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Lokalisierung der Tiefenhirnstimulationsleitung nach der Implantation

25. Dezember 2023 aktualisiert von: Luming Li, Tsinghua University

Forschung zur Elektrodenlokalisierung für die Tiefenhirnstimulation nach der Implantation

Die tiefe Hirnstimulation (DBS) ist eine wirksame Behandlung für eine Vielzahl neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen. Weltweit wurden mehr als 200.000 Patienten DBS-Geräte implantiert. Die Parkinson-Krankheit ist eine der typischen Indikationen. Die klinischen Ergebnisse von DBS hängen von der genauen Implantation der Elektrode ab, und die Identifizierung der Elektrodenpositionen ist die Grundlage für die Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung. Ziel dieser Studie ist es, anhand postoperativer MRT-Bilder die Implantationsposition der Elektrode zu lokalisieren und die relative räumliche Beziehung zwischen der Elektrode und dem Stimulationsziel zu rekonstruieren. Durch Vergleich mit der anhand der postoperativen CT identifizierten Elektrodenposition wird in dieser Studie die Genauigkeit der Identifizierung der DBS-Elektronenposition direkt anhand der MRT bewertet. Diese Studie kann dazu beitragen, die Stimulationsparameter zu optimieren und die besten Stimulationsziele für DBS-Patienten zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100084
        • Rekrutierung
        • National Engineering Research Center of Neuromodulation
        • Hauptermittler:
          • Luming Li, Ph.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Parkinson-Patienten mit DBS-Geräten, DBS seit mindestens 1 Monat implantiert.
  • Fähigkeit, eine DBS-Abschaltung für mindestens 30 Minuten zu tolerieren.
  • DBS-Geräte enthalten kein ferromagnetisches Material.
  • Die Patienten können den Inhalt der Studie vollständig verstehen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Kann die Anforderungen dieser Studie erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen anderer Begleiterkrankungen, die die Implantation von Herzschrittmachern, Defibrillatoren, Cochlea-Implantaten oder anderen Neurostimulationsgeräten erforderlich machen oder erfordern.
  • Patienten, die ungewöhnlich temperaturempfindlich oder hitzeallergisch sind.
  • Patienten mit schweren psychiatrischen Störungen oder kognitiven Beeinträchtigungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DBS-Lead-Lokalisierung
Die Teilnehmer erhalten einen Kopf-MRT- und CT-Scan. Mithilfe von MRT-Bildern werden das Stimulationsziel und die zugehörigen Nervenkerne rekonstruiert. Die räumliche Position der implantierten Elektrode wird mittels MRT und CT identifiziert. Durch den Vergleich mit der durch CT identifizierten Ableitungsposition wird die Genauigkeit der Ableitungslokalisierung durch MRT bewertet.
Diagnosetest: MRT- und CT-Scan

Eine MRT-Untersuchung des Kopfes in etwa 30 Minuten. Während des Scans wird eine MRT-Thermometrie durchgeführt, um eine mögliche Erwärmung der Leitungen aufgrund der Wechselwirkung des MRT-Hochfrequenzfelds und der implantierten Geräte zu überwachen.

Ein einfacher CT-Scan des Kopfes in etwa 10 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Führungsposition
Zeitfenster: 1 Tag
Die Genauigkeit der Elektrodenlokalisierung wird anhand des Abstands zwischen der identifizierten Position der Elektrodenelektrode und der Mitte des rekonstruierten Stimulationsziels bewertet. Das Ergebnis der Ableitungslokalisierung mittels CT wird als Referenz verwendet.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tsinghua University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LeadLocMRI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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