- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06196346
Synchronie inter-cerveau en psychothérapie pour la dépression (IBSPD)
L'étude vise à examiner la synchronisation inter-cérébrale entre les patients et les thérapeutes au cours de la psychothérapie. Vingt patients suivront un cours de psychothérapie de 16 séances pour trouble dépressif majeur. Le protocole utilisé sera une psychothérapie expressive de soutien (voir Luborsky et al., 1995). Les participants subiront également des entretiens sur la dépression à Hamilton une semaine avant le traitement, avant chaque séance et une semaine après le traitement. L'imagerie par spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS) sera utilisée pour enregistrer l'activité cérébrale pendant une session sur deux (sessions 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15) ainsi que lors des entretiens au départ, lors de la session 8 et au suivi. Des échantillons de salive seront collectés au cours des mêmes séances pour mesurer les niveaux d'hormones et de cytokines au cours des mêmes séances. Les participants ont rempli des questionnaires avant et après l'étude, et avant et après chaque séance.
Les chercheurs ont émis l’hypothèse que la synchronie augmenterait progressivement au fil des séances de psychothérapie et que la synchronie lors de l’entretien pré-traitement serait plus faible que lors de l’entretien post-traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est centrée sur un protocole de traitement expressif et de soutien de 16 séances pour la dépression majeure (Luborsky et al., 1995).
L'étude durera 18 semaines. Les semaines 1 et 18, les participants se présenteront à un entretien de sélection préformé par un assistant de recherche. Au cours des semaines 2 à 17, les participants viendront à des réunions de thérapie, selon le protocole susmentionné. Chaque semaine avant le dépistage/le traitement, les participants subiront également un entretien sur la dépression à Hamilton. Au cours des semaines 1,2,4,6,8,9,10,12,14,16,18, les chercheurs effectueront également une imagerie par spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS) et prélèveront des échantillons de salive (les semaines 1,9 et 18). - lors de l'interview de Hamilton. Les autres semaines - pendant le traitement). Les participants, les enquêteurs (lorsque les entretiens ont été évalués) et les thérapeutes (lorsque le traitement a été évalué) ont subi une imagerie fNIRS et ont fourni des échantillons de salive pour mesurer les niveaux d'ocytocine, de cortisol et de cytokines. Les échantillons seront testés pour déterminer leurs niveaux, puis détruits.
Tous les thérapeutes seront des psychologues agréés et effectueront une brève version de la thérapie de soutien-expressive (Luborsky et al., 1995). Les thérapeutes ont tous suivi une formation spécifique en thérapie de soutien-expression avant d'être impliqués dans l'étude. Ils auront également une réunion de supervision de groupe une fois toutes les deux semaines avec un thérapeute très expérimenté en thérapie de soutien-expressive.
Les participants rempliront également des questionnaires d'auto-évaluation - pour certains questionnaires, ils pourront avoir la possibilité de les remplir en ligne en dehors de la réunion hebdomadaire elle-même.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Haran Sened, PhD
- Numéro de téléphone: 972-4-828-8778
- E-mail: haranse@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
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Haifa, Israël, 3498838
- Recrutement
- University of Haifa
-
Contact:
- Haran Sened, PhD
- E-mail: haranse@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- : (a) répondre aux critères de diagnostic du TDM à l'aide des entretiens cliniques structurés DIAMOND pour le DSM-V et obtenir un score supérieur à 8 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 17 éléments (HRSD ; Hamilton, 1967) lors de deux évaluations, à une semaine d'intervalle ; (b) s'ils prennent des médicaments, la posologie des patients doit être stable pendant au moins trois mois avant l'étude, et ils doivent être disposés à maintenir une posologie stable pendant toute la durée du traitement ; (c) âge compris entre 18 et 70 ans ; (d) Maîtrise de la langue hébraïque ; (e) fourniture d’un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- (a) élément de suicide de HRSD > 2 ; (b) les troubles actuels liés à la toxicomanie ; (c) schizophrénie ou psychose actuelle ou passée, trouble bipolaire ou trouble alimentaire grave nécessitant une surveillance médicale ; (d) antécédents de maladie mentale organique (mais le fait d'avoir un TDAH ne disqualifiera pas les participants) ; (e) actuellement en psychothérapie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : groupe principal
Le groupe a subi 16 séances de psychothérapie expressive de soutien (Luborsky et al., 1995).
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voir description du groupe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la dépression initiale
Délai: Semaines 1,18
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Un test t examinera si les scores des participants à l'entretien sur la dépression de Hamilton (Hamilton, 1967) ont été réduits.
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Semaines 1,18
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hamilton M. Development of a rating scale for primary depressive illness. Br J Soc Clin Psychol. 1967 Dec;6(4):278-96. doi: 10.1111/j.2044-8260.1967.tb00530.x. No abstract available.
- Luborsky, L., Mark, D., Hole, A. V., Popp, C., Goldsmith, B., & Cacciola, J. (1995). Supportive-expressive dynamic psychotherapy of depression: A time-limited version. In J. P. Barber & P. Crits-Christoph (Eds.), Dynamic therapies for psychiatric disorders (Axis I) (pp. 13-42). Basic Books.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 047/21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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