Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmoisyhdistelmähoidon tehokkuus vaikeassa PAH-CHD:ssä

sunnuntai 9. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Zhang Caojin, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Kolmoisyhdistelmähoidon teho vaikeaan keuhkovaltimoverenpaineeseen liittyvissä synnynnäisissä sydänsairauksissa

Synnynnäinen sydänsairaus (CHD) on johtava keuhkoverenpainetaudin (PAH) aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Sepelvaltimotautiin liittyvän PAH:n (PAH-CHD) hoito riippuu vaurion tyypistä, koosta ja hemodynaamisista vaikutuksista. Niille, joilla on CHD-korjausindikaatioita, vian varhainen korjaaminen tai interventiosulkeminen on ratkaisevan tärkeää, jotta voidaan estää peruuttamaton keuhkosuonien uusiutuminen, joka johtuu pitkäaikaisesta altistumisesta vasemmalta oikealle -shuntille.

Nykyiset ohjeet suosittelevat kolminkertaista yhdistelmähoitoa, mukaan lukien fosfodiesteraasi 5:n estäjät, endoteliinireseptoriantagonisti ja parenteraalinen prostatykliini potilaille, joilla on keskikorkea tai korkea riski. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että potilaat, joilla on PAH-CHD ja hemodynamiikka rajalla, saattavat palata leikkaukseen kohdistetun verisuonia laajentavan hoidon jälkeen. Näin ollen kolmoisyhdistelmähoidon varhainen aloittaminen voi olla kriittistä vaikeaa PAH-CHD-potilaille, jotta he voivat palauttaa kelpoisuuden leikkaus- tai interventiosulkemiseen. Siksi teimme tämän prospektiivisen tutkimuksen arvioidaksemme kolmoisyhdistelmähoidon tehokkuutta vaikeissa PAH-CHD-tapauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Guangdong Cardiovascular Institute, Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences), Southern Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Patintit, joilla on diagnosoitu synnynnäiset sydänsairaudet ja vaikea keuhkoverenpainetauti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on diagnosoitu synnynnäinen sydänsairaus (CHD) ja siihen liittyvä keuhkoverenpainetauti (PAH)
  2. Koehenkilö on hemodynamiikan rajalla eikä kelpaa synnynnäisten sydänsairauksien sulkemiseen, RHC vahvistaa: Qp/Qs: < 1,5, Rp/Rs > 0,3 ja PVR > 5 puuyksikköä
  3. Tutkittava allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja on valmis osallistumaan seurantakäynteihin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on diagnosoitu muu keuhkoverenpainetauti, esim. vasemman sydämen sairaudet, joihin liittyy pulmonaalihypertensio.
  2. Potilaalla on diagnosoitu muuntyyppinen PAH-CHD, esim. Eisenmengerin oireyhtymä, PAH, jossa on pieniä/sattumanvaraisia ​​vikoja
  3. Koehenkilöllä oli aivoverenvuotoa, verenvuototapahtumia muissa elimissä 3 kuukauden sisällä tai hänellä oli suuri verenvuotoriski.
  4. Tutkittavalla on diagnosoitu maksan vajaatoiminta: ALT tai AST> 3 × ULN seulontakäynnillä.
  5. Tutkittavalla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta: eGFR<30ml/min/1,73m2 seulontakäynnillä.
  6. Koehenkilöllä on hallitsematon rytmihäiriö, jolla on kliinistä merkitystä 90 päivän kuluessa.
  7. Tutkittavalla on diagnosoitu seuraavat sairaudet tai hän on saanut lääketieteellisten toimenpiteiden jälkeen 90 päivää: epästabiili angina pectoris, vaikea sepelvaltimoiden ateroskleroosi tai sydäninfarkti, aivoverisuonitauti, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, sepelvaltimon ohitusleikkaus, kaulavaltimointerventio, perifeerinen valtimoiden interventio.
  8. Tutkittavalla on diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain (poikkeus: kasvaimet, jotka ovat parantuneet ja jotka eivät ole uusiutuneet viimeisen 5 vuoden aikana, tyvisolu- ja okasolusyövät, jotka on leikattu kokonaan, sekä kaikenlaiset in situ -syövät, jotka on resekoitu kokonaan)
  9. Tutkittava ei voi seurata tutkimusmenettelyä muiden akuuttien tai kroonisten sairauksien vuoksi.
  10. Aihe on muun RCT:n alainen.
  11. Tutkittavan elinajanodote on <1 vuosi.
  12. Tutkittava ei voi tutkijoiden mielestä muista syistä seurata tutkimusmenettelyä. (alkoholi, huumeiden väärinkäyttö, noudattamatta jättäminen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kolminkertainen yhdistelmähoito
Lääke: Kolminkertainen yhdistelmähoito
fosfodiesteraasi 5:n estäjät, endoteliinireseptorin antagonisti ja parenteraalinen prostatykliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen hemodynamiikka
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
hemodynamiikan vertailu lähtötilanteessa, ennen ja jälkeen leikkausta/interventiota, arvioituna RHC:llä
6 kuukautta, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keuhkojen hemodynamiikka
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso
perioperatiivinen ajanjakso
Vasodilataattorien keskimääräinen käyttö ja noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
6 kuukautta, 12 kuukautta
Leikkauksen onnistumisprosentti ja haittatapahtuma
Aikaikkuna: leikkauksen perioperatiivinen ajanjakso
leikkauksen perioperatiivinen ajanjakso
Muut seurantatiedot
Aikaikkuna: leikkauksen perioperatiivinen ajanjakso
leikkauksen perioperatiivinen ajanjakso
Muut kokeen tulokset
Aikaikkuna: leikkauksen perioperatiivinen ajanjakso
leikkauksen perioperatiivinen ajanjakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Provincial People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Triple CHD PAH 2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Kliiniset tutkimukset Kolminkertainen yhdistelmähoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa