il telaio integrato e sarà posizionato nell'angolo della bocca.
- La rimozione del tetto della camera pulpare verrà eseguita utilizzando la fresa Endo Z.
- Dopo la rimozione del tessuto pulpare utilizzando una lima ad H, la lunghezza di lavoro sarà determinata con lime K manuali in acciaio inossidabile misura n. 10 e l'uso di un localizzatore apicale e confermata utilizzando radiografie periapicali intraorali.
- Tutti i canali saranno preparati utilizzando il sistema rotativo Protaper Gold utilizzando il motore endodontico NSK, secondo le linee guida del produttore.
- Per stabilire la pervietà apicale tra i file durante la modellatura utilizzeremo la dimensione iniziale del file n. 10 tra ciascuno strumento.
- Ciascun canale verrà irrigato con 30 mL di NaOCl al 3% e lavato con 10 mL di soluzione salina tra ciascun file durante l'intera procedura di preparazione utilizzando una siringa di plastica con un ago con scarico laterale.
- Dopo il completamento della pulizia e della modellatura, tutti i canali verranno lavati con un risciacquo finale di NaOCl, soluzione salina ed EDTA al 17%.
- Per il gruppo 1, i canali verranno umidi e otturati utilizzando la tecnica del cono singolo con guttaperca utilizzando Totalfill come sigillante.
- Per il gruppo 2, i canali saranno umidi e otturati utilizzando la tecnica del cono singolo con guttaperca utilizzando Neosealer.
- Per il gruppo 3, i canali verranno asciugati utilizzando punte di carta di dimensioni adeguate, seguite dall'otturazione utilizzando la tecnica a cono singolo utilizzando AH plus come sigillante.
- Verrà effettuato il restauro definitivo.
- Si accederà al dolore postoperatorio utilizzando la scala analogica visiva (VAS), dopo 6, 24, 48, 72 ore e 7 giorni. Eventuali pillole analgesiche assunte dal paziente verranno segnalate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ajman, Emirati Arabi Uniti, 4184
- Gulf Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con molari mandibolari con diagnosi di pulpite irreversibile sintomatica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti compromessi dal punto di vista medico.
- Pazienti in gravidanza.
- Denti con formazione immatura dell'apice.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Totalfil
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Trattamento del canale radicolare utilizzando il sigillante TotalFil
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Sperimentale: NeoSealer
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Trattamento del canale radicolare con NeoSealer
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Comparatore attivo: AH-Plus
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Trattamento del canale radicolare con sigillante AH-Plus
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il livello di dolore post-endodontico
Lasso di tempo: 6 ore
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Valutazione dell'intensità del dolore mediante la Scala Analogica Visiva.
La scala analogica visiva misura l’intensità del dolore.
La scala analogica visiva è costituita da una scala di 10 cm con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore il più forte possibile").
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6 ore
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Il livello di dolore post-endodontico
Lasso di tempo: 24 ore
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Valutazione dell'intensità del dolore mediante la Scala Analogica Visiva.
La scala analogica visiva misura l’intensità del dolore.
La scala analogica visiva è costituita da una scala di 10 cm con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore il più forte possibile").
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24 ore
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Il livello di dolore post-endodontico
Lasso di tempo: 48 ore
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Valutazione dell'intensità del dolore mediante la Scala Analogica Visiva.
La scala analogica visiva misura l’intensità del dolore.
La scala analogica visiva è costituita da una scala di 10 cm con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore il più forte possibile").
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48 ore
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Il livello di dolore post-endodontico
Lasso di tempo: 72 ore
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Valutazione dell'intensità del dolore mediante la Scala Analogica Visiva.
La scala analogica visiva misura l’intensità del dolore.
La scala analogica visiva è costituita da una scala di 10 cm con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore il più forte possibile").
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72 ore
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Il livello di dolore post-endodontico
Lasso di tempo: 7 giorni
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Valutazione dell'intensità del dolore mediante la Scala Analogica Visiva.
La scala analogica visiva misura l’intensità del dolore.
La scala analogica visiva è costituita da una scala di 10 cm con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore il più forte possibile").
|
7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-COD-STD-123-JUNE-2023
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