Localización del cable de estimulación cerebral profunda después de la implantación
25 de diciembre de 2023 actualizado por: Luming Li, Tsinghua University
Investigación sobre la localización de cables para la estimulación cerebral profunda después de la implantación
La estimulación cerebral profunda (DBS) es un tratamiento eficaz para una variedad de trastornos neurológicos y psiquiátricos, y a más de 200.000 pacientes se les han implantado dispositivos DBS en todo el mundo.
La enfermedad de Parkinson es una de las indicaciones típicas. Los resultados clínicos de la estimulación cerebral profunda dependen de la implantación precisa del cable, y la identificación de la ubicación de los cables es la base para evaluar la eficacia del tratamiento.
El objetivo de este estudio es localizar la posición de implantación del cable según imágenes de resonancia magnética posoperatoria y reconstruir la relación espacial relativa entre el cable y el objetivo de estimulación.
Al comparar con la posición del cable identificada según la TC posoperatoria, este estudio evaluará la precisión de identificar la posición del cable DBS directamente desde la resonancia magnética.
Este estudio puede ayudar a optimizar los parámetros de estimulación e investigar los mejores objetivos de estimulación para pacientes con ECP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Feng Zhang, Ph.D.
- Número de teléfono: 86-010-62794952
- Correo electrónico: zhang-f@mail.tsinghua.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100084
- Reclutamiento
- National Engineering Research Center of Neuromodulation
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Investigador principal:
- Luming Li, Ph.D.
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Contacto:
- Feng Zhang, Ph.D.
- Número de teléfono: 86-010-62794952
- Correo electrónico: zhang-f@mail.tsinghua.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad de Parkinson con dispositivos DBS, DBS implantado durante al menos 1 mes.
- Capacidad para tolerar el apagado de DBS durante al menos 30 minutos.
- Los dispositivos DBS no contienen material ferromagnético.
- Los pacientes pueden comprender completamente el contenido del ensayo y firmar el formulario de consentimiento informado.
- Capaz de cumplir con los requisitos de este estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de otras enfermedades concomitantes que tengan o requieran implantación de marcapasos, desfibriladores, implantes cocleares u otros dispositivos de neuroestimulación.
- Pacientes anormalmente sensibles a la temperatura o alérgicos al calor.
- Pacientes con trastornos psiquiátricos graves o deterioro cognitivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Localización de leads DBS
Los participantes recibirán una resonancia magnética de la cabeza y una tomografía computarizada.
El objetivo de estimulación y los núcleos neurales relacionados se reconstruirán mediante imágenes de resonancia magnética.
La posición espacial del cable implantado se identificará mediante resonancia magnética y tomografía computarizada.
Mediante la comparación con la posición del cable identificada mediante TC, se evaluará la precisión de la localización del cable mediante resonancia magnética.
|
Una resonancia magnética de la cabeza en unos 30 minutos. Durante la exploración, se realizará termometría de resonancia magnética para monitorear un posible calentamiento del cable debido a la interacción del campo de radiofrecuencia de la resonancia magnética y los dispositivos implantados. Una tomografía computarizada simple de la cabeza en unos 10 minutos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Posición de liderazgo
Periodo de tiempo: 1 día
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La precisión de la localización del cable se evaluará mediante la distancia entre la posición identificada del electrodo del cable y el centro del objetivo de estimulación reconstruido.
El resultado de la localización del cable mediante TC se utilizará como referencia.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LeadLocMRI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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