Effekten av trippelkombinationsterapi vid svår PAH-CHD
Effekten av trippelkombinationsterapi vid svår pulmonell arteriell hypertoni associerad medfödd hjärtsjukdom
Medfödd hjärtsjukdom (CHD) är en ledande orsak till pulmonell arteriell hypertension (PAH) över hela världen. Behandling av PAH i samband med CHD (PAH-CHD) beror på defektens typ, storlek och hemodynamiska påverkan. För dem med CHD-korrigeringsindikationer är tidig defektreparation eller interventionell stängning avgörande för att förhindra irreversibel pulmonell vaskulär ombyggnad på grund av långvarig exponering för en vänster-till-höger-shunt.
Nuvarande riktlinjer rekommenderar trippelkombinationsterapi, inklusive fosfodiesteras 5-hämmare, endotelinreceptorantagonist och parenteralt prostacyklin, för patienter med medelhög eller hög risk. Nyligen genomförda studier tyder på att patienter med PAH-CHD och borderline hemodynamik kan återfå rätt till operation efter riktad vasodilatorisk behandling. Följaktligen kan tidig initiering av trippelkombinationsterapi vara avgörande för patienter med svår PAH-CHD för att återställa deras kirurgiska eller interventionella stängningsberättigande. Därför genomförde vi denna prospektiva studie för att bedöma effektiviteten av trippelkombinationsterapi i svåra PAH-CHD-fall.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Cardiovascular Institute, Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences), Southern Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personen har diagnosen medfödda hjärtsjukdomar (CHD) och associerad pulmonell arteriell hypertension (PAH)
- Försökspersonen är under hemodynamisk status och är inte kvalificerad för stängning av medfödda hjärtsjukdomar, bekräftat av RHC: Qp/Qs：< 1,5, Rp/Rs > 0,3 och PVR > 5 Wood-enheter
- Försökspersonen undertecknar ett informerat samtyckesformulär och är villig att delta i uppföljningsbesök
Exklusions kriterier:
- Personen diagnostiseras med annan etiologi för pulmonell arteriell hypertension, t.ex. vänster hjärtsjukdomar associerade pulmonell arteriell hypertoni.
- Patienten har diagnosen andra typer av PAH-CHD, t.ex. Eisenmengers syndrom, PAH med små/slumpmässiga defekter
- Försökspersonen hade hjärnblödning, blödningar i andra organ inom 3 månader eller hade hög risk för blödning.
- Patienten diagnostiseras med leverinsufficiens: ALAT eller AST>3×ULN vid screeningbesöket.
- Personen har diagnosen måttlig till svår njurinsufficiens: eGFR<30ml/min/1,73m2 vid visningsbesöket.
- Patienten har okontrollerad arytmi med klinisk betydelse inom 90 dagar.
- Patienten har diagnostiserats med följande sjukdomar eller fått efter medicinska ingrepp under 90 dagar: instabil angina, svår kranskärlsförkalkning eller hjärtinfarkt, cerebrovaskulär sjukdom, djup ventrombos, lungemboli, perkutan kranskärlsintervention, kranskärlsbypasstransplantation, karotisintervention artärintervention.
- Patienten diagnostiseras med elakartad tumör (undantag: tumörer som har botats och inte har återkommit under de senaste 5 åren, hudcancer i basalceller och skivepitelceller som har avlägsnats fullständigt och cancer av alla slag in situ som har avlägsnats fullständigt)
- Försökspersonen kan inte följa studieproceduren på grund av andra akuta eller kroniska sjukdomar.
- Ämnet är under annan RCT.
- Försökspersonen har en förväntad livslängd <1 år.
- Försökspersonen kan inte följa studieproceduren på grund av andra skäl enligt utredarnas uppfattning. (alkoholist, drogmissbruk, bristande efterlevnad)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Trippelkombinationsterapi
|
fosfodiesteras 5-hämmare, endotelinreceptorantagonist och parenteralt prostacyklin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pulmonell hemodynamik
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
jämförelse av hemodynamik vid baslinjen, före och efter operation/intervention, bedömd av RHC
|
6 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Pulmonell hemodynamik
Tidsram: perioperativ period
|
perioperativ period
|
|
Genomsnittlig användning och efterlevnad av vasodilatorer
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
6 månader, 12 månader
|
|
Framgångsfrekvens för operation och biverkning
Tidsram: operation perioperativ period
|
operation perioperativ period
|
|
Övriga övervakningsdata
Tidsram: operation perioperativ period
|
operation perioperativ period
|
|
Övriga undersökningsresultat
Tidsram: operation perioperativ period
|
operation perioperativ period
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Triple CHD PAH 2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .