Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Action anti-inflammatoire additive pour l'aortopathie et l'artériopathie (Sivelestat) VI

23 décembre 2023 mis à jour par: Hong Liu, Nanjing Medical University

Effets du Sivelestat sur la réponse inflammatoire chez les patients atteints du syndrome aortique aigu

Le syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) et le syndrome de dysfonctionnement d'organes multiples (MODS) sont les principales causes de décès chez les patients atteints du syndrome aortique aigu (SAA). Par conséquent, la prévention du SIRS et du MODS présente une grande valeur clinique et un traitement immunomodulateur par sivelestat peut être bénéfique. Cette étude a été conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle l'administration de sivelestat pendant la phase aiguë du SAA entraînerait une incidence réduite de SIRS et de MODS.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Si-chong Qian, MD
        • Contact:
      • Nanjing, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University and Jiang ye-fan
        • Chercheur principal:
          • Hong Liu, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients sont conformes aux directives 2010 de l'ACC/AHA pour le diagnostic et le traitement de la maladie de l'aorte thoracique (TAD) dans les deux semaines suivant son apparition ;
  • Les patients atteints d'un syndrome aortique aigu de type A confirmé cliniquement et radiologiquement et prévoyant de subir une intervention chirurgicale d'urgence ont été inclus.
  • L'âge des patients est compris entre 18 et 90 ans.
  • Acceptez de participer à l’étude et signez le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients allergiques au sivelestat sodique ;
  • Femmes allaitantes et femmes enceintes ;
  • Patients souffrant de maladies mentales, de dépendance aux drogues et à l'alcool ;
  • Refusez de participer à cette étude et refusez de signer le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sivelestat
Médicament: Sivelestat
La dose totale de Sivelestat sodique sur 24 heures (4,8 mg/kg) a été dissoute avec 50 ml de solution saline normale. Le débit du médicament a été réglé à 2 ml/h avec une pompe à micro-perfusion intraveineuse et la perfusion à vitesse constante a été achevée en 24 heures.
Aucune intervention: Contrôle vide
Le groupe témoin n’a reçu aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score SOFA le plus élevé de 7 jours après la chirurgie
Délai: 7 jours après l'opération
Le score SOFA quotidien après le départ a été calculé pour chaque patient sur la base de cinq systèmes organiques : les systèmes cardiovasculaire, respiratoire, rénal, hépatique et de coagulation. (Les scores pour chaque système vont de 0 à 4, les scores plus élevés indiquant un dysfonctionnement du système organique plus grave).
7 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours après la chirurgie
30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing Medical University

Collaborateurs

Beijing Anzhen Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2023

Première publication (Estimé)

8 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5A Plan VI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sivelestat

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Tunisia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner