Localização do eletrodo de estimulação cerebral profunda após implantação
25 de dezembro de 2023 atualizado por: Luming Li, Tsinghua University
Pesquisa sobre localização de eletrodos para estimulação cerebral profunda após implantação
A estimulação cerebral profunda (DBS) é um tratamento eficaz para uma variedade de distúrbios neurológicos e psiquiátricos, com mais de 200.000 pacientes implantados com dispositivos DBS em todo o mundo.
A doença de Parkinson é uma das indicações típicas. Os resultados clínicos da DBS dependem da implantação precisa do eletrodo, e a identificação da localização do eletrodo é a base para avaliar a eficácia do tratamento.
O objetivo deste estudo é localizar a posição de implantação do eletrodo com base em imagens de ressonância magnética pós-operatórias e reconstruir a relação espacial relativa entre o eletrodo e o alvo de estimulação.
Ao comparar com a posição do eletrodo identificada com base na TC pós-operatória, este estudo avaliará a precisão da identificação da posição do eletrodo DBS diretamente da ressonância magnética.
Este estudo pode ajudar a otimizar os parâmetros de estimulação e investigar os melhores alvos de estimulação para pacientes com DBS.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Feng Zhang, Ph.D.
- Número de telefone: 86-010-62794952
- E-mail: zhang-f@mail.tsinghua.edu.cn
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100084
- Recrutamento
- National Engineering Research Center of Neuromodulation
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Investigador principal:
- Luming Li, Ph.D.
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Contato:
- Feng Zhang, Ph.D.
- Número de telefone: 86-010-62794952
- E-mail: zhang-f@mail.tsinghua.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença de Parkinson com dispositivos DBS, DBS implantados por pelo menos 1 mês.
- Capacidade de tolerar o desligamento do DBS por pelo menos 30 minutos.
- Os dispositivos DBS não contêm material ferromagnético.
- Os pacientes podem compreender totalmente o conteúdo do ensaio e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Capaz de cumprir os requisitos deste estudo.
Critério de exclusão:
- Presença de outras doenças concomitantes que possuam ou necessitem de implante de marcapassos, desfibriladores, implantes cocleares ou outros dispositivos de neuroestimulação.
- Pacientes que são anormalmente sensíveis à temperatura ou alérgicos ao calor.
- Pacientes com distúrbios psiquiátricos graves ou comprometimento cognitivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Localização de leads DBS
Os participantes receberão uma ressonância magnética e tomografia computadorizada da cabeça.
O alvo de estimulação e os núcleos neurais relacionados serão reconstruídos por meio de imagens de ressonância magnética.
A posição espacial do eletrodo implantado será identificada com ressonância magnética e tomografia computadorizada.
Através da comparação com a posição do eletrodo identificada por TC, será avaliada a precisão da localização do eletrodo por ressonância magnética.
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Uma ressonância magnética da cabeça em cerca de 30 minutos. Durante a varredura, a termometria de ressonância magnética será realizada para monitorar possível aquecimento do eletrodo devido à interação do campo de radiofrequência da ressonância magnética e os dispositivos implantados. Uma tomografia computadorizada simples da cabeça em cerca de 10 minutos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Posição de liderança
Prazo: 1 dia
|
A precisão da localização do eletrodo será avaliada pela distância entre a posição identificada do eletrodo do eletrodo e o centro do alvo de estimulação reconstruído.
O resultado da localização do eletrodo por TC será usado como referência.
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LeadLocMRI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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