- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06195267
Acción antiinflamatoria aditiva para aortopatía y arteriopatía (Sivelestat) VI
23 de diciembre de 2023 actualizado por: Hong Liu, Nanjing Medical University
Efectos del sivelestat sobre la respuesta inflamatoria de pacientes con síndrome aórtico agudo
El síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SRIS) y el síndrome de disfunción orgánica múltiple (MODS) son las principales causas de muerte en pacientes con síndrome aórtico agudo (SAA).
Por lo tanto, la prevención del SIRS y MODS tiene gran valor clínico y la terapia inmunomoduladora con sivelestat puede ser beneficiosa.
Este estudio fue diseñado para probar la hipótesis de que la administración de sivelestat durante la fase aguda de EAA dará como resultado una incidencia reducida de SRIS y MODS.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hong Liu, MD
- Número de teléfono: +8618801281613
- Correo electrónico: dr.hongliu@foxmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sheng Zhao, MD
- Número de teléfono: 02568303105
- Correo electrónico: zhaosheng0824@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Beijing Anzhen Hospital
-
Sub-Investigador:
- Si-chong Qian, MD
-
Contacto:
- Si-chong Qian, MD
- Número de teléfono: +8613120130755
- Correo electrónico: drqsc1990a@163.com
-
Nanjing, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University and Jiang ye-fan
-
Investigador principal:
- Hong Liu, MD
-
Contacto:
- Hong Liu, MD
- Número de teléfono: +8618801281613
- Correo electrónico: dr.hongliu@foxmail.com
-
Contacto:
- Sheng Zhao, MD
- Número de teléfono: 02568303105
- Correo electrónico: zhaosheng0824@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes se ajustan a las pautas de ACC/AHA de 2010 para el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de la aorta torácica (TAD) dentro de las dos semanas posteriores al inicio;
- Se incluyeron pacientes con síndrome aórtico agudo tipo A confirmado clínica y radiológicamente y que planeaban ser sometidos a cirugía de emergencia.
- La edad de los pacientes entre 18 y 90 años.
- Aceptar participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes alérgicos al sivelestat sódico;
- Mujeres lactantes y embarazadas;
- Pacientes con enfermedades mentales, dependencia de drogas y alcohol;
- Negarse a participar en este estudio y negarse a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sivelestat
|
La dosis total de 24 horas de Sivelestat sódico (4,8 mg/kg) se disolvió con 50 ml de solución salina normal.
El caudal del fármaco se fijó en 2 ml/h con una bomba de microinfusión intravenosa y la infusión a velocidad constante se completó en 24 h.
|
Sin intervención: Control en blanco
El grupo de control no recibió ninguna intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La puntuación SOFA más alta a los 7 días de la cirugía
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
|
La puntuación SOFA diaria después del inicio se calculó para cada paciente en función de cinco sistemas de órganos: cardiovascular, respiratorio, renal, hepático y de coagulación.
(Las puntuaciones para cada sistema varían de 0 a 4, y las puntuaciones más altas indican una disfunción más grave del sistema orgánico).
|
7 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
30 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Inflamación
- Enfermedad
- Choque
- Aneurisma
- Enfermedades aórticas
- Disección, Vaso Sanguíneo
- Síndrome aórtico agudo
- Síndrome
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Disección aórtica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Sivelestat
Otros números de identificación del estudio
- 5A Plan VI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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