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Effets cliniques du Sivelestat Sodium sur l'amélioration du SDRA chez les patients atteints de COVID-19

22 janvier 2024 mis à jour par: The First Hospital of Jilin University
Le but de cette étude de cohorte rétrospective multicentrique est d'examiner l'association entre la réception du sivelestat et l'amélioration de l'oxygénation chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) induit par le COVID-19. Nous avons utilisé l'appariement des scores de propension pour comparer les résultats des patients traités par sivelestat à ceux qui ne l'étaient pas. Le critère de jugement principal était le rapport PaO2/FiO2 au jour 3. Les critères de jugement secondaires comprenaient la mortalité à 28 jours, les jours en vie et sans soins intensifs dans les 28 jours, la durée de ventilation non mécanique dans les 28 jours, la durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital, proportion de patients nécessitant une oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO), proportion de patients subissant une intubation endotrachéale ou une trachéotomie et incidence des événements indésirables (EI) ou des événements indésirables graves (EIG).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Nous avons mené une étude de cohorte rétrospective de patients admis entre décembre 2022 et mai 2023 dans des unités de soins intensifs générales, des unités de soins intensifs respiratoires et des unités de soins intensifs d'urgence dans 14 hôpitaux de la province du Jilin, en Chine. Nous avons utilisé l'appariement des scores de propension pour comparer les résultats des patients traités par sivelestat à ceux qui ne l'étaient pas. Le sivelestat sodique a été administré par perfusion intraveineuse continue de 24 heures à un débit de 0,2 mg/kg/h, pendant une durée maximale de 14 jours. Le critère de jugement principal était le rapport PaO2/FiO2 au jour 3. Les critères de jugement secondaires comprenaient une période de 28 jours. mortalité, jours en vie et sans réanimation dans les 28 jours, durée de ventilation non mécanique dans les 28 jours, durées de séjour en réanimation et à l'hôpital, proportion de patients nécessitant une oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO), proportion de patients subissant une intubation endotrachéale ou une trachéotomie et l'incidence des événements indésirables (EI) ou des événements indésirables graves (EIG).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

387

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • None Selected
      • Changchun, None Selected, Chine, 130021
        • Yuting Li

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nous avons mené une étude de cohorte rétrospective de patients admis entre décembre 2022 et mai 2023 dans des unités de soins intensifs générales, des unités de soins intensifs respiratoires et des unités de soins intensifs d'urgence dans 14 hôpitaux de la province du Jilin, en Chine.

La description

Critère d'intégration:

1) âgé de 18 ans ou plus, 2) avait des résultats positifs au test de réaction en chaîne de la transcriptase inverse-polymérase au COVID-19 à partir d'un écouvillon des voies respiratoires supérieures, 3) répondait à la définition de Berlin du SDRA

Critère d'exclusion:

les femmes enceintes ou allaitantes, celles souffrant de maladies respiratoires chroniques sévères concomitantes ou de tumeurs malignes terminales, les patients dont la durée d'hospitalisation ou d'administration de sivelestat est inférieure à 72 heures et les patients pour lesquels des données complètes sur les résultats n'étaient pas disponibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sivelestat sodique
Le sivelestat sodique a été administré par perfusion intraveineuse continue de 24 heures à un débit de 0,2 mg/kg/h, pendant une durée maximale de 14 jours.
Le sivelestat sodique a été administré par perfusion intraveineuse continue de 24 heures à un débit de 0,2 mg/kg/h, pendant au moins 72 heures et une durée maximale de 14 jours.
Autres noms:
  • antiviral
Contrôle
Ne pas utiliser le Sivelestat sodique
Ne pas utiliser le Sivelestat sodique
Autres noms:
  • antiviral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport PaO2/FiO2 au jour 3.
Délai: 3 jours
Rapport PaO2/FiO2 au jour 3.
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
Mortalité à 28 jours
28 jours
temps de ventilation non mécanique dans les 28 jours
Délai: 28 jours
temps de ventilation non mécanique dans les 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuting Li, The First Hospital of Jilin University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Première publication (Réel)

23 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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