Effekten av trippelkombinasjonsterapi ved alvorlig PAH-CHD
Effekten av trippelkombinasjonsterapi ved alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon assosiert medfødte hjertesykdommer
Medfødt hjertesykdom (CHD) er en ledende årsak til pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) over hele verden. Behandling for PAH assosiert med CHD (PAH-CHD) avhenger av defektens type, størrelse og hemodynamiske påvirkning. For de med CHD-korreksjonsindikasjoner er tidlig reparasjon av defekter eller intervensjonell lukking avgjørende for å forhindre irreversibel lungevaskulær ombygging på grunn av langvarig eksponering for en venstre-til-høyre-shunt.
Gjeldende retningslinjer anbefaler trippelkombinasjonsterapi, inkludert fosfodiesterase 5-hemmere, endotelinreseptorantagonist og parenteralt prostacyklin, for pasienter med middels høy eller høy risiko. Nyere studier tyder på at pasienter med PAH-CHD og borderline hemodynamikk kan gjenvinne kvalifisering for kirurgi etter målrettet vasodilaterende behandling. Følgelig kan tidlig initiering av trippelkombinasjonsterapi være kritisk for alvorlige PAH-CHD-pasienter for å gjenopprette deres kirurgiske eller intervensjonelle lukkingsevne. Derfor utførte vi denne prospektive studien for å vurdere effektiviteten av trippelkombinasjonsterapi i alvorlige PAH-CHD-tilfeller.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Cardiovascular Institute, Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences), Southern Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er diagnostisert med medfødt hjertesykdom (CHD) og assosiert pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)
- Personen er under hemodynamikkstatus på grensen og ikke kvalifisert for lukking av medfødte hjertesykdommer, bekreftet av RHC: Qp/Qs：< 1,5, Rp/Rs > 0,3 og PVR > 5 Treenheter
- Subjektet signerer et informert samtykkeskjema og er villig til å delta i oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Personen er diagnostisert med annen etiologi for pulmonal arteriell hypertensjon, f.eks. venstre hjertesykdom assosiert pulmonal arteriell hypertensjon.
- Personen er diagnostisert med andre typer PAH-CHD, f.eks. Eisenmengers syndrom, PAH med små/tilfeldige defekter
- Personen hadde hjerneblødning, blødningshendelser i andre organer innen 3 måneder eller hadde høy risiko for blødning.
- Pasienten er diagnostisert med leversvikt: ALAT eller AST>3×ULN ved screeningbesøket.
- Personen er diagnostisert med moderat til alvorlig nyresvikt: eGFR<30ml/min/1,73m2 ved visningsbesøket.
- Pasienten har ukontrollert arytmi med klinisk betydning innen 90 dager.
- Pasienten er diagnostisert med følgende sykdommer eller mottatt etter medisinske intervensjoner med 90 dager: ustabil angina, alvorlig koronar aterosklerose eller hjerteinfarkt, cerebrovaskulær sykdom, dyp venetrombose, lungeemboli, perkutan koronar intervensjon, koronar bypasstransplantasjon, karotis arterieintervensjon arterieintervensjon.
- Pasienten er diagnostisert med ondartet svulst (unntak: svulster som er kurert og ikke har kommet tilbake de siste 5 årene, hudkreft i basalcelle og plateepitel som er fullstendig resekert, og kreft av enhver type in situ som er fullstendig resekert)
- Forsøkspersonen kan ikke følge studieprosedyren på grunn av andre akutte eller kroniske sykdommer.
- Emnet er under annen RCT.
- Forsøkspersonen har forventet levealder <1 år.
- Forsøkspersonen kan ikke følge studieprosedyren på grunn av andre grunner etter etterforskernes oppfatning. (alkohol, narkotikamisbruk, manglende overholdelse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Trippel kombinasjonsterapi
|
fosfodiesterase 5-hemmere, endotelinreseptorantagonist og parenteralt prostacyklin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulmonal hemodynamikk
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
sammenligning av hemodynamikk ved baseline, før og etter operasjon/intervensjon, vurdert av RHC
|
6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pulmonal hemodynamikk
Tidsramme: perioperativ periode
|
perioperativ periode
|
|
Gjennomsnittlig bruk og etterlevelse av vasodilatorer
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Surgery suksessrate og uønskede hendelser
Tidsramme: operasjon perioperativ periode
|
operasjon perioperativ periode
|
|
Andre overvåkingsdata
Tidsramme: operasjon perioperativ periode
|
operasjon perioperativ periode
|
|
Andre eksamensresultater
Tidsramme: operasjon perioperativ periode
|
operasjon perioperativ periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Triple CHD PAH 2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .