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Efficacité de la thérapie triple combinée dans l'HTAP-CHD sévère

9 mars 2025 mis à jour par: Zhang Caojin, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Efficacité de la thérapie triple combinée dans les cardiopathies congénitales associées à l'hypertension artérielle pulmonaire sévère

Les cardiopathies congénitales (CHD) sont l'une des principales causes d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) dans le monde. Le traitement de l'HTAP associée à une CHD (HTAP-CHD) dépend du type, de la taille et de l'impact hémodynamique du défaut. Pour les personnes présentant des indications de correction de CHD, une réparation précoce du défaut ou une fermeture interventionnelle est cruciale pour prévenir un remodelage vasculaire pulmonaire irréversible dû à une exposition prolongée à un shunt gauche-droite.

Les lignes directrices actuelles recommandent une trithérapie comprenant des inhibiteurs de la phosphodiestérase 5, un antagoniste des récepteurs de l'endothéline et de la prostacycline parentérale, pour les patients présentant un risque intermédiaire-élevé ou élevé. Des études récentes suggèrent que les patients atteints d'HTAP-CHD et d'hémodynamique limite pourraient retrouver leur éligibilité à la chirurgie après un traitement vasodilatateur ciblé. Par conséquent, l'instauration précoce d'une trithérapie peut être essentielle pour les patients atteints d'HTAP-CHD sévère afin de rétablir leur éligibilité à la fermeture chirurgicale ou interventionnelle. Par conséquent, nous avons mené cette étude prospective pour évaluer l'efficacité de la trithérapie dans les cas graves d'HTAP-CHD.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong Cardiovascular Institute, Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences), Southern Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patints diagnostiqués de cardiopathies congénitales avec hypertension artérielle pulmonaire sévère

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet reçoit un diagnostic de cardiopathie congénitale (CHD) et d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) associée.
  2. Le sujet est dans un état hémodynamique limite et n'est pas éligible à la fermeture d'une cardiopathie congénitale, confirmée par RHC : Qp/Qs：< 1,5, Rp/Rs > 0,3 et PVR > 5 unités de bois.
  3. Le sujet signe un formulaire de consentement éclairé et est prêt à participer aux visites de suivi

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet reçoit un diagnostic d'une autre étiologie d'hypertension artérielle pulmonaire, par ex. maladies du cœur gauche associées à l'hypertension artérielle pulmonaire.
  2. Le sujet reçoit un diagnostic d'autres types d'HTAP-CHD, par ex. Syndrome d'Eisenmenger, HTAP avec anomalies mineures ou coïncidentesb
  3. Le sujet a eu une hémorragie cérébrale, des événements hémorragiques dans d'autres organes dans les 3 mois ou présentait un risque élevé de saignement.
  4. Le sujet reçoit un diagnostic d'insuffisance hépatique : ALT ou AST> 3 × LSN lors de la visite de dépistage.
  5. Le sujet reçoit un diagnostic d'insuffisance rénale modérée à sévère : DFGe < 30 ml/min/1,73 m2 lors de la visite de dépistage.
  6. Le sujet présente une arythmie incontrôlée avec une signification clinique dans les 90 jours.
  7. Le sujet reçoit un diagnostic des maladies suivantes ou est reçu à la suite d'interventions médicales dans les 90 jours : angine instable, athérosclérose coronarienne sévère ou infarctus du myocarde, maladie cérébrovasculaire, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, intervention coronarienne percutanée, pontage aorto-coronarien, intervention sur l'artère carotide, périphérique intervention artérielle.
  8. Le sujet reçoit un diagnostic de tumeur maligne (exception : tumeurs guéries et n'ayant pas récidivé au cours des 5 dernières années, cancers basocellulaires et épidermoïdes de la peau qui ont été complètement réséqués et cancers de tout type in situ qui ont été complètement réséqués)
  9. Le sujet ne peut pas suivre la procédure d'étude en raison d'autres maladies aiguës ou chroniques.
  10. Le sujet relève d'un autre ECR.
  11. Le sujet a une espérance de vie <1 an.
  12. Le sujet ne peut pas suivre la procédure d'étude pour d'autres raisons, de l'avis des enquêteurs. (alcoolique, toxicomanie, manque de conformité)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Thérapie triple combinée
Médicament: Thérapie triple
inhibiteurs de la phosphodiestérase 5, antagoniste des récepteurs de l'endothéline et prostacycline parentérale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémodynamique pulmonaire
Délai: 6 mois, 12 mois
comparaison de l'hémodynamique au départ, avant et après la chirurgie/intervention, évaluée par le RHC
6 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Hémodynamique pulmonaire
Délai: période périopératoire
période périopératoire
Utilisation et conformité moyennes des vasodilatateurs
Délai: 6 mois, 12 mois
6 mois, 12 mois
Taux de réussite chirurgicale et événements indésirables
Délai: période périopératoire de chirurgie
période périopératoire de chirurgie
Autres données de surveillance
Délai: période périopératoire de chirurgie
période périopératoire de chirurgie
Autres résultats d'examen
Délai: période périopératoire de chirurgie
période périopératoire de chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangdong Provincial People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2023

Première publication (Réel)

9 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Triple CHD PAH 2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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