Effet de l'inhibiteur de l'élastase neutrophile sur les lésions pulmonaires après une œsophagectomie (NEIE)
26 juillet 2010 mis à jour par: Yokohama City University Medical Center
Une étude pilote de l'effet de l'inhibiteur de l'élastase neutrophile sur les lésions pulmonaires après une œsophagectomie
Un inhibiteur de l'élastase des neutrophiles peut avoir un effet sur la suppression de la lésion pulmonaire après une œsophagectomie thoransthoracique.
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que les complications postopératoires, en particulier les complications respiratoires, pourraient être réduites par l'inhibiteur de l'élastase des neutrophiles après une œsophagectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude était de clarifier l'utilité de l'administration périopératoire de sivelestat sodique hydraté, un inhibiteur sélectif de l'élastase des neutrophiles dans la fonction pulmonaire, la réponse inflammatoire systémique et l'évolution clinique postopératoire après une œsopagectomie thoracoscopique vidéo-assistée pour cancer de l'œsophage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 232-0024
- Chikara Kunisaki
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
51 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome épidermoïde thoracique de l'œsophage
Critère d'exclusion:
- Chimioradiothérapie préopératoire
- Maladie cardiovasculaire de grade NYHA III ou IV
- Trouble pulmonaire avec classification de Hugh-Jones II, III, IV ou V, préo
- La cirrhose du foie
- Insuffisance rénale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin ont reçu une solution saline pendant 7 jours à partir du début de la chirurgie
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solution saline ou hydrate de sodium de sivelestat par voie intraveineuse pendant 7 jours à compter du début de la chirurgie
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe S
Les patients du groupe S ont reçu du sivelestat sodique hydraté à la posologie de 4,8mg/kg/jour pendant 7 jours à compter du début de l'intervention
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solution saline ou hydrate de sodium de sivelestat par voie intraveineuse pendant 7 jours à compter du début de la chirurgie
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction pulmonaire
Délai: 9 jours
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la pression artérielle en oxygène
|
9 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction pulmonaire
Délai: 9 jours
|
fraction du rapport d'oxygène inspiré (rapport PF)
|
9 jours
|
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Fonction pulmonaire
Délai: 9 jours
|
la durée de la ventilation mécanique
|
9 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Chikara Kunisaki, MD,PhD, Yokohama City University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2010
Première publication (Estimation)
27 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 juillet 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2010
Dernière vérification
1 mars 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 531
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