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Localisation des sondes de stimulation cérébrale profonde après l'implantation

25 décembre 2023 mis à jour par: Luming Li, Tsinghua University

Recherche sur la localisation des sondes pour la stimulation cérébrale profonde après implantation

La stimulation cérébrale profonde (DBS) est un traitement efficace pour une variété de troubles neurologiques et psychiatriques, avec plus de 200 000 patients implantés avec des dispositifs DBS dans le monde. La maladie de Parkinson est l'une des indications typiques. Les résultats cliniques de la DBS dépendent de l'implantation précise de la sonde, et l'identification de l'emplacement de la sonde constitue la base de l'évaluation de l'efficacité du traitement. Le but de cette étude est de localiser la position d'implantation de la sonde sur la base d'images IRM postopératoires et de reconstruire la relation spatiale relative entre la sonde et la cible de stimulation. En comparant avec la position de la sonde identifiée sur la base du scanner postopératoire, cette étude évaluera l'exactitude de l'identification de la position de la sonde DBS directement à partir de l'IRM. Cette étude peut aider à optimiser les paramètres de stimulation et à étudier les meilleures cibles de stimulation pour les patients DBS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100084
        • Recrutement
        • National Engineering Research Center of Neuromodulation
        • Chercheur principal:
          • Luming Li, Ph.D.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de la maladie de Parkinson porteurs de dispositifs DBS, DBS implantés depuis au moins 1 mois.
  • Capacité à tolérer la désactivation du DBS pendant au moins 30 minutes.
  • Les appareils DBS ne contiennent pas de matériau ferromagnétique.
  • Les patients peuvent pleinement comprendre le contenu de l'essai et signer le formulaire de consentement éclairé.
  • Capable de se conformer aux exigences de cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'autres maladies concomitantes qui nécessitent ou nécessitent l'implantation de stimulateurs cardiaques, de défibrillateurs, d'implants cochléaires ou d'autres appareils de neurostimulation.
  • Patients anormalement sensibles à la température ou allergiques à la chaleur.
  • Patients présentant des troubles psychiatriques sévères ou des troubles cognitifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Localisation des leads DBS
Les participants recevront une IRM de la tête et une tomodensitométrie. La cible de stimulation et les noyaux neuronaux associés seront reconstruits à l'aide d'images IRM. La position spatiale de la sonde implantée sera identifiée par IRM et CT. En comparant avec la position de la sonde identifiée par CT, la précision de la localisation de la sonde par IRM sera évaluée.
Test diagnostique: IRM et tomodensitométrie

Une IRM de la tête dans environ 30 minutes. Pendant l'analyse, une thermométrie IRM sera effectuée pour surveiller un éventuel échauffement du plomb dû à l'interaction du champ radiofréquence de l'IRM et des dispositifs implantés.

Un scanner simple de la tête dans environ 10 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poste de leader
Délai: Un jour
La précision de la localisation de la sonde sera évaluée par la distance entre la position identifiée de l'électrode de sonde et le centre de la cible de stimulation reconstruite. Le résultat de la localisation des sondes par CT sera utilisé comme référence.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tsinghua University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2023

Première publication (Réel)

9 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LeadLocMRI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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