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L'effetto dei sigillanti Totalfil e Neosealer sul dolore post-endodontico

13 marzo 2025 aggiornato da: Rania Zaarour, Gulf Medical University

Valutazione dell'effetto dei sigillanti Totalfil e Neosealer sul dolore post-endodontico nei molari mandibolari con diagnosi di pulpite irreversibile sintomatica; uno studio di controllo randomizzato.

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto dei sigillanti Totalfil e Neosealer sul dolore post-endodontico rispetto ad AH più sigillante nei molari mandibolari con pulpite irreversibile sintomatica. La domanda principale: i sigillanti Totalfil e Neosealer influiscono sull’intensità del dolore postoperatorio dopo il trattamento canalare nei molari mandibolari con pulpite irreversibile sintomatica? I partecipanti verranno sottoposti a un trattamento canalare utilizzando totalfil, Neosealer o sigillante AH-Plus. I ricercatori confronteranno Totalfil, Neosealer e AH-Plus per valutare l'intensità del dolore post-endodontico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto su 39 molari mandibolari; con 13 molari mandibolari mandibolari in ciascun gruppo (n=13). Al paziente verrà chiesto di scegliere una busta opaca sigillata che conterrà un numero da 1 a 3. Il numero risultante determinerà in quale gruppo verranno inseriti i partecipanti. In questo studio verrà mantenuto il doppio cieco poiché il valutatore e i pazienti non saranno a conoscenza del loro gruppo/sigillante canalare utilizzato.

Gruppo I: Trattamento endodontico con otturazione mediante tecnica a cono singolo con sigillante Totalfil.

Gruppo 2: Trattamento endodontico con otturazione mediante tecnica a cono singolo con Neosealer.

Gruppo 3: Trattamento endodontico con otturazione mediante tecnica a cono singolo con AH più sigillante.

Procedura clinica:

  1. La storia del paziente verrà registrata prima di iniziare la procedura.
  2. Il modulo di consenso verrà consegnato e firmato dal paziente.
  3. Il dolore preoperatorio sarà valutato utilizzando la VAS.
  4. La diagnosi dei denti avverrà tramite visualizzazione, percussione, palpazione, mobilità, test elettrico della polpa e test del freddo prima dell'inizio del trattamento.
  5. Verrà eseguita una radiografia preoperatoria per confermare la diagnosi.
  6. Tutti i pazienti riceveranno anestesia locale: lidocaina al 2% con adrenalina 1:100.000. Verrà somministrato il blocco del nervo alveolare inferiore.
  7. Un singolo dente verrà isolato utilizzando una diga di gomma e la cavità di accesso sarà preparata utilizzando una fresa rotonda (n. 4) e una pietra diamantata per fessure coniche (NO173).
  8. L'aspirasaliva verrà introdotto sotto il telaio integrato e sarà posizionato nell'angolo della bocca.
  9. La rimozione del tetto della camera pulpare verrà eseguita utilizzando la fresa Endo Z.
  10. Dopo la rimozione del tessuto pulpare utilizzando una lima ad H, la lunghezza di lavoro sarà determinata con lime K manuali in acciaio inossidabile misura n. 10 e l'uso di un localizzatore apicale e confermata utilizzando radiografie periapicali intraorali.
  11. Tutti i canali saranno preparati utilizzando il sistema rotativo Protaper Gold utilizzando il motore endodontico NSK, secondo le linee guida del produttore.
  12. Per stabilire la pervietà apicale tra i file durante la modellatura utilizzeremo la dimensione iniziale del file n. 10 tra ciascuno strumento.
  13. Ciascun canale verrà irrigato con 30 mL di NaOCl al 3% e lavato con 10 mL di soluzione salina tra ciascun file durante l'intera procedura di preparazione utilizzando una siringa di plastica con un ago con scarico laterale.
  14. Dopo il completamento della pulizia e della modellatura, tutti i canali verranno lavati con un risciacquo finale di NaOCl, soluzione salina ed EDTA al 17%.
  15. Per il gruppo 1, i canali verranno umidi e otturati utilizzando la tecnica del cono singolo con guttaperca utilizzando Totalfill come sigillante.
  16. Per il gruppo 2, i canali saranno umidi e otturati utilizzando la tecnica del cono singolo con guttaperca utilizzando Neosealer.
  17. Per il gruppo 3, i canali verranno asciugati utilizzando punte di carta di dimensioni adeguate, seguite dall'otturazione utilizzando la tecnica a cono singolo utilizzando AH plus come sigillante.
  18. Verrà effettuato il restauro definitivo.
  19. Si accederà al dolore postoperatorio utilizzando la scala analogica visiva (VAS), dopo 6, 24, 48, 72 ore e 7 giorni. Eventuali pillole analgesiche assunte dal paziente verranno segnalate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con molari mandibolari con diagnosi di pulpite irreversibile sintomatica.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti compromessi dal punto di vista medico.
  2. Pazienti in gravidanza.
  3. Denti con formazione immatura dell'apice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Totalfil
Trattamento del canale radicolare utilizzando il sigillante TotalFil
Sperimentale: NeoSealer
Trattamento del canale radicolare con NeoSealer
Comparatore attivo: AH-Plus
Trattamento del canale radicolare con sigillante AH-Plus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello di dolore post-endodontico
Lasso di tempo: 6 ore
Valutazione dell'intensità del dolore mediante la Scala Analogica Visiva. La scala analogica visiva misura l’intensità del dolore. La scala analogica visiva è costituita da una scala di 10 cm con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore il più forte possibile").
6 ore
Il livello di dolore post-endodontico
Lasso di tempo: 24 ore
Valutazione dell'intensità del dolore mediante la Scala Analogica Visiva. La scala analogica visiva misura l’intensità del dolore. La scala analogica visiva è costituita da una scala di 10 cm con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore il più forte possibile").
24 ore
Il livello di dolore post-endodontico
Lasso di tempo: 48 ore
Valutazione dell'intensità del dolore mediante la Scala Analogica Visiva. La scala analogica visiva misura l’intensità del dolore. La scala analogica visiva è costituita da una scala di 10 cm con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore il più forte possibile").
48 ore
Il livello di dolore post-endodontico
Lasso di tempo: 72 ore
Valutazione dell'intensità del dolore mediante la Scala Analogica Visiva. La scala analogica visiva misura l’intensità del dolore. La scala analogica visiva è costituita da una scala di 10 cm con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore il più forte possibile").
72 ore
Il livello di dolore post-endodontico
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutazione dell'intensità del dolore mediante la Scala Analogica Visiva. La scala analogica visiva misura l’intensità del dolore. La scala analogica visiva è costituita da una scala di 10 cm con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore il più forte possibile").
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-COD-STD-123-JUNE-2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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