Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalizacja elektrody głębokiej stymulacji mózgu po wszczepieniu

25 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Luming Li, Tsinghua University

Badania nad lokalizacją elektrod w celu głębokiej stymulacji mózgu po implantacji

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) to skuteczna metoda leczenia różnych zaburzeń neurologicznych i psychiatrycznych, której urządzenia DBS na całym świecie wszczepiono ponad 200 000 pacjentom. Jednym z typowych wskazań jest choroba Parkinsona. Efekty kliniczne DBS zależą od prawidłowego wszczepienia elektrody, a identyfikacja lokalizacji elektrod jest podstawą oceny skuteczności leczenia. Celem tego badania jest lokalizacja miejsca implantacji elektrody na podstawie pooperacyjnych obrazów MRI oraz odtworzenie względnej relacji przestrzennej pomiędzy elektrodą a celem stymulacji. W porównaniu z pozycją elektrody zidentyfikowaną na podstawie pooperacyjnej CT, badanie to oceni dokładność identyfikacji pozycji elektrody DBS bezpośrednio na podstawie MRI. Badanie to może pomóc w optymalizacji parametrów stymulacji i określeniu najlepszych celów stymulacji dla pacjentów z DBS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100084
        • Rekrutacyjny
        • National Engineering Research Center of Neuromodulation
        • Główny śledczy:
          • Luming Li, Ph.D.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą Parkinsona posiadający urządzenia DBS, DBS wszczepione na co najmniej 1 miesiąc.
  • Możliwość tolerowania wyłączenia DBS przez co najmniej 30 minut.
  • Urządzenia DBS nie zawierają materiału ferromagnetycznego.
  • Pacjenci mogą w pełni zrozumieć treść badania i podpisać formularz świadomej zgody.
  • Potrafi spełnić wymagania tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innych współistniejących chorób, które wymagają lub wymagają wszczepienia rozruszników serca, defibrylatorów, implantów ślimakowych lub innych urządzeń do neurostymulacji.
  • Pacjenci, którzy są wyjątkowo wrażliwi na temperaturę lub mają alergię na ciepło.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami funkcji poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lokalizacja leadów DBS
Uczestnicy otrzymają rezonans magnetyczny głowy i tomografię komputerową. Cel stymulacji i powiązane jądra nerwowe zostaną zrekonstruowane za pomocą obrazów MRI. Położenie przestrzenne wszczepionej elektrody zostanie zidentyfikowane za pomocą rezonansu magnetycznego i tomografii komputerowej. Poprzez porównanie z pozycją elektrody zidentyfikowaną w badaniu CT, zostanie oceniona dokładność lokalizacji elektrody w badaniu MRI.
Test diagnostyczny: Skan MRI i CT

Skan MRI głowy za około 30 minut. Podczas skanowania zostanie wykonana termometria MRI w celu monitorowania możliwego nagrzania elektrody w wyniku interakcji pola częstotliwości radiowej MRI i wszczepionych urządzeń.

Zwykły skan CT głowy za około 10 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozycja lidera
Ramy czasowe: 1 dzień
Dokładność lokalizacji elektrody zostanie oceniona na podstawie odległości pomiędzy zidentyfikowaną pozycją elektrody elektrody a środkiem zrekonstruowanego celu stymulacji. Jako punkt odniesienia posłuży wynik lokalizacji elektrody za pomocą tomografii komputerowej.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tsinghua University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LeadLocMRI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj