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Localizzazione dell'elettrocatetere per la stimolazione cerebrale profonda dopo l'impianto

25 dicembre 2023 aggiornato da: Luming Li, Tsinghua University

Ricerca sulla localizzazione dei cavi per la stimolazione cerebrale profonda dopo l'impianto

La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è un trattamento efficace per una varietà di disturbi neurologici e psichiatrici, con oltre 200.000 pazienti a cui sono stati impiantati dispositivi DBS in tutto il mondo. La malattia di Parkinson è una delle indicazioni tipiche. I risultati clinici della DBS dipendono dall'impianto accurato dell'elettrocatetere e l'identificazione delle posizioni dell'elettrocatetere è la base per valutare l'efficacia del trattamento. Lo scopo di questo studio è localizzare la posizione di impianto dell'elettrocatetere sulla base delle immagini MRI postoperatorie e ricostruire la relazione spaziale relativa tra l'elettrocatetere e il bersaglio della stimolazione. Confrontando la posizione dell'elettrocatetere identificata sulla base della TC postoperatoria, questo studio valuterà l'accuratezza dell'identificazione della posizione dell'elettrocatetere DBS direttamente dalla MRI. Questo studio può aiutare a ottimizzare i parametri di stimolazione e a studiare i migliori obiettivi di stimolazione per i pazienti DBS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100084
        • Reclutamento
        • National Engineering Research Center of Neuromodulation
        • Investigatore principale:
          • Luming Li, Ph.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia di Parkinson con dispositivi DBS, DBS impiantati per almeno 1 mese.
  • Capacità di tollerare lo spegnimento del DBS per almeno 30 minuti.
  • I dispositivi DBS non contengono materiale ferromagnetico.
  • I pazienti possono comprendere appieno il contenuto dello studio e firmare il modulo di consenso informato.
  • In grado di soddisfare i requisiti di questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altre malattie concomitanti che richiedono o richiedono l'impianto di pacemaker, defibrillatori, impianti cocleari o altri dispositivi di neurostimolazione.
  • Pazienti anormalmente sensibili alla temperatura o allergici al calore.
  • Pazienti con gravi disturbi psichiatrici o deterioramento cognitivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Localizzazione dei lead DBS
I partecipanti riceveranno una risonanza magnetica alla testa e una scansione TC. Il bersaglio della stimolazione ed i relativi nuclei neurali verranno ricostruiti utilizzando immagini MRI. La posizione spaziale dell'elettrocatetere impiantato verrà identificata con MRI e TC. Attraverso il confronto con la posizione dell'elettrocatetere identificata dalla TC, verrà valutata l'accuratezza della localizzazione dell'elettrocatetere mediante MRI.
Test diagnostico: Risonanza magnetica e TC

Una risonanza magnetica della testa tra circa 30 minuti. Durante la scansione, verrà eseguita la termometria MRI per monitorare il possibile riscaldamento dell'elettrocatetere dovuto all'interazione del campo a radiofrequenza MRI e dei dispositivi impiantati.

Una TAC semplice della testa in circa 10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione di comando
Lasso di tempo: 1 giorno
L'accuratezza della localizzazione dell'elettrocatetere verrà valutata in base alla distanza tra la posizione identificata dell'elettrodo dell'elettrocatetere e il centro del bersaglio di stimolazione ricostruito. Il risultato della localizzazione dell'elettrocatetere mediante TC verrà utilizzato come riferimento.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tsinghua University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LeadLocMRI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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