Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokalisatie van lead-leads voor diepe hersenstimulatie na implantatie

25 december 2023 bijgewerkt door: Luming Li, Tsinghua University

Onderzoek naar lokalisatie van leads voor diepe hersenstimulatie na implantatie

Diepe hersenstimulatie (DBS) is een effectieve behandeling voor een verscheidenheid aan neurologische en psychiatrische aandoeningen, waarbij wereldwijd bij meer dan 200.000 patiënten DBS-apparaten zijn geïmplanteerd. De ziekte van Parkinson is een van de typische indicaties. De klinische resultaten van DBS zijn afhankelijk van de nauwkeurige implantatie van de lead, en de identificatie van de leadlocaties vormt de basis voor het evalueren van de effectiviteit van de behandeling. Het doel van deze studie is om de implantatiepositie van de lead te lokaliseren op basis van postoperatieve MRI-beelden en om de relatieve ruimtelijke relatie tussen de lead en het stimulatiedoel te reconstrueren. Door te vergelijken met de leadpositie die is geïdentificeerd op basis van postoperatieve CT, zal dit onderzoek de nauwkeurigheid evalueren van het identificeren van de DBS-leadpositie rechtstreeks op basis van MRI. Deze studie kan helpen de stimulatieparameters te optimaliseren en de beste stimulatiedoelen voor DBS-patiënten te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100084
        • Werving
        • National Engineering Research Center of Neuromodulation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luming Li, Ph.D.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de ziekte van Parkinson met DBS-apparaten, DBS geïmplanteerd gedurende minimaal 1 maand.
  • Vermogen om DBS-uitschakeling gedurende minimaal 30 minuten te tolereren.
  • DBS-apparaten bevatten geen ferromagnetisch materiaal.
  • De patiënten kunnen de inhoud van het onderzoek volledig begrijpen en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
  • Kan voldoen aan de eisen van deze studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van andere bijkomende ziekten waarbij pacemakers, defibrillatoren, cochleaire implantaten of andere neurostimulatieapparaten moeten worden geïmplanteerd of vereist.
  • Patiënten die abnormaal gevoelig zijn voor temperatuur of allergisch zijn voor hitte.
  • Patiënten met ernstige psychiatrische stoornissen of cognitieve stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DBS-leadlokalisatie
Deelnemers krijgen een hoofd-MRI en CT-scan. Het stimulatiedoel en de bijbehorende neurale kernen zullen worden gereconstrueerd met behulp van MRI-beelden. De ruimtelijke positie van de geïmplanteerde lead zal worden geïdentificeerd met MRI en CT. Door vergelijking met de geïdentificeerde leadpositie via CT zal de nauwkeurigheid van de leadlokalisatie via MRI worden geëvalueerd.
Diagnostische toets: MRI en CT-scan

Een MRI-scan van het hoofd in ongeveer 30 minuten. Tijdens de scan wordt MRI-thermometrie uitgevoerd om te controleren op mogelijke opwarming van de lead als gevolg van de interactie tussen het MRI-radiofrequentieveld en de geïmplanteerde apparaten.

Een CT-scan van het hoofd in ongeveer 10 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leidende positie
Tijdsspanne: 1 dag
De nauwkeurigheid van de leadlokalisatie zal worden geëvalueerd aan de hand van de afstand tussen de geïdentificeerde positie van de leadelektrode en het midden van het gereconstrueerde stimulatiedoel. Het resultaat van de leadlokalisatie met CT zal als referentie worden gebruikt.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tsinghua University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LeadLocMRI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op MRI en CT-scan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren